藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范　總則

藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范總則范圍本文件規(guī)定了在規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查相關(guān)的基本要求。本文件適用于區(qū)域檢查分局（以下簡(jiǎn)稱“分局”）對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的日常監(jiān)督檢查。市縣承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的行政管理部門開(kāi)展相關(guān)工作參照使用。為便于表述，本系列文件將藥品、醫(yī)療器械、化妝品統(tǒng)稱為“藥械化”。規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義?；驹瓌t依法行政，程序規(guī)范按照法定程序與職責(zé)范圍開(kāi)展日常監(jiān)督檢查工作，構(gòu)建權(quán)責(zé)一致、分工合理、決策科學(xué)、執(zhí)行順暢、監(jiān)督有力的日常監(jiān)督檢查監(jiān)管體系?？茖W(xué)研判，動(dòng)態(tài)監(jiān)管加強(qiáng)檢查數(shù)據(jù)分析，準(zhǔn)確研判風(fēng)險(xiǎn)，總結(jié)檢查經(jīng)驗(yàn)，探索監(jiān)管規(guī)律，構(gòu)建科學(xué)精準(zhǔn)、主動(dòng)預(yù)防、動(dòng)態(tài)更新的日常監(jiān)督檢查工作方法。問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)建立檢查問(wèn)題清單和分級(jí)分類監(jiān)管名錄，實(shí)行精準(zhǔn)監(jiān)管，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等手段，形成監(jiān)管閉環(huán)，有效消除隱患、管控風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。統(tǒng)籌規(guī)劃，提升效能探索日常監(jiān)督檢查工作規(guī)律，統(tǒng)籌規(guī)劃日常監(jiān)督檢查與監(jiān)督抽樣工作，協(xié)同管理、一體推進(jìn)；統(tǒng)籌銜接各級(jí)各類檢查任務(wù)，各有側(cè)重、聯(lián)動(dòng)推進(jìn)，防止重復(fù)檢查，提高監(jiān)管效能。與時(shí)俱進(jìn)，創(chuàng)新方法夯實(shí)日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，推動(dòng)監(jiān)管信息化建設(shè)；創(chuàng)新監(jiān)管模式，構(gòu)建涵蓋市場(chǎng)主體事前預(yù)警、事中監(jiān)管、事后處置等環(huán)節(jié)的全鏈條監(jiān)管體系，提升精準(zhǔn)監(jiān)管的科學(xué)化水平。強(qiáng)化服務(wù)，支持發(fā)展加強(qiáng)行政執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，提升執(zhí)法能力和綜合服務(wù)水平；將日常監(jiān)督檢查與普法教育相結(jié)合，以高效能的監(jiān)管推動(dòng)行業(yè)的法律認(rèn)知與質(zhì)量意識(shí)提升，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。檢查人員專職檢查人員資質(zhì)能力檢查人員資質(zhì)和能力要求包括但不限于：取得行政執(zhí)法證件；掌握與檢查產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)要求，并定期接受培訓(xùn)；具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置；掌握產(chǎn)品抽樣方法，熟練使用采樣器具和用品，能對(duì)抽樣異常情況做出基本判斷。行為規(guī)范檢查人員行為規(guī)范要求包括但不限于：堅(jiān)守法治、恪守道德、清正廉潔、公道正派、公私分明、遵守紀(jì)律；所從事的檢查活動(dòng)與個(gè)人利益發(fā)生矛盾或者沖突時(shí)，應(yīng)主動(dòng)回避；實(shí)施檢查時(shí)，應(yīng)舉止端正、行為得體、談吐文明、姿態(tài)良好；實(shí)施檢查時(shí)，應(yīng)使用文明規(guī)范用語(yǔ)、表達(dá)準(zhǔn)確、通俗簡(jiǎn)潔、以理服人。外部專家當(dāng)檢查任務(wù)涉及特定專業(yè)需要時(shí)，可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c日常監(jiān)督檢查工作。外部專家參與日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)履行檢查人員義務(wù)，遵守行為規(guī)范，并接受監(jiān)督。檢查實(shí)施檢查實(shí)施單位和被檢查單位檢查實(shí)施單位工作原則循證原則。以取證為前提，基于被檢查單位的產(chǎn)品、管理和運(yùn)行的實(shí)際情況，結(jié)合檢查評(píng)價(jià)要求，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行公正評(píng)價(jià)與客觀判定。說(shuō)理原則。在監(jiān)督檢查過(guò)程中向被檢查單位說(shuō)明檢查執(zhí)法理由，全面準(zhǔn)確地援引法條；按收集證據(jù)講解違法事實(shí)，按時(shí)間順序講解案件過(guò)程，按證據(jù)特性講解證據(jù)應(yīng)用。救濟(jì)原則。尊重被檢查單位的合法權(quán)益，保證其行使陳述、申辯、復(fù)議、訴訟等方面的權(quán)利。保密原則。應(yīng)依法對(duì)日常監(jiān)督檢查工作涉及的國(guó)家秘密、被檢查單位商業(yè)秘密、個(gè)人隱私及依法依規(guī)不適合公開(kāi)的情形進(jìn)行保密。被檢查單位義務(wù)合規(guī)義務(wù)。應(yīng)按法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。配合義務(wù)。應(yīng)配合日常監(jiān)督檢查工作，提供真實(shí)完整準(zhǔn)確的資料，不應(yīng)拒絕隱瞞、無(wú)故拖延阻撓、干擾檢查取證，影響檢查進(jìn)度。保密義務(wù)。應(yīng)對(duì)日常監(jiān)督檢查工作現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展情況進(jìn)行保密，未經(jīng)允許不應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的宣傳，不應(yīng)惡意傳播易引起公眾誤解的信息。日常監(jiān)督檢查應(yīng)根據(jù)監(jiān)管要求、企業(yè)及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)和信用情況組織日常監(jiān)督檢查。應(yīng)結(jié)合上一年度的檢查情況、本年度實(shí)際檢查需要及上級(jí)部門的檢查要求，統(tǒng)籌制XX常監(jiān)督檢查年度計(jì)劃。應(yīng)結(jié)合年度檢查計(jì)劃確定的檢查范圍與任務(wù)量、當(dāng)前工作要求，統(tǒng)籌分解工作任務(wù)，合理安排周檢查計(jì)劃。并結(jié)合重大風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急處置事項(xiàng)，動(dòng)態(tài)調(diào)整周檢查計(jì)劃?？山Y(jié)合日常監(jiān)督檢查工作同步開(kāi)展有因檢查及其他監(jiān)督檢查。抽樣應(yīng)依據(jù)監(jiān)督抽樣工作計(jì)劃制定抽樣方案，可依托日常監(jiān)督檢查工作同步開(kāi)展監(jiān)督抽樣、稽查執(zhí)法抽樣、應(yīng)急抽樣。應(yīng)依托日常監(jiān)督檢查，協(xié)同推進(jìn)監(jiān)督抽檢工作，增強(qiáng)抽檢工作的靶向性。統(tǒng)籌安排監(jiān)督抽檢計(jì)劃，兼顧被抽樣單位及產(chǎn)品的覆蓋性和代表性，動(dòng)態(tài)調(diào)整日常監(jiān)督檢查抽樣工作安排，避免樣品浪費(fèi)與重復(fù)抽樣。建立有效溝通機(jī)制，抽樣相關(guān)要求與信息應(yīng)在檢查機(jī)構(gòu)、承檢機(jī)構(gòu)及被抽樣單位之間達(dá)成一致。監(jiān)督回訪建立監(jiān)督回訪制度，檢查派出單位應(yīng)組織開(kāi)展監(jiān)督回訪工作，及時(shí)了解日常監(jiān)督檢查工作開(kāi)展情況。監(jiān)督回訪方式包括電話回訪、信函回訪和現(xiàn)場(chǎng)回訪，必要時(shí)，組合不同方式實(shí)施。監(jiān)督回訪內(nèi)容包括但不限于：檢查人員行為規(guī)范性。了解是否存在企業(yè)（單位）車輛接送、收受禮品禮金、收受有價(jià)證券、收受土特產(chǎn)、違規(guī)接受企業(yè)（單位）宴請(qǐng)及其他不規(guī)范行為；檢查工作實(shí)效。了解檢查工作程序是否合規(guī)，是否存在走過(guò)場(chǎng)或流于形式的情況；征詢監(jiān)管工作建議。了解被檢查單位對(duì)檢查派出單位的工作建議與意見(jiàn)；檢查后續(xù)工作推進(jìn)情況。了解被檢查單位問(wèn)題整改情況及需要幫助解決的其他困難，引導(dǎo)和幫助企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作。被檢查單位有權(quán)向檢查派出單位反饋日常監(jiān)督檢查中的違規(guī)行為。行政管理部門應(yīng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，不應(yīng)泄露舉報(bào)人個(gè)人信息、舉報(bào)辦理情況等。數(shù)據(jù)管理規(guī)范管理日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)，統(tǒng)一數(shù)據(jù)分類、交換、共享規(guī)則。統(tǒng)籌規(guī)劃數(shù)據(jù)管理，保障數(shù)據(jù)可在信息系統(tǒng)間互聯(lián)互通以及分析利用。界定數(shù)據(jù)分享范圍與保密權(quán)限，保障數(shù)據(jù)安全及相關(guān)方合法權(quán)益。結(jié)合日常監(jiān)督檢查獲得的基本信息，運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法，協(xié)助行政管理部門科學(xué)決策。信息公開(kāi)應(yīng)按公正、公開(kāi)、透明的原則，依法發(fā)布日常監(jiān)督檢查相關(guān)信息。發(fā)布涉及其他行政管理部門的信息，應(yīng)進(jìn)行充分溝通，確認(rèn)發(fā)布信息內(nèi)容。應(yīng)按有關(guān)規(guī)定在監(jiān)管對(duì)象及公眾易于查詢的網(wǎng)站對(duì)日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行信息公示。公開(kāi)的信息應(yīng)具有較強(qiáng)的時(shí)效性，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不應(yīng)涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、工作秘密及個(gè)人隱私等。參考文獻(xiàn)[1]《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào)）[2]《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第30號(hào)）[3]《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)）[4]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）[5]《化妝品監(jiān)督管理辦法》（國(guó)務(wù)院令第727號(hào)） [6]《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令〔2019〕711號(hào)）[7]《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)）[8]《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)）[9]《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）[10]《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）[11