TCI028--2023外來中藥標準制定指南

ICS11.120.10

CCSC23CI

團體標準

T/CI028—2023

外來中藥標準制定指南

GeneralPrinciplesfortheEstablishmentofForeignIntroducing

TraditionalChineseMedicine

2023-全國團體標準信息平臺3-3發(fā)布2023-3-9實施

中國國際科技促進會發(fā)布

外來中藥標準制定指南

1范圍

本文件提供了進行新外來中藥研究的標準，特色在于充分運用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)研究的全

過程。主要適用于新外來中藥的藥材和飲片標準的建立，規(guī)范外來藥物成為中藥的標準化內(nèi)

容和指標項目。

對于同一新外來中藥制定的藥材和飲片的標準通常一起發(fā)布，具體分為第一部分外來中

藥藥材標準，第二部分外來中藥飲片標準。

2規(guī)范性的引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注明日期版本

適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》

《歐洲藥典》

《美國藥典》

3術(shù)語和定義

3.1

外來中藥及新外來中藥

外來中藥：是指原產(chǎn)于國外且有人群應(yīng)用歷史，具有預(yù)防、治療、診斷疾病，以及營養(yǎng)

保健作用，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下賦予中藥藥性的物質(zhì)。外來中藥包括藥材、飲片和成藥，

本指南主要針對藥材和飲片建立標準。外來中藥包括傳統(tǒng)外來中藥和新外來中藥。

新外來中藥：是指中華人民共和國成立以后引入的，或尚未引入但有引入價值的，有潛

力成為外來中藥的國外天然藥物。

本標準的適用對象：是指有廣泛應(yīng)用和研究前景的國外天然藥物，在國外傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中長

期應(yīng)用或者有人群長期食用歷史，具有預(yù)防、治療、診斷疾病，以及營養(yǎng)保健作用，并且在

國外已有多學(xué)科、多領(lǐng)域、較深入的科學(xué)研究，已經(jīng)引起我國學(xué)者關(guān)注，并進行研究、引種，

或全國團體標準信息平臺者已經(jīng)以各種形式輸入到我國推廣應(yīng)用，或具有潛在應(yīng)用前景，這些資源即將被賦予中藥

性能，制定相應(yīng)標準成為新外來中藥。本指南主要適用于新外來中藥標準的制定。

3.2

3

外來中藥標準

外來中藥標準包括藥學(xué)標準和臨床標準兩部分內(nèi)容，藥學(xué)標準內(nèi)容包括名稱、漢語拼音、

英文名稱、拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、貯藏等；臨床標

準即中藥性能標準內(nèi)容包括性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意等。

3.3

外來中藥標準指南

是對外來中藥標準建立的定義、原則、流程、方法、內(nèi)容等所規(guī)定的基本技術(shù)要求，為

制定外來中藥標準提供指導(dǎo)性資料和標準設(shè)置項目。

3.4

外來中藥的中藥性能

是對外來中藥作用的基本性質(zhì)和特征的高度概括，包括性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法

與用量、注意等。

4外來中藥標準建立的原則

4.1標準的互認互通原則

以中國的藥品法律和中國藥典標準為基礎(chǔ)，采用國際公認的標準和術(shù)語，并借鑒國際組

織、其他國家和地區(qū)已有的法律、標準和經(jīng)驗，兼顧不同國家和地區(qū)的藥品法律法規(guī)、監(jiān)管

政策以及經(jīng)濟發(fā)展水平，實現(xiàn)外來中藥標準在國家和地區(qū)之間可互認互通。

4.2標準的可實施可推廣原則

充分考慮來源國家和地區(qū)不同的經(jīng)濟發(fā)展水平和使用現(xiàn)狀，以及前期科學(xué)研究的嚴謹性

和可靠性，制定科學(xué)、合理、簡便，且可適用、可實施、操作性強的外來中藥標準。

4.3外來天然藥物“中藥化”的中藥性能研究為核心原則

外來天然藥物“中藥化”的研究是外來中藥研究的核心，即在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下開展中

藥性能研究是外來中藥研究的核心目標內(nèi)容，是注入中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的關(guān)鍵內(nèi)容，是形成外

來全國團體標準信息平臺中藥的關(guān)鍵科學(xué)依據(jù)。

4.4以控制質(zhì)量和促進應(yīng)用相結(jié)合的原則

本標準的建立保證了外來中藥使用的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定，提高了質(zhì)量水平，從根本上

4

保障了外來中藥融入中醫(yī)藥體系，得到合理應(yīng)用，做到質(zhì)量和應(yīng)用有機結(jié)合。

5外來中藥標準研究流程與方法

5.1基原品種等基本信息的確定

通過研究確定藥材基原及其藥用部位和品種來源，藥材基原用拉丁名標注，中藥材名稱

采用習(xí)用的藥材名，沒有習(xí)用名稱者，采用植物中文名。中文名的命名規(guī)則將根據(jù)基原名稱、

原產(chǎn)國使用名稱、藥用部位、中藥名稱使用習(xí)慣等因素確定外來中藥的名稱。對典型性狀描

述，優(yōu)先參照《中華人民共和國藥典》、《歐洲藥典》、《美國藥典》或者其他國家和地區(qū)

的藥典，對其典型性狀進行描述。

對多種基原和多藥用部位的藥材，可按照不同基原進行分別研究，即每一個基原對應(yīng)的

一品種和一個藥用部位，制定一個標準。

5.2文獻的檢索分析研究

以藥材的拉丁名稱、英文名稱、中文名稱，別名、俗名等為檢索詞，采用不同語言，借

助中英文數(shù)據(jù)庫，對使用國家（不限于）的論文、報告、標準、公告、典籍、地方志、官網(wǎng)、

法規(guī)、市場情況等進行全方位的檢索，建立文獻的納入、排除標準，檢索的內(nèi)容范圍包括不

限于基原、品種、藥用部位、采收加工、化學(xué)成分、藥理作用、毒副作用、使用歷史、不良

反應(yīng)、使用方法、臨床研究、政策法規(guī)、市場產(chǎn)品等；應(yīng)用文獻計量學(xué)的方法進行文獻整理

和綜合分析。

5.3已有標準的綜合分析和采納

優(yōu)先參考中國已有的國家標準和地方標準進行相類似品種排查分析研究，如有相近類似

品種分析得出異同點，決定是否采納相關(guān)內(nèi)容。對已有的《歐洲藥典》和《美國藥典》等藥

典收載的中藥材標準進行分析及參考采納，本標準對于中藥標準的內(nèi)容項下不僅包括《歐洲

藥典》和《美國藥典》等已有的內(nèi)容項：名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含

量測定等方面，還包括炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法用量及注意等中藥在中醫(yī)理論指

導(dǎo)下特有的性能特點。

5.4理論分析與中藥性能的研究與確定

在文獻整理分析基礎(chǔ)上，以使用歷史、人用經(jīng)驗和臨床研究結(jié)論為導(dǎo)向，化學(xué)藥理等實

驗全國團體標準信息平臺研究為佐證，分析總結(jié)確定核心臨床價值，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論提出

中藥性能，包括四氣、五味、歸經(jīng)、升降浮沉、有毒無毒、功能主治、配伍、用法用量、注

意等內(nèi)容。

5

5.5標準文本的形成

外來中藥標準文本應(yīng)符合國家藥品標準的基本法規(guī)準則和本指南的要求，文本形成的每

一條具體內(nèi)容應(yīng)具有科學(xué)技術(shù)、政策法規(guī)、行業(yè)共識等方面的基礎(chǔ)。

5.6標準的驗證和完善

外來中藥標準的建立需要有一個從實際使用中得到驗證和完善的過程。以傳統(tǒng)中藥為對

照，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的各種實驗研究方法，對上述理論提出的中藥性能各方面內(nèi)容逐一分

項進行驗證，為理論研究及臨床應(yīng)用提供實驗依據(jù)。

依據(jù)人群使用的經(jīng)驗報道、臨床觀察總結(jié)、臨床研究報告、論文、產(chǎn)品的銷售及應(yīng)用情

況開展外來中藥應(yīng)用實踐研究。根據(jù)品種的應(yīng)用范圍從藥品應(yīng)用的多產(chǎn)業(yè)、多領(lǐng)域開展實踐，

通過再理論、再實踐的方式補充完善外來中藥標準。

5.7標準的應(yīng)用和推廣

外來中藥的研究目的是在國內(nèi)和國際開展應(yīng)用與推廣。標準的建立為臨床提供有益的選

擇方案，外來中藥及配伍的中醫(yī)藥產(chǎn)品增加了臨床用藥范圍，增強發(fā)揮臨床療效。外來中藥

標準的建立為外來中藥進一步成為公認的國際標準奠定了基礎(chǔ)，同時也推動了外來中藥的中

藥國際產(chǎn)業(yè)標準化發(fā)展。

6.外來中藥標準內(nèi)容項

6.1名稱

藥材名稱包括中文名、漢語拼音、拉丁名，植物油脂和提取物還包括英文名。

飲片：名稱同上。如是炮制品，則加上前綴或者后綴。

6.2來源

藥材的來源包括原植物的科名、拉丁學(xué)名、原產(chǎn)地、藥用部位及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，

均屬藥材的來源范疇。

藥用部位一般是指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（采挖等）和產(chǎn)地加工是對藥用

部位而言。

飲片：來源同上。飲片加工方式要詳細描述。

6.全國團體標準信息平臺3性狀

藥材性狀包括色澤外表感官、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定

程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

6

飲片：性狀項目和內(nèi)容參考藥材，根據(jù)炮制變化進行調(diào)整。

6.4鑒別

藥材鑒別包括顯微鑒別和理化鑒別，必要時可以建立分子鑒別。

顯微鑒別指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征，包括橫切面、表面觀及粉末鑒

別。理化鑒別指利用中藥中某些化學(xué)成分的理化性質(zhì)通過物理化學(xué)或儀器分析手段來鑒定中

藥的真實性、純度和品質(zhì)優(yōu)劣的一種鑒定方法，主要包括物理、化學(xué)、光譜、色譜鑒別方法。

飲片：鑒別同上。飲片炮制發(fā)生變化時，鑒別的具體要求根據(jù)變化進行調(diào)整。

6.5檢查

藥材檢查主要包括雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分、外源性污染物、有關(guān)的毒性成

分、偽品、主要藥用部位的比例等。外源性污染物包括重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌

毒素（黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、桔青霉素等）、二氧化硫等。

飲片：檢查項目和內(nèi)容同藥材，根據(jù)炮制變化進行調(diào)整。具體檢查的指標和限度根據(jù)實

際情況制定。對于直接服用飲片增加微生物控制指標。

6.6浸出物

包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物等。可參照《中華人民共和國藥典》浸出物要求，

結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物含量以控

制質(zhì)量，并以藥材的干燥品計算。

飲片：方法同上。具體浸出物的限度根據(jù)飲片炮制工藝制定。

6.7含量測定

對已知的有效成分、毒性成分及能反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的指標性成分，均應(yīng)建立含量測定

項目。含量測定的方法以精密、準確、簡便、快速為原則。含量的限度應(yīng)緊密結(jié)合藥材商品

規(guī)格、等級及多來源的實際情況，規(guī)定合理的指標。含揮發(fā)油的藥材，可規(guī)定揮發(fā)油含量。

毒性成分還應(yīng)規(guī)定上限值。

飲片：方法指標同上。根據(jù)炮制方法的不同，制定相應(yīng)的含量指標和標示值。

6.全國團體標準信息平臺8指紋圖譜（可選）

中藥指紋圖譜是指采用一定的分析手段，得到的能夠標示其化學(xué)特征的色譜圖或光譜圖，

是復(fù)雜樣品的整理質(zhì)量評價的有效控制方法。本標準鼓勵采用指紋圖譜技術(shù)全面控制外來中

7

藥的質(zhì)量。

飲片：同上。

6.9炮制

炮制主要用于飲片，包括凈制、切制、炮炙等。需要進行炮制的品種，應(yīng)制定合理的加

工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。炮制工藝充分考慮國外加工方式，并可參

考《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)

定。

6.10性味與歸經(jīng)

按中醫(yī)理論、藥理作用、人用經(jīng)驗和臨床研究對該飲片中藥性能進行概括。性（四氣）

根據(jù)外來中藥實際情況，按大寒、寒、微寒、涼、平、微溫、溫、熱、大熱等標定；味以酸、

苦、甘、辛、咸標定；毒性按“有大毒”、“有毒”、“有小毒”標注，此項內(nèi)容作為臨床

用藥的警示性參考；歸經(jīng)按五臟（肝、心、脾、肺、腎、心包）六腑（大腸、小腸、胃、膀

胱、三焦、膽）標定。

飲片：同上。

6.11功能與主治

功能是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，對外來中藥用于防治疾病的作用或療效的高度概括。主

治是指外來中藥所主要治療的病癥，又稱為“應(yīng)用”。功能與主治一般不分開使用，指的是

根據(jù)中醫(yī)理論、實際應(yīng)用情況和臨床用藥經(jīng)驗對飲片和制劑藥物屬性所作的概括性描述。

飲片：同上。

6.12用法用量

除另有規(guī)定外，用法是指水煎內(nèi)服。若為外用或其他特殊用法，需明確標注。用量是指

成人1日常用劑量和分次服用劑量。

飲片：同上。飲片直接服用劑量根據(jù)使用依據(jù)制定，一般要小于水煎服用劑量。

6.13注意

全國團體標準信息平臺系指主要的禁忌和不良反應(yīng)。屬中