執(zhí)業(yè)藥師考試實踐試題及答案分析

執(zhí)業(yè)藥師考試實踐試題及答案分析姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.以下關于藥品不良反應監(jiān)測的說法，正確的是：

A.藥品不良反應監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分

B.藥品不良反應監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的安全性

C.藥品不良反應監(jiān)測有助于提高藥品質(zhì)量

D.藥品不良反應監(jiān)測可以預防藥品不良反應的發(fā)生

E.藥品不良反應監(jiān)測可以指導臨床合理用藥

2.以下關于藥品分類管理的說法，正確的是：

A.藥品分類管理是指根據(jù)藥品的藥理作用、用途和安全性等因素，將藥品分為不同的類別

B.藥品分類管理有助于提高藥品監(jiān)管效率

C.藥品分類管理有助于指導臨床合理用藥

D.藥品分類管理有助于保障患者用藥安全

E.藥品分類管理可以減少藥品不良反應的發(fā)生

3.以下關于藥品說明書的要求，正確的是：

A.藥品說明書應當包括藥品的名稱、規(guī)格、成分、適應癥、用法用量、不良反應等信息

B.藥品說明書應當清晰、準確、易懂

C.藥品說明書應當及時更新，以反映藥品的最新信息

D.藥品說明書應當經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門的審核批準

E.藥品說明書可以隨意修改，無需經(jīng)過審核批準

4.以下關于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的說法，正確的是：

A.GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求，旨在確保藥品質(zhì)量

B.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系

C.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程進行嚴格的控制

D.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對員工進行培訓，提高員工的質(zhì)量意識

E.GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)自愿遵守的標準

5.以下關于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，正確的是：

A.GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)的基本要求，旨在確保藥品質(zhì)量

B.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系

C.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品儲存、運輸、銷售過程進行嚴格的控制

D.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)對員工進行培訓，提高員工的質(zhì)量意識

E.GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)自愿遵守的標準

6.以下關于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，正確的是：

A.藥品不良反應報告和監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分

B.藥品不良反應報告和監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的安全性

C.藥品不良反應報告和監(jiān)測有助于提高藥品質(zhì)量

D.藥品不良反應報告和監(jiān)測可以預防藥品不良反應的發(fā)生

E.藥品不良反應報告和監(jiān)測可以指導臨床合理用藥

7.以下關于藥品臨床試驗的說法，正確的是：

A.藥品臨床試驗是藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)

B.藥品臨床試驗旨在評估藥品的安全性、有效性和耐受性

C.藥品臨床試驗分為I、II、III、IV期

D.藥品臨床試驗應當在符合規(guī)定的條件下進行

E.藥品臨床試驗的結(jié)果應當公開透明

8.以下關于藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的說法，正確的是：

A.藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)是藥品不良反應監(jiān)測的重要手段

B.藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)可以收集、整理、分析和報告藥品不良反應信息

C.藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)有助于提高藥品監(jiān)管效率

D.藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)可以指導臨床合理用藥

E.藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)可以預防藥品不良反應的發(fā)生

9.以下關于藥品不良反應報告的要求，正確的是：

A.藥品不良反應報告應當真實、完整、準確

B.藥品不良反應報告應當在發(fā)現(xiàn)不良反應后24小時內(nèi)提交

C.藥品不良反應報告應當包括患者的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等信息

D.藥品不良反應報告應當包括藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法等信息

E.藥品不良反應報告應當包括不良反應的癥狀、嚴重程度、處理措施等信息

10.以下關于藥品不良反應監(jiān)測工作的說法，正確的是：

A.藥品不良反應監(jiān)測工作應當由專業(yè)的監(jiān)測機構(gòu)負責

B.藥品不良反應監(jiān)測工作應當遵循科學、嚴謹、客觀、公正的原則

C.藥品不良反應監(jiān)測工作應當及時、準確地收集、整理、分析和報告藥品不良反應信息

D.藥品不良反應監(jiān)測工作應當為藥品監(jiān)督管理部門提供決策依據(jù)

E.藥品不良反應監(jiān)測工作應當為臨床合理用藥提供參考

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）僅適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，不涉及藥品研發(fā)環(huán)節(jié)。（×）

2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。（√）

3.藥品說明書中的用法用量必須嚴格按照藥品批準文號中的規(guī)定執(zhí)行。（√）

4.藥品不良反應報告可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及個人向藥品監(jiān)督管理部門提交。（√）

5.藥品臨床試驗的目的是為了證明藥品的安全性和有效性，因此任何情況下都可以進行臨床試驗。（×）

6.藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)收集的信息僅限于國內(nèi)使用，不對外公開。（×）

7.藥品不良反應監(jiān)測結(jié)果可以作為藥品退市或修訂藥品說明書的依據(jù)。（√）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須通過國家藥品監(jiān)督管理部門的認證。（√）

9.藥品說明書中的成分列表應當包括所有可能引起不良反應的成分。（√）

10.藥品不良反應報告應當保密，不得向外界透露報告內(nèi)容。（×）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應監(jiān)測中的作用。

2.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

3.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品零售企業(yè)的要求。

4.簡述藥品說明書應當包含哪些基本信息。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品不良反應監(jiān)測在保障藥品安全中的重要性。

2.論述執(zhí)業(yè)藥師在促進合理用藥中的作用及其具體體現(xiàn)。

五、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，以下哪項不是其基本要求？

A.生產(chǎn)環(huán)境應當符合藥品生產(chǎn)的要求

B.生產(chǎn)設備應當符合藥品生產(chǎn)的要求

C.生產(chǎn)人員應當具備相應的專業(yè)技能

D.生產(chǎn)成本應當最低化

2.藥品說明書中的【禁忌】項，主要描述的是：

A.藥品可能引起的不良反應

B.藥品適應癥

C.藥品不適宜人群

D.藥品的用法用量

3.藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的是：

A.減少藥品不良反應的發(fā)生

B.評估藥品的安全性

C.保障患者用藥安全

D.以上都是

4.藥品臨床試驗的目的是：

A.證明藥品的有效性

B.證明藥品的安全性

C.評估藥品的臨床價值

D.以上都是

5.藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的主要功能是：

A.收集藥品不良反應信息

B.分析藥品不良反應信息

C.報告藥品不良反應信息

D.以上都是

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應當包括：

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.質(zhì)量管理制度

C.產(chǎn)品質(zhì)量標準

D.以上都是

7.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品儲存條件應當符合：

A.藥品質(zhì)量要求

B.藥品說明書要求

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求

D.以上都是

8.藥品零售企業(yè)應當對執(zhí)業(yè)藥師進行定期培訓，培訓內(nèi)容包括：

A.藥品法律法規(guī)

B.藥品專業(yè)知識

C.藥品不良反應監(jiān)測

D.以上都是

9.藥品說明書中的【注意事項】項，主要提醒使用者在：

A.特殊情況下使用藥品

B.使用藥品的注意事項

C.藥品的不良反應

D.藥品的適應癥

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當對每批產(chǎn)品進行檢驗，檢驗內(nèi)容包括：

A.藥品的外觀質(zhì)量

B.藥品的含量

C.藥品的安全性

D.以上都是

試卷答案如下

一、多項選擇題答案

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,D,E

5.A,B,C,D,E

6.A,B,C,D,E

7.A,B,C,D,E

8.A,B,C,D,E

9.A,B,C,D,E

10.A,B,C,D,E

二、判斷題答案

1.×

2.√

3.√

4.√

5.×

6.×

7.√

8.√

9.√

10.×

三、簡答題答案

1.執(zhí)業(yè)藥師在藥品不良反應監(jiān)測中的作用包括：收集藥品不良反應信息、評估藥品安全性、指導臨床合理用藥、參與藥品召回等。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容：生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)設備管理、人員管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、驗證、記錄管理、變更控制等。

3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對藥品零售企業(yè)的要求：藥品質(zhì)量管理、人員管理、設施與設備、采購與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與運輸、售后服務、計算機系統(tǒng)管理等。

4.藥品說明書應當包含的基本信息：藥品名稱、規(guī)格、成分、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥理毒理、藥品不良反應監(jiān)測、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝規(guī)格、有效期等。

四、論述題答案

1.藥品不良反