藥事法規(guī)課后試題及答案

藥事法規(guī)課后試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)管理要求？

A.藥品生產(chǎn)必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系

2.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營管理要求？

A.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、儲存、銷售、退回等管理制度

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售假藥、劣藥

3.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品質(zhì)量管理要求？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理制度

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行追溯管理

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行風(fēng)險評估

4.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行匯總、分析、評價

5.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理要求？

A.藥品廣告必須真實(shí)、合法、科學(xué)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品信息

D.藥品廣告不得含有與藥品無關(guān)的內(nèi)容

6.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品價格管理要求？

A.藥品價格應(yīng)當(dāng)合理、公開、透明

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法制定藥品價格

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)行藥品價格

D.藥品價格應(yīng)當(dāng)與藥品質(zhì)量、成本、市場供求等因素相適應(yīng)

7.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品進(jìn)口管理要求？

A.藥品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的進(jìn)口資質(zhì)

B.藥品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.藥品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口藥品進(jìn)行風(fēng)險評估

D.藥品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口藥品進(jìn)行追溯管理

8.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品出口管理要求？

A.藥品出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的出口資質(zhì)

B.藥品出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對出口藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.藥品出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對出口藥品進(jìn)行風(fēng)險評估

D.藥品出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對出口藥品進(jìn)行追溯管理

9.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品研發(fā)管理要求？

A.藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)資質(zhì)

B.藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對研發(fā)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對研發(fā)藥品進(jìn)行風(fēng)險評估

D.藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對研發(fā)藥品進(jìn)行追溯管理

10.以下哪些屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)？

A.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告等方面的監(jiān)督管理

B.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、評價、處理

C.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)測、調(diào)控、監(jiān)督

D.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口管理

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是為了確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求而制定的一套管理標(biāo)準(zhǔn)。（）

2.藥品經(jīng)營許可證是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的必備證件。（）

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并通知相關(guān)監(jiān)管部門。（）

4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以對庫存藥品進(jìn)行自行檢驗(yàn)，無需向監(jiān)管部門報告。（×）

5.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）

6.藥品廣告中可以含有未經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品信息。（×）

7.藥品價格由市場供求關(guān)系決定，不受政府調(diào)控。（×）

8.藥品進(jìn)口企業(yè)可以將未經(jīng)檢驗(yàn)的藥品投入市場銷售。（×）

9.藥品研發(fā)企業(yè)可以對研發(fā)過程中的中間產(chǎn)品進(jìn)行上市銷售。（×）

10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動實(shí)施全面監(jiān)督。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些方面？

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度？

3.藥品監(jiān)督管理部門在藥品廣告監(jiān)管中承擔(dān)哪些職責(zé)？

4.簡述藥品召回的概念及其程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品安全的重要性及其對公眾健康的影響。

2.分析我國藥品監(jiān)管體系的基本框架，并探討如何進(jìn)一步完善該體系以保障藥品安全。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.《中華人民共和國藥品管理法》自何時起施行？

A.1984年

B.1985年

C.1990年

D.2001年

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合哪個標(biāo)準(zhǔn)？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

C.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）

D.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)

3.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪項(xiàng)？

A.有良好的職業(yè)道德

B.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷

C.具有法律知識

D.具有豐富的藥品經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限是多久內(nèi)？

A.24小時內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.7日內(nèi)

5.藥品廣告審批的主體是？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.廣告發(fā)布單位

6.藥品價格由誰制定？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.市場供求關(guān)系

7.藥品進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個部門申請進(jìn)口藥品注冊？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

8.藥品出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個部門申請出口藥品注冊？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

9.藥品研發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向哪個部門申請臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)？

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

10.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中，對違法行為可以采取的措施不包括以下哪項(xiàng)？

A.責(zé)令改正

B.罰款

C.沒收違法所得

D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題答案

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABC

二、判斷題答案

1.√

2.√

3.√

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.×

10.√

三、簡答題答案

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施、生產(chǎn)設(shè)施的布局與設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程的控制、質(zhì)量管理體系的評審與持續(xù)改進(jìn)等方面。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，包括：設(shè)立不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配備專門人員負(fù)責(zé)監(jiān)測工作；建立不良反應(yīng)報告和評價系統(tǒng)；對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行收集、整理、分析和報告。

3.藥品監(jiān)督管理部門在藥品廣告監(jiān)管中的職責(zé)包括：審查藥品廣告內(nèi)容，確保廣告真實(shí)、合法、科學(xué)；對違法廣告進(jìn)行查處；監(jiān)督廣告發(fā)布單位的廣告發(fā)布行為。

4.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的藥品，因存在安全隱患而采取的主動回收措施。程序包括：發(fā)現(xiàn)安全隱患，評估風(fēng)險，制定召回計(jì)劃，通知相關(guān)方，實(shí)施召回，評估召回效果。

四、論述題答案

1.藥品安全的重要性體現(xiàn)在：保障人民群眾用藥安全，維護(hù)公眾健康；促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高國際競爭力；維護(hù)社會穩(wěn)定，構(gòu)建和諧社會。對公眾健康的影響包括：減少用藥風(fēng)險，降低不良反應(yīng)發(fā)生率；提高藥品質(zhì)量，保障患者權(quán)益