公示稿-藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專家共識

專家共識

CATCM—

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專家共識

ExpertconsensusonclinicalapplicationofTenghuangJiangu

Capsuleforthetreatmentofkneeosteoarthritis

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時間：2023年11月）

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專家共識

1共識推薦意見/共識建議概要表

本項目使用推薦意見分級的評估、制訂及評價（gradingofrecommendationsassessment,

developmentandevaluation,GRADE）方法對證據(jù)體和推薦意見進(jìn)行分級。證據(jù)質(zhì)量評價結(jié)果

分為高、中、低、極低四級，“推薦意見”采用GRADE網(wǎng)格計票規(guī)則：除了“利弊相當(dāng)或

不確定”格以外的任何1格票數(shù)超過50%，則達(dá)成共識，可直接確定推薦方向及強(qiáng)度；若

“利弊相當(dāng)或不確定”格某一側(cè)兩格總票數(shù)超過70%，則達(dá)成共識，可確定推薦方向，推

薦強(qiáng)度為“弱”?！肮沧R建議”采用多數(shù)計票規(guī)則：若“中立”欄以外任意一欄的票數(shù)超過

50%，則視為達(dá)成，并確定建議強(qiáng)度和方向。本指南達(dá)成2條共識推薦意見和11條共識建

議，具體詳見表1、2。

（1）共識推薦意見概要表

表1共識推薦意見

序號共識條目證據(jù)等級投票結(jié)果推薦強(qiáng)度

相對于單獨應(yīng)用玻璃酸鈉，藤黃健骨膠囊聯(lián)合應(yīng)用玻璃酸鈉治

1療膝骨關(guān)節(jié)炎可以更好地改善膝關(guān)節(jié)功能（膝關(guān)節(jié)功能低23/29弱推薦

Lysholm評分）

相對于單獨應(yīng)用玻璃酸鈉，藤黃健骨膠囊聯(lián)合玻璃酸鈉治療膝

2骨關(guān)節(jié)炎可以更好地改善臨床疼痛癥狀（視覺模擬疼痛量表低25/29弱推薦

VisualAnalogueScale,VAS評分）

（2）共識建議概要表

表2共識建議

序號共識條目投票結(jié)果建議強(qiáng)度

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎可應(yīng)用于Kellgren-Lawrence分級，

125/29建議

K-L分級0-IV級者。

藤黃健骨膠囊適用于發(fā)作期、緩解期、康復(fù)期膝骨關(guān)節(jié)炎。緩解

2期、康復(fù)期膝骨關(guān)節(jié)炎，可單獨應(yīng)用，發(fā)作期膝骨關(guān)節(jié)炎可聯(lián)用27/29建議

具有增效作用的中、西醫(yī)療法治療。

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎適用于肝腎虧虛證、氣滯血瘀證、

324/29建議

寒濕痹阻證。

藤黃健骨膠囊聯(lián)用中醫(yī)療法可提高療效，其中尤以艾灸、針刺療

419/29建議

法效果最佳。

藤黃健骨膠囊聯(lián)用西醫(yī)療法可提高療效，其中尤以非甾體抗炎藥

524/29建議

和物理療法效果最佳。

6藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎口服，4-6粒/次，每日兩次。27/29建議

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎口服4周為一個療程，建議連續(xù)服

727/29建議

用1-3個療程?？筛鶕?jù)患者癥狀緩解情況，酌情加減應(yīng)用療程。

1

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎在改善癥狀體征/中醫(yī)證候指標(biāo)、生

826/29建議

活質(zhì)量指標(biāo)、VAS評分方面具有療效。

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎具有緩解疼痛、改善腰膝酸軟、消

927/29建議

除腫脹、改善倦怠乏力、改善關(guān)節(jié)畏寒的療效特點。

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎偶見惡心，胃腸不適；罕見皮疹，

瘙癢。偶有輕度不良反應(yīng)，可繼續(xù)給藥；偶有中度不良反應(yīng)，處

1027/29建議

理后繼續(xù)給藥；明顯不良反應(yīng)，停止用藥；停藥后癥狀緩解不明

顯需及時就診。

11對本品及所含成分過敏者禁用。28/29建議

2范圍

本共識明確了藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎的應(yīng)用范圍、使用方法、安全性以及不良反

應(yīng)處理原則。

本共識適用于包括中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)生在內(nèi)的各級各類臨床醫(yī)護(hù)人員，用于指

導(dǎo)臨床醫(yī)護(hù)人員合理使用藤黃健骨膠囊。

3藥物基本信息

【處方來源】藤黃健骨膠囊處方源于國醫(yī)大師劉柏齡的“骨質(zhì)增生丸”經(jīng)驗方整理總

結(jié)而成。

【藥物組成】藤黃健骨膠囊由熟地黃、鹿銜草、骨碎補(bǔ)（燙）、肉蓯蓉、淫羊藿、雞

血藤、萊菔子（炒）七味藥組成。

【功效主治】補(bǔ)腎、活血、止痛。用于肥大性脊椎炎，頸椎病，跟骨刺，增生性關(guān)節(jié)

炎，大骨節(jié)病。

【用法用量】口服。一日4-6粒，一日2次。

【政策準(zhǔn)入】藤黃健骨膠囊被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目

錄（2021年版）》乙類目錄。

4臨床問題清單

本共識可回答12個臨床問題，具體見表2。

表3臨床問題

序號臨床問題

1藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎的適用臨床分期？

2藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎的適用K-L分期？

3藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎的適用中醫(yī)辨證分型？

4藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎是否可以單獨應(yīng)用？

2

5與藤黃健骨膠囊聯(lián)用治療膝骨關(guān)節(jié)炎具有增效作用的中醫(yī)療法有哪些？

6與藤黃健骨膠囊聯(lián)用治療膝骨關(guān)節(jié)炎具有增效作用的西醫(yī)療法有哪些？

7藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎的合理用法用量？

8藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎的合理用藥療程？

9藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎的療效指標(biāo)？

10體現(xiàn)藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎的療效特點？

11藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎的不良反應(yīng)及處理應(yīng)對？

12藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎的禁忌？

5臨床應(yīng)用建議

5.1本共識采用的診斷依據(jù)、分期、辨證標(biāo)準(zhǔn)

參考GB/T15657-2021中醫(yī)病證分類與代碼[1]，中醫(yī)病名為膝痹（A07.06.19）。

參考《膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療指南(2020年版)》[2]分期、辨證標(biāo)準(zhǔn)。

參考ICD-11[3]，西醫(yī)診斷為膝骨關(guān)節(jié)炎（FA01），疾病診斷參照中華醫(yī)學(xué)會《骨關(guān)節(jié)

炎診療指南（2018年版）》提出的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]。

5.1.1疾病診斷

表4中華醫(yī)學(xué)會2018年膝骨關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)

序號癥狀或體征

①近1個月內(nèi)反復(fù)的膝關(guān)節(jié)疼痛

②X線片（站立或負(fù)重位）示關(guān)節(jié)間隙變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關(guān)節(jié)邊緣骨贅形成

③年齡≥50歲

④晨僵≤30min

⑤活動時有骨摩擦音（感）

注：滿足診斷標(biāo)準(zhǔn)①+（②、③、④、⑤條中任意兩條）可診斷膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎。

5.1.2臨床分期

①發(fā)作期膝關(guān)節(jié)重度疼痛（VAS＞7分），或呈持續(xù)性，重者疼痛難以入眠；膝關(guān)

節(jié)腫脹，功能受限，跛行甚至不能行走。

②緩解期膝關(guān)節(jié)中度疼痛（VAS4-7分），勞累或天氣變化時加重，伴酸脹、乏力，

關(guān)節(jié)活動受限。

③康復(fù)期關(guān)節(jié)輕度疼痛，甚至不痛（VAS＜4分），肢攣肌萎，痿軟無力，關(guān)節(jié)僵

3

硬，活動障礙。

5.1.3辨證分型

氣滯血瘀證（多見于發(fā)作期、緩解期）

主癥：關(guān)節(jié)疼痛如刺或脹痛，休息疼痛不減，關(guān)節(jié)屈伸不利。次癥：面色晦暗。舌脈：

舌質(zhì)紫暗，或有瘀斑，脈沉澀。

寒濕痹阻證（多見于發(fā)作期、緩解期）

主癥：關(guān)節(jié)疼痛重著，遇冷加劇，得溫則減。次癥：腰身重痛。舌脈：舌質(zhì)淡，苔白膩，

脈濡緩。

肝腎虧虛證（多見于緩解期、康復(fù)期）

主癥：關(guān)節(jié)隱隱作痛。次癥：腰膝酸軟無力，酸困疼痛，遇勞更甚。舌脈：舌質(zhì)紅，少

苔，脈沉細(xì)無力。

5.2適用證型[5-12]

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎適用于肝腎虧虛證、氣滯血瘀證、寒濕痹阻證。（共識建

議）。

注：專家問卷結(jié)果顯示65%以上專家同意此建議，并在共識建議推薦會上以24/29票通

過形成共識。

5.3適用分期與分級

藤黃健骨膠囊適用于發(fā)作期、緩解期、康復(fù)期膝骨關(guān)節(jié)炎。緩解期、康復(fù)期膝骨關(guān)節(jié)炎，

可單獨應(yīng)用，發(fā)作期膝骨關(guān)節(jié)炎可聯(lián)用具有增效作用的中、西醫(yī)療法治療。（共識建議）。

注：專家問卷結(jié)果顯示60%以上專家同意此建議。并在共識建議推薦會上以27/29票通

過形成共識。

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎可應(yīng)用于Kellgren-Lawrence分級，K-L分級0-IV級者。

（共識建議）。

注：專家問卷結(jié)果顯示80%以上專家同意此建議。并在共識建議推薦會上以25/29票通

過形成共識。

5.4用法用量與療程[5-12]

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎每次口服4-6粒，每日兩次，4周為一個療程，建議連續(xù)

服用1-3個療程?？筛鶕?jù)患者癥狀緩解情況，酌情加減應(yīng)用療程。（共識建議）。

注：說明書明確藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎每次口服4-6粒，每日兩次。療程部分，

4

專家問卷結(jié)果顯示59%以上專家同意此建議。并在共識建議推薦會上以27/29票通過形成共

識。

5.5療效特點

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎具有緩解疼痛、改善腰膝酸軟、消除腫脹、改善倦怠乏力、

改善關(guān)節(jié)畏寒的療效特點。（共識建議）。

注：專家問卷結(jié)果顯示58%以上專家同意此建議。并在共識建議推薦會上以27/29票通

過形成共識。

5.6療效指標(biāo)

藤黃健骨膠囊治療膝骨關(guān)節(jié)炎在改善癥狀體征/中醫(yī)證候指標(biāo)、生活質(zhì)量指標(biāo)（Short

form36healthsurveyquestionnaire,SF－36）、視覺模擬評分法(VisualAnalogueScale,VAS)

評分方面具有療效。（共識建議）。

注：問卷調(diào)查結(jié)果顯示62%以上的專家同意此建議。并在共識建議推薦會上以27/29票

通過形成共識。

5.7聯(lián)合中、西醫(yī)療法

藤黃健骨膠囊聯(lián)用中醫(yī)療法及聯(lián)用西醫(yī)療法可提高療效，其中以艾灸、針刺療法、非甾

體抗炎藥和物理療法效果較佳。（共識建議）。

注：問卷調(diào)查結(jié)果顯示58%以上的專家同意此建議。并在共識建議推薦會上通過投票

形成共識。

相對于單獨應(yīng)用玻璃酸鈉，藤黃健骨膠囊聯(lián)合應(yīng)用玻璃酸鈉治療膝骨關(guān)節(jié)炎可以更好地

改善膝關(guān)節(jié)功能[9，12]。（推薦意見，弱推薦）。

注：研究表明[9，12]藤黃健骨膠囊聯(lián)合應(yīng)用玻璃酸鈉與單獨應(yīng)用玻璃酸鈉相比，在降低膝

骨關(guān)節(jié)炎患者膝關(guān)節(jié)VAS評分方面效果更佳。

相對于單獨應(yīng)用玻璃酸鈉，藤黃健骨膠囊聯(lián)合玻璃酸鈉治療膝骨關(guān)節(jié)炎可以更好地改善

臨床疼痛癥狀[8，9，12]。（推薦意見，弱推薦）。

注：研究表明[8，9，12]藤黃健骨膠囊聯(lián)合玻璃酸鈉與單獨應(yīng)用玻璃酸鈉相比，在提高膝骨

關(guān)節(jié)炎患者膝關(guān)節(jié)Lysholm評分方面效果更佳。

6安全性

6.1不良反應(yīng)及處理

說明書記載的不良反應(yīng)：偶見惡心，胃腸不適；罕見皮疹，瘙癢。

5

文獻(xiàn)報告的不良反應(yīng)：本項目組通過文獻(xiàn)研究收集的涉及394名患者的8項藤黃健骨膠囊

治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床研究中，共報告了19例（4.8%）不良反應(yīng)。其中，1項臨床研究涉及60

名患者，報告了3例單獨服用藤黃健骨膠囊后發(fā)生的不良反應(yīng)，均為皮疹，瘙癢。此外7項臨

床研究涉及334名患者，報告了16例聯(lián)合用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)，包括：9例胃腸系統(tǒng)不良反

應(yīng)，居于首位，皮膚及其附件、心腦血管系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)三者不良反應(yīng)分別為1例，4例其

他系統(tǒng)不良反應(yīng)。

自發(fā)呈報系統(tǒng)上報的不良反應(yīng)：2011-2020年期間國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自發(fā)呈報

系統(tǒng)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)：1363576位服用藤黃健骨膠囊的患者中有144例患者出現(xiàn)不良事件/反

應(yīng)，其不良事件/反應(yīng)發(fā)生率僅為0.01%。

不良反應(yīng)處理：偶有輕度不良反應(yīng)，可繼續(xù)給藥；偶有中度不良反應(yīng)，處理后繼續(xù)給藥；

明顯不良反應(yīng)，停止用藥；停藥后癥狀緩解不明顯需及時就診。（共識建議）。

6.2禁忌

對本品及所含成分過敏者禁用。（共識建議）。

6.3注意事項

（1）目前尚無哺乳期婦女使用本品的安全性研究證據(jù)。

（2）脾胃虛弱者可在餐后服用。

7利益沖突說明

7.1資助情況

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會立項，甘肅省西峰制藥有限責(zé)任公司資助。

7.2利益沖突情況

在共識制訂過程中，所有相關(guān)參與者均無利益沖突；企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)會議組織、服務(wù)

等事務(wù)性工作，不參與共識研制中的決策工作，如臨床問題確定、形成專家共識和推薦意見

等工作。

6

附錄A

（資料性附錄）

附錄名稱

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

藤黃健骨膠囊組方源自國醫(yī)大師劉柏齡教授多年臨床經(jīng)驗方，以中醫(yī)“治骨先治腎”的理

論為基礎(chǔ)，基于“補(bǔ)腎活血，強(qiáng)筋健骨”的治則，以補(bǔ)精益髓、行氣活血、通經(jīng)活絡(luò)為治法，

處方共由七味藥組成：熟地黃、鹿銜草、骨碎補(bǔ)（燙）、肉蓯蓉、淫羊藿、雞血藤、萊菔子

（炒）。

全方以熟地黃為君藥，功效滋陰補(bǔ)血,，益精填髓；以肉蓯蓉、淫羊藿、骨碎補(bǔ)、鹿銜

草為臣藥，功效補(bǔ)腎陽、益精血、入腎生髓、祛風(fēng)除濕、強(qiáng)筋止痛；以雞血藤為佐藥，功效

補(bǔ)血、活血、通經(jīng)絡(luò)、強(qiáng)筋骨；以萊菔子為使藥，功效有二，其一為消食、理氣,以防補(bǔ)而

滋膩之弊；其二為萊菔子入脾、胃經(jīng)，激發(fā)脾胃運(yùn)化功能，加強(qiáng)對筋脈的濡養(yǎng)。

藤黃健骨膠囊可以作為全身性治療和癥狀性治療用藥，其治療優(yōu)勢在于緩解關(guān)節(jié)局部疼

痛，且能顯著減少關(guān)節(jié)僵硬程度和改善關(guān)節(jié)生理功能，降低患者關(guān)節(jié)WOMAC評分，改善

中醫(yī)證候，提高患者的生活質(zhì)量，使其恢復(fù)正常的生活和工作，且不良反應(yīng)少，更為安全。

A.2藥學(xué)研究[13]

藤黃健骨膠囊共鑒定出34種化學(xué)成分，其中重要成分可作用于Bcl-2、BAX、AKt、

PPARG、PTGS1、PTGS2、TNF、IL6、F7及IL1B等關(guān)鍵靶點，而破骨細(xì)胞分化信號通路、

NF-κB信號通路、PI3K-Akt信號通路、腎細(xì)胞信號通路以及血小板激活等可能是其發(fā)揮壯

骨健骨、補(bǔ)腎活血和解痙止痛治療作用的主要途徑。

A.2.1成分研究

基于UHPLC-Q-OrbitrapHRMS平臺進(jìn)行藤黃健骨膠囊化學(xué)成分識別，在正、負(fù)離子同

時掃描的模式下共鑒定出34種主要活性成分：琥珀酸、沒食子酸、麥芽酚、香草酸、原兒

茶酸等。

A.2.2分子靶點

采用BAT-MAN-TCM數(shù)據(jù)庫平臺對鑒定的34種化學(xué)成分進(jìn)行靶點預(yù)測，共得到875

個作用靶點，去除重復(fù)靶點后，共得到藤黃健骨膠囊主要化學(xué)成分潛在靶標(biāo)209個。通過構(gòu)

建主要活性成分-靶點網(wǎng)絡(luò)圖，獲得19個成分作用靶點頻率大于20，頻率較高的成分為山

柰酚（鹿銜草、淫羊藿、骨碎補(bǔ)）、大豆苷元（雞血藤）、熊果酸（鹿銜草）、刺芒柄花素

（雞血藤）和豆甾醇（雞血藤、熟地黃、骨碎補(bǔ)）等，頻率較高的靶點為Bcl-2、BAX、

AKt、PPARG、PTGS1、PTGS2、TNF、IL6、F7及IL1B等。這些靶點與疼痛、腎病、免疫

7

炎癥以及骨性疾病等密切相關(guān)。

A.2.3作用通路

將篩選到的頻率高的靶點進(jìn)行KEGG富集分析和GO生物學(xué)過程富集分析，共得到排

名靠前的重要通路10條，分別為破骨細(xì)胞分化信號通路、NF-κB信號通路、PI3K-Akt信號

通路、腎細(xì)胞信號通路、鈣信號通路、血小板激活信號通路、VEGF信號通路、TNF炎癥

信號通路以及MAPK信號通路等。富集的信號通路主要集中在對骨細(xì)胞、腎細(xì)胞、血管內(nèi)

皮、血小板以及疼痛物質(zhì)等方面，其與藤黃健骨膠囊的主要功效補(bǔ)腎活血及止痛等功效高度

吻合。GO富集分析結(jié)果顯示，藤黃健骨膠囊治療疾病的靶基因主要富集在606個生物學(xué)過

程，79種細(xì)胞組分和148種分子功能。由分析可知藤黃健骨膠囊治療疾病的生物過程主要

涉及痛覺調(diào)節(jié)、骨分化正向調(diào)節(jié)、腎臟調(diào)節(jié)、血小板激活過程等；這些靶點在細(xì)胞組分中與

胞質(zhì)、胞合、蛋白激酶活化、ATP結(jié)合、氧化還原酶激活等膜以及胞核等相關(guān)性大；在分

子功能中與蛋白結(jié)高度相關(guān)。

A.3藥理研究

顏春魯?shù)萚14]觀察藤黃健骨膠囊對膝骨關(guān)節(jié)炎大鼠右后足足跖厚度、血細(xì)胞變化及炎癥

因子IL-6和IL-2表達(dá)的影響發(fā)現(xiàn)，藤黃健骨膠囊各劑量組均能顯著降低膝骨關(guān)節(jié)炎模型

大鼠右后足足跖厚度、WBC、N/L和IL-6等指標(biāo)，藤黃健骨膠囊中、高劑量組能夠顯著降

低膝骨關(guān)節(jié)炎模型大鼠Mankin評分和N數(shù)目，顯著升高膝骨關(guān)節(jié)炎模型大鼠的L數(shù)目，藤

黃健骨膠囊高劑量組能夠顯著降低膝骨關(guān)節(jié)炎模型大鼠IL-2含量。以上結(jié)果說明藤黃健骨

膠囊可以減輕膝骨關(guān)節(jié)炎疼痛和延緩軟骨退變，可能與減少炎癥細(xì)胞數(shù)目和炎癥細(xì)胞因子含

量有關(guān)。