藥劑藥事管理法規(guī)分析題及答案

藥劑藥事管理法規(guī)分析題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)許可證制度

C.藥品注冊(cè)制度

D.藥品生產(chǎn)責(zé)任制度

2.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度？

A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品銷(xiāo)售管理規(guī)范

D.藥品采購(gòu)管理規(guī)范

3.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品流通企業(yè)管理制度？

A.藥品批發(fā)企業(yè)制度

B.藥品零售企業(yè)制度

C.藥品配送企業(yè)制度

D.藥品流通企業(yè)信用管理規(guī)范

4.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理制度？

A.藥品廣告審查制度

B.藥品廣告發(fā)布管理規(guī)范

C.藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)范

D.藥品廣告處罰制度

5.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理制度？

A.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)制度

B.藥品價(jià)格公示制度

C.藥品價(jià)格聽(tīng)證制度

D.藥品價(jià)格審批制度

6.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度？

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

C.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)制度

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)制度

7.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回管理制度？

A.藥品召回管理制度

B.藥品召回報(bào)告制度

C.藥品召回評(píng)價(jià)制度

D.藥品召回處罰制度

8.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品臨床試驗(yàn)管理制度？

A.藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度

B.藥品臨床試驗(yàn)倫理審查制度

C.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理制度

D.藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)督制度

9.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品進(jìn)口管理制度？

A.藥品進(jìn)口許可制度

B.藥品進(jìn)口檢驗(yàn)制度

C.藥品進(jìn)口審批制度

D.藥品進(jìn)口備案制度

10.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品出口管理制度？

A.藥品出口許可制度

B.藥品出口檢驗(yàn)制度

C.藥品出口審批制度

D.藥品出口備案制度

11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理制度？

A.藥品包裝管理制度

B.藥品標(biāo)簽管理制度

C.藥品說(shuō)明書(shū)管理制度

D.藥品包裝材料管理制度

12.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度？

A.藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制度

B.藥品地方標(biāo)準(zhǔn)制度

C.藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度

D.藥品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度

13.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督抽驗(yàn)管理制度？

A.藥品監(jiān)督抽驗(yàn)制度

B.藥品抽驗(yàn)結(jié)果公布制度

C.藥品抽驗(yàn)報(bào)告制度

D.藥品抽驗(yàn)處罰制度

14.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為處罰制度？

A.藥品違法行為處罰制度

B.藥品違法行為處罰標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品違法行為處罰程序

D.藥品違法行為處罰責(zé)任

15.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品安全信用體系建設(shè)制度？

A.藥品安全信用管理制度

B.藥品安全信用評(píng)價(jià)制度

C.藥品安全信用修復(fù)制度

D.藥品安全信用懲戒制度

16.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估制度？

A.藥品安全監(jiān)測(cè)制度

B.藥品安全評(píng)估制度

C.藥品安全預(yù)警制度

D.藥品安全應(yīng)急處置制度

17.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)管理制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員配備

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)保障

18.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度？

A.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度

B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查職責(zé)

C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查程序

D.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果處理

19.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)制度？

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)管理制度

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員配備

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)費(fèi)保障

20.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)管信息化建設(shè)制度？

A.藥品監(jiān)管信息化建設(shè)制度

B.藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)建設(shè)

C.藥品監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)共享

D.藥品監(jiān)管信息化安全保障

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)。（）

3.藥品廣告必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

4.藥品價(jià)格由市場(chǎng)形成，政府不進(jìn)行干預(yù)。（）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行自愿報(bào)告制度。（）

6.藥品召回制度適用于所有上市銷(xiāo)售的藥品。（）

7.藥品臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。（）

8.藥品進(jìn)口企業(yè)必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。（）

9.藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家規(guī)定的要求。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品違法行為有權(quán)進(jìn)行查處。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度的主要內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度的主要內(nèi)容。

4.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述《藥品管理法》在保障藥品安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用和意義。

2.論述如何加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABD

解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)許可證制度和藥品生產(chǎn)責(zé)任制度均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度。

2.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)許可證制度、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品銷(xiāo)售管理規(guī)范和藥品采購(gòu)管理規(guī)范均屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度。

3.ABCD

解析思路：藥品批發(fā)企業(yè)制度、藥品零售企業(yè)制度、藥品配送企業(yè)制度和藥品流通企業(yè)信用管理規(guī)范均屬于藥品流通企業(yè)管理制度。

4.ABCD

解析思路：藥品廣告審查制度、藥品廣告發(fā)布管理規(guī)范、藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)范和藥品廣告處罰制度均屬于藥品廣告管理制度。

5.ABCD

解析思路：藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)制度、藥品價(jià)格公示制度、藥品價(jià)格聽(tīng)證制度和藥品價(jià)格審批制度均屬于藥品價(jià)格管理制度。

6.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)制度和藥品不良反應(yīng)報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)制度均屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度。

7.ABCD

解析思路：藥品召回管理制度、藥品召回報(bào)告制度、藥品召回評(píng)價(jià)制度和藥品召回處罰制度均屬于藥品召回管理制度。

8.ABCD

解析思路：藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度、藥品臨床試驗(yàn)倫理審查制度、藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理制度和藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)督制度均屬于藥品臨床試驗(yàn)管理制度。

9.ABCD

解析思路：藥品進(jìn)口許可制度、藥品進(jìn)口檢驗(yàn)制度、藥品進(jìn)口審批制度和藥品進(jìn)口備案制度均屬于藥品進(jìn)口管理制度。

10.ABCD

解析思路：藥品出口許可制度、藥品出口檢驗(yàn)制度、藥品出口審批制度和藥品出口備案制度均屬于藥品出口管理制度。

11.ABCD

解析思路：藥品包裝管理制度、藥品標(biāo)簽管理制度、藥品說(shuō)明書(shū)管理制度和藥品包裝材料管理制度均屬于藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理制度。

12.ABCD

解析思路：藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制度、藥品地方標(biāo)準(zhǔn)制度、藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度和藥品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度均屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度。

13.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)督抽驗(yàn)制度、藥品抽驗(yàn)結(jié)果公布制度、藥品抽驗(yàn)報(bào)告制度和藥品抽驗(yàn)處罰制度均屬于藥品監(jiān)督抽驗(yàn)管理制度。

14.ABCD

解析思路：藥品違法行為處罰制度、藥品違法行為處罰標(biāo)準(zhǔn)、藥品違法行為處罰程序和藥品違法行為處罰責(zé)任均屬于藥品違法行為處罰制度。

15.ABCD

解析思路：藥品安全信用管理制度、藥品安全信用評(píng)價(jià)制度、藥品安全信用修復(fù)制度和藥品安全信用懲戒制度均屬于藥品安全信用體系建設(shè)制度。

16.ABCD

解析思路：藥品安全監(jiān)測(cè)制度、藥品安全評(píng)估制度、藥品安全預(yù)警制度和藥品安全應(yīng)急處置制度均屬于藥品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估制度。

17.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員配備和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)保障均屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)制度。

18.ABCD

解析思路：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查職責(zé)、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查程序和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果處理均屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度。

19.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門(mén)管理制度、藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員配備和藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)費(fèi)保障均屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)制度。

20.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)管信息化建設(shè)制度、藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)建設(shè)、藥品監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)共享和藥品監(jiān)管