藥劑相關(guān)法律法規(guī)試題及答案

藥劑相關(guān)法律法規(guī)試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件？

A.具有保證藥品質(zhì)量的設(shè)施與設(shè)備

B.具有符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境

C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)技術(shù)人員

E.具有藥品生產(chǎn)許可證

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪些行為是違法的？

A.藥品生產(chǎn)過程中，擅自更改生產(chǎn)工藝

B.藥品生產(chǎn)過程中，擅自添加非藥品成分

C.藥品生產(chǎn)過程中，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)記錄

D.藥品生產(chǎn)過程中，使用未經(jīng)批準的原料藥

E.藥品生產(chǎn)過程中，確保藥品質(zhì)量

3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，以下哪些行為是合法的？

A.銷售的藥品應(yīng)具有合法的批準證明文件

B.銷售的藥品應(yīng)與批準的藥品規(guī)格、包裝一致

C.銷售的藥品應(yīng)明碼標價，不得虛假宣傳

D.銷售的藥品應(yīng)保證在有效期內(nèi)

E.銷售的藥品可以提供虛假廣告宣傳

4.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品廣告應(yīng)當符合的要求？

A.廣告內(nèi)容應(yīng)當真實、合法、科學

B.廣告內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)批準的藥品說明書一致

C.廣告內(nèi)容不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容

D.廣告內(nèi)容不得含有涉及未批準的藥品功效和用途

E.廣告內(nèi)容不得含有違反國家法律法規(guī)的內(nèi)容

5.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品監(jiān)管部門應(yīng)當履行的職責？

A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查

B.對違反藥品管理法律法規(guī)的行為進行查處

C.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行藥品質(zhì)量抽驗

D.對藥品廣告進行審查和監(jiān)督

E.對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的違法行為進行查處

6.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的規(guī)定？

A.嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.不得生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品

C.不得銷售過期、變質(zhì)、污染的藥品

D.不得擅自更改生產(chǎn)工藝和藥品配方

E.不得拒絕藥品監(jiān)管部門依法進行的監(jiān)督檢查

7.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立和實施的質(zhì)量管理體系？

A.質(zhì)量目標

B.質(zhì)量組織

C.質(zhì)量責任

D.質(zhì)量文件

E.質(zhì)量控制

8.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的藥品召回制度？

A.藥品召回計劃

B.藥品召回程序

C.藥品召回責任

D.藥品召回記錄

E.藥品召回報告

9.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品儲存與運輸規(guī)定？

A.藥品儲存應(yīng)當符合藥品質(zhì)量要求

B.藥品運輸應(yīng)當符合藥品質(zhì)量要求

C.藥品儲存與運輸應(yīng)當遵守相關(guān)法律法規(guī)

D.藥品儲存與運輸應(yīng)當采取有效措施，防止藥品變質(zhì)、污染

E.藥品儲存與運輸應(yīng)當建立和實施質(zhì)量管理體系

10.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時報告藥品不良反應(yīng)信息

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)信息進行評估和處置

E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品不良反應(yīng)信息告知使用者

11.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品進口管理制度？

A.進口藥品應(yīng)當符合我國藥品管理法律法規(guī)

B.進口藥品應(yīng)當具有合法的批準證明文件

C.進口藥品應(yīng)當符合我國藥品質(zhì)量標準

D.進口藥品應(yīng)當經(jīng)過檢驗檢疫

E.進口藥品應(yīng)當由具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)經(jīng)營

12.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品出口管理制度？

A.出口藥品應(yīng)當符合我國藥品管理法律法規(guī)

B.出口藥品應(yīng)當具有合法的批準證明文件

C.出口藥品應(yīng)當符合進口國（地區(qū)）的藥品質(zhì)量標準

D.出口藥品應(yīng)當經(jīng)過檢驗檢疫

E.出口藥品應(yīng)當由具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)經(jīng)營

13.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品價格管理制度？

A.藥品價格應(yīng)當公開、透明

B.藥品價格應(yīng)當合理、合法

C.藥品價格應(yīng)當符合市場供求關(guān)系

D.藥品價格應(yīng)當符合國家價格政策

E.藥品價格應(yīng)當遵守國家有關(guān)法律法規(guī)

14.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品廣告管理制度？

A.藥品廣告應(yīng)當真實、合法、科學

B.藥品廣告應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)管部門審查批準

C.藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容

D.藥品廣告不得含有涉及未批準的藥品功效和用途

E.藥品廣告不得違反國家法律法規(guī)

15.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品安全信用管理制度？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品安全信用檔案

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品安全信用信息進行公開

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品安全信用信息進行管理

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品安全信用信息進行評估

E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品安全信用信息進行報告

16.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品召回管理制度？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品召回制度

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定藥品召回計劃

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時報告藥品召回信息

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品召回信息進行公開

E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品召回信息進行評估和處置

17.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時報告藥品不良反應(yīng)信息

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)信息進行評估和處置

E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品不良反應(yīng)信息告知使用者

18.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品儲存與運輸管理制度？

A.藥品儲存應(yīng)當符合藥品質(zhì)量要求

B.藥品運輸應(yīng)當符合藥品質(zhì)量要求

C.藥品儲存與運輸應(yīng)當遵守相關(guān)法律法規(guī)

D.藥品儲存與運輸應(yīng)當采取有效措施，防止藥品變質(zhì)、污染

E.藥品儲存與運輸應(yīng)當建立和實施質(zhì)量管理體系

19.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品價格管理制度？

A.藥品價格應(yīng)當公開、透明

B.藥品價格應(yīng)當合理、合法

C.藥品價格應(yīng)當符合市場供求關(guān)系

D.藥品價格應(yīng)當符合國家價格政策

E.藥品價格應(yīng)當遵守國家有關(guān)法律法規(guī)

20.以下哪些是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品廣告管理制度？

A.藥品廣告應(yīng)當真實、合法、科學

B.藥品廣告應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)管部門審查批準

C.藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容

D.藥品廣告不得含有涉及未批準的藥品功效和用途

E.藥品廣告不得違反國家法律法規(guī)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負責。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理和檢驗人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。（）

3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當核對購貨方的營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證。（）

4.藥品廣告可以通過電視、廣播、報紙、互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品質(zhì)量進行自行檢驗。（）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以委托其他企業(yè)進行藥品生產(chǎn)或經(jīng)營活動。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)過質(zhì)量檢驗的藥品。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品不良反應(yīng)信息及時報告給藥品監(jiān)管部門。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品的價格。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品包裝上注明生產(chǎn)批號和有效期。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。

2.簡述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存與運輸過程中應(yīng)當遵守的原則。

3.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容。

4.簡述藥品廣告應(yīng)當符合的基本要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品質(zhì)量監(jiān)管在保障人民群眾用藥安全中的重要作用。

2.論述如何加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的誠信體系建設(shè)，提高藥品質(zhì)量安全水平。

試卷答案如下：

一、多項選擇題

1.ABD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備保證藥品質(zhì)量的設(shè)施與設(shè)備（A）、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境（B）、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（C）以及具備藥品生產(chǎn)技術(shù)人員（D），且需要持有藥品生產(chǎn)許可證（E）。

2.ABD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中擅自更改生產(chǎn)工藝（A）、擅自添加非藥品成分（B）和使用未經(jīng)批準的原料藥（D）都是違法行為。嚴格執(zhí)行生產(chǎn)記錄（C）和確保藥品質(zhì)量（E）是合法行為。

3.ABCD

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須確保藥品具有合法的批準證明文件（A）、與批準的藥品規(guī)格、包裝一致（B）、明碼標價，不得虛假宣傳（C）以及保證在有效期內(nèi)（D）。提供虛假廣告宣傳（E）是不合法的。

4.ABCDE

解析思路：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當真實（A）、合法（B）、科學（C）、不含有虛假或引人誤解的內(nèi)容（D）以及不違反國家法律法規(guī)（E）。

5.ABCDE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查（A）、對違反藥品管理法律法規(guī)的行為進行查處（B）、對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行藥品質(zhì)量抽驗（C）、對藥品廣告進行審查和監(jiān)督（D）以及對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的違法行為進行查處（E）。

6.ABCDE

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（A）、不得生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品（B）、不得銷售過期、變質(zhì)、污染的藥品（C）、不得擅自更改生產(chǎn)工藝和藥品配方（D）以及不得拒絕藥品監(jiān)管部門依法進行的監(jiān)督檢查（E）。

7.ABCDE

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立和實施的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量目標（A）、質(zhì)量組織（B）、質(zhì)量責任（C）、質(zhì)量文件（D）和質(zhì)量控制（E）。

8.ABCDE

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的藥品召回制度包括召回計劃（A）、召回程序（B）、召回責任（C）、召回記錄（D）和召回報告（E）。

9.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品儲存與運輸規(guī)定包括符合藥品質(zhì)量要求（A）、符合藥品質(zhì)量要求（B）、遵守相關(guān)法律法規(guī)（C）、采取有效措施防止藥品變質(zhì)、污染（D）以及建立和實施質(zhì)量管理體系（E）。

10.ABCDE

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵守的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度包括建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系（A）、及時收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息（B）、及時報告藥品不良反應(yīng)信息（C）、對藥品不良反應(yīng)信息進行評估和處置（D）以及將藥品不良反應(yīng)信息告知使用者（E）。

二、判斷題

1.對

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負責。

2.對

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理和檢驗人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。

3.對

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當核對購貨方的營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證。

4.錯

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品廣告不得通過電視、廣播、報紙、互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布，除非經(jīng)過藥品監(jiān)管部門審查批準。

5.對

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品質(zhì)量進行自行檢驗。

6.錯

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得委托其他企業(yè)進行藥品生產(chǎn)或經(jīng)營活動。

7.錯

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得銷售未經(jīng)過質(zhì)量檢驗的藥品。

8.對

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品不良反應(yīng)信息及時報告給藥品監(jiān)管部門。

9.錯

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得自行決定藥品的價格。

10.對

解析思路：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品包裝上注明生產(chǎn)批號和有效期。

三、簡答題

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求包括：具備保證藥品質(zhì)量的設(shè)施與設(shè)備、符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度、具備藥品生產(chǎn)技術(shù)人員、持有藥品生產(chǎn)許可證等。

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存與運輸過程中應(yīng)當遵守的原則包括：符合藥品質(zhì)量要求、遵守相關(guān)法律法規(guī)、采取有效措施防止藥品變質(zhì)、污染、建立和實施質(zhì)量管理體系等。

3.藥品