藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入政策試題及答案

藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入政策試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些是我國(guó)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本原則？

A.依法行政

B.公平競(jìng)爭(zhēng)

C.公開透明

D.嚴(yán)格審批

2.以下哪些屬于我國(guó)藥品注冊(cè)管理的基本制度？

A.藥品注冊(cè)分類

B.藥品臨床試驗(yàn)

C.藥品生產(chǎn)許可

D.藥品經(jīng)營(yíng)許可

3.藥品上市許可持有人（MAH）制度實(shí)施后，以下哪些說法是正確的？

A.藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離

B.藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)

C.藥品上市許可持有人可以委托生產(chǎn)

D.藥品上市許可持有人需具備相應(yīng)的研發(fā)能力

4.藥品審評(píng)審批改革中，以下哪些措施有助于提高審評(píng)審批效率？

A.優(yōu)化審評(píng)審批流程

B.建立審評(píng)審批綠色通道

C.加強(qiáng)審評(píng)審批隊(duì)伍建設(shè)

D.引入第三方審評(píng)機(jī)制

5.我國(guó)藥品價(jià)格管理實(shí)行哪種制度？

A.差別定價(jià)制度

B.限價(jià)制度

C.藥品集中采購(gòu)制度

D.價(jià)格談判制度

6.以下哪些屬于我國(guó)藥品廣告管理的基本原則？

A.依法廣告

B.實(shí)事求是

C.公開透明

D.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益

7.以下哪些屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的基本原則？

A.及時(shí)報(bào)告

B.科學(xué)評(píng)價(jià)

C.預(yù)防為主

D.綜合治理

8.我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系包括哪些環(huán)節(jié)？

A.報(bào)告與收集

B.評(píng)價(jià)與處理

C.信息發(fā)布

D.監(jiān)督與管理

9.以下哪些屬于我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管的基本制度？

A.藥品生產(chǎn)許可制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可制度

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制度

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

10.我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)管的主要內(nèi)容包括哪些？

A.藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)

C.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管

D.藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

11.以下哪些屬于我國(guó)藥品召回制度的基本原則？

A.及時(shí)性

B.公開性

C.安全性

D.持續(xù)性

12.藥品召回分為哪幾類？

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.特殊召回

13.我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的職責(zé)包括哪些？

A.制定藥品法律法規(guī)

B.審評(píng)審批藥品

C.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用

D.處理藥品違法案件

14.以下哪些屬于我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為

C.藥品使用單位的用藥行為

D.藥品廣告的發(fā)布內(nèi)容

15.藥品監(jiān)督管理部門在處理藥品違法案件時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？

A.依法行政

B.公正公平

C.嚴(yán)肅認(rèn)真

D.效率優(yōu)先

16.我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品違法行為實(shí)施哪種處罰？

A.罰款

B.沒收違法所得

C.吊銷許可證

D.限制或禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

17.藥品注冊(cè)分類中，新藥分為哪幾類？

A.一類新藥

B.二類新藥

C.三類新藥

D.四類新藥

18.以下哪些屬于藥品臨床試驗(yàn)的基本原則？

A.受試者權(quán)益保護(hù)

B.倫理審查

C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠

D.試驗(yàn)結(jié)果客觀公正

19.藥品臨床試驗(yàn)分為哪幾個(gè)階段？

A.預(yù)備階段

B.I期臨床試驗(yàn)

C.II期臨床試驗(yàn)

D.III期臨床試驗(yàn)

20.以下哪些屬于我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中的信息來源？

A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

B.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

C.藥品使用環(huán)節(jié)

D.藥品廣告環(huán)節(jié)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品上市許可持有人制度下，藥品生產(chǎn)企業(yè)不再對(duì)藥品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)。（×）

2.我國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行與國(guó)產(chǎn)藥品相同的審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)。（√）

3.藥品廣告中不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容。（√）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并報(bào)告。（√）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)上報(bào)制度。（√）

6.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，有效期屆滿后，企業(yè)需重新申請(qǐng)。（√）

7.我國(guó)對(duì)藥品實(shí)行全程追溯制度，確保藥品來源可查、去向可追。（√）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品召回的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處3萬元以上5萬元以下罰款。（√）

9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，可以采取罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等措施。（√）

10.藥品臨床試驗(yàn)過程中，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，試驗(yàn)者有權(quán)立即終止試驗(yàn)并要求治療。（√）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)分類的依據(jù)和目的。

2.解釋藥品上市許可持有人制度的主要內(nèi)容及其意義。

3.列舉我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要環(huán)節(jié)，并簡(jiǎn)述其各自的作用。

4.說明藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中的主要職責(zé)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.結(jié)合我國(guó)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入政策，論述如何提高藥品審評(píng)審批效率，保障藥品安全有效。

2.分析我國(guó)藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入政策中，藥品價(jià)格管理制度的現(xiàn)狀及存在的問題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)建議。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.CD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.BCD

20.ABCD

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.×

2.√

3.√

4.√

5.√

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.藥品注冊(cè)分類依據(jù)藥品的創(chuàng)新程度、安全性、有效性等因素，目的在于提高審評(píng)審批效率，確保藥品安全有效。

2.藥品上市許可持有人制度主要內(nèi)容為將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，持有人對(duì)藥品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，可委托生產(chǎn)，需具備研發(fā)能力。意義在于明確責(zé)任，提高藥品研發(fā)和生產(chǎn)的效率。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要環(huán)節(jié)包括報(bào)告與收集、評(píng)價(jià)與處理、信息發(fā)布、監(jiān)督管理。各環(huán)節(jié)作用分別為及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全，提高公眾用藥意識(shí)。

4.藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)包括制定藥品法律法規(guī)、審評(píng)審批藥品、監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用、處理藥品違法案件。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.提高藥品審評(píng)審批效率的措施包括優(yōu)化審評(píng)審批流程、建立