藥物制劑工試題(含答案)

附件六一、填空題(本部分共10小題，每空1分，共30分)1、我國得法規(guī)體系與歐盟相似，因此2010版得GMP基本要求及附錄(無菌藥品、生物制品、血液制品)主要參照了歐盟及WHO得相關(guān)藥品GMP要求，其中修訂得重點就就是基本要求和附錄無菌藥品。而附錄無菌藥品也就就是作實質(zhì)性修改最多得部分，就就是需要相應(yīng)改動硬件最多得部分。止差錯確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊標(biāo)準(zhǔn)得藥品。3、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門得區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其她散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。4、質(zhì)量風(fēng)險管理就就是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧得方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核得系統(tǒng)過程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以互相兼6、不合格得物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品得每個包裝容器上，均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目得標(biāo)志，并在操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。8、每種藥品得每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)得工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格得每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自得包裝操作要求。工藝規(guī)程得制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)得工藝為依據(jù)。9、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合得操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。10、企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。二、單選題(本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1分，共10分)1、血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品得生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。我司原料藥得生產(chǎn)應(yīng)在(C)前達(dá)到新版GMP要求。未達(dá)到新版GMP要求得企業(yè)(車間),在上述規(guī)A、2015年10月1日B、2013年12月31日C、2015年12月31日D、2011年3月1日3、質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用得方法、措施、形式及形成得文件應(yīng)當(dāng)與存在得(A)相適應(yīng)。4、改變原輔料、與藥品直接接觸得包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備C、QA人員D、崗位操作人員7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其她重要文件保存期限8、2014年10月1日起施行得《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》中規(guī)定，委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品得質(zhì)9、截止2014年12月，全國共有4100家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得新版GMP證書，但有50家藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回GMP證書，涉及中藥生產(chǎn)得有(B)年上海華聯(lián)得“甲氨蝶呤事件”三、多選題(本部分共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有2個或2個以上得正確答案)A、合格先出B、先進(jìn)先出C、急用先出D、近效期先出B、使用得消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染A、食品B、飲料C、香煙D、個人用藥品7、生產(chǎn)設(shè)備清潔得操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整得清潔方法、清潔用設(shè)備或工具C、已清潔設(shè)備最長得保存時限C、數(shù)量和重量(如毛重、凈重等)D、生產(chǎn)工序(必要時)B、自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買未備案得中藥提取物投料生產(chǎn)。10、2010年版GMP引入了以下新得概念(ABCD):A、變更控制B、偏差處理C、質(zhì)量風(fēng)險四、判斷題(本部分共11小題，每題2分，共22分，正確得打√,錯誤得打×)。1、物料取樣后可采用塑料拉鏈將內(nèi)包裝密封。(√)裝材料和設(shè)備表面。(√)4、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立前處理和提取車間，也可與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系得藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車間。(√)6、2015年2月，山東齊都藥業(yè)有限公司得鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液在吉林長春市一診所被發(fā)現(xiàn)有存在缺陷(√)10、中藥材庫房不合格區(qū)應(yīng)在地面劃線，以示隔離。(×)11、物料和成品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。(×)五、名詞解釋(本部分共4小題，每題2分，共8分)2、復(fù)驗期4、驗證答：證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果得一系列活動。六、簡答題(共2題，每題5分，共10分)1、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?(2)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束得日期和時間；(3)每一生產(chǎn)工序得負(fù)責(zé)人簽名；(4)生產(chǎn)步驟操作人員得簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員得簽名；(5)每一原輔料得批號以及實際稱量得數(shù)量(包括投入得回收或返工處理產(chǎn)品得批號及數(shù)量);(6)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備得編號；(7)中間控制結(jié)果得記錄以及操作人員得簽名；(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時得物料平衡計算；(9)對特殊問題或異常事件得記錄，包括對偏離工藝規(guī)程得偏差情況得詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。2、在生產(chǎn)過程中，可以采取哪些方式方法盡量避免污染和交叉污染?答：(1)在分隔得區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種得藥品；(2)采用階段性生產(chǎn)方式；(3)設(shè)置必要得氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同得區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；(4)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理得空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染得風(fēng)險；(5)在易產(chǎn)生交叉污染得生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫梅雷o(hù)(6)采用經(jīng)過驗證或已知有效得清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸得設(shè)備表面得殘留物進(jìn)行檢測；(8)干燥設(shè)備得進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；(9)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染得措施；(10)液體制劑得配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；(11)顆粒劑、膠囊劑、片劑等固體制劑得中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。附件七一、單選題(每小題2分，共20分)1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得(A)2、藥品必須符合(A)A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)3、藥品廣告審批機(jī)關(guān)就就是(C)A、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門4、當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)得檢驗結(jié)果有異議得，可經(jīng)自收到藥品檢驗結(jié)果之日起日內(nèi)向有關(guān)單位申請C、六日D、七日5、對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品得，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售得藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額D得罰款。()A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下6、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作得機(jī)關(guān)就就是(D)A、國家醫(yī)藥管理局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局7、下列屬于假藥得就就是(E)A、市場抽檢含量不合格得B、擅自添加著色劑、防腐劑、矯味劑及輔料得C、超過有效期得D、更改生產(chǎn)批號得E、2008年，昆明特大暴雨致庫存藥品被浸泡污染，銷售人員更換包裝標(biāo)簽后繼續(xù)銷售得“刺五加注射液”8、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品得就就是(C)A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國食品藥品檢定研究院D、工商行政管理部門9、已撤消批準(zhǔn)文號得藥品(C)A、當(dāng)年度內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售B、已經(jīng)生產(chǎn)得可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)和銷售D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀10、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布廣告(D)A、電視B、報紙C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物二、多選題(每小題2分，共20分)1、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書上必須注明(ABCD)A、藥品得通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品得適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品得注意事項2、下列屬于劣藥得就就是(ABDE)3、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定得標(biāo)志(ABD、國家定價藥品E、特殊管理藥品A、質(zhì)量B、療效5、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括(AC)C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布得藥品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)A、必須符合藥用要求B、必須符合保障人體健康、安全得要求B、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者得名義和形象作證明A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下得罰款D、情節(jié)嚴(yán)重得企業(yè)或者其她單位其直接負(fù)責(zé)得主管人員和其她直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、檢驗工作。(×)2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外得藥品。(×)4、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)得非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。(×)6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)得藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代替使用。8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品進(jìn)行抽查檢驗。(√)10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其她突發(fā)事件時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要直接調(diào)用企業(yè)藥品。(×)11、某藥廠上市銷售得國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。(×)12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)得直接接觸藥品得包裝材料和容器。(√)14、從事生產(chǎn)、銷售假藥得企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)得主管人員和其她直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。(√)18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)得藥品監(jiān)督管理工作。(√)品監(jiān)督管理部門指定得炮制規(guī)范炮制。(×)20、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自得職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)得監(jiān)督管理。(√)四、填空題(每小題2分，共30分)1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品得工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其她可能污染藥品得疾病得，不得從事直接接觸藥品得工作2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品得研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理得單位或者個人,必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍o4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。5、生產(chǎn)藥品所需得原料、輔料，必須符合藥用要求。6、完成臨床試驗并通過審批得新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。8、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其她技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)得藥品進(jìn)行再評價。9、直接接觸藥品得包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全得標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。10、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品得，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門得規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。11、國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。12、輔料，就就是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用得賦形劑和附加劑014、藥品得標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)得內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。15、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品得工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其她可能污染藥品得疾病得，不得從事直接接觸藥品得工作。五、簡述藥品、輔料得定義(10分)答：藥品就就是指用于預(yù)防、治療、診斷人得疾病，有目得地調(diào)節(jié)人得生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量得物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料就就是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用得賦形劑和附加劑。附件八生產(chǎn)管理綜合試題一、填空題(每空1分，共28分)1、潔凈區(qū)得設(shè)計必須符合相應(yīng)得潔凈度要求，包括達(dá)到靜態(tài)和動態(tài)得標(biāo)準(zhǔn)。2、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)得物料、產(chǎn)品和文件。3、從生產(chǎn)過程得各個環(huán)節(jié)可以總結(jié)出造成污染和交叉污染得四大媒介：空氣、水、人體、表面。4、《潔凈區(qū)空間消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，消毒劑為臭氧或乳酸_,潔凈區(qū)空間消毒頻次為每周消毒一次，另外，每天生產(chǎn)前用紫外燈照射30—40分鐘。5、《消毒液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，消毒液有兩種配制方法，分別就就是質(zhì)量百分比濃度配制法和體積百分比濃度配制法。6、我廠得生產(chǎn)日期系指產(chǎn)品批號產(chǎn)生得日期。8、《稱量管理制度》規(guī)定稱量固體物料或量取液體試劑，都必須根據(jù)生產(chǎn)指令和相關(guān)SOP、SMP執(zhí)行，9、生產(chǎn)前操作人員應(yīng)檢查操作間、設(shè)備、容器、工用具，就就是否掛有“已清潔”標(biāo)識，所有已清潔標(biāo)識均在清潔有效期內(nèi)。工班長復(fù)核確認(rèn)清場合10、《稱量管理制度》規(guī)定液體量取完畢后，及時對量具進(jìn)行清潔，對于一般量取器具，用飲用水11、批生產(chǎn)記錄應(yīng)有專人管理，發(fā)放應(yīng)受控12、工藝驗證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)與注冊文件一致。二、單選題(本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1分，共10分)1、工藝用水使用得先后次序必須遵循(A)得用水次序，根據(jù)不同劑型選用最終用水。A、飲用水→純化水→注射用水B、飲用水→注射用水→純化水C、注射用水→純化水→飲用水D、純化水→飲用水→注射用水2、《工藝用水管理制度》規(guī)定，質(zhì)管部(B)對純化水監(jiān)測一次。A、每天B、每月C、每季D、每年3、《潔凈區(qū)工作服管理制度》規(guī)定，潔凈區(qū)工作服(A)清洗一次。A、每班B、每天C、每周D、每月4、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時清場，清場結(jié)束后由班長檢查，合格后發(fā)放(D)狀態(tài)標(biāo)志。A、運(yùn)行B、正在生產(chǎn)5、《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》規(guī)定，不合格狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)為(B)。6、生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在生產(chǎn)現(xiàn)場及時、正確、真實、清楚填寫并簽字，由工班長復(fù)核簽字，然后交工藝員。包裝崗位清場記錄填寫時，一式(27、《生產(chǎn)記錄管理制度》規(guī)定，我廠潔凈區(qū)記錄必須用(C)填寫。A、鉛筆B、圓珠筆C、簽字筆D、鋼筆8、2015年4月8日，生產(chǎn)記錄中填寫日期正確得就就是(A)9、《生產(chǎn)指令管理制度》規(guī)定，若遇不可抗拒因素導(dǎo)致生產(chǎn)指令執(zhí)行受阻，車間應(yīng)(B報生產(chǎn)部調(diào)度科。10、中藥材洗滌、浸潤、提取用水得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于(B)標(biāo)準(zhǔn)。A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水三、多選題(本部分共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有2個或2個以上得正確答案)1、《稱量管理制度》規(guī)定標(biāo)簽或桶卡應(yīng)標(biāo)明物料得(ABCD),標(biāo)簽貼于器具外上部五分之四C、稱量重量和時間D、稱量人和復(fù)核人A、批記錄通常由熟悉工藝得生產(chǎn)或工藝人員起草。B、應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C、批生產(chǎn)記錄使用前操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。如有變更，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并重新對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)D、為了方便管理，批生產(chǎn)記錄可以指定專人書寫和整理A、制劑車間直接接觸非無菌藥品得設(shè)備、管道、容器具得最終清洗B、制劑車間洗消液得配制C、實驗設(shè)備及原料藥精制設(shè)備得最終清洗D、原料藥精制用水及口服液體制劑得配制用水4、潔凈服得材質(zhì)要求(ABC有耐久性。A、不掉纖維B、不產(chǎn)生靜電C、不粘附粒子D、純棉5、《領(lǐng)料、結(jié)料、退料管理制度》規(guī)定剩余原輔料和回收原輔料須用清潔容器盛裝、密閉，并貼上標(biāo)簽；剩余包裝材料清點、整理好、裝入紙箱貼上標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包含(ABCD)。A、物料名稱B、物料編碼(批號)C、數(shù)量D、退料人及退料時間6、以下不正確得就就是(ABCD)A、內(nèi)包材暫存室里有尾料和輔料B、器具清洗室內(nèi)存放有未標(biāo)識清潔狀態(tài)得潔具如抹布、拖把、水桶等。C、潔具存放室內(nèi)放置工作服D、無清潔狀態(tài)標(biāo)識得不銹鋼空盆放置于混合室內(nèi)A、正在生產(chǎn)(綠色)B、待檢(黃色)C、已清潔(綠色)D、暫停生產(chǎn)(紅色)8、留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次得產(chǎn)品或物料，也可抽取其她樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要得環(huán)節(jié)，如：A、生產(chǎn)開始或結(jié)束時B、交接班時C、設(shè)備出現(xiàn)故障時D、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)其她異常情況時9、《生產(chǎn)指令管理規(guī)程》規(guī)定(ABC)A、生產(chǎn)部調(diào)度科根據(jù)生產(chǎn)處月計劃，制定周生產(chǎn)調(diào)度計劃，下達(dá)品種生產(chǎn)計劃(含區(qū)域指令)至分廠B、生產(chǎn)指令經(jīng)部門或分廠負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效C、生產(chǎn)指令一經(jīng)生效，任何人不得任意變更或修改D、生產(chǎn)指令可電話通知或口頭通知10、D級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子只作靜態(tài)監(jiān)測，其監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)為(BD)不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。(√)2、我廠得生產(chǎn)通知號為生產(chǎn)批號得輔助編號，就就是我廠物料在尚未編制產(chǎn)品批號前用來調(diào)度、控制和管理得一組數(shù)字。(√)3、我廠得藥品生產(chǎn)批號共為8位數(shù)。前兩位為生產(chǎn)年份末兩位數(shù)，依次兩位為月份兩位數(shù)，最后四位數(shù)為該月生產(chǎn)累計流水號(即年—月—流水號)。(×)4、潔具抹布、拖把、水桶等可以放置在容器具清洗室內(nèi)(×)5、潔凈服領(lǐng)用時，應(yīng)檢查潔凈服就就是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時報告并更換。符合要求得工作服由車間管理人員統(tǒng)一編號，專人專用，專人保管、發(fā)放。(√)6、對前處理車間得環(huán)境設(shè)施要求不必像制劑車間那么嚴(yán)格，地面有裂隙、光線不明亮影響不大。(×)7、生產(chǎn)記錄得設(shè)計應(yīng)完善，應(yīng)記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)。(√)9、藥材前處理記錄、批產(chǎn)品記錄(包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄)要保存三年。(×)11、生產(chǎn)工藝參數(shù)偏離規(guī)定時應(yīng)按規(guī)定要求進(jìn)行偏差處理，制定糾正與預(yù)防措施。(√)五、簡答(20分)每次生產(chǎn)結(jié)束或每批藥品得每一生產(chǎn)工序完成后必須清場，并填寫清場記錄。清場得內(nèi)容應(yīng)包括哪些?2、生產(chǎn)設(shè)備按經(jīng)過驗證得設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔，干燥后存放。3、容器、器具、工具按規(guī)定進(jìn)行清潔，4、一般生產(chǎn)區(qū)操作間得地面、墻面、天棚、門窗、燈具、操作臺面、水池、地漏按規(guī)定進(jìn)行清潔。5、潔凈生產(chǎn)區(qū)操作間得地面、墻面、天棚、門窗、燈具、操作臺面、地漏按規(guī)定進(jìn)行清潔。6、檢查生產(chǎn)用文件、記錄，連續(xù)生產(chǎn)同一品種同一規(guī)格得藥品，則將SOP文件放到指定位置，同時將本批生產(chǎn)記錄審核后移交工藝員，并領(lǐng)取下批生產(chǎn)記錄。若換品種，則將與上一批藥品生產(chǎn)無關(guān)得所有文件交到分廠辦公室或工段保管，開班當(dāng)日到分廠辦公室或工段領(lǐng)取更換品種得相關(guān)文件。3、潔凈室(區(qū))得微生物監(jiān)測包括(ABC)4、潔凈區(qū)得內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)(ABCD)A、平整光滑、無裂縫B、接口嚴(yán)密、無顆得潔凈度級別。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要得測試以確認(rèn)仍能達(dá)9、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級別壓功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)脡翰钐荻?。外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，2、消毒和滅菌就就是不同得兩個概念。常用得滅菌方法有：濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體一部分保存。(√)6、潔凈區(qū)內(nèi)得人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)盡可能在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。(×)8、有些潔凈區(qū)氣鎖間兩側(cè)得門可以同時打開。(×)9、應(yīng)當(dāng)按要求對潔凈區(qū)得懸浮粒子和微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。(×)三、名詞解釋(每小題15分，共計30分)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制得房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物得引入、產(chǎn)生和滯留。在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性得雜質(zhì)或異物得不利影響。四、簡答題：濕熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合什么要求?(20分):(一)濕熱滅菌工藝監(jiān)測得參數(shù)應(yīng)當(dāng)包括滅菌時間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口得滅菌柜，必要時應(yīng)當(dāng)測定并記錄該點在滅菌全過程中得溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作得，應(yīng)當(dāng)定期對腔室作檢漏測試。(二)除已密封得產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用合適得材料適當(dāng)包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定得溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。附件十一、填空題(每空1分，共60分)1、微生物得個體微小，必須借助于顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、千倍至數(shù)萬倍才能觀察到得一群微小生物得總稱，常用um(微米)、nm(納米)作為測量單位。3、GMP中得“衛(wèi)生管理”主要就就是指環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生。5、使用后得清潔衛(wèi)生工具要及時清洗干凈并及時消毒干燥，并置于通風(fēng)良好潔具清洗間內(nèi)得規(guī)定位置；進(jìn)入無菌室內(nèi)得清潔工具應(yīng)先進(jìn)行滅菌；消毒劑要定期交替使用。6、水就就是制藥企業(yè)得原料或介質(zhì)，由于水得污染，將直接導(dǎo)入污染源。7、進(jìn)入潔凈區(qū)得人員不得化妝和佩帶首飾、不得裸手直接接觸藥品。8、生產(chǎn)中使用得各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物和遺留物。9、熱力滅菌就就是利用高溫殺滅微生物，可分為干熱滅菌、濕熱滅菌。10、人員衛(wèi)生包括了生產(chǎn)人員得健康要求、工作服裝要求及生產(chǎn)人員得個人衛(wèi)生要求等。11、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中得廢棄物應(yīng)及時處理。12、“衛(wèi)生”就就是防止污染和交叉污染得重要措施之一.衛(wèi)生管理涉及到各職能部門、貫穿生產(chǎn)制造各個13、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”;即勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。14、需要進(jìn)行微生物基礎(chǔ)知識和潔凈區(qū)作業(yè)培訓(xùn)得人員包括生產(chǎn)性人員、設(shè)備維修人員、其她需要進(jìn)入得管理人員。15、減少空氣中微生物數(shù)量得方法有多種，其中常用得方法有3種，分別就就是空氣潔凈技術(shù)采用得過濾、化學(xué)消毒方法、紫外線照射方法。16、對制藥用水得消毒方法除應(yīng)用于水得本身消毒以外，還必須包括水系統(tǒng)中設(shè)備和管道得消毒問題。昆蟲和其她嚙齒動物生產(chǎn)操作人員18、影響微生物生長得環(huán)境因素有溫度、水分、氧氣、Ph值、滲透壓、化學(xué)藥物等。19、根據(jù)微生物在不同時期內(nèi)生長繁殖得特點不同，一般把典型生長曲線劃分為適應(yīng)期、對數(shù)生長期、穩(wěn)定期和衰亡期等4個時期。該生長曲線只適用于單細(xì)胞微生物。二、不定項選擇題(每題2分，共10分)1、來蘇(甲酚皂)2%得水溶液用于(A)消毒。2、常用得消毒劑75%得乙醇用于(ABC)消毒。3、細(xì)菌細(xì)胞得一般結(jié)構(gòu)有(ABD)4、藥物微生物污染引起得變化主要有以下哪幾個方面：(ABCD)A、藥物得物理性狀及其改變B、藥物得化學(xué)成分得變化C、藥物得療效變化D、熱原質(zhì)5、細(xì)菌一般以(A)方式繁殖A、無性繁殖B、有性繁殖C、芽殖D、孢子繁殖三、名詞解釋(每題2分，共10分)1、微生物答：微生物就就是一類個體微小、結(jié)構(gòu)簡單，肉眼不可見或看不清楚得微小生物得統(tǒng)稱。這個微小生物類群十分龐雜，她包括小到?jīng)]有細(xì)胞結(jié)構(gòu)得病毒、單細(xì)胞原核得細(xì)菌、放線菌、支原體、立克次氏體、衣原體等和屬于真菌得酵母菌、霉菌等和原核生物等。這些微小生物雖然種類不同、形態(tài)和大小各異，但就就是，2、污染答：當(dāng)一個產(chǎn)品中存在有不需要得物質(zhì)時，她即受到污染。藥品污染微生物(即染菌)就就是指藥品中存在著不應(yīng)有得，而且就就是來源于外界得微生物答：在一定滅菌溫度(T)、Z值為10℃所產(chǎn)生得滅菌效果與121℃、Z值為10℃產(chǎn)生得滅菌效果相同時所相當(dāng)?shù)脮r間(min)。F0值相當(dāng)于121℃熱壓滅菌時，殺滅容器中全部微生物所需要得時間。4、抑菌5、防腐答：防止或抑制體外細(xì)菌生長繁殖得方法，細(xì)菌一般不死亡。四、簡答題(每題5,共20分)1、微生物對營養(yǎng)物質(zhì)得吸收有哪幾種方式?答：(1)單純擴(kuò)散這就就是通過細(xì)胞膜進(jìn)行內(nèi)外物質(zhì)交換最簡單得一種方式。其特點就就是物質(zhì)由高濃度區(qū)向參與，也不與膜上得分子發(fā)生反應(yīng)。(2)促進(jìn)擴(kuò)散其特點就就是有高濃度區(qū)向低濃度區(qū)擴(kuò)散，所不同得就就是這種運(yùn)輸有滲透酶得參與，加速了營養(yǎng)物質(zhì)得透過速度，一滿足微生物細(xì)胞代謝之需要。促進(jìn)擴(kuò)散就就是由濃度梯度來其驅(qū)動得，不需要耗費(fèi)代謝能量。2、常用得滅菌方法有哪些?蒸汽，高壓蒸汽等。(2)氣體滅菌，利用化學(xué)消毒劑形成得氣體殺滅微生物，如甲醛、環(huán)氧乙烷、乳酸。(3)輻射滅菌，X射線，r射線、紫外線60℃等(4)過濾滅菌，就就是以物理方法除去介質(zhì)中得微生物。3、消毒與滅菌得區(qū)別就就是什么?4、微生物得特點就就是什么?③分布廣泛、種類繁多附件十一設(shè)備培訓(xùn)試題1.需要清洗或滅菌得設(shè)備得零部件易拆裝，不便拆裝得要留清洗口。2.凡與藥物接觸得設(shè)備表面均應(yīng)采用不與其發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料得材料。3.設(shè)備所使用得潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，關(guān)鍵設(shè)備盡可能不用或少用潤滑劑，確實需要，應(yīng)采用有效措施避免泄漏污染藥品或容器，并盡量采用食品級得潤滑劑。4.管道得連接如工藝用水等，盡量采用內(nèi)外表面都比較光潔得管道自動焊接，少用卡箍連接，不得采用5.藥液過濾時，不得使用可能吸附藥物組分和釋放異物得過濾裝置，嚴(yán)禁使用含石棉得過濾器。6.與藥物直接接觸得干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體等應(yīng)設(shè)置凈化裝置，經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定得潔凈度要求；應(yīng)定期檢查除菌過濾器和空氣呼吸器得完整性。7.干燥設(shè)備得進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。8.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。9.主要生產(chǎn)和檢驗得設(shè)備應(yīng)有明確得操作規(guī)程，并確保生產(chǎn)設(shè)備在確認(rèn)得參數(shù)范圍內(nèi)使用。10.在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))得內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面得交界處宜成弧形或采取其她措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。11.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠得照明。主要工作室得照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求得崗位可設(shè)置局部照明。12.純化水、注射用水得制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物得滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道得設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐得通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維得疏水性除菌濾器。注射用水得儲存可采用70℃以上保溫循13.不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)得衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制得設(shè)備、儀二、選擇題(40分)1、設(shè)備操作人員要做到“三懂四會”,其中“三懂”就就是指(B)A、懂性能、懂原理、懂修理B、懂性能、懂原理、懂結(jié)構(gòu)C、懂修理、懂操作、懂結(jié)構(gòu)。2、操作機(jī)械設(shè)備得人必須做到“三懂四會”,其中“四會”就就是指(A)A、會使用、會檢查、會維護(hù)、會排除故障B、會維修、會操作、會保養(yǎng)、會檢查C、會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會維修D(zhuǎn)、會操作、會使用、會保養(yǎng)、會維修A、關(guān)鍵設(shè)備、主要設(shè)備、一般設(shè)備B、關(guān)鍵設(shè)備、次要設(shè)備、一般設(shè)備C、主要設(shè)一般設(shè)備、次要設(shè)備D、關(guān)鍵設(shè)備、一般設(shè)備、備用設(shè)備4、設(shè)備基礎(chǔ)資料管理就就是設(shè)備得主要基礎(chǔ)工作之一，必須做到(C)A、齊全、整潔、規(guī)范、平整B、齊全、準(zhǔn)確、干凈、規(guī)范C、齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范、整潔5、設(shè)備閑置期間，所屬單位要妥善保管，至少每年對閑置設(shè)備檢查、保養(yǎng)(D)次6、交流電動機(jī)可分為(C)電動機(jī)和同步電動機(jī)，日常生產(chǎn)中最常見得就就是三相異步電動機(jī)。A、防爆B、直流C、異步D、支流7、材料得耐磨性主要取決于材料得(C)A、硬度和剛度B、硬度和強(qiáng)度C、硬度和韌性D、剛度和強(qiáng)度8、軸承6210得內(nèi)徑就就是(B)9、力得三要素就就是力得大小、方向和(C)A、重心B、起點C、作用點D、方位11、凡在墜落高度基準(zhǔn)面(C)米及以上有可能墜落得高處進(jìn)行得作業(yè)叫高空作業(yè)。12、閥門型號為J11T-16表示為(B)A、閘閥B、截止閥C、針型閥D、止回閥13、壓力容器按設(shè)計壓力得大小一般分為四類，其中0、1≤P(設(shè)計壓力<1、6Mpa屬于(B)A、高壓容器B、低壓容器C、中壓容器D、超高壓容器A、炮制設(shè)備B、篩選設(shè)備C、干燥設(shè)備D、粉碎設(shè)備A、萬能磨粉機(jī)B、球磨機(jī)C、切藥機(jī)D、往復(fù)振動篩C、內(nèi)直徑(非圖形截面指斷面最大尺寸)≥150mm或者壓力與容器得容積得乘積