藥店GSP質(zhì)量管理制度

藥品采購管理制度

1、目的：加強(qiáng)藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管埋，確保采購約品的質(zhì)量和合法性。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)采購藥品的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：采購員、質(zhì)量管理員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1采購藥品應(yīng)把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的前提條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需采購、擇

優(yōu)選購”的原則。

5.2嚴(yán)格執(zhí)行《藥品采購操作規(guī)程》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)

等，確保從合法的企業(yè)采購符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

5.3采購藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，

應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

5.4嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向

供貨單位索取加蓋供貨單位公章的合法證照、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批注證明文件復(fù)印件、銷

售人員的法人代表授權(quán)委托書和身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可采購。

5.5采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的采購記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財

務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。

5.6采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購

貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

1

二、藥品驗收管理制度

1、目的：把好采購藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，

防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)采購藥品的驗收。

4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程》，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)

準(zhǔn)、采購合同或者質(zhì)量保證協(xié)議書所規(guī)定的質(zhì)量條款以及采購憑證等，對所采購藥品進(jìn)行

逐批驗收。

5.2藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)

批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、

說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。

5.3驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。

5.4驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

5.5凡驗收合格的藥品，必須做驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、

批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收

合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

5.6驗收員對采購手續(xù)不齊、不合格或者質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員填

寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質(zhì)量管理員處理。

5.7驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與營業(yè)員將驗收合格的藥品置于相應(yīng)的貨架或者冷柜，并

做好記錄。

2

三、藥品陳列管理制度

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列約品質(zhì)量，避免約品發(fā)生質(zhì)量問題。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)藥品的陳列管理。

4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。

5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或者用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放

置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用

藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

5.4處方藥不得開架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。

5.6需要冷臧保存的藥品只能存放在冷臧設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證

存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。

5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)拆開原大包裝。

5.8對陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查。

5.9對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

5.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

5.11經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

5.12營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在0、30℃,相對濕度控制在35%~75%,并每天上午9：00

和下午15：00進(jìn)行監(jiān)測、記錄：如發(fā)現(xiàn)溫度、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施

并予以記錄。

3

四、藥品銷售管理制度

1、目的：加強(qiáng)約品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管埋，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師、藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1企業(yè)應(yīng)按照所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得超范圍或者以批發(fā)方式經(jīng)營

藥品，不得異地經(jīng)營藥品。

5.2在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師及藥師等藥學(xué)技

術(shù)人員的從業(yè)證明。

5.3企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，發(fā)布監(jiān)督電話，并設(shè)置意見簿。

5.4企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)由執(zhí)業(yè)藥師或者藥師提供藥品知識的咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、

合理用藥。

5.5在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或者藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、

從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

5.6認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。

5.7藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥

與外用藥分開；按劑型、用途及儲存要求分類陳列，并有明確的標(biāo)示，能有效指導(dǎo)消費(fèi)者

方便、合理地用藥。

5.8營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。

5.9銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用

法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效

和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

5.10顧客憑處方購藥，按照《處方藥銷售管理制度》執(zhí)行。

5.11藥品拆零銷售按照《藥品拆零管理制度》執(zhí)行。

5.12不得采用有獎銷售、附贈藥品或者禮品銷售等方式銷售藥品。

5.13不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

5.14銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

5.15藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或者其他可

能

4

污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。

5.16店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。

5.17對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客

戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

5

五、首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)采購合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、采購員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1首營企業(yè)的審核

5.1.1首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋首營企業(yè)公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》

復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或

者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、相關(guān)印章樣式、隨貨同行單（票）樣式、

銀行開戶證明、有供貨單位法定代表人印章或者簽名的授權(quán)委托書、銷售人員身份證復(fù)印

件等資料，并審核其完整性、真實性及有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或者GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其

質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或者經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、

儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理

體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，挨次送質(zhì)量管理員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同

意后，方可從首營企業(yè)采購藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

5.2首營品種的審核

5.2.1首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。

5.2.2索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品注冊批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢

驗報告書、標(biāo)簽、藥品說明書復(fù)印件等資料。

5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，挨次送質(zhì)量管理員審查合格后，企業(yè)

負(fù)責(zé)人審批允許后方可進(jìn)貨。

5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

52.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

524.2了解藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。

6

52.4.3審核藥品是否符合生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，是否符合供貨單

位《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍。

5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或者包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序

重新審核。

5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

7

六、處方藥銷售管理制度

1、目的：加強(qiáng)處方約品的管埋，確保企業(yè)處方為銷售的安全性、合法性和準(zhǔn)確性。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。

5.2銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對處方進(jìn)行審核并簽字或者蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配

銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或者蓋章。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

5.4處方藥銷售后要做好記錄，處方保存5年備查。

5.5對有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或

者重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

5.6處方所寫內(nèi)容含糊不清或者己被涂改時，不得調(diào)配。

8

七、藥品拆零管理制度

1、目的：加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、

用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

5.2執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。

5.3企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或者貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、

拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。

5.4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或者外觀性狀不合格的藥品不

可拆零，并及時報質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。

5.5對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜沒有的藥

品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝、說明書及標(biāo)簽。

5.6拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

5.7對調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，

詳細(xì)說明用法、用量、注意事項；如有必要，提供藥品說明書的復(fù)印件。

9

八、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

1、目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、SFDA《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通

知》等法律法規(guī)、規(guī)章。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購、驗收、陳列、銷售。

4、責(zé)任：全體人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類

是指《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令445號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品

種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻

黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、

法規(guī)、規(guī)章和本店質(zhì)量管理制度中對普通藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的

各項管理要求。

5.2采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的

規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類

復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。

5.3驗收管理：驗收員負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品

到貨后，驗收員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成份及時分辨出該類藥品，并依照其儲存條件

放入相應(yīng)的柜臺陳列。

5.4陳列管理：應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。

5.5銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由營業(yè)員

會同質(zhì)量管理員查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處

方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

5.6效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。

5.7不合格品管理：不合格含麻黃類復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守《不合格藥品管理制度》的

有關(guān)規(guī)定。

5.8做好安全保管工作，嚴(yán)防藥品被盜被搶。

10

九、記錄和憑證管理制度

1、目的：保證質(zhì)量管埋工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)記錄和憑證管理。

4、責(zé)任：全體人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實際，完整、規(guī)范準(zhǔn)確地填寫記

錄中的各項內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或者記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存。

5.2憑證填寫人員應(yīng)子細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù)（憑證）內(nèi)

容與業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字。

5.3質(zhì)量記錄和票據(jù)（憑證）的保管人員應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料.未規(guī)定保存時限至

少保存5年。

5.4原則上不得改動或者自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動應(yīng)報質(zhì)量管理員批準(zhǔn)。

5.5通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安

全、可靠方式定期備份。

11

十、質(zhì)量信息管理制度

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量

和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的采集、分析、處理、傳遞與匯總。

5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

5.2.1國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；

5.2.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；

5.2.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；

5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；

5.2.5在藥品的質(zhì)量驗收以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中采集的質(zhì)量信息。

5.3質(zhì)量信息的采集方式：

5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)

報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)采集；

5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記

錄、查詢記錄、建議等方法采集；

5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等

方式采集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。

5.4質(zhì)量信息的采集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、合用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。

5.5質(zhì)量管理員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類

別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

12

十一、質(zhì)量事故管理制度

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營約品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或者造成

企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和普通事故

兩大類。

5.1.1重大質(zhì)量事故：

5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。

5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批

次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。

5.1.1.4銷售藥品浮現(xiàn)差錯或者其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或者己造成醫(yī)療事故的。

5.1.2普通質(zhì)量事故：

5.1.2.1違反進(jìn)貨程序采購藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

5.122保管不當(dāng)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失100元以上的。

5.2普通質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理員，并及時以書面形式上報企業(yè)負(fù)

責(zé)人。

5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理員在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管

理部門，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

5.5質(zhì)量管理員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，

必要時上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.6在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，

事故責(zé)任者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

13

十二、藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度

1、目的：規(guī)范約品質(zhì)量查詢的管理制度確保所經(jīng)營約品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1企業(yè)藥品質(zhì)量的查詢和投訴由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)。

5.2質(zhì)量查詢是指供貨方或者用戶向本藥店查詢有關(guān)銷售藥品的質(zhì)量情況或者本藥店向供

貨方或者用戶查詢有關(guān)銷售藥品的質(zhì)量情況。

5.3質(zhì)量查詢方式：電話查詢、書面公函、口頭查詢、大眾媒體。

54質(zhì)量查詢內(nèi)容：

5.4.1進(jìn)貨驗收環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量查詢；

5.4.2在店陳列檢查環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量查詢；

5.4.3門店銷售環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量查詢；

5.4.4進(jìn)銷過程中與質(zhì)量有關(guān)的其它內(nèi)容的查詢。

5.5質(zhì)量投訴是指本藥店銷售的藥品因質(zhì)量問題，由用戶向藥店提出的質(zhì)量問題的投訴，

藥品質(zhì)量情況反映等，包括其口頭、書面或者電話、電函等形式。

5.6質(zhì)量查詢與投訴的處理原則如下：

5.6.1藥品質(zhì)量問題由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)處理，服務(wù)質(zhì)量問題由企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)處理。

5.6.2負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理的人員應(yīng)具有比較豐富的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能對

客戶的意見進(jìn)行正確評價，作出正確的處理。

5.6.3負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴處理的人員應(yīng)熱情接待顧客，認(rèn)真聽取顧客的投訴，耐心

回答客戶的問題。不得推委責(zé)任、激化矛盾。

5.7質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴處理方法

5.7.1向供應(yīng)商提出質(zhì)量查詢，質(zhì)量管理員應(yīng)及時填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，加蓋公章，

以傳真的形式書面通知供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)該在15天內(nèi)得出合理解釋或者改進(jìn)措施。

5.7.2客戶提出質(zhì)量查詢，質(zhì)量管理員應(yīng)及時填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，迅速查明該藥

品質(zhì)量狀況，并將查詢結(jié)果告知客戶，消除客戶的疑慮。對暫時無法判斷的問題，要向客

戶說明并取得客戶諒解，待查清原因后，及時告知客戶，普通情況下，三天內(nèi)必須賦予答

14

復(fù)。

5.7.3客戶提出的質(zhì)量投訴，及時填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，上報處理，經(jīng)調(diào)查，如責(zé)

任在我方的，應(yīng)向客戶道歉，并根據(jù)給客戶造成損失的程度大小賦予相應(yīng)的賠償。責(zé)任不

在我方的，應(yīng)向客戶解釋清晰。

5.7.4質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴的處理過程與結(jié)果，涉及到的部門必須認(rèn)真做好記錄并存檔備

查。

5.7.5對質(zhì)量投訴中的涉及的責(zé)任部門和責(zé)任人，經(jīng)調(diào)查情況屬實的，將按規(guī)定予以處罰。

5.7.6如投訴因供應(yīng)商或者生產(chǎn)廠家造成的，應(yīng)即將通知其協(xié)同解決。并向供方提出質(zhì)量

查詢函件。并應(yīng)將質(zhì)量查詢函保留一份存檔備查。

15

十三、藥品效期管理制度

1、目的：合埋控制藥品的經(jīng)營過程管埋，防止藥品的過期失效，確保約品的儲存質(zhì)量。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)進(jìn)貨驗收和銷售過程中的效期藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、驗收員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的按劣藥處理，驗收員應(yīng)拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個月的藥品不得采購，不得驗收上架。有效期不到一年的藥品，每月

應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理員。

5.3藥品應(yīng)按批號進(jìn)行陳列、檢查，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近挨次堆

放。

54對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

5.5對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)陳列檢查及銷售控制。

5.6銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

5.7及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

5.8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。

16

十四、不合格藥品管理制度

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕采購不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧

客。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)進(jìn)貨驗收和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、驗收員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1不合格藥品指：

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

5.1.3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1.5批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5.2對于不合格藥品，不得采購和銷售。

5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)厮幤窓z驗所檢驗。

5.3.1在藥品采購驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理員

進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。

5.3.2在陳列檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)將該批號藥品撤離柜臺

并存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），不得繼續(xù)銷售。

5.3.3對于售后使用過程中浮現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理員依據(jù)顧客意見及具體情況

商議處理。

5.3.4對于假藥、劣藥和浮現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須即將住手采購和銷售，就地封存,

并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

5.4不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存5年。

5.5普通不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并

報送當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理或者備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、

住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方

式。

5.6質(zhì)量管理員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。

5.7不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄.

17

十五、衛(wèi)生管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變

質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.1.1營業(yè)場所應(yīng)寬敞璀璨、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。

5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜璀璨清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。

5.1.3營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。

5.1.4藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生。

5.1.5藥品、資料樣品等陳列整齊、合理。

5.1.6禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。

5.1.7拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

5.2辦公生活區(qū)應(yīng)與營業(yè)區(qū)分開，保持一定距離，或者采取必要的隔離措施，不能對陳列

的藥品造成不良影響或者污染，以確保藥品的質(zhì)量；

5.3門店的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，落實獎懲。

18

十六、人員健康管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染

變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)人員健康管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人

員符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理員、驗收員、營業(yè)員，應(yīng)每年定期

到當(dāng)?shù)貐^(qū)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。

5.3健康檢查除普通身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲

肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于

0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。

5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才干上崗。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況己不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時

申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。

5.7質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。

19

十七、服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，規(guī)范服務(wù)行為，為顧客提供更好的服務(wù)。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)的銷售服務(wù)。

4、責(zé)任：全體人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)員營業(yè)時應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。

5.2營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，熱情接待顧客，解答問題要有耐心。

5.3上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見''等文明禮貌用語，不許同顧客吵架、發(fā)

生爭執(zhí)，不許嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并問詢顧客的需要以

及購買的藥品。

5.4企業(yè)有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員或者駐店藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、

培訓(xùn)工作。

5.5藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的二作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配

藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務(wù)

水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。

5.6藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，

對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清晰。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。

5.7藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)

人員還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥

品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或者不適合的藥品。

5.8營業(yè)場所內(nèi)設(shè)顧客意見簿，明示服務(wù)公約、發(fā)布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處

理。

5.9營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。

5.10營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注

意事項。

5.11出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。

5.12銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

20

十八、人員教育培訓(xùn)制度

1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管埋總識與能力。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。

4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)企業(yè)的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。

5.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。

5.3質(zhì)量管理員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、職業(yè)道德、工作技

能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。

5.4企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

5.5企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、采購、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求,

經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。

5.6國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職業(yè)技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方

可上崗。

5.7質(zhì)量管理員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培

訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及授課人、課時、考核結(jié)果等。

5.8質(zhì)量管理員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、

授課人等。

5.9每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。

21

十九、藥品不良反應(yīng)報告制度

1、目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管

理，確保人體用藥安全、有效。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

管理辦法》（試行）等。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理員、采購員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下浮現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或者意外

的有害反應(yīng)。

5.1.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

5.1.3.1導(dǎo)致死亡或者威脅生命的；

5.1.3.2導(dǎo)致持續(xù)性的或者明顯的殘疾或者機(jī)能不全的；

5.1.3.3導(dǎo)致先天異?；蛘叻置淙毕莸?。

5.2質(zhì)量管理員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。

5.2.1報告范圍：

521.1上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良

反應(yīng)。

521.2上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或者新的不良反應(yīng)。

522對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需

上報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

5.3報告程序和要求：

5.3.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的采集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)

即將向質(zhì)量管理員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報告。質(zhì)量管理員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品

不良反應(yīng)報告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告。

5.3.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告

22

當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。

5.3.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每

季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局集中報告。

5.3.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督

管理局報告。

5.4處理措施：

5.4.1對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已住手使用的藥品，質(zhì)量管理員應(yīng)即將通知保管員和營業(yè)

員住手該批號藥品銷售，就地封存，并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。

5.5本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或者未按規(guī)定報送及隱瞞藥品

不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，

依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

23

二十、算機(jī)系統(tǒng)管理制度

1、目的：加強(qiáng)計算機(jī)系統(tǒng)使用管理，防止資料損失及中毒。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的管理。

4、責(zé)任：全體人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受

當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操

作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。

5.2操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)即將匯報，并及時進(jìn)行檢修，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

5.3要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每