藥品零售企業(yè)合規(guī)程序詳解

****藥店文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-01

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)

一、領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物日勺法律、法規(guī)及行政規(guī)章，在

“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥物質(zhì)量負(fù)

領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、保證本企業(yè)按依法同意日勺經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥物經(jīng)營(yíng)活

動(dòng)。

三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并負(fù)責(zé)質(zhì)量

管理制度的考核工作。

四、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理人員H勺設(shè)置及人員的調(diào)配，確定各崗位質(zhì)量管

理職能及質(zhì)量管理員口勺質(zhì)量否決權(quán)。

五、負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)員工進(jìn)行法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)及繼續(xù)教一育H勺培

訓(xùn)與考核。

六、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題，確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措

施。

七、負(fù)責(zé)組織藥店員工每年健康體檢。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)

一、在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹

執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

二、負(fù)責(zé)藥物經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量問(wèn)

題進(jìn)行處理，有效實(shí)行質(zhì)量一票否決權(quán)。

三、負(fù)責(zé)對(duì)制定的企業(yè)各項(xiàng)管理制度的審核，并指導(dǎo)督促制度的

執(zhí)行。

四、對(duì)企業(yè)執(zhí)行GSP狀況進(jìn)行檢查和考核中存在問(wèn)題提出整改措

施。

五、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種日勺質(zhì)量審批。

六、負(fù)責(zé)不介格藥物確實(shí)認(rèn)，不介格藥物報(bào)損的審批，不合格藥

物銷毀的監(jiān)督工作U

七、負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工在藥物質(zhì)量管理方面日勺教育與培訓(xùn)。

質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有

關(guān)法律、法規(guī)。

二、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥物質(zhì)量管理制度，定期檢查和考核制度的執(zhí)行狀

況。

三、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督陳列藥物口勺質(zhì)量狀況檢查，保證經(jīng)營(yíng)藥物的質(zhì)量。

五、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥物并包括質(zhì)量原則等內(nèi)容H勺質(zhì)量檔案。

六、負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量的查詢和藥物質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及匯

報(bào)。

七、負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)H勺匯報(bào)。

八、負(fù)責(zé)搜集和分析藥物質(zhì)量信息。

九、負(fù)責(zé)藥物驗(yàn)收由J管理”

采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)

一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的

原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的前期考察，認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員

日勺法定資格，審查供貨單位實(shí)際履行協(xié)議能力，建立健個(gè)供貨單位檔案。

三、保證所購(gòu)藥物有合法票據(jù)（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或一

般發(fā)票）并建立真實(shí)完整的藥物購(gòu)進(jìn)記錄

四、協(xié)助質(zhì)管.員完畢首營(yíng)品種及一首營(yíng)企業(yè)日勺審核。

五、購(gòu)進(jìn)藥物簽定有明確質(zhì)量條款口勺購(gòu)銷介同，或質(zhì)量保證協(xié)議

書(shū)，并提交質(zhì)量管理員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，歸入供貨單位檔案?jìng)洳椤?/p>

六、廣泛進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，及時(shí)一理解藥物質(zhì)量信息和價(jià)格信息,

做好記錄，為經(jīng)理決策提供根據(jù)。

七、認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物日勺法律、法規(guī)和行政規(guī)章，學(xué)習(xí)藥物基礎(chǔ)知識(shí),

不停提高業(yè)務(wù)水平。

質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥物口勺法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、嚴(yán)格按照藥物法定原則和協(xié)議規(guī)定出J質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥物出J

質(zhì)量逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并查對(duì)有關(guān)證件。

三、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收程序、判斷原則進(jìn)行驗(yàn)收，重

點(diǎn)驗(yàn)收藥物標(biāo)識(shí)、外觀性狀和包裝質(zhì)量，并對(duì)藥物的標(biāo)簽、闡明書(shū)以及有

關(guān)的證明文獻(xiàn)進(jìn)行逐一檢查。

四、認(rèn)真規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄逐批簽宇或蓋章，要做到字跡清晰,

內(nèi)容真實(shí)、完整。

五、對(duì)驗(yàn)收合格的藥物，按藥物分類規(guī)定—卜架陳列銷售。

六、對(duì)驗(yàn)收過(guò)程發(fā)既有藥物質(zhì)量問(wèn)題的藥物填寫(xiě)質(zhì)量可疑藥物匯

報(bào)、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。

七、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，不停提高藥物質(zhì)量驗(yàn)收等工作技能。

養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范》等法律、法規(guī)。

二、一認(rèn)真執(zhí)行藥物養(yǎng)護(hù)制度，在質(zhì)管員的指導(dǎo)下，詳細(xì)負(fù)責(zé)門

店陳列藥物日勺質(zhì)量檢查工作。

三、對(duì)陳列藥物進(jìn)行循環(huán)檢查，做到每月檢查一次:主營(yíng)品種、

近效期的藥物、易霉變、易潮解口勺藥物，每月檢查兩次。認(rèn)真做好質(zhì)量檢

查記錄。

四、建立藥物養(yǎng)護(hù)檔案。

五、質(zhì)量檢查巾發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥物，立即下架并掛黃牌暫停

銷售，填寫(xiě)質(zhì)量可疑藥物匯報(bào)、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。

六、按月填報(bào)近效期藥物催銷表報(bào)質(zhì)管員。

七、對(duì)設(shè)施設(shè)備，定期檢查、保養(yǎng)，建立設(shè)施設(shè)備檔案。

保管員質(zhì)量職責(zé)

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

等法律、法規(guī)。

二、對(duì)門店內(nèi)變質(zhì)、失效等不合格藥物進(jìn)行有效擰制，放入不合格藥

物專柜，做出明顯標(biāo)識(shí)，并設(shè)專帳。

三、對(duì)不合格藥物按照不合格藥物管理程序進(jìn)行管理，對(duì)不合格藥物

口勺報(bào)損，銷毀做好上報(bào)工作。

駐店藥師質(zhì)量職責(zé)

一、遵守國(guó)家的J藥物法律、法規(guī)，遵守職業(yè)道德，忠于職守。

二、對(duì)對(duì)的、合埋、安全、有效銷售藥物承擔(dān)重要責(zé)任。

三、對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行審核并簽字，嚴(yán)格憑處.方銷售處.方藥。

四、對(duì)有配伍禁忌或超劑量日勺處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí),

需經(jīng)原處方醫(yī)生更止或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

五、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥物分類管理制度。

六、營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡,

不得擅離職守。

七、為顧客合理、安個(gè)、有效用藥進(jìn)行指導(dǎo)。

營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)

一、按藥物分類原則陳列藥物，便于顧客選購(gòu)。

二、及時(shí)做好藥物售前、售巾、售后出J服務(wù)，作，保證營(yíng)業(yè)秩序H勺正

常運(yùn)行，認(rèn)真搜集藥物不良反應(yīng)信息，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。

三、根據(jù)藥物銷售狀況，及時(shí)反饋信息，協(xié)助采購(gòu)員制定采購(gòu)計(jì)劃。

四、關(guān)懷營(yíng)業(yè)動(dòng)態(tài)，注意及時(shí)補(bǔ)充缺貨品種，滿足顧客需求。

五、對(duì)的向顧客宣傳藥物性能、用途、使用方法、劑量、禁忌、注意

事項(xiàng)等，不夸張宣傳、欺瞞顧客，不得誤導(dǎo)顧客。嚴(yán)禁銷售假劣藥物。

六、處方藥要憑經(jīng)駐店藥師嚴(yán)格審核并簽字H勺醫(yī)生處方力可銷售，并

留存處方?；颊卟辉噶籼幏饺丈?，可將處方登記后，將處方交還患者。

七、零售中發(fā)現(xiàn)藥物質(zhì)量問(wèn)題，填寫(xiě)質(zhì)量可疑藥物匯報(bào)、確認(rèn)單，報(bào)

質(zhì)管員審核處理。

八、負(fù)責(zé)配置清潔衛(wèi)生藥物調(diào)劑工具及包裝用品。

九、每日上班前，清點(diǎn)藥物，及時(shí)補(bǔ)允貨源，按類上柜，銷售柜組應(yīng)

有明顯標(biāo)志。

十、對(duì)藥物陳列環(huán)境每日進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，采用有效措施。

十一、統(tǒng)一著裝，配帶胸卡，文明服務(wù)，接待好每一位顧客。

十二、搞好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生。

十三、認(rèn)真學(xué)習(xí)藥物專業(yè)知識(shí)和藥物法律法規(guī)，不停提高業(yè)務(wù)水平。

文獻(xiàn)名稱：藥物購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-02

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

****藥店文獻(xiàn)

一、為嚴(yán)格把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥物質(zhì)量，根據(jù)?《藥物管理法》、

《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)行（中華人民共和國(guó)藥物管

理法）措施》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

二、藥物為特殊商品，采購(gòu)藥物必須堅(jiān)持以“質(zhì)量第一”的I原則，從

具有介法證照的供貨企業(yè)進(jìn)貨。

三、采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥物法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證

上崗。

四、進(jìn)貨前對(duì)供貨企業(yè)資格進(jìn)行審查，供貨企業(yè)必須具有法定資格,

有履行協(xié)議能力，有良好口勺質(zhì)量信譽(yù)，并且能保證藥物口勺及時(shí)與允足供應(yīng)。

五、購(gòu)進(jìn)藥物簽定購(gòu)銷協(xié)議步，應(yīng)明確質(zhì)量保證條款，搜集供貨企業(yè)

合法證件，建立合格供貨力一檔案。

六、購(gòu)進(jìn)藥物時(shí)要根據(jù)“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”日勺原則。

七、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥物要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)日藥物注

冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)一證》和《進(jìn)日藥物檢查匯報(bào)書(shū)》復(fù)印件隨貨同

行。

八、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核

制度”H勺規(guī)定執(zhí)行，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并

進(jìn)行對(duì)應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營(yíng)該企業(yè)的藥物。

九、購(gòu)進(jìn)藥物要有合法票據(jù)（包括銷售清.日一及增值稅發(fā)票或一般

發(fā)票），并根據(jù)原始票據(jù)建立購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)

量、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥物通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、同意

文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保留至超過(guò)藥物有效

期一年，但不得少兩年。

十、采購(gòu)人員對(duì)貨單不符、包裝破損及其他違反購(gòu)貨介同

的藥物，認(rèn)真填寫(xiě)質(zhì)量可疑藥物匯報(bào)、確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核

處理。

十一、對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥物質(zhì)量狀況每年度進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

十二、采購(gòu)人員要保證藥物的充足供應(yīng)，防止導(dǎo)致藥物積壓及脫銷，

保證資金合理周轉(zhuǎn)使用，如因工作失誤導(dǎo)致?lián)p失日勺在質(zhì)量考核中懲罰。

文獻(xiàn)名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度編號(hào):WIIDRT-ZD-2023-03

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

****藥店文獻(xiàn)

一、為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，防止假劣藥物的流入，保證進(jìn)貨渠道合

法，選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨企業(yè)，保證藥物質(zhì)量，據(jù)?《藥物管理法》、《藥

物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)行〈中華人民共和國(guó)藥物管理法）

措施》，特制定本制度。

二、與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章口勺藥

物經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表印章或

簽字的銷售人員授權(quán)委托書(shū)原件，銷售人員身價(jià)證及藥韋法律法規(guī)和專業(yè)

知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件，山采購(gòu)人員填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”。

三、質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員提供的資料對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，交質(zhì)量

負(fù)責(zé)人審批，并經(jīng)經(jīng)理同意。

四、質(zhì)管員將審核同意的“首營(yíng)企業(yè)審批表”及證照、協(xié)議、質(zhì)量保

證協(xié)議、銷售人員的法人委托授權(quán)書(shū)，身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)

培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件存檔備查。與首營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系滿只個(gè)月

后，如所經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量可靠，供貨企業(yè)信譽(yù)良好，經(jīng)質(zhì)量管理員審批，經(jīng)

理同意后可轉(zhuǎn)為合格供貨方。

五、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，必須核算藥物的同意文號(hào)和獲得的質(zhì)量原則，審

核藥物H勺包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)等與否符合規(guī)定，理解藥物的性能、用途、

檢查一措施、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)。規(guī)定生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章

的合法證照、藥物質(zhì)量原則、藥物生產(chǎn)同意證明文獻(xiàn)、同一批次的藥物檢

查匯報(bào)單、價(jià)格批文等復(fù)印件，使用闡明書(shū)、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣及加蓋單位

印章批文復(fù)印件，由采購(gòu)人員填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并將上述有關(guān)證

明文獻(xiàn)一并報(bào)質(zhì)管員審核。

六、質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員提供的資料及有關(guān)質(zhì)量原則對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)

行審核。

七、首營(yíng)品種日勺審核，首先山質(zhì)管員進(jìn)行資料審定，鑒署審核意見(jiàn),

交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)理同意后，方可經(jīng)營(yíng)該品種。

八、首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)審批日勺原則應(yīng)在3天內(nèi)完畢。

九、質(zhì)管員將審核同意的一首營(yíng)品種審批表及產(chǎn)品資料,使用闡明書(shū),

包裝樣本、標(biāo)簽等一起歸入藥物質(zhì)量檔案保留備查。

文獻(xiàn)名稱：藥物質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào):WHDRT-ZD-2023-04

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

****藥店文獻(xiàn)

一、為防止假劣藥物流入木店，把好藥物的質(zhì)量關(guān)，根據(jù)

《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。

二、藥物質(zhì)量驗(yàn)收人員，要有較高口勺業(yè)務(wù)素質(zhì)，通過(guò)藥監(jiān)部門專業(yè)培

訓(xùn)、考試合格，持證上崗，可以勝仟本職工作，在質(zhì)管員的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工

作。

三、藥物質(zhì)量驗(yàn)收，要在待驗(yàn)區(qū)（臺(tái)）驗(yàn)收，不得任意變化驗(yàn)收?qǐng)鏊?

驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定H勺時(shí)間內(nèi)（1個(gè)工作日內(nèi)）完畢；需冷藏的藥物隨到隨驗(yàn)。

四、藥物質(zhì)量驗(yàn)收嚴(yán)格按照法定的質(zhì)量原則和介」司規(guī)定口勺質(zhì)量條款

根據(jù)購(gòu)貨憑證（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或一般發(fā)票）進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

五、藥物驗(yàn)收，包括藥物外觀日勺性狀驗(yàn)收和藥物內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)驗(yàn)收,

驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按操作程序進(jìn)行，不得漏項(xiàng)。

六、藥物包裝H勺標(biāo)簽和闡明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)H勺名稱、地址、通用名

稱、規(guī)格、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或闡明書(shū)上

還應(yīng)有藥物日勺成分、適應(yīng)癥或功能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反

應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。

七、驗(yàn)收整件藥物包裝中應(yīng)有產(chǎn)品介格證。

八、驗(yàn)收外用藥物包裝日勺標(biāo)簽或闡明書(shū)，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示闡明。

驗(yàn)收進(jìn)口藥物，其包裝H勺標(biāo)簽應(yīng)有中文標(biāo)注H勺藥物的名稱、重要成分以及

注冊(cè)證號(hào)、中文闡明書(shū)。進(jìn)口藥物應(yīng)有符合規(guī)定口勺《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》、

《進(jìn)口藥物檢查匯報(bào)書(shū)》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件，進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)

口藥材批件》復(fù)印件，以上同意文獻(xiàn)應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

九、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有一與首批到貨藥物同批號(hào)的藥物出廠檢查匯

報(bào)書(shū)。

十、對(duì)驗(yàn)收有質(zhì)量問(wèn)題的藥物，驗(yàn)收員應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量可疑藥物匯報(bào)、確

認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。

十一、做好“藥物質(zhì)量檢查驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)

量、到貨一期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、

質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等，驗(yàn)收人員逐批簽字驗(yàn)收記錄不能隨意

涂改，需改正時(shí)劃一杠，蓋驗(yàn)收員印章為有效，驗(yàn)收記錄應(yīng)保留至超過(guò)藥

物有效期一年，但不得少于三年。

十二、對(duì)銷后退回H勺藥物，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定程序重新驗(yàn)

收,合格的上架銷售，質(zhì)量有疑問(wèn)日勺藥物驗(yàn)收員應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量可疑藥物匯報(bào)、

文獻(xiàn)名稱：藥物儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-05

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

確認(rèn)單，報(bào)質(zhì)管員審核處理。

十三、如因驗(yàn)收員工作過(guò)錯(cuò)，出現(xiàn)不合格藥物上架的，應(yīng)追究驗(yàn)收員

有關(guān)責(zé)仟并處以一定數(shù)額的罰款。

****藥店文獻(xiàn)

一、為做好藥物的儲(chǔ)存工作，根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范》特制定本制度。

二、藥物儲(chǔ)存管理人員，應(yīng)具有廣泛豐富的藥物專業(yè)知識(shí)與實(shí)際操作

經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)藥監(jiān)部門培訓(xùn)，考試介格持訐卜.崗，可以勝任木職T作，在質(zhì)

量管理員的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。

三、設(shè)置的藥物庫(kù)房為陰涼庫(kù)，藥物儲(chǔ)存管理人員握藥物在儲(chǔ)存期間

的變化規(guī)律，積極發(fā)明合適的儲(chǔ)存條件，維護(hù)藥物質(zhì)量及效期，減少藥物

損耗。

四、藥物儲(chǔ)存保管人員應(yīng)對(duì)藥物實(shí)行分類擺放：

（1）藥物與非藥物分開(kāi)寄存；

（2）內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)寄存；

（3）易串味日勺藥物與一般藥物分開(kāi)寄存。

五、藥物寄存應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)次序分層堆垛碼放并標(biāo)有效期標(biāo)識(shí)，出庫(kù)

按“先進(jìn)先出，近期先出”的原則。

六、藥物儲(chǔ)存應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色），（合

格品區(qū)為綠色），（不合格品區(qū)為紅色）。

七、做好庫(kù)房溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢測(cè)

記錄（上午9:30—10:00,下午4:30—5:00定期）超過(guò)2℃—30℃規(guī)

定范圍H勺應(yīng)立印采用措施，及時(shí)調(diào)整混濕度，并子以記錄，保證藥物儲(chǔ)存

安全。

八、藥物在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)識(shí)，保管員對(duì)在庫(kù)的藥物進(jìn)行

月報(bào)。

九、保管員對(duì)出庫(kù)H勺藥物必須做到帳、票、貨相符。

十、庫(kù)房應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥物。

十一、儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)要做到避光。要設(shè)有防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防水、防霉

爛及防污染措施。

十二、藥物儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不得出庫(kù)銷售，由保管員填寫(xiě)質(zhì)量可疑藥

物匯報(bào)、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)管員審核處理。

十三、建立藥物庫(kù)存保管卡，記載藥物進(jìn)、存、出狀況，因保管員

未盡職責(zé)，工作不實(shí)，導(dǎo)致藥物損失的，將在質(zhì)量考核中懲罰。

文獻(xiàn)名稱：藥物養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-06

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

****藥店文獻(xiàn)

一、為做好藥物養(yǎng)護(hù)工作，保證藥物質(zhì)量，根據(jù)《藥物管理法》、《藥

物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。

二、配置有較高的專業(yè)技術(shù)水平的J藥物養(yǎng)護(hù)人員，通過(guò)藥監(jiān)部門崗位

培訓(xùn)，考試合格，持證上崗，在質(zhì)管員日勺監(jiān)督指導(dǎo)下負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量檢查工

作。

三、對(duì)陳列藥物由營(yíng)業(yè)員按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查并記錄，在檢查中發(fā)

文獻(xiàn)名稱：藥物陳列管理制度編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-07

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥物，立即下架放入藥物暫停銷售柜暫停銷售，同步填寫(xiě)

質(zhì)量可疑藥物匯報(bào)、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)管員審核處理。

四、對(duì)近效期藥物，按月填寫(xiě)近效期藥物催銷表直至銷完。

五、對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥物品種，建立藥物養(yǎng)護(hù)檔案，縮短檢查時(shí)間，每月

兩次，井認(rèn)真做好記錄。

六、建立設(shè)施、設(shè)備的檔案，每月對(duì)各類設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)

和維修，并作好記錄，記錄保留二年。

七、如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé)，工作不實(shí)導(dǎo)致藥物損失的，將在質(zhì)量

考核中懲罰。

****藥店文獻(xiàn)

一、為規(guī)范營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥物陳列質(zhì)量管理，防止人為污染藥物，根據(jù)《藥

物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度

二、陳列藥物的貨架及櫥窗，要保持清潔衛(wèi)生。

三、陳列藥物日勺質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

四、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置監(jiān)測(cè)和調(diào)整溫濕度的設(shè)備，每天上、下午各一次

在規(guī)定期間內(nèi)對(duì)店堂的溫濕度記錄進(jìn)行觀測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)不符和藥物陳列正

常溫濕度規(guī)定期，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。

五、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥物陳列要按如下原則擺放：

(1)藥物和非藥物分區(qū)陳列，非藥物設(shè)專柜陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)；

(2)處力一藥與非處方藥分區(qū)陳列，并應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)；

(3)內(nèi)服藥與外用藥物分柜陳列；

(4)易串味日勺藥物一與一般藥物分柜I凍列。

六、陳列藥物除遵照以上分類原則外，還應(yīng)按藥物用途進(jìn)行分類整潔

擺放；標(biāo)簽使用恰當(dāng)、放置精確、字跡清晰。

七、上架藥物按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，放

入藥物暫停銷售柜暫停銷售，山營(yíng)業(yè)員填寫(xiě)質(zhì)量可■疑品匯報(bào)、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)

管員審核處理。

八、處方藥物嚴(yán)禁開(kāi)架自選。

九、需冷藏口勺藥物應(yīng)寄存在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。

十、拆零藥物應(yīng)集中寄存于拆零專柜，并保留原包裝出J標(biāo)簽，做好銷

售記錄，直至該拆零藥物售完為止。

十一、陳列的藥物不許倒置。

十二、危險(xiǎn)品不得陳列，如必須陳列時(shí),只能陳列空包裝。

文獻(xiàn)名稱：藥物銷售及處方調(diào)配的管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2023-08

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

****藥店文獻(xiàn)

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

一、為保證藥物銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者提供安全有效日勺藥物

和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

及實(shí)行細(xì)則，特制定本制度。

二、藥物營(yíng)業(yè)人員要通過(guò)藥監(jiān)部門培訓(xùn)，考求合格，持證上崗，上崗

前進(jìn)行身體健康檢查，獲得健康證方可崗。

三、藥物營(yíng)業(yè)人員要有良好H勺業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)通德，銷售藥物應(yīng)嚴(yán)格

遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。

四、藥物營(yíng)業(yè)人員應(yīng)堅(jiān)持問(wèn)病發(fā)藥日勺原則，對(duì)日勺簡(jiǎn)介藥物日勺性能、用

途、禁忌癥、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)，不得任意夸張誤導(dǎo)消費(fèi)者，不得采用

有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥物、禮品銷售方式銷售藥物。

五、處方藥不得開(kāi)架銷售，必須憑醫(yī)師處方銷售，銷售人員收到處方

時(shí)，處方要經(jīng)駐店藥師審核并簽字后，方可調(diào)配和銷售，對(duì)處方所列藥物

不得私自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷

售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生改正或重新簽字方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)

配人員均應(yīng)在處方上簽字，處一方按有關(guān)規(guī)定保留備查，如不能保留原件

及復(fù)印件，可抄方。同步做好處方調(diào)配銷售記錄。

六、無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方，不得銷售處方藥。

七、缺貨藥物要認(rèn)真登記，及時(shí)傳遞藥物信息，組織貨源補(bǔ)充上柜,

并告知客戶購(gòu)置。

八、做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、精確、記錄及時(shí)。

文獻(xiàn)名稱：藥物拆零銷售管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2023-09

九、做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)經(jīng)理。

十、處方調(diào)配程序：

(1)從患者處接受山醫(yī)生開(kāi)據(jù)的處方；

(2)駐店藥師審查處方日勺來(lái)源、日期、藥物名稱、數(shù)量、有無(wú)配伍

禁忌、超劑量、處方口勺有效性；查對(duì)無(wú)誤后，在處方上簽字，交調(diào)配人員

核價(jià)，調(diào)配人員調(diào)配完畢在處方上簽字，并將處方和藥物交給駐店藥師復(fù)

審，復(fù)審?fù)辏神v店藥師留存處方或做好處方記錄及處方藥銷售記錄，然

后交調(diào)配人員包裝好交患者。并向顧客耐心交代服藥闡明，處方或處方記

錄、處方藥銷售記錄至少保留兩年備查。

****藥店文獻(xiàn)

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

一、由于藥物因包裝規(guī)格所限，為深入以便顧客合理用藥，規(guī)范藥物

拆零銷售行為，保證藥物銷售質(zhì)量，特制定本制度。

二、藥物營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，根據(jù)藥物拆零銷售的實(shí)際狀況，設(shè)置大小合適的

拆零藥物專柜，拆零專柜、拆零用品要清潔衛(wèi)生，相對(duì)密閉，以防止人為

污染藥物。

三、配置與拆零藥物相適應(yīng)的拆零使用工具：藥刀、藥勺、藥袋、無(wú)

菌藥棉等。

四、為保證患者用藥安全，用量精確，應(yīng)配置合適W、J藥物包裝袋，包

裝袋上應(yīng)注明藥物名稱、規(guī)格、使用方法、用量、有效期等內(nèi)容。

五、拆零前應(yīng)檢查藥物日勺包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性

狀不合格的藥物不得拆零銷售。

六、拆零后的所有藥物應(yīng)集中放入拆零專樞，并保留原有口勺包裝、標(biāo)

簽和闡明書(shū)直至該拆零藥物售完為止口要做到排放有序、規(guī)整，防止互相

混雜，并做好拆零銷售記錄。

七、凡不按制度執(zhí)行，售完時(shí)拆零藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，在質(zhì)量考核中

懲罰O

****藥店文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：藥物質(zhì)量事故管理制度編號(hào)：WHDRT-ZD-2023-10

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

一、藥物質(zhì)量事故是指藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥物質(zhì)量問(wèn)題

而導(dǎo)致的危害人體健康，導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的J狀況。質(zhì)量事故分為重大事

故和一般事故

二、重大質(zhì)量事故：

（1）違規(guī)購(gòu)銷假劣藥物，導(dǎo)致嚴(yán)重后果者；

（2）未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，導(dǎo)致不合格藥物進(jìn)入門店；

（3）銷售藥物出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或己

導(dǎo)致醫(yī)療事故者。

三、一般質(zhì)量事故：

（1）違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥物，但未導(dǎo)致嚴(yán)重后果者；

四、質(zhì)量事故H勺匯報(bào)程序、時(shí)限：

（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理員24小時(shí)上

報(bào)藥物.監(jiān)督管理部門；

（2）質(zhì)量管理員應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并向藥物監(jiān)督管理部門作出

書(shū)面匯報(bào)；

（3）一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)日匯報(bào)質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員認(rèn)真查

清事故原因，及時(shí)處理。

五、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)告知各有關(guān)人員采用必要的控制、

補(bǔ)救措施。

六、發(fā)生事故后，山質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量查詢，并做好記錄。

七、質(zhì)量管理員在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)，事故

責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防備措施不放過(guò)。

****藥店文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：效期藥物管理制度編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-11

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

一、為防止藥物的過(guò)期失效，保證經(jīng)營(yíng)藥物日勺質(zhì)量，根據(jù)《藥物管理

法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)特制定本制度。

二、距藥物有效期前6個(gè)月口勺藥物，為近效期藥物。

三、采購(gòu)藥物以勤進(jìn)快銷為原則，原則上不得采購(gòu)近效期的藥物。

四、銷售藥物，必須執(zhí)行“先進(jìn)先出，近期先出”日勺原則。

五、近效期藥物由養(yǎng)護(hù)員按月催銷，直至銷完。

****藥店文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：不合格藥物管理制度編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-12

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

為嚴(yán)格不合格藥物日勺管理，保證經(jīng)營(yíng)藥物的質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥安

全，根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)行

〈中華人民共和國(guó)藥物管理法）措施》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

一、在藥物購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥物不得上

架、陳列和銷售，立即放入“藥物暫停銷售柜”，由各環(huán)節(jié)（采購(gòu)員、驗(yàn)

收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員）詳細(xì)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)質(zhì)量可疑藥物匯報(bào)、確認(rèn)單報(bào)質(zhì)

量負(fù)責(zé)人審核處理。

二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)認(rèn)真復(fù)查后，在質(zhì)量可疑藥物匯報(bào)、確認(rèn)單簽注

處理意見(jiàn)，立即告知詳細(xì)負(fù)責(zé)人按照處理意見(jiàn)去執(zhí)行。確認(rèn)為不合格藥物

時(shí)，由保管員將不合格品寄存于不合格藥物柜，掛紅色標(biāo)識(shí)，山保管員建

立不合格藥物臺(tái)帳:確認(rèn)為介格藥物可以正常上架、陳列和銷售；對(duì)于有

疑問(wèn)藥物送藥檢所檢查，以藥檢所檢查成果為準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，及時(shí)

向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)督管理部門匯報(bào)，不得自行作退貨、換貨處理。質(zhì)量可疑藥物

匯報(bào)、確認(rèn)單山質(zhì)量負(fù)責(zé)人存檔。

三、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)日勺藥物，放入藥物暫停銷售柜暫停銷售,

經(jīng)檢查為合格藥物可以正常上架、陳列和銷售：經(jīng)檢查為不合格藥物，由

保管員將不合格品移入不合格藥物柜，掛紅色標(biāo)識(shí)，并建立不合格藥物臺(tái)

帳，等待處理。

四、不合格藥物應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀：

(1)不合格藥物日勺報(bào)損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位

不得私自處理、銷毀不合格藥物。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年6月底、12月底告知

保管員對(duì)不介格藥物進(jìn)行報(bào)損、銷毀，保管員填寫(xiě)不合格藥物報(bào)損、銷毀

單報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)理審批，進(jìn)行銷毀處理，不合格藥物報(bào)損、銷毀

單由質(zhì)量負(fù)責(zé)人存檔。

(2)不介格藥物銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)日勺監(jiān)督下進(jìn)行。

五、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥物的匯報(bào)、確認(rèn)、報(bào)損和銷毀

記錄，記錄應(yīng)妥善保留至少五年。

六、對(duì)質(zhì)量不合格日勺藥物，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，制定并采用糾正、

防止措施。

七、明確為不合格藥物仍繼續(xù)銷售的，應(yīng)按崗位、質(zhì)量職責(zé)及《藥物

質(zhì)量事故管理制度》的有關(guān)規(guī)定子以處理。

備注:假藥一根據(jù)《藥物管理法》第48條規(guī)定，有下列情形之一的為

假藥:藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定的成分K符的；以非藥物冒充藥

物或者以他種藥物冒充此種藥物的。有下列情形之一H勺藥物，按假藥論處

(1)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴(yán)禁使用的；(2)根據(jù)本法必須同意

而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的；(3)

變質(zhì)的；(4)被污染的；(5)使用根據(jù)本法必須獲得同意文號(hào)而未獲得同

意文號(hào)日勺原料藥生產(chǎn)的：（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過(guò)規(guī)定范圍

的。

劣藥一根據(jù)《藥物管理法》第49條規(guī)定，藥物成分H勺含量不符合

家藥物原則口勺為劣藥。有下列情形之一H勺藥物按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有

效期或更改有效期的I;（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)日勺；（3）超過(guò)有效期

的；（4）直接接觸藥物H勺包裝材料和容器未經(jīng)同意日勺；（65）私自添加著

色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料口勺；（6）其他不特合藥物原則規(guī)定的。

文獻(xiàn)名稱：中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、

編號(hào)：WHDRT-ZD-2023-13

調(diào)配、銷售管理制度

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

****藥店文獻(xiàn)

為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，保證科學(xué)、合理、安全、精確地經(jīng)營(yíng)中藥

飲片，杜絕銷售假劣藥，根據(jù)《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

制定本制度。

一、中藥飲片日勺購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理

1、必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，并索要合法的資質(zhì)

證明文獻(xiàn)及合法票據(jù)存檔各查。

2、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，中藥飲片H勺標(biāo)簽

注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)行同意文號(hào)

管理的中藥飲片必須注明同意文號(hào)。

3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)日中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)

口藥材批件》及《進(jìn)日藥材檢查匯報(bào)書(shū)》復(fù)印件。

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。

5、驗(yàn)收員應(yīng)按照法定原則和協(xié)議規(guī)定日勺質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片

進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同步對(duì)中藥飲片日勺包裝、標(biāo)簽及有關(guān)規(guī)定H勺證明或文獻(xiàn)

進(jìn)行逐一檢查。

7、必須建立真實(shí)完整日勺藥物購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、

到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)少商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)

收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)行同意文號(hào)管理的中藥飲片必須記載同意文號(hào)和生產(chǎn)

批號(hào)。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄中，驗(yàn)收人員逐批簽字或蓋章。

8、對(duì)特殊管理的中藥飲片，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度，在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄中

有雙人簽字或蓋章。

9、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄和票據(jù)應(yīng)保留至該批次中藥飲片售完后兩年。

10、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量司疑或不合格藥物，按不合格藥物處理程

序處理。

二、中藥飲片日勺陳列管理

1、購(gòu)進(jìn)的中藥飲片應(yīng)少許勤進(jìn)，驗(yàn)收合格后經(jīng)中藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核

后裝入藥斗內(nèi)，并保留原包裝和標(biāo)簽，由中藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好

斗前復(fù)核記錄，不得錯(cuò)斗和串斗。

2、每月對(duì)斗內(nèi)日勺中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢查，并采用必要的凈選、過(guò)篩、

清理藥斗，晾曬、干燥等養(yǎng)護(hù)措施，每月循環(huán)檢查一遍并做好檢查記錄。

3、飲片斗前必須使用正名、正字，防止混淆。

4、保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、柜櫥內(nèi)外清潔無(wú)雜物。

三、中藥飲片調(diào)配、銷售管理

1、中藥飲片必須憑醫(yī)師處方銷偉，處方經(jīng)駐店藥師審核簽字后方可

調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存兩年備

查。不能留存處方H勺，留處方復(fù)印件或進(jìn)行處方登記。

2、嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對(duì)處方所列藥物不得私自更改。

3、對(duì)有配伍禁忌或者超計(jì)量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)

處方醫(yī)師改正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

4、對(duì)辨別不清、有疑問(wèn)的處方不進(jìn)行調(diào)配，并｝旬顧客講清狀況。

5、應(yīng)劉先煎、后下、包煎、分煎、憚化、兌服等特殊使用方法單包

注明，并內(nèi)顧客交代清晰，并積極耐心簡(jiǎn)介服用措施。

6、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥物制度執(zhí)行。

7、飲片調(diào)配所用衡器應(yīng)在法定計(jì)量檢定部門檢定，做到計(jì)量精確，

調(diào)配工具保持清潔衛(wèi)生。

8、顧客反饋日勺藥物質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真看待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

9、調(diào)配、銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格藥物，按不合格藥物處理

程序處理。

文獻(xiàn)名稱：藥物質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-14

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

****藥店文獻(xiàn)

一、科學(xué)、系統(tǒng)、規(guī)范地進(jìn)行質(zhì)量信息管理是保證經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量的有

效途徑和重要措施，對(duì)企業(yè)管理具有重要意義。為做好質(zhì)量信息的搜集和

分析，根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。

二、藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量信息應(yīng)包括：

(1)新藥研究信息、藥物生產(chǎn)信息、市場(chǎng)信息、臨床用藥信息、藥

物質(zhì)量信息、藥物管理信息等有關(guān)藥學(xué)H勺信息。

(2)藥店內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)口勺數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、

文獻(xiàn)等。

(3)藥物監(jiān)督檢食公布H勺質(zhì)量信息。

(4)消費(fèi)者口勺質(zhì)量查詢、質(zhì)量反應(yīng)和質(zhì)量投訴。

三、質(zhì)量信息H勺處理由經(jīng)理決策，由質(zhì)管員奐責(zé)質(zhì)量信息、傳遞和處

理。

四、質(zhì)量信息搜集要精確可靠，內(nèi)容真實(shí)，來(lái)源有據(jù)可查，精確記錄

和保留。

五、建立完善H勺質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息6小時(shí)

內(nèi)迅速向有關(guān)人員反饋，保證質(zhì)量信息時(shí)及時(shí)暢通傳遞和精確有效運(yùn)用。

六、如因工作失誤導(dǎo)致質(zhì)量信息未按規(guī)定及時(shí)、精確反饋，持續(xù)出現(xiàn)

兩次者，將在質(zhì)量考核中懲罰。

文獻(xiàn)名稱：藥物不良反應(yīng)匯報(bào)制度編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-15

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

****藥店文獻(xiàn)

一、為嚴(yán)格藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，保證人體用藥安全、有效,

根據(jù)《藥物管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

二、藥物不良反應(yīng)（英文縮寫(xiě)ADR）,重要是指合格藥物在正常使用

方法、用量狀況下出現(xiàn)日勺一與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

三、藥物不良反應(yīng)重要包括藥物已知和未知作用引起的副作用、毒性

反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。

四、藥物不良反應(yīng)H勺匯報(bào)范圍：卜.市玉年以內(nèi)Rj藥物和列為國(guó)家重點(diǎn)

監(jiān)測(cè)的藥物，匯報(bào)該藥物引起的所有可疑不良反應(yīng);上市五年以上日勺藥物,

重要匯報(bào)藥物引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。

五、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)搜集、分析、整頓、上報(bào)企業(yè)藥物出J不良反應(yīng)信

息。

文獻(xiàn)名稱：衛(wèi)生管理制度編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-16

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

六、營(yíng)業(yè)員應(yīng)協(xié)助質(zhì)管員做好搜集所經(jīng)營(yíng)的藥物的不良反應(yīng)H勺信息。

七、質(zhì)管員應(yīng)定期搜集、分析藥物不良反應(yīng)狀況，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幬?/p>

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。

****藥店文獻(xiàn)

一、為保證藥物質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥W、J安全有效，發(fā)明一種優(yōu)良的

工作環(huán)境，根據(jù)《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制

度。

二、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本藥店的衛(wèi)生檢查、監(jiān)督工作，做好記錄，每周

檢查一次。

三、對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要做到每日打掃一次、每周全面清理一次，做到陳列

藥物的貨柜及櫥窗清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥物，陳列的藥物整潔擺放,

類別標(biāo)簽放置精確字跡清晰。

四、工作人員要著裝整潔，佩帶胸卡，個(gè)人衛(wèi)生要做到勤洗澡、勤洗

手、勤剪指甲、勤洗工作服。

文獻(xiàn)名稱：從業(yè)人員健康管理制度編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-17

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

****藥店文獻(xiàn)

一、為保障藥物從業(yè)人員身體健康，防止污染藥物和疾病傳播，根據(jù)

《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。

二、從事藥物經(jīng)營(yíng)人員每年進(jìn)行健康體檢一次，新進(jìn)人員在上崗前應(yīng)

進(jìn)行體檢，體檢合格者方可子以錄取。

三、體檢項(xiàng)日?qǐng)?zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，體檢成果要真實(shí)、可靠。

四、對(duì)從業(yè)人員均要建立健康檔案，每年H勺體檢表均要?dú)w檔，檔案至

少保留3年。

五、發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他也許污染藥物疾病人員，應(yīng)立即

予以解雇。

文獻(xiàn)名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-18

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

六、藥物驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增長(zhǎng)嗅覺(jué)、視力檢查項(xiàng)目。

****藥店文獻(xiàn)

一、為保證藥物經(jīng)營(yíng)的服務(wù)質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全有效，發(fā)明優(yōu)質(zhì)的

服務(wù)環(huán)境、保證顧客的滿意度，特制定本制度。

二、營(yíng)業(yè)員均應(yīng)在開(kāi)始營(yíng)業(yè)時(shí)問(wèn)前三十分鐘到崗，做好營(yíng)業(yè)前的準(zhǔn)備

工作。如補(bǔ)充所缺藥物、備足零錢、搞好衛(wèi)生并準(zhǔn)時(shí)開(kāi)門營(yíng)業(yè)。

三、崗位人員上崗時(shí)?，統(tǒng)一著裝、佩帶胸卡、儀表端莊、精神飽滿、

面帶微笑、站立迎客。

四、接待顧客應(yīng)積極熱情、面容和藹、舉止大方、談吐文明、用語(yǔ)禮

貌、講一般話，不得使用服務(wù)禁忌語(yǔ)言，顧客離開(kāi)時(shí)，應(yīng)與顧客道別，語(yǔ)

言態(tài)度親切自然。

五、收款、找零應(yīng)唱收、唱付，銀貨兩訖，交代清晰。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家

對(duì)藥物價(jià)格管理的有關(guān)規(guī)定。

六、店堂內(nèi)設(shè)顧客征詢臺(tái)、顧客意見(jiàn)薄、缺貨登記簿、公布監(jiān)督，

接待顧客投訴并認(rèn)真處理。

七、營(yíng)業(yè)員應(yīng)對(duì)的簡(jiǎn)介藥物的性能、用途、使用方法、用量、禁忌及

注意事項(xiàng)，不得虛假夸張和誤導(dǎo)顧客。

八、發(fā)售藥物時(shí)，注意觀測(cè)顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問(wèn)病賣藥,

以免發(fā)生意外。

九、營(yíng)業(yè)員對(duì)顧客提出的意見(jiàn)和投訴，應(yīng)對(duì)的看待，耐心解釋，不得.

與顧客爭(zhēng)執(zhí)，對(duì)顧客反應(yīng)H勺藥物質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等問(wèn)題，認(rèn)真改正，應(yīng)有

詳細(xì)記錄并及時(shí)處理，看待顧客態(tài)度惡劣、有損藥店形象與信譽(yù)者，在質(zhì)

量考核中予以懲罰。

文獻(xiàn)名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育制度編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-19

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

****藥店文獻(xiàn)

一、為了提高員工素質(zhì)，強(qiáng)化員工的藥學(xué)基本知識(shí)一與技能，養(yǎng)成崇

高H勺品德，使多種工作程序愈加科學(xué)化、規(guī)范化、保證向患者提供安個(gè)、

有效的藥物，根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行細(xì)則,

特制定本制度。

二、藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織企業(yè)H勺培訓(xùn)教育工作，監(jiān)督。

三、藥店區(qū)J管理人員、各崗位員工，定期進(jìn)行藥物法律、法規(guī)、規(guī)章

和專業(yè)技術(shù)、藥物知識(shí)、GSP知識(shí)、職業(yè)道德和藥店規(guī)章制度等內(nèi)容培訓(xùn)I,

并建立培訓(xùn)檔案。

四、培訓(xùn)教育采用外部培訓(xùn)和藥店內(nèi)部培訓(xùn)相結(jié)合H勺方式。

五、藥店員工定期培訓(xùn)每年四次，分別在每季度舉行一次。

六、根據(jù)藥店日勺工作需要，質(zhì)量管理員擬訂培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括

藥事法律、法規(guī)、規(guī)章；藥店多種規(guī)章制度、各崗位職責(zé)、工作程序、藥

物經(jīng)營(yíng)有關(guān)知識(shí)；文明規(guī)范服務(wù)等。

七、質(zhì)量管理員、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員等人員

應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥物監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位

合格證書(shū)后方可上崗。

八、質(zhì)量管理員何年應(yīng)接受市藥物.監(jiān)督管理部門組織H勺繼續(xù)教育。

采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員應(yīng)定期接受藥店組織的繼續(xù)教育。

九、藥店員工接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)要進(jìn)行考核，考核成績(jī)90分以上

為優(yōu)，考核成績(jī)80—90分為良，考核成績(jī)60分如下為差。

十、考試成績(jī)差的員工解雇。

十一、藥店員工的培訓(xùn)教育考核成績(jī)作為崗位人員年終考核H勺重要杈

據(jù)。

十二、藥店員工接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)應(yīng)建立檔案。

文獻(xiàn)名稱：各項(xiàng)質(zhì)量管理制度考核措施編號(hào)：WI1DRT-ZD-2023-20

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

****藥店文獻(xiàn)

一、為保證我藥店各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，切實(shí)提高藥店

整體質(zhì)量管理水平，根據(jù)《藥物管理法》及《藥物各項(xiàng)質(zhì)量管理制度》FJ

規(guī)定，結(jié)合藥店實(shí)際，特制定本措施。

二、考核內(nèi)容:考核內(nèi)容包括崗位技能、現(xiàn)場(chǎng)管理、藥物質(zhì)量、原始

記錄等。

二、考核項(xiàng)日：人員的草本業(yè)務(wù)素質(zhì)，各崗位質(zhì)量管理職責(zé)口勺履行狀

況，業(yè)務(wù)技能的純熟程度，質(zhì)量工作流程，現(xiàn)場(chǎng)管理狀態(tài)，質(zhì)量原始記錄

的完善有效。

四、考核方式:根據(jù)GSP檢查原則有關(guān)規(guī)定、定期組織統(tǒng)一檢查考核,

每六個(gè)月一次。

五、考核程序：

1、由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人牽頭，質(zhì)量管理員詳細(xì)負(fù)責(zé)詳細(xì)考核工作，對(duì)

各崗位職責(zé)、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度履行狀況、各項(xiàng)工作程序H勺掌握程度、各

項(xiàng)質(zhì)量原始記錄完畢狀況，根據(jù)GSP原則逐項(xiàng)檢查，考核采川書(shū)而考試,

現(xiàn)場(chǎng)檢查，文獻(xiàn)核算等措施。

2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人根據(jù)檢查考核狀況及評(píng)優(yōu)原則，公布考核成果，

對(duì)存在缺陷提出整改意見(jiàn)。

3、獎(jiǎng)罰措施:凡在年度考核中被評(píng)為優(yōu)秀者，一次性獎(jiǎng)勵(lì)100元，被

評(píng)為稱職，予以通報(bào)表?yè)P(yáng)。被評(píng)為不稱職，罰款100九，情節(jié)嚴(yán)重者被辭

聘。

文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理考核制度考核評(píng)優(yōu)原則編號(hào)：WHDRT-ZD-2023-21

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

****藥店文獻(xiàn)

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

文獻(xiàn)名稱：藥物購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理程序編號(hào)：WHDRT-CX-2023-01

為規(guī)范藥物經(jīng)營(yíng)行為，提高員工個(gè)人素質(zhì)，保證我藥店的各項(xiàng)質(zhì)量管

理制度有效貫徹，根據(jù)《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及我藥店制定的《各項(xiàng)

質(zhì)量管理制度考核措施》，現(xiàn)制定各項(xiàng)管理制度考核評(píng)優(yōu)原則。

我藥店考核評(píng)優(yōu)原則分為優(yōu)秀、稱職、不稱職。

優(yōu)秀:十分清晰自己所在崗位H勺質(zhì)量責(zé)任，純熟掌握崗位工作程序；

可以規(guī)范填寫(xiě)各類原始記錄，按照規(guī)定期限子以保留；崗位技能操作純熟、

精確，對(duì)發(fā)既有疑問(wèn)的藥物可以及時(shí)采用有效措施，并按規(guī)定期限上報(bào)。

稱職:清晰自己所在崗位日勺質(zhì)量責(zé)仟制，很好日勺掌握崗位的工作程序,

各類原始記錄填寫(xiě)完整，并按規(guī)定期限保留，崗位技能操作無(wú)錯(cuò)誤，基本

掌握不合格藥物管理程序。

不稱職:對(duì)自己所在崗位質(zhì)量責(zé)任制不清晰，不能嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理

制度，各類原始記錄填寫(xiě)不精確，現(xiàn)場(chǎng)管理狀態(tài)混亂，崗位技能不純熟。

****藥店文獻(xiàn)

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

一、目的J:依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥物流入本企業(yè)，保證藥物質(zhì)量。

二、引用原則及制定根據(jù)。

(1)《中華人民共和｝日藥典》；

(2)《巾華人民共和｝;日藥物管理法》及其實(shí)行條例；

(3)《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。

(4)《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)行(中華人民共和國(guó)藥物管理法)措施》

三、合用范圍:本原則合用一于藥店藥物采購(gòu)個(gè)過(guò)程的控制管理。

四、職責(zé)：

(1)采購(gòu)員嚴(yán)格按本原則采購(gòu)藥物；

(2)經(jīng)理負(fù)責(zé)藥物采購(gòu)活動(dòng)的管理與審批；

(3)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種及供貨一方合法性、質(zhì)

量信譽(yù)H勺審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)上述資質(zhì)的審批。

五、程序：

(1)首先確定供貨單位的資質(zhì)和質(zhì)量信譽(yù)。是首營(yíng)企業(yè)采購(gòu)人員按

照首營(yíng)企業(yè)審核程序進(jìn)行審核，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，報(bào)質(zhì)管員審核，質(zhì)

量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)責(zé)人同意；是首營(yíng)品種由采購(gòu)人員按照首營(yíng)品種審核程

序進(jìn)行審核，填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，報(bào)質(zhì)管員審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，負(fù)

責(zé)人同意。采購(gòu)員負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料。

(2)審核購(gòu)入藥物的合法性。內(nèi)容包括:合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥

物；法定日勺質(zhì)量原則，即國(guó)家藥物原則；進(jìn)口藥物應(yīng)有符介規(guī)定的、加蓋

了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥物檢查

匯報(bào)書(shū)》或《進(jìn)口藥物通關(guān)單》的復(fù)印件:包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)

運(yùn)規(guī)定。

(3)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格

時(shí)驗(yàn)證。審核資料H勺重要內(nèi)容:藥物銷售員身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)

知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料，供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)；授權(quán)委托書(shū)應(yīng)

加蓋供貨企業(yè)原印章、其法定代表人H勺印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

范圍，標(biāo)明有效期限；以上資料審驗(yàn)后留存。

(4)采購(gòu)藥物按照按需采購(gòu)、勤進(jìn)快銷的原則進(jìn)行采購(gòu)。

(5)簽定購(gòu)銷協(xié)議及質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，購(gòu)銷協(xié)議明確質(zhì)量

條款。

(6)認(rèn)真做好購(gòu)進(jìn)記錄。

(7)對(duì)貨單不符、包裝破損、封簽不牢，違反購(gòu)貨協(xié)議的其他規(guī)定,

山采購(gòu)員.?寫(xiě)質(zhì)量可疑藥物匯報(bào)、確認(rèn)單，上報(bào)質(zhì)管員審核處理。

(8)采購(gòu)人員做完藥物購(gòu)進(jìn)記錄未來(lái)貨告知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

六、本原則波及到fl勺表格：

1、首營(yíng)企業(yè)審批表；

2、首營(yíng)品種審批表；

3、藥物購(gòu)進(jìn)記錄；

4、質(zhì)量可疑藥物匯報(bào)、確認(rèn)單。

****藥店文獻(xiàn)

文獻(xiàn)名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序編號(hào)：WHDRT-CX-2023-02

起草者：起草時(shí)間：

審核者：審核時(shí)間：

同意者：同意時(shí)間：執(zhí)行時(shí)間：

一、目的:依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥物流入本企業(yè)，保證購(gòu)

進(jìn)藥物H勺質(zhì)量及合法性口

二、制定根據(jù)：

（1）《藥物管理法》及其實(shí)行條例；

（2）《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則；

（3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度；

三、合用范圍：

本原則合用丁首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種日勺質(zhì)量審核。

四、職責(zé)：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，質(zhì)

量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審批。

五、質(zhì)量審核程序：

（一）、采購(gòu)員負(fù)責(zé)搜集首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的有關(guān)資料。

1、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核規(guī)定企業(yè)必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章H勺《藥

物經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；提供藥物銷售人員加蓋企、業(yè)原印

章和企業(yè)法定代表人印章或簽字日勺委托授權(quán)書(shū)原件；提供身份證及藥事法

律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件。

2、首營(yíng)品種質(zhì)量審核規(guī)定企業(yè)必須提供:加蓋生產(chǎn)單位原印章的《藥

物生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥物質(zhì)量原則，加蓋生產(chǎn)單位原卬

章日勺藥物同意生產(chǎn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件；該批次首營(yíng)品種H勺藥物出廠檢查匯報(bào)

書(shū)；藥物包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)、合格證。

（二）采購(gòu)員填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)（品種）審核表”連同有關(guān)資料報(bào)質(zhì)量

管理員進(jìn)行質(zhì)量審核。

（三）質(zhì)量管理員根據(jù)所報(bào)送口勺資料對(duì)首營(yíng)企業(yè)（品種）進(jìn)行質(zhì)量審

核并簽訂意見(jiàn)。必要時(shí)采購(gòu)員會(huì)同質(zhì)量管理員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。

（四）質(zhì)量管理員將“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,

經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人同意后，采購(gòu)員方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨或購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種。