藥劑相關(guān)法法規(guī)考題概述試題及答案

藥劑相關(guān)法法規(guī)考題概述試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍？

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品經(jīng)營

C.藥品使用

D.藥品廣告

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須遵守哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)

D.對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)合格

3.以下哪種情況屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？

A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)

C.藥品在與其他藥物聯(lián)用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.藥品在停藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)的哪些方面提出了要求？

A.藥品采購

B.藥品儲存

C.藥品銷售

D.藥品售后服務(wù)

5.以下哪種藥品屬于《藥品管理法》規(guī)定的特殊管理藥品？

A.麻醉藥品

B.毒性藥品

C.放射性藥品

D.以上都是

6.以下哪些行為屬于《藥品管理法》禁止的？

A.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件

B.購進(jìn)、銷售假藥、劣藥

C.擅自更改藥品生產(chǎn)日期、有效期

D.以上都是

7.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何報(bào)告藥品不良反應(yīng)？

A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.對死亡病例、嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告

C.對其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告

D.上級單位要求報(bào)告時(shí)再報(bào)告

8.以下哪種情況不屬于《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的禁止發(fā)布藥品廣告的行為？

A.藥品廣告中含有虛假或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容

B.藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布

C.藥品廣告中宣傳療效超出批準(zhǔn)范圍

D.藥品廣告中涉及未批準(zhǔn)使用的藥品成分

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制？

A.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

B.對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控

C.對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)合格

D.對檢驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行召回

10.以下哪種藥品屬于《藥品管理法》規(guī)定的生物制品？

A.注射劑

B.眼藥水

C.麻醉藥品

D.生物疫苗

11.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品儲存？

A.按照藥品的屬性分類存放

B.不得將藥品與其他物品混放

C.保持倉庫通風(fēng)、干燥

D.定期對倉庫進(jìn)行檢查

12.以下哪種情況不屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍？

A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)

C.藥品在與其他藥物聯(lián)用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.藥品在停藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)

13.以下哪種藥品屬于《藥品管理法》規(guī)定的處方藥？

A.麻醉藥品

B.非處方藥

C.處方藥

D.以上都是

14.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任？

A.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

B.對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)合格

C.對檢驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行召回

D.對生產(chǎn)的藥品負(fù)責(zé)到底

15.以下哪種藥品屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任？

A.購進(jìn)合格的藥品

B.按照規(guī)定儲存藥品

C.按照規(guī)定銷售藥品

D.對銷售的藥品負(fù)責(zé)到底

16.以下哪種情況不屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍？

A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)

C.藥品在與其他藥物聯(lián)用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.藥品在停藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)

17.以下哪種藥品屬于《藥品管理法》規(guī)定的處方藥？

A.麻醉藥品

B.非處方藥

C.處方藥

D.以上都是

18.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任？

A.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

B.對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)合格

C.對檢驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行召回

D.對生產(chǎn)的藥品負(fù)責(zé)到底

19.以下哪種藥品屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任？

A.購進(jìn)合格的藥品

B.按照規(guī)定儲存藥品

C.按照規(guī)定銷售藥品

D.對銷售的藥品負(fù)責(zé)到底

20.以下哪種情況不屬于《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍？

A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)

B.藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)

C.藥品在與其他藥物聯(lián)用時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.藥品在停藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》后方可從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。（）

3.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）

4.藥品廣告必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

5.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，但第二類精神藥品可以零售。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全過程的檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量合格。（）

7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)立即停止銷售。（）

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告實(shí)行逐級上報(bào)制度，由企業(yè)直接向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并立即通知相關(guān)監(jiān)管部門。（）

10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，確保藥品來源可追溯，去向可查證。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。

2.簡要說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的主要內(nèi)容。

3.闡述藥品廣告審查的基本原則和程序。

4.解釋《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存的基本要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性及其在藥品監(jiān)管中的作用。

2.分析我國藥品廣告監(jiān)管的現(xiàn)狀、存在問題及改進(jìn)建議。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路：

1.C藥品使用不屬于《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍。

2.ABC藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵守以上三項(xiàng)規(guī)定。

3.A藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)。

4.ABC藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品采購、儲存、銷售等方面提出了要求。

5.D特殊管理藥品包括麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品。

6.D偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件，購進(jìn)、銷售假藥、劣藥，擅自更改藥品生產(chǎn)日期、有效期均屬于禁止行為。

7.AB藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，特別是死亡病例和嚴(yán)重不良反應(yīng)。

8.D藥品廣告未經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布屬于禁止發(fā)布藥品廣告的行為。

9.ABC藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)合格。

10.D生物疫苗屬于生物制品，是《藥品管理法》規(guī)定的藥品類型。

二、判斷題答案及解析思路：

1.正確藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵守GMP。

2.正確藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》。

3.正確藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

4.正確藥品廣告必須經(jīng)過批準(zhǔn)后方可發(fā)布。

5.錯(cuò)誤第二類精神藥品也不得零售，只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。

6.正確藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全過程的檢驗(yàn)。

7.正確藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查儲存的藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即停止銷售。

8.錯(cuò)誤藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告實(shí)行逐級上報(bào)制度，但最終報(bào)告至國家藥品監(jiān)督管理局。

9.正確藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患應(yīng)立即停止生產(chǎn)并通知監(jiān)管部門。

10.正確藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯制度，確保藥品來源和去向可追溯。

三、簡答題答案及解析思路：

1.《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求包括：嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，實(shí)施GMP，對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量合格，對檢驗(yàn)不合格的藥品進(jìn)行召回等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的主要內(nèi)容通常包括：患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度、治療措施、轉(zhuǎn)歸等。

3.藥品廣告審查的基本原則包括：真實(shí)性、合法性、科學(xué)性、安全性、適宜性。審查程序包括：廣告主提交申請，監(jiān)管部門審核，發(fā)布前公示等。

4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存的基本要求包括：按照藥品的屬性分類存放，保持儲存環(huán)境的適宜條件，定期檢查藥品質(zhì)量，確保藥品在有效期內(nèi)等。

四、論