藥學(xué)法法規(guī)考核試題及答案

藥學(xué)法法規(guī)考核試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品？（）

A.化學(xué)藥品

B.生物制品

C.中藥

D.中成藥

E.醫(yī)療器械

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為多久？（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品追溯制度，確保藥品可追溯。以下哪些內(nèi)容應(yīng)納入追溯記錄？（）

A.藥品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.生產(chǎn)日期

D.有效期

E.銷售者信息

4.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？（）

A.藥物過量引起的反應(yīng)

B.藥物相互作用引起的反應(yīng)

C.藥物與疾病相互作用引起的反應(yīng)

D.藥物與食物相互作用引起的反應(yīng)

E.藥物與藥物相互作用引起的反應(yīng)

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查？（）

A.藥品生產(chǎn)過程

B.藥品儲存過程

C.藥品運輸過程

D.藥品銷售過程

E.藥品使用過程

6.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告時限？（）

A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后24小時內(nèi)

B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后48小時內(nèi)

C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后72小時內(nèi)

D.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后7日內(nèi)

E.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后15日內(nèi)

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢驗？（）

A.原料檢驗

B.中間產(chǎn)品檢驗

C.成品檢驗

D.包裝檢驗

E.出廠檢驗

8.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告內(nèi)容？（）

A.藥品名稱

B.藥品適應(yīng)癥

C.藥品用法用量

D.藥品禁忌

E.藥品價格

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理？（）

A.藥品生產(chǎn)過程

B.藥品儲存過程

C.藥品運輸過程

D.藥品銷售過程

E.藥品使用過程

10.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回的情形？（）

A.藥品存在安全隱患

B.藥品質(zhì)量不符合規(guī)定

C.藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定

D.藥品說明書不符合規(guī)定

E.藥品廣告不符合規(guī)定

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測？（）

A.藥品生產(chǎn)過程

B.藥品儲存過程

C.藥品運輸過程

D.藥品銷售過程

E.藥品使用過程

12.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理？（）

A.藥品生產(chǎn)過程

B.藥品儲存過程

C.藥品運輸過程

D.藥品銷售過程

E.藥品使用過程

14.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報告制度？（）

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告

C.患者報告

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告

E.藥品監(jiān)督管理部門報告

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢驗？（）

A.原料檢驗

B.中間產(chǎn)品檢驗

C.成品檢驗

D.包裝檢驗

E.出廠檢驗

16.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告內(nèi)容？（）

A.藥品名稱

B.藥品適應(yīng)癥

C.藥品用法用量

D.藥品禁忌

E.藥品價格

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理？（）

A.藥品生產(chǎn)過程

B.藥品儲存過程

C.藥品運輸過程

D.藥品銷售過程

E.藥品使用過程

18.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回的情形？（）

A.藥品存在安全隱患

B.藥品質(zhì)量不符合規(guī)定

C.藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定

D.藥品說明書不符合規(guī)定

E.藥品廣告不符合規(guī)定

19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測？（）

A.藥品生產(chǎn)過程

B.藥品儲存過程

C.藥品運輸過程

D.藥品銷售過程

E.藥品使用過程

20.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

E.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。（）

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量進(jìn)行定期檢查。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄保存至少5年。（）

6.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的藥品包裝進(jìn)行檢驗。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的藥品說明書進(jìn)行審查。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的藥品標(biāo)簽進(jìn)行審查。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件有哪些要求？

2.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的基本要求。

3.簡述藥品召回的分類及實施程序。

4.簡述藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

2.結(jié)合《藥品管理法》，論述藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的職責(zé)和作用。

試卷答案如下

一、多項選擇題答案

1.ABCD

2.B

3.ABCD

4.ABCDE

5.ABCD

6.A

7.ABCDE

8.ABCD

9.ABCDE

10.ABCD

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABCDE

14.ABCDE

15.ABCDE

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCDE

二、判斷題答案

1.√

2.×

3.√

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡答題答案

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件要求包括：具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備；具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理措施；具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)人員；具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的原材料、輔料、包裝材料等；具備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的倉儲、運輸設(shè)施和條件。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的基本要求包括：報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確；報告時間應(yīng)當(dāng)及時，原則上在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后的24小時內(nèi)報告；報告渠道應(yīng)當(dāng)規(guī)范，通過規(guī)定的途徑向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。

3.藥品召回的分類包括：主動召回和責(zé)令召回。實施程序包括：發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患；評估風(fēng)險，決定召回；制定召回計劃；通知相關(guān)部門和消費者；實施召回；跟蹤評價召回效果。

4.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)定包括：內(nèi)容真實、合法；不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性宣傳；不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證；不得含有與藥品說明書不一致的內(nèi)容；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得利用醫(yī)療廣告作疾病預(yù)防、診斷、治療功能宣傳；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文號的藥品廣告。

四、論述題答案

1.提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全的措施包括：加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，確保生產(chǎn)條件符合GMP要求；嚴(yán)格藥品審批制度，控制藥品上市質(zhì)量；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和處置安全隱患；加強(qiáng)