動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)軟件注冊(cè)資料1

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料

CareLinkiProXXXXXXXXX動(dòng)態(tài)葡萄糖

產(chǎn)品名稱：監(jiān)測(cè)軟件

規(guī)格型號(hào)：MMT-7340V1.0

申請(qǐng)企業(yè)：惠州比亞迪電子有限公司一XXXXXXXXX

（公章）

目錄

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

4.1概述

4.2產(chǎn)品描述

4.3型號(hào)規(guī)格

4.4包裝說(shuō)明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

5.3生物安全性研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動(dòng)物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6.生產(chǎn)制造信息

6.1生產(chǎn)過(guò)程信息描述

6.2生產(chǎn)場(chǎng)地

7.臨床評(píng)價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見

11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

11.1說(shuō)明書

11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

12.符合性聲明

1.申請(qǐng)表

帶格式的：字體顏色：紅色

預(yù)受理號(hào):T00°°l°60012015000078

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱：CareLinkiPro動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)軟件

XXXXXXXXX動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)軟件

申請(qǐng)人：惠州比亞迪電子有限公司XXXXXXXXX

1

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制

填表說(shuō)明

1.本表依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第二類

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

2.本表可從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.GDDA.GOV.CN）下載。

3.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容

處應(yīng)填寫因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

4.申請(qǐng)時(shí)應(yīng)一并提交含有申請(qǐng)表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Word或Excel

形式）。

5.前次注冊(cè)申請(qǐng)情況系指距離本次注冊(cè)申請(qǐng)最近一次注冊(cè)申請(qǐng)情況。

6.型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知文件中的具體條款。

8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)

文件填寫。

9.申請(qǐng)人住所欄填寫申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。

10.申請(qǐng)人所在地系指申請(qǐng)人住所所在市。

11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。

12.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)

明。

2

注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

產(chǎn)品名稱Gare!A>k4PreXXXXXXXXX動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)軟件帶格式表格

管理類別II類分類編碼6870

分類依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》6870軟件

創(chuàng)新產(chǎn)品是口創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號(hào)：否d

結(jié)構(gòu)特

有源M無(wú)源口

征

前次注冊(cè)受理號(hào)/

申請(qǐng)

準(zhǔn)予注冊(cè)口準(zhǔn)予變更口

情況偌申請(qǐng)最終狀

用不多注冊(cè)口不予變更口

態(tài)「行撤船口

型號(hào)、規(guī)

格MMT-7340V1.0

3

結(jié)構(gòu)及該產(chǎn)品巾貨件應(yīng)用程三光盤國(guó)期數(shù)正￡［畫組成。，軟件庖

組成廠；工包括的主要模塊有：登錄模塊，系統(tǒng)管理員模塊，醫(yī)院管理員

模玦廠醫(yī)生用戶模塊（包括創(chuàng)建病人、打開病人，上傳數(shù)據(jù)，編輯記

錄薄，轉(zhuǎn)移檢查結(jié)果，生成報(bào)告，生成數(shù)據(jù)報(bào)表，打印報(bào)告等子模塊）,

具體結(jié)構(gòu)關(guān)系參考”綜述資料4.2.2"

CareLinkiPro動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)軟件XXXXXXXXX動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)軟

件包含以下功能模塊:

（MMT-7745WW）共同使用，不能用于除美敦力動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)記錄

器套裝以外的其它情況。該動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)軟件僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)

美敦力動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)記錄器中儲(chǔ)存的血糖測(cè)量記錄進(jìn)行下載和分

析。僅供糖尿病管理醫(yī)護(hù)專業(yè)人員在醫(yī)院電腦上使用。具有下載數(shù)據(jù)、

儲(chǔ)存分析結(jié)果，清除記錄器內(nèi)儲(chǔ)存記錄的功能。可提供3份報(bào)告類型

及圖表分析，自定義打印報(bào)告的項(xiàng)目，以幫助醫(yī)療人員查看、分析和

評(píng)估信息。本軟件屬于單機(jī)版軟件，且不用于糖尿病診斷、篩查或制

適用范圍定及更改治療方案。本軟件產(chǎn)品只限于與iPro2動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)共

同使用，不能用于以iPro2監(jiān)測(cè)血糖以外的其它情況。該軟件只接受

iPro2上傳的動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)其進(jìn)行分析生成報(bào)告并儲(chǔ)存。

本軟件提供基于探頭生成動(dòng)態(tài)血糖報(bào)告，發(fā)現(xiàn)患者血糖波動(dòng)規(guī)律

和未被指血檢測(cè)到的高低血糖，優(yōu)化調(diào)整方案。同時(shí)作為患者教育的

良好可視化工具，可以幫助糖尿病患者更好的進(jìn)行自我血糖管理，提

高治療的依從性。該報(bào)告所顯示的回顧性報(bào)告不能直接用于療法調(diào)整,

而需由糖尿病管理醫(yī)護(hù)專業(yè)人員結(jié)合血糖儀數(shù)值（而非動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)數(shù)值）

及臨床實(shí)際情況進(jìn)行綜合判斷是否調(diào)整治療方案。

名稱惠州比亞迪申，子有限公司XXXXXXXXX

申請(qǐng)人

住所惠州大亞灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)響水河

的士0752518888轉(zhuǎn)

聯(lián)系人自心電話

68294/p>

傳真電子郵箱

s1-a組織機(jī)構(gòu)代

郵編J1UUOJ797797829

碼

申請(qǐng)人所在

地廣東省惠州市

生產(chǎn)地址廣東省惠州市大亞灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)響水河

應(yīng)附資料

1.申請(qǐng)表曲

2.證明性文件曲

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單曲

4.綜述資料曲

5.研究資料曲

6.生產(chǎn)制造信息曲

7.臨床評(píng)價(jià)資料曲

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料曲

9.產(chǎn)品技術(shù)要求茴

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告曲

11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿曲

12.符合性聲明曲

其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

無(wú)。

保證書

本申請(qǐng)人保證：

本申請(qǐng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申

請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采

用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。

如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

申請(qǐng)人（簽章）填表人（簽字）

日期：年月日日期：年月日

5

技術(shù)審查意見：

審核人：

年月日

行政審批意見：簽發(fā)意見：

經(jīng)辦人：審核人：

簽字：

日年月年月日

年月日

6

2.證明性文件

「UJ三is切二匚「口cqm二口口烏3工LJl也”匚口市

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營(yíng)業(yè)影執(zhí)飛8i國(guó)四

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S成立日期2QOF年G2月14m.

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1

中華人民共和國(guó),4,中嗦A.K總。國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼是姐織機(jī)構(gòu)在中華人.

民,和山房?jī)?nèi)唯一的，始終不變的法定代碼標(biāo)識(shí)，

組織機(jī)構(gòu)代碼證《由生人民共多國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》是組織機(jī)構(gòu)法定

（中雛人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)求碼證》登記項(xiàng)a發(fā)生變

:泥時(shí)：應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。

,各演織機(jī)母戶當(dāng)按有關(guān)規(guī)定，接受發(fā)證機(jī)關(guān)的年度

55八g惠州比亞迪電子有限公5.姐奴X垓有浜注銷、撤消葉，應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理注

機(jī)構(gòu)名稱：::銷登記,并交回全部代碼證。J

機(jī)構(gòu)類型：企業(yè)法人（法定代衣人:王偏

中華人民

此開發(fā)區(qū)響水河

不再另行通知

自2012年02月15日至2016年02月151

V4Md廣東省惠州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

!發(fā)單位：

、，組代管441300-039633-1

NO.20111791991

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

適證明符合性

條款號(hào)要求為符合性提供客觀證據(jù)的文件

用采用的方法

A通用原則

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途是符合企業(yè)自詳見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件

下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)定義的方法8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照8.1.GafeLifl*PFeXXXXXXXXX

Al預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患8.2.GaFeLink-iPFeXXXXXXXXX

者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

全保護(hù)方法。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有是符合企業(yè)自詳見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件

技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩定義的方法8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的：8.1.CareLinkiPreXXXXXXXXX

(1)識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

A2可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。8.2.CareLinkiProXXXXXXXXX

(2)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

(3)采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余

風(fēng)險(xiǎn)。

(4)告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，是符合企業(yè)自MDT-IPR02-VPFR-00004

滿足適用范圍要求。定義的方法CareLinkiProXXXXXXXXX2CN

A3軟件系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告

詳見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件

11.1.說(shuō)明書1.2

在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械否不適用不適用

A4

的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明是符合企業(yè)自

A5書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件(如溫度和濕度變化)，定義的方法

不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。

所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證是符合企業(yè)自詳見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件

在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。定義的方法8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8.1.CareLinkiPreXXXXXXXXX

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

A68.2.CareLinkiProXXXXXXXXX

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

MDT-IPR02-VPFR-00004

CareLinkiProXXXXXXXXX2CN

軟件系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告

B醫(yī)療器械安全性能基本原則

1

Bl化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)

材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，否不適用不適用

特別注意：

（1）材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。

Bl.l（2）依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、

體液的相容性。

（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等

屬性（若適用）。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和否不適用不適用

B1.2殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的

風(fēng)險(xiǎn)，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常否不適用不適用

使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能

B1.3夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的

設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常

使用不改變其產(chǎn)品性能。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄否不適用不適用

B1.4漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒

性。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件否不適用不適用

B1.5下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意

外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。

B2感染和微生物污染

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他否不適用不適用

人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：

（1）易于操作。

B2.1

（2）盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用

中微生物暴露。

（3）防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。

標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符否不適用不適用

B2.2

合微生物要求。

B2.3無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無(wú)菌要求。否不適用不適用

無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證否不適用不適用

B2.4

的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。

無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化否不適用不適用

B2.5

級(jí)別的環(huán)境）生產(chǎn)。

非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈否不適用不適用

度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少

B2.6

產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌

方法。

若醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則否不適用不適用

B2.7

產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。

B3藥械組合產(chǎn)品

2

應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以否不適用不適用

B3.1

驗(yàn)證。

B4生物源性醫(yī)療器械

含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，否不適用不適用

該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)

定，且符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來(lái)源資料應(yīng)當(dāng)

妥善保存?zhèn)洳?。?dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加

B4.1

工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用

者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒

和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法

處理。

含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)否不適用不適用

選擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人

體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處

B4.2

理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）

最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)

采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。

含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其否不適用不適用

他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患

B4.3者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別

是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活

方法處理。

B5環(huán)境特性

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，是符合企業(yè)自詳見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件

應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不定義的方法8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制8.1.CareLinkiProXXXXXXXXX

B5.1

應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書中載明。液體、氣體傳輸軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡8.2.CareLinkiProXXXXXXXXX

可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列是符合企業(yè)自詳見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件

風(fēng)險(xiǎn):定義的方法8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

B5.2因物理或者人機(jī)功效原因，對(duì)患者、使用者或他人8.1.CareLinkiProXXXXXXXXX

B5.2.1造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

8.2.CareLinkiProXXXXXXXXX

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操是符合企業(yè)自詳見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件

作的風(fēng)險(xiǎn)。定義的方法8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8.1.CareLinkiProXXXXXXXXX

B5.2.2

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

8.2.CareLinkiProXXXXXXXXX

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，否不適用不適用

B5.2.3比如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療

帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度

3

的變化。

正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的否不適用不適用

B5.2.4

風(fēng)險(xiǎn)。

是符合企業(yè)自詳見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件

定義的方法8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8.1.CareLinkiProXXXXXXXXX

B5.2.5軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

8.2.CareLinkiProXXXXXXXXX

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

B5.2.6物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。否不適用不適用

臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相是符合企業(yè)自詳見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件

互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。定義的方法8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8.1.CareLinkiProXXXXXXXXX

B5.2.7

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

8.2.CareLinkiProXXXXXXXXX

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料否不適用不適用

B5.2.8

老化、測(cè)量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用否不適用不適用

及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)

B5.3

期使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致

燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。

須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)是符合企業(yè)自詳見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件

應(yīng)保證其相應(yīng)過(guò)程安全進(jìn)行。定義的方法8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

8.1.CareLinkiProXXXXXXXXX

B5.4

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

8.2.CareLinkiProXXXXXXXXX

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。否不適用不適用

B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品

有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充否不適用不適用

B6.1分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定

其限值。

B6.2任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)否不適用不適用

符合人機(jī)工效原則。

所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能否不適用不適用

B6.3

被使用者理解。

B7輻射防護(hù)

一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮否不適用不適用

B7.1盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同

時(shí)不影響其功能。

預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療否不適用不適用

B7.2

器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相

4

關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)

療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光

報(bào)警功能。

非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能否不適用不適用

B7.3減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散

射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。

電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)否不適用不適用

和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量

分布（或質(zhì)量）可控。

B7.4放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），

其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影

像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑

量降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、

能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。

B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件

含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)是符合企業(yè)自詳見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件

當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，定義的方法8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。8.1.CareLinkiProXXXXXXXXX

B8.1

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

8.2.CareLinkiProXXXXXXXXX

軟件風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟是符合企業(yè)自詳見產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件

件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)