發(fā)布稿中成藥上市后經(jīng)濟學(xué)評價指南

ICS**.***.**

C**

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

中成藥上市后經(jīng)濟學(xué)評價指南

GuidelinesforPost-marketingEconomicEvaluationofChinesePatent

Medicine

（文件類型：公示稿）

（完成時間：2022年6月）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實施

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

中成藥上市后經(jīng)濟學(xué)評價指南

1范圍

本文件提出了中成藥上市后經(jīng)濟學(xué)評價過程中的核心要素和主要方法。

本文件適用于經(jīng)濟學(xué)評價相關(guān)研究者、決策者、制藥企業(yè)人員等。擬開展中成藥經(jīng)濟

學(xué)評價的研究者，可參考本指南提高設(shè)計、實施、分析和報告質(zhì)量；中國醫(yī)療衛(wèi)生政策部

門的決策者，可參考本指南評估提交的中成藥經(jīng)濟學(xué)評價報告質(zhì)量；制藥企業(yè)中市場部及

準(zhǔn)入相關(guān)的工作人員，可基于本指南開展藥品合理定價等相關(guān)研究。

2規(guī)范性引用文件

在《中成藥上市后臨床安全性研究指南》和《中成藥上市后臨床有效性研究指南》規(guī)范

性引用文件的基礎(chǔ)上，下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條

款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。（按發(fā)布時間順序排序）

醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的

通知

國務(wù)院辦公廳〔2021〕42號國務(wù)院辦公廳關(guān)于健全重特大疾病醫(yī)療保險和救助制度的

意見

國務(wù)院辦公廳〔2021〕14號國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保

障機制的指導(dǎo)意見

國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕474號國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥

品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知

國家醫(yī)療保障局〔2020〕國家醫(yī)療保障局令第1號基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法

國務(wù)院辦公廳〔2018〕88號國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見

國衛(wèi)藥政發(fā)〔2019〕1號關(guān)于進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知

國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知

國務(wù)院辦公廳〔2017〕55號國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革

的指導(dǎo)意見

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

[來源：1.劉國恩.中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南(2020)[M].中國市場出版社,2020;2.史錄文.中

成藥藥物經(jīng)濟學(xué)評價技術(shù)手冊[M].協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社,2019]

3.1

藥物經(jīng)濟學(xué)Pharmacoeconomics，PE

是一門評價藥品或衛(wèi)生服務(wù)技術(shù)成本與健康產(chǎn)出關(guān)系，研究如何提高醫(yī)療衛(wèi)生資源合理

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分配的交叉學(xué)科。藥物經(jīng)濟學(xué)基于經(jīng)濟學(xué)基礎(chǔ)理論、統(tǒng)計分析方法和技術(shù)，同時結(jié)合循證醫(yī)

學(xué)、臨床流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)等學(xué)科方法，系統(tǒng)、科學(xué)地評價不同藥品的經(jīng)濟性。

3.2

質(zhì)量調(diào)整壽命年Quality-adjustedlifeyears，QALYs

一種基于生命質(zhì)量調(diào)整的期望壽命，用于評價和比較健康干預(yù)。綜合考慮了生存時間和

生命質(zhì)量。

3.3

直接醫(yī)療成本Directmedicalcost

某種治療方案所消耗的醫(yī)療資源，如掛號費、藥費、檢驗費、診療費等。

3.4

直接非醫(yī)療成本Directnon-medicalcost

患者因?qū)で筢t(yī)療服務(wù)而直接消耗的醫(yī)療資源以外的資源，如交通費、食宿費、營養(yǎng)食品

費等。

3.5

間接成本Indirectcost

由于疾病、傷殘或死亡造成的患者和其家庭的生產(chǎn)力損失，如休學(xué)、休工、早亡等造成

的患者及家人的工資損失等。

3.6

成本-效果分析Cost-effectivenessanalysis,CEA

分別以貨幣和臨床效果指標(biāo)作為成本和健康產(chǎn)出指標(biāo)，對各備選干預(yù)方案進行經(jīng)濟學(xué)評

價以指導(dǎo)決策的方法。

3.7

成本-效用分析Cost-utilityanalysis,CUA

分別以貨幣和質(zhì)量調(diào)整壽命年作為成本和健康產(chǎn)出指標(biāo)，對各備選干預(yù)方案進行經(jīng)濟學(xué)

評價的方法。

3.8

成本-效益分析Cost-benefitanalysis,CBA

均以貨幣表示成本和健康產(chǎn)出指標(biāo)，對各備選干預(yù)方案進行經(jīng)濟學(xué)評價的方法。

3.9

最小成本分析Cost-minimizationanalysis,CMA

指當(dāng)有證據(jù)顯示，干預(yù)組與對照組的重要臨床產(chǎn)出結(jié)果相同或差異無統(tǒng)計學(xué)意義時，根

據(jù)成本來比較治療方案相對經(jīng)濟性的一種藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法。

3.10

預(yù)算影響分析Budgetimpactanalysis，BIA

衡量引入一種新的技術(shù)或服務(wù)，對政府或衛(wèi)生機構(gòu)資金可負(fù)擔(dān)性影響的方法。

3.11

支付意愿Willingnesstopay，WTP

是消費者（患者）對所接受的藥品、治療方案的估價或愿付出的代價。

3.12

增量成本效果比Incrementalcosteffectivenessratio，ICER

即目標(biāo)方案與對照方案成本之差和效果之差的比值。如果ICER值小于閾值，則目標(biāo)方

案相較于對照方案更具有經(jīng)濟性；如果ICER值大于閾值，則對照方案相較于目標(biāo)方案更具

有經(jīng)濟性。

3.13

2/14

情境分析Scenarioanalyses

是藥物經(jīng)濟學(xué)評價中敏感性分析的一種方法，一般用于分析模型假設(shè)的敏感性。是將基

于不同模型結(jié)構(gòu)或不同參數(shù)取值組合的假設(shè)稱為不同的“情境”，比較不同情境下評價結(jié)果

的差異，以支持不同可能情況下的醫(yī)療衛(wèi)生決策。

4基本原則

4.1合規(guī)性原則

藥物經(jīng)濟學(xué)指南可用作設(shè)計、實施經(jīng)濟學(xué)評價，或評估經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果、報告質(zhì)量的指

南。是引導(dǎo)藥物經(jīng)濟學(xué)評價工作的規(guī)范性、指導(dǎo)性文件。國際藥物經(jīng)濟學(xué)與結(jié)果研究協(xié)會

（InternationalSocietyforPharmacoeconomicsandOutcomesResearch，ISPOR）對目前44個

國家或地區(qū)的發(fā)布的藥物經(jīng)濟學(xué)指南進行了統(tǒng)計和匯總。全球范圍內(nèi)，藥物經(jīng)濟學(xué)指南大致

可分為三類：指南公開發(fā)表的推薦性指南、藥物經(jīng)濟學(xué)官方指南及申請審評的遞交資料指南。

ISPOR將指南的執(zhí)行力度分成“強制使用”“推薦使用”和“自愿使用”三類。我國目前已

出版的《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南（2020版）》屬于公開發(fā)表的推薦性指南。即由藥物經(jīng)濟

學(xué)專家或相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易珜懙脑u價準(zhǔn)則或建議，可以用于指導(dǎo)衛(wèi)生部門、企業(yè)、科員院所等

開展藥物經(jīng)濟學(xué)評價。為非官方指南，并不具備強制性。

此外，中成藥上市后經(jīng)濟學(xué)評價的開展也應(yīng)遵循法律和行政法規(guī)要求。

4.2科學(xué)性原則

鑒于藥物經(jīng)濟學(xué)在應(yīng)用和實踐中的重要作用，其科學(xué)性將影響最終評價結(jié)果的價值。國

際上部分機構(gòu)或?qū)W者研發(fā)了不同類型的經(jīng)濟學(xué)評價質(zhì)量評估量表。然而，現(xiàn)有針對經(jīng)濟學(xué)評

價研究結(jié)果的質(zhì)量評估量表適用范圍不一致，質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一。藥物經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果

作為藥物經(jīng)濟學(xué)質(zhì)量評估的重要產(chǎn)出，國內(nèi)尚無藥物經(jīng)濟學(xué)評價報告質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)。因此，

評價藥物經(jīng)濟學(xué)報告的質(zhì)量時，可參考《TheConsolidatedHealthEconomicEvaluation

ReportingStandards（CHEERS）》，量表包含六個部分，共24個條目，由ISPOR的專家小

組研發(fā)。以及由中華中醫(yī)藥學(xué)會正式發(fā)布的《藥物經(jīng)濟學(xué)評價報告質(zhì)量評估指南》（Guidelines

forqualityassessmentofpharmacoeconomicsevaluationreport，PEERs）。

4.3倫理性原則

符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求，具體可參照《中成藥上市后有效性評價指南》和《中成藥上市后

安全性評價指南》的相關(guān)內(nèi)容。

4.4時效性原則

中成藥上市后經(jīng)濟學(xué)評價會受到醫(yī)藥衛(wèi)生政策變動、支付方式改革、藥品價格調(diào)整、用

藥模式變化等因素的影響，因而在設(shè)計、實施、評價、報告及結(jié)果轉(zhuǎn)化階段，都應(yīng)當(dāng)考慮經(jīng)

濟學(xué)評價的時效性。

5研究選題決策

5.1決策應(yīng)用場景

確定中成藥上市后經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果的決策應(yīng)用場景，常見的決策場景有：為醫(yī)保目錄、

基藥目錄、醫(yī)院備藥目錄準(zhǔn)入提供參考建議；為臨床指南、臨床路徑制定提供證據(jù)支持；為

藥品合理定價提供依據(jù)等。決策應(yīng)用場景影響著后續(xù)研究角度的選擇，以及成本識別、健康

產(chǎn)出選擇等諸多內(nèi)容。

5.2明確研究目的

中成藥上市后經(jīng)濟學(xué)評價的目的應(yīng)兼具科學(xué)價值和社會價值。根據(jù)決策應(yīng)用場景及中

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成藥自身固有特點，選擇相應(yīng)研究角度下覆蓋的適應(yīng)癥人群（研究對象）、對照藥物、研

究時限及評價方法等。

5.3評估研究基礎(chǔ)

在中成藥工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控、合理使用的基礎(chǔ)上，明確中成藥針對主要適應(yīng)癥的療

效及其在實際臨床應(yīng)用中的安全性，明確其在應(yīng)對合并疾病時的療效及安全性。提出需要

研究的經(jīng)濟性問題。評估數(shù)據(jù)源的可獲得性、擬承擔(dān)項目的團隊能力上的可支撐性以及其

他資源匹配的可行性等。

5.4實施分類研究

中成藥上市后經(jīng)濟學(xué)評價應(yīng)實施分類研究，根據(jù)決策應(yīng)用場景、研究目的、研究可操作

性，選擇適宜的研究方法。若缺乏相關(guān)臨床研究，臨床療效、安全性未獲得確切評估時，建

議首先開展解釋性隨機對照試驗或非隨機對照試驗以明確其效力，并同步采集中成藥診療方

案涵蓋的相應(yīng)成本，探索其經(jīng)濟性優(yōu)勢；若相關(guān)臨床研究的資料完備，即已被證實且療效確

切的中成藥，如需要開展經(jīng)濟學(xué)評價指導(dǎo)合理定價或藥品使用時，可采用上市后真實世界研

究或基于文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫的模型研究。評價中目標(biāo)人群、對照藥品、健康產(chǎn)出選擇及成本識別

時，需重點考慮中醫(yī)“病證結(jié)合”的研究模式和中成藥的產(chǎn)品特性。

5.5確定研究時限與貼現(xiàn)率

研究時限是指研究者在一定時間內(nèi)觀察或者模擬中成藥治療某一疾病的成本和健康產(chǎn)

出。時限長短與研究疾病種類、治療目標(biāo)和預(yù)期產(chǎn)出等因素相關(guān)，應(yīng)當(dāng)合理地反應(yīng)疾病的

自然進程。建議將不同時點采集的成本和健康產(chǎn)出的信息折算到同一時間點進行比較。對

于研究時限大于1年的經(jīng)濟學(xué)評價，建議同時對成本和健康產(chǎn)出進行貼現(xiàn)，采用每年5%的

比例進行貼現(xiàn)。并對貼現(xiàn)后的成本和健康產(chǎn)出進行敏感性分析，貼現(xiàn)率的取值范圍可調(diào)整

為0%-8%。此外，對于國家層面或經(jīng)濟發(fā)展相對較慢的地區(qū)，建議采用不同的貼現(xiàn)率，或

以不同的貼現(xiàn)率進行敏感性分析。

5.6探索差異性和不確定性

當(dāng)存在方法學(xué)不確定性或模型不確定性時，建議開展情境分析。明確潛在的應(yīng)用情境，

分別帶入相應(yīng)情境所需的研究假設(shè)、參數(shù)取值及分析方法，比較各情境之間的差異。

當(dāng)存在參數(shù)不確定性時，建議開展敏感性分析。最常用的是單因素敏感性分析和概率敏

感性分析。單因素敏感性分析的運用前提是所有參數(shù)的變化是相互獨立的。參數(shù)取值的變化

范圍可以是基礎(chǔ)值的95%可信區(qū)間、最大值和最小值，或者同類型研究中參數(shù)估計的上下

限。概率敏感性分析，建議納入模型的全部參數(shù)，同時充分說明參數(shù)的概率分布情況和蒙特

卡洛模擬選取的迭代次數(shù)的原因及合理性。

5.7評估公平性及外推性

在藥物經(jīng)濟學(xué)評價中，公平性主要體現(xiàn)在分析過程（假設(shè)、參數(shù)選擇等）和研究結(jié)果應(yīng)

用。建議采用特定亞組分析法、公平性權(quán)重法或多屬性決策分析法。

從原始研究環(huán)境或群體到實際臨床環(huán)境或群體的外推，主要考慮的是臨床試驗條件下獲

得的療效數(shù)據(jù)能否反映真實世界條件下能夠達(dá)到的效果。

從某一國家（地區(qū)）或某一醫(yī)療體系到其他國家（地區(qū)）或其他醫(yī)療體系的外推，主要

考慮的是效果、成本、經(jīng)濟水平、稅收體系、價格體系、治療方式、間接成本等的差異。

多中心研究數(shù)據(jù)的處理，主要考慮的是如何將從不同國家或地區(qū)同時收集的數(shù)據(jù)在分

析中進行整合。由于不同國家或地區(qū)的治療方案可能存在差異，所以在進行多中心研究數(shù)

據(jù)處理時，不可以簡單地進行標(biāo)準(zhǔn)化處理，還需要考慮數(shù)據(jù)間的可比性，反映不同國家或

地區(qū)數(shù)據(jù)的差異性。不同國家的多中心研究，既不能抹殺國家間可能存在的治療方案的差

異，也不能抹殺國家間數(shù)據(jù)的差異，關(guān)鍵要做到的是求同存異。

可以采用敏感性分析、數(shù)據(jù)分解、多變量分析。

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5.8確定證據(jù)等級及適用性

研究報告規(guī)范應(yīng)兼顧設(shè)計類型和研究質(zhì)量，建議采用衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價報告標(biāo)準(zhǔn)共識

(ConsolidatedHealthEconomicEvaluationReportingStandards,CHEERS)或藥物經(jīng)濟學(xué)評價

報告質(zhì)量評估指南（Guidelinesforqualityassessmentofpharmacoeconomicsevaluation

report，PEERs）。可以從用藥人群、用藥模式、支付方式等多方面評價證據(jù)在擬應(yīng)用場景

的適用性。

6研究問題界定

經(jīng)濟學(xué)評價的第一步是明確界定研究問題，主要包括研究背景、研究目的、研究角度、

研究人群、干預(yù)與對照措施、研究時限等內(nèi)容。中成藥上市后經(jīng)濟學(xué)評價的特殊性主要體現(xiàn)

在：（1）有時需要根據(jù)證候界定目標(biāo)患者人群；（2）中成藥在干預(yù)和對照藥物的選擇、健

康產(chǎn)出指標(biāo)等方面與化學(xué)藥品和生物制品存在一定不同。

6.1研究背景

研究背景是指描述與疾病本身以及干預(yù)措施有關(guān)的各種因素，包括中成藥適應(yīng)癥的疾

病分布、疾病負(fù)擔(dān)、經(jīng)濟負(fù)擔(dān)、現(xiàn)有干預(yù)措施的療效及安全性，以及國內(nèi)外臨床指南對診

療方案的推薦情況?，F(xiàn)有干預(yù)措施的藥物經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果及存在問題，以及開展中成藥上

市后經(jīng)濟學(xué)評價的價值。

6.2研究目的

從全社會、衛(wèi)生體系等角度，比較不同中成藥或中成藥用藥模式的經(jīng)濟性差異；

從醫(yī)保支付方角度，比較某一中成藥納入醫(yī)保目錄后對醫(yī)?；鸬挠绊懀A(yù)算影響分

析等）。

6.3研究角度

研究角度主要包括：全社會角度、衛(wèi)生體系角度、醫(yī)療保險付費方角度、醫(yī)療機構(gòu)角

度和患者角度等。研究者可以根據(jù)研究目的和結(jié)果的應(yīng)用場景選擇合適的研究角度。比較

不同中成藥的經(jīng)濟性差異，建議采用全社會角度、衛(wèi)生體系角度。應(yīng)用于公共衛(wèi)生決策，

如醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、基藥目錄準(zhǔn)入等提供經(jīng)濟性證據(jù)時，建議選擇全社會角度。

6.4目標(biāo)人群

目標(biāo)人群選擇需要與藥品說明書的適應(yīng)癥保持一致。中成藥的適應(yīng)證可能出現(xiàn)單純中

醫(yī)證型、一證多病、一證一病等情況。建議采用流行病學(xué)特征與中醫(yī)證候特征相結(jié)合的方

式，描述目標(biāo)人群的患者類型。如性別、年齡、醫(yī)保類型、西醫(yī)病名、中醫(yī)病名、中醫(yī)證

候、嚴(yán)重程度等。

經(jīng)濟學(xué)評價通常在整體目標(biāo)人群水平上進行?？梢詫渭冎嗅t(yī)證型、一證多病、一證

一病的所有患者確定為研究對象。也可以根據(jù)需要劃分亞組。

6.5干預(yù)與對照措施

干預(yù)措施選擇需要明確中成藥的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、用法用量、治療方

式、是否存在合并用藥等信息。當(dāng)中成藥臨床定位為獨立治療藥物或主要治療藥物時，對

照藥物可以選擇相同適應(yīng)癥（功效主治）、國家已批準(zhǔn)上市的陽性藥物或常規(guī)藥物。以目

錄替換為應(yīng)用場景時，建議優(yōu)先選用醫(yī)保目錄、醫(yī)院備藥目錄中納入、且有指南推薦的西

藥（化學(xué)藥品、生物制品）或中成藥作為對照藥物。單以準(zhǔn)入為應(yīng)用場景時，可考慮醫(yī)

保、基藥、醫(yī)院備藥目錄外，有指南推薦的西藥（化學(xué)藥品、生物制品）或中成藥作為對

照藥物。

中成藥臨床定位為協(xié)同治療藥物時，建議遵循“同類可比”的原則，在西藥基礎(chǔ)上聯(lián)

用相同適應(yīng)癥及功效主治的中成藥作為對照藥物。也可以選擇空白對照，比較額外加用中

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成藥的經(jīng)濟性。

7研究設(shè)計類型選擇

研究設(shè)計類型的選定是保障中成藥上市后經(jīng)濟學(xué)評價質(zhì)量的重要步驟。建議綜合考慮

研究目的、研究可行性、研究時限及應(yīng)用場景等方面后，選擇合適的研究設(shè)計類型。

圖7-1研究類型選擇圖

7.1平行研究

平行研究是指搭載在隨機對照試驗中的藥物經(jīng)濟學(xué)評價，適用于：（1）尚未確定臨床

療效的中成藥，以安慰劑作為對照的優(yōu)效性臨床試驗；（2）如果該中成藥具有突出的安全

性或經(jīng)濟性，也可考慮開展非劣效試驗設(shè)計。并且在隨機、雙盲、多中心、平行對照臨床

試驗中，搭載經(jīng)濟學(xué)評價。

7.2實效性臨床試驗

實效性隨機對照試驗同步加載經(jīng)濟學(xué)評價。適用于中成藥已具備一定的臨床試驗基礎(chǔ)，

希望在更加貼近真實世界的場景中，進一步評價其效果和經(jīng)濟性。如擴大樣本人群、納入復(fù)

雜病情或特殊人群、設(shè)立多個陽性對照組、治療方案聯(lián)合應(yīng)用、藥品聯(lián)合應(yīng)用、延長隨訪時

間觀測遠(yuǎn)期目標(biāo)等情況。

7.3前瞻性觀察研究

前瞻性觀察研究適用于：（1）適應(yīng)癥人群范圍較廣，功能主治以某一類中醫(yī)證候為主

的中成藥；（2）臨床中定位為協(xié)同治療用藥，使用時存在多種聯(lián)合用藥方式；（3）預(yù)期結(jié)

局指標(biāo)是慢性疾病的長期療效，或者急性疾病轉(zhuǎn)歸、預(yù)后的長期隨訪結(jié)果；（4）研究經(jīng)費、

時限相對充足，希望研究結(jié)果外推性較高、能夠真實反映臨床的實際應(yīng)用情況。

7.4回顧性觀察研究

回顧性觀察研究適用于：（1）上市日久，具有基于患者個體水平且較高質(zhì)量的真實世

界數(shù)據(jù)（有效性、安全性、經(jīng)濟性）的中成藥；（2）臨床應(yīng)用環(huán)境相對復(fù)雜，適應(yīng)癥類型

某一類中醫(yī)證候為主；（3）慢性疾病的長期觀察，或者預(yù)期結(jié)局指標(biāo)是急性疾病預(yù)后、二

次預(yù)防等的長期隨訪結(jié)果；（4）需要在相對較短的研究時限內(nèi)，對中成藥的經(jīng)濟學(xué)進行評

價。

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7.5混合研究

混合研究適用于，單個數(shù)據(jù)源的信息難于支撐開展經(jīng)濟學(xué)評價，且希望在相對較短的時

間內(nèi)得到經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果，同時中成藥上市日久，可以從不同渠道獲取有效性、安全性及經(jīng)

濟性相關(guān)數(shù)據(jù)（系統(tǒng)評價、RCT、數(shù)據(jù)庫、專家訪談等）。通常從臨床隨機對照試驗或觀察

性研究中獲取的健康產(chǎn)出數(shù)據(jù)，并從回顧性研究或橫斷面調(diào)查中收集成本數(shù)據(jù)。當(dāng)沒有條件

自行開展一項前瞻性研究時，可選擇混合研究作為替代方案。

7.6模型研究

采用模型研究適用于：（1）可獲取短期的安全性、療效及成本數(shù)據(jù)，預(yù)推測中成藥長

期或全生命周期的經(jīng)濟性結(jié)果；（2）中成藥適應(yīng)癥為單純中醫(yī)證候或證病結(jié)合，需要對相

同證型下多種聯(lián)合用藥模式或?qū)φ账幤罚ǜ偲罚┍容^；（3）中成藥適應(yīng)癥轉(zhuǎn)歸情況復(fù)雜，

需要基于多項健康產(chǎn)出指標(biāo)及其對應(yīng)的成本綜合評價經(jīng)濟性。

根據(jù)相關(guān)臨床事件發(fā)生的情況構(gòu)建模型，用于評估中成藥的短期成本及健康產(chǎn)出，可采

用簡單決策樹模型。適用于病程較短的急性疾病或者病情不太復(fù)雜的疾病。

圖7-2決策樹模型示意圖

若考慮時間的因素，用于模擬慢性疾病的發(fā)生、發(fā)展和治療的過程，可采用Markov模

型等動態(tài)模型。適合用于評價病情延續(xù)時間長、反復(fù)發(fā)作或慢性疾病。

7/14

圖7-3馬爾科夫模型示意圖

關(guān)于模型結(jié)構(gòu)構(gòu)建、模型參數(shù)來源、模型假設(shè)、模型驗證、模型透明度、模型本土化及

模型改變等的相關(guān)操作可參考《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南（2020版）》及《中成藥藥物經(jīng)濟

學(xué)評價技術(shù)手冊》。

8成本識別與測量

8.1研究角度與成本識別

全社會角度應(yīng)涵蓋干預(yù)措施相關(guān)所有直接醫(yī)療成本、直接非醫(yī)療成本和間接成本。衛(wèi)生

體系角度僅需納入衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)所有相關(guān)的直接醫(yī)療成本。醫(yī)療保障支付角度包括醫(yī)保支付范

圍內(nèi)所有的直接醫(yī)療成本。醫(yī)療機構(gòu)角度需納入該醫(yī)療機構(gòu)支出的全部直接成本?；颊呓嵌?/p>

需納入患者診療相關(guān)直接醫(yī)療成本、直接非醫(yī)療成本和間接成本。

8.2研究時限與成本識別

將中成藥或中成藥診療方案的整個過程作為評價對象。需收集研究時限內(nèi)與評價干預(yù)

措施相關(guān)的成本。若患者因接受治療延長生命，則延長期內(nèi)所有與目標(biāo)疾病及評價干預(yù)措

施有關(guān)的成本亦在收集范圍內(nèi)。

8.3藥品不良事件相關(guān)成本

預(yù)防、監(jiān)測、評價及處置藥品不良事件產(chǎn)生所消耗資源成本。以及應(yīng)對嚴(yán)重藥品不良

事件后遺癥所消耗的資源。

8.4成本數(shù)據(jù)代表性

成本數(shù)據(jù)的代表性主要考慮人群和時效的代表性。成本的測量應(yīng)以基于中國人群的數(shù)

據(jù)為先。若缺乏基于中國人群的數(shù)據(jù)，在測量時則需要對數(shù)據(jù)進行校正，使數(shù)據(jù)本地化。

測量需要采集時下最新的價格數(shù)據(jù)或預(yù)期變動的價格。

9健康產(chǎn)出主要類型

中成藥的療效優(yōu)勢可以體現(xiàn)在辨證論治、縮短疾病病程、抑制慢性疾病的急性加重、延

緩疾病進展、改善疾病并發(fā)癥、減少疾病致殘和提高患者的生活質(zhì)量。

9.1療效/效果

療效/效果指標(biāo)可以從疾病特性和自然進程、證候表現(xiàn)及中成藥藥品特性三個層面確

定。療效指標(biāo)的確定可參考已發(fā)表的相關(guān)中醫(yī)藥臨床試驗核心指標(biāo)集（CoreOutcome

Sets，COS）。

疾病特性和自然進程：選用影像學(xué)、病理、特異性生化指標(biāo)作為療效/效果指標(biāo)（如適

應(yīng)癥為糖尿病的中成藥，可以選擇血糖、糖化血紅蛋白等）；同時可以根據(jù)疾病的發(fā)生、

發(fā)展、轉(zhuǎn)歸、預(yù)后特點，選用痊愈（如血管再通、功能恢復(fù)、傷口愈合等）、復(fù)發(fā)、致

死、致殘作為療效/效果指標(biāo)；

證候表現(xiàn)：可以采用中醫(yī)證候積分量表或基于中醫(yī)理論的生命質(zhì)量量表對患者的臨床

癥狀、證候、生命質(zhì)量的變化情況進行評估。

中成藥藥品特性：從中成藥組方、配伍、劑型、制劑工藝、藥理、毒理的特性，增加

相應(yīng)的結(jié)局指標(biāo)。

9.2效用

推薦使用質(zhì)量調(diào)整壽命年作為效用指標(biāo)。該指標(biāo)綜合考慮了生存時間和生命質(zhì)量，是

患者在某一疾病狀態(tài)下存活的時間與時間段內(nèi)健康效用值（Healthutility）的乘積。

當(dāng)普適性量表對目標(biāo)疾病有較高的信度和效度時，應(yīng)首選基于中國大陸人群的普適性

8/14

效用積分體系，EQ-5D-3L、EQ-5D-5L、SF-6D量表均有基于中國大陸人群的效用積分體

系。中成藥上市后經(jīng)濟學(xué)評價中，為凸顯中醫(yī)藥特色，可以加用中醫(yī)生命質(zhì)量評價量表

（ChineseMedicinalQualityofLifescale，CQ-11D）、中醫(yī)證候評分量表等。當(dāng)普適性量表

難以全面反映目標(biāo)人群重要疾病特征和癥狀時，可替換為疾病特異性效用量表。

9.3效益

直接效益是指實行某項干預(yù)措施后所節(jié)省的衛(wèi)生資源。但要避免雙重測量，即防止將所

改變的衛(wèi)生資源同時計入成本和健康產(chǎn)出中。

間接效益是指實行某項干預(yù)后所增加的患者健康時間或勞動力恢復(fù)帶來的收益。無形效

益是指某項干預(yù)措施后減輕或避免的患者精神和心理上的痛苦，以及康復(fù)后帶來的舒適和

愉快等。測量間接效益和無形效益通常采用人力資本法或意愿支付法。

10評價方法

10.1成本-效用分析

成本-效用分析是藥物經(jīng)濟學(xué)評價中應(yīng)用最為廣泛的方法。適用于研究中醫(yī)“同病異

治”、“異病同治”的用藥模式。評價慢性非感染性疾病、功能性或退行性病變、原因不

明或病因復(fù)雜等情況的長期或全生命周期的經(jīng)濟性。

成本-效用分析常用的健康產(chǎn)出指標(biāo)是QALYs。QALYs將不同的健康改善結(jié)果統(tǒng)一到

一個度量單位，其結(jié)果可以用于比較同一適應(yīng)癥下，不同藥品的經(jīng)濟性，也可以用于評價

所有適應(yīng)癥下，不同藥物之間的經(jīng)濟性差異。成本-效用分析結(jié)果可通過閾值判斷其經(jīng)濟

性，中國對于QALYs意愿支付閾值尚無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，可以采用3倍以下人均GDP作為參考

閾值，并根據(jù)具體的研究角度和決策者需求適當(dāng)調(diào)整。

10.2成本-效果分析

成本-效果分析適用于比較相同臨床健康產(chǎn)出（效果指標(biāo)）的干預(yù)方案，計算中成藥或

中成藥診療方案與對照藥品會對照品診療方案的增量成果-效果比，比較兩種方案每多獲得

一個單位的臨床結(jié)果所消耗的成本。如果選擇的健康產(chǎn)出不同，即使同一證候或功能主治

的中成藥經(jīng)濟學(xué)評價結(jié)果，也無法進行橫向的比較；方案中同時采用多個健康產(chǎn)出指標(biāo)

時，成果-效果分析僅能基于單個重要健康產(chǎn)出，或?qū)⒍鄠€健康產(chǎn)出擬合為一個復(fù)合指標(biāo)進

行計算，無法全面、多維度地反映健康產(chǎn)出的整體改善。成本-效果分析結(jié)果缺乏公認(rèn)的閾

值判斷其是否經(jīng)濟，研究者可根據(jù)使用情景收集患者支付意愿，制定相應(yīng)的閾值。

10.3成本-效益分析

成本-效益分析的結(jié)果可直接用于醫(yī)療衛(wèi)生決策。成本-效益分析的特殊性在于具有內(nèi)

生的、判斷方案經(jīng)濟性的標(biāo)準(zhǔn)：△B/△C≥1，因此，可以直接用于評價某單一中成藥或

中成藥診療方案是否具有經(jīng)濟性。但是，由于難以將健康結(jié)果轉(zhuǎn)化為貨幣，無法確認(rèn)藥品

準(zhǔn)確的效益值。因此，成本-效益分析的結(jié)果并不適用于以優(yōu)化臨床方案或促進合理用藥為

目的的經(jīng)濟學(xué)評價。

10.4最小成本分析

當(dāng)現(xiàn)有證據(jù)數(shù)量及質(zhì)量顯示中成藥與對照藥品在有效性與安全性差異均無顯著性時，

可以采用最小成本分析，單純比較中成藥與對照藥品間的成本差異。

表10-1藥物經(jīng)濟學(xué)的基本評價方法

分析方法成本健康產(chǎn)出評價指標(biāo)

成本-效用貨幣質(zhì)量調(diào)整壽命年△C/△U

成本-效果貨幣臨床效果△C/△E

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成本-效益貨幣貨幣△B/△C

最小成本貨幣無差異△C

11預(yù)算影響分析

測算單用或聯(lián)合應(yīng)用中成藥納入醫(yī)療保險補償后，對醫(yī)療保險基金產(chǎn)生的影響，或者

進入醫(yī)院用藥目錄后，對診療費用或路徑的影響時，可以采用BIA。

預(yù)算影響分析的實施流程如圖11-1所示，主體框架包括研究角度、目標(biāo)人群、市場情

景、研究時限、市場份額、成本、計算框架、不確定性和情境分析、驗證等。具體操作方法

可參考《中國藥物經(jīng)濟學(xué)評價指南（2020版）》及《中成藥藥物經(jīng)濟學(xué)評價技術(shù)手冊》。

圖11-1預(yù)算影響分析流程圖

10/14

附錄A

資料性附錄

經(jīng)濟學(xué)評價相關(guān)政策文件

A.1《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》

2009年，國家公布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》提出，醫(yī)

藥衛(wèi)生事業(yè)關(guān)系億萬人民的健康，關(guān)系千家萬戶的幸福，是重大民生問題。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體

制改革，加快醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，適應(yīng)人民群眾日益增長的醫(yī)藥衛(wèi)生需求，不斷提高人民群

眾健康素質(zhì)，是貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀、促進經(jīng)濟社會全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展的必然要求，是維

護社會公平正義、提高人民生活質(zhì)量的重要舉措，是全面建設(shè)小康社會和構(gòu)建社會主義和諧

社會的一項重大任務(wù)。改革藥品價格形成機制。合理調(diào)整政府定價范圍，改進定價方法，提

高透明度，利用價格杠桿鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，促進國家基本藥物的生產(chǎn)和使用。對新藥和專

利藥品逐步實行定價前藥物經(jīng)濟性評價制度。對仿制藥品實行后上市價格從低定價制度，抑

制低水平重復(fù)建設(shè)。嚴(yán)格控制藥品流通環(huán)節(jié)差價率。對醫(yī)院銷售藥品開展差別加價、收取藥

事服務(wù)費等試點，引導(dǎo)醫(yī)院合理用藥。加強醫(yī)用耗材及植（介）入類醫(yī)療器械流通和使用環(huán)

節(jié)價格的控制和管理。健全醫(yī)藥價格監(jiān)測體系，規(guī)范企業(yè)自主定價行為。積極探索建立醫(yī)療

保險經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)、藥品供應(yīng)商的談判機制，發(fā)揮醫(yī)療保障對醫(yī)療服務(wù)和藥品費用的

制約作用。

A.2“健康中國2030”發(fā)展規(guī)劃”

2016年，中共中央國務(wù)院出臺“健康中國2030”發(fā)展規(guī)劃，明確提出建立更好的醫(yī)學(xué)創(chuàng)

新激勵機制和以應(yīng)用為導(dǎo)向的成果評價機制，進一步健全科研基地、生物安全、技術(shù)評估、

醫(yī)學(xué)研究標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范、醫(yī)學(xué)倫理與科研誠信、知識產(chǎn)權(quán)等保障機制，加強科衛(wèi)協(xié)同、軍民融

合、省部合作，有效提升基礎(chǔ)前沿、關(guān)鍵共性、社會公益和戰(zhàn)略高科技的研究水平。推進基

本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化，繼續(xù)實施完善國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目和重大公共衛(wèi)生服務(wù)項

目，加強疾病經(jīng)濟負(fù)擔(dān)研究，適時調(diào)整項目經(jīng)費標(biāo)準(zhǔn)，不斷豐富和拓展服務(wù)內(nèi)容，提高服務(wù)

質(zhì)量，使城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本公共衛(wèi)生服務(wù)，做好流動人口基本公共衛(wèi)生計生服務(wù)均

等化工作。

A.3《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》

《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》完善藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購制度，完

善藥品價格談判機制，建立統(tǒng)分結(jié)合、協(xié)調(diào)聯(lián)動的國家、省兩級藥品價格談判制度。對部分

專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品進行公開透明、多方參與的價格談判，逐步增加國家談判藥品品種

數(shù)量，并做好醫(yī)保等政策銜接。將加快藥品注冊審批流程、專利申請、藥物經(jīng)濟學(xué)評價等作

為藥品價格談判的重要內(nèi)容。對實行備案采購的重點藥品，明確采購數(shù)量、開具處方的醫(yī)生，

由醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人審批后向藥品采購部門備案。加強國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺和

省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)，提高藥品集中采購平臺服務(wù)和監(jiān)管能力，健全采購信息

采集共享機制。鞏固完善基本藥物制度。鞏固政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和村衛(wèi)生室實施基本

藥物制度成果，推動基本藥物在目錄、標(biāo)識、價格、配送、配備使用等方面實行統(tǒng)一政策。

加強兒童、老年人、慢性病人、結(jié)核病人、嚴(yán)重精神障礙患者和重度殘疾人等特殊人群基本

用藥保障。探索在基本藥物遴選調(diào)整中納入循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法。在國家基本藥

物目錄中堅持中西藥并重。完善基本藥物優(yōu)先和合理使用制度，堅持基本藥物主導(dǎo)地位。完

善基本藥物供應(yīng)體系。

11/14

A.4《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》

2019年，藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布的《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測

和臨床綜合評價工作的通知》，提出了科學(xué)開展藥品臨床綜合評價。實施藥品臨床綜合評價

的機構(gòu)要根據(jù)實際需要，充分運用衛(wèi)生技術(shù)評估方法及藥品常規(guī)監(jiān)測工具，融合循證醫(yī)學(xué)、

流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估等知識體系，綜合

利用藥品上市準(zhǔn)入、大規(guī)模多中心臨床試驗結(jié)果、不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品使用監(jiān)

測、藥品臨床實踐“真實世界”數(shù)據(jù)以及國內(nèi)外文獻(xiàn)等資料，圍繞藥品的安全性、有效性、

經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等進行定性、定量數(shù)據(jù)整合分析。省級衛(wèi)生健康行政部門

要每年對轄區(qū)開展臨床綜合評價情況進行一次匯總分析，及時掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)技

術(shù)機構(gòu)綜合評價工作推進和落實情況。在實踐過程中不斷積累完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，加強證據(jù)質(zhì)量

分級研究，建立健全藥品技術(shù)評價與藥物政策評估指標(biāo)體系和多維分析模型，促進評價工作

的科學(xué)化和規(guī)范化。

A.5《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制的指導(dǎo)意見》

2021年的《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制的指導(dǎo)意見》指出，為

進一步健全互助共濟、責(zé)任共擔(dān)的職工基本醫(yī)療保險（以下簡稱職工醫(yī)保）制度，更好解決

職工醫(yī)保參保人員門診保障問題，切實減輕其醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化

醫(yī)療保障制度改革任務(wù)部署，對基層醫(yī)療服務(wù)可按人頭付費，積極探索將按人頭付費與慢性

病管理相結(jié)合；對日間手術(shù)及符合條件的門診特殊病種，推行按病種或按疾病診斷相關(guān)分組

付費；對不宜打包付費的門診費用，可按項目付費?？茖W(xué)合理確定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)

醫(yī)療機構(gòu)和患者主動使用療效確切、價格合理的藥品?！蛾P(guān)于健全重特大疾病醫(yī)療保險和救

助制度的意見》也明確了做好重特大疾病醫(yī)療保障，是進一步減輕困難群眾和大病患者醫(yī)療

費用負(fù)擔(dān)、防范因病致貧返貧、筑牢民生保障底線的重要舉措。聚焦減輕困難群眾重特大疾

病醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，建立健全防范和化解因病致貧返貧長效機制，強化基本醫(yī)保、大病保險、

醫(yī)療救助（以下統(tǒng)稱三重制度）綜合保障，實事求是確定困難群眾醫(yī)療保障待遇標(biāo)準(zhǔn)，確保

困難群眾基本醫(yī)療有保障，不因罹患重特大疾病影響基本生活，同時避免過度保障。促進三

重制度綜合保障與慈善救助、商業(yè)健康保險等協(xié)同發(fā)展、有效銜接，構(gòu)建政府主導(dǎo)、多方參

與的多層次醫(yī)療保障體系。

按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出的“建立管用高效的醫(yī)

保支付機制”的要求，總結(jié)推廣2019-2021年DRG/DIP付費國家試點的有效做法，推動醫(yī)

保高質(zhì)量發(fā)展，促進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，維護參保人權(quán)益，國家醫(yī)療保障局制定了《DRG/DIP

支付方式改革三年行動計劃》。通過DRG/DIP付費改革，建立醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)管用高效的

支付管理和激勵約束機制，是支付方式改革的出發(fā)點和落腳點，也是支付方式改革的應(yīng)有之

義。各地在推進改革過程中，應(yīng)牢牢抓住機制建設(shè)這個核心，利用三年左右的時間，突出建

立和完善四個機制，不斷推進醫(yī)保支付方式改革內(nèi)涵式、精細(xì)化發(fā)展。到2025年底，DRG/DIP

支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，基本實現(xiàn)病種、醫(yī)保基金全覆蓋。

完善工作機制，加強基礎(chǔ)建設(shè)，協(xié)同推進醫(yī)療機構(gòu)配套改革，全面完成以DRG/DIP為重點

的支付方式改革任務(wù)，全面建立全國統(tǒng)一、上下聯(lián)動、內(nèi)外協(xié)同、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、管用高效的醫(yī)

保支付新機制。

參考文獻(xiàn)

12/14

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