DB61T-檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 檔案管理要求

ICS?FORMTEXT?????FORMTEXT?????FORMTEXT?????DBFORMTEXT??DBFORMTEXT61/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT?????FORMTEXT檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檔案管理要求FORMTEXTMandatoryapprovalforinspectionbodyandlaboratory——ManagementrequirementsforarchivesadministrationFORMTEXTFORMDROPDOWNFORMTEXT?????FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實(shí)施FORMTEXT陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局???發(fā)布目次13714前言 I檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定檔案管理要求范圍本文件規(guī)定了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檔案的歸檔范圍、移交、建檔、保管、利用和銷毀等要求。本文件適用于獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，不適用于電子檔案管理，其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T11822科學(xué)技術(shù)檔案案卷構(gòu)成的一般要求GB/T10609.3技術(shù)制圖復(fù)制圖的折疊方法DA/T22歸檔文件整理規(guī)則DA/T25檔案修裱技術(shù)規(guī)范DB61/T1327.1檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定第1部分評(píng)審指南《中共中央保密委員會(huì)辦公室、國(guó)家保密局關(guān)于國(guó)家秘密載體保密管理的規(guī)定》（中共中央辦公廳（通知）廳字〔2000〕58號(hào)）《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第39號(hào)）《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2023年第21號(hào)）術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1檔案archives檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在開展各項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中產(chǎn)生的，對(duì)國(guó)家、社會(huì)、本機(jī)構(gòu)和客戶具有證明作用和保存價(jià)值的，經(jīng)過鑒定、整理并歸檔的內(nèi)外部技術(shù)文件、材料和記錄。總則4.1遵循機(jī)構(gòu)檔案形成規(guī)律，保持案卷內(nèi)檔案的有機(jī)聯(lián)系和案卷的成套系統(tǒng)，便于檔案的保管和利用。4.2應(yīng)滿足但不限于以下要求：a）明確檔案全程化和集中化管理職能部門；b）安排專職或兼職檔案管理人員；c）分類整理文件材料；d）有條件的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)宜按GB/T18994的要求建立檔案計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化管理。4.3機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)報(bào)告原始記錄和報(bào)告保存期限按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》第十二條要求，通常不少于6年。如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有特殊要求或規(guī)定從其規(guī)定。4.4檔案管理人員應(yīng)遵守保密安全原則，檔案的整理、保管和利用，都需要秉承安全保密原則。檔案管理各環(huán)節(jié)需要在信息無(wú)泄漏的安全環(huán)境中開展。歸檔范圍包括機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量體系、儀器設(shè)備、檢測(cè)工作、記錄與報(bào)告、設(shè)施與環(huán)境等方面的檔案。5.1機(jī)構(gòu)應(yīng)建立檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)檔案，應(yīng)包括但不限于：a）機(jī)構(gòu)設(shè)置批文（適用時(shí)）；b）法人資格證明（非獨(dú)立法人還需有法人授權(quán)文件及授權(quán)范圍）；c）管理層任命文件；d）機(jī)構(gòu)平面布局圖；e）場(chǎng)所所有權(quán)證明文件。5.2人員應(yīng)建立人員技術(shù)檔案，一人一檔，人員包括《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》第九條和DB61/T1327.1要求的從事檢驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)活動(dòng)的技術(shù)人員（如采樣、分析測(cè)試、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)審等相關(guān)工作人員）和管理人員（最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人），內(nèi)容包括人員受教育程度、專業(yè)技術(shù)背景和工作經(jīng)歷、資質(zhì)資格及技術(shù)能力等（詳見附錄A），但不限于：a）履歷表、身份證或護(hù)照復(fù)印件；b）教育證明；c）專業(yè)職業(yè)資格證明（如上崗證、職稱證、內(nèi)審員證和評(píng)審員證等）；d）參加社會(huì)團(tuán)體、授權(quán)（任命）證明；e）培訓(xùn)計(jì)劃及記錄；f）上崗考核記錄（如法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)常識(shí)等理論考核和抽樣制樣、儀器操作等實(shí)操考核）；g）授權(quán)記錄，包括準(zhǔn)許操作的儀器設(shè)備和準(zhǔn)許檢測(cè)參數(shù)或項(xiàng)目；h）能力確認(rèn)記錄；i）監(jiān)督計(jì)劃及記錄；j）能力監(jiān)控、獎(jiǎng)懲記錄；k）（誠(chéng)信）承諾書和聘任合同；l）相關(guān)業(yè)績(jī)證明（如科研項(xiàng)目、論文、論著、專利，以及標(biāo)準(zhǔn)編制等）。5.3質(zhì)量文件5.3.1質(zhì)量管理類文件包括但不限于：a）外來(lái)文件，包括國(guó)家及上級(jí)有關(guān)部門批準(zhǔn)發(fā)布的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、外購(gòu)的通用軟件、參考數(shù)據(jù)手冊(cè)、合同、客戶提供的方法或資料等；b）內(nèi)部編制文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)記錄表格、對(duì)外發(fā)文、宣傳廣告、工作計(jì)劃、工作總結(jié)、報(bào)告和其他與業(yè)務(wù)相關(guān)的文件；c）文件受控清單；d）文件修訂、發(fā)放和回收記錄。5.3.2質(zhì)量控制類文件包括但不限于：a）質(zhì)量控制計(jì)劃；b）內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)施記錄：c）外部能力驗(yàn)證（或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)）記錄，如能力驗(yàn)證（或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)）通知、報(bào)名表、結(jié)果上報(bào)表、報(bào)告及原始記錄、結(jié)果通報(bào)、能力驗(yàn)證證書及情況匯總表等。5.3.3內(nèi)外部審核類文件包括但不限于：a）內(nèi)部審核記錄，包括內(nèi)審計(jì)劃表、實(shí)施方案、內(nèi)審?fù)ㄖ?、簽字表、?huì)議簽到及會(huì)議記錄、內(nèi)審檢查表、審核報(bào)告、基本（不）符合項(xiàng)整改記錄；b）外部審核記錄，包括評(píng)審申請(qǐng)書、評(píng)審報(bào)告、整改報(bào)告、授權(quán)的資質(zhì)證書和能力附表（如有）；c）管理評(píng)審記錄，包括計(jì)劃表、會(huì)議簽到及會(huì)議記錄、輸入項(xiàng)和輸出項(xiàng)、管理評(píng)審報(bào)告。5.3.4技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件包括但不限于：a）受控清單；a）查新記錄或有效性檢查記錄；b）發(fā)放、作廢（回收）記錄；c）標(biāo)準(zhǔn)方法驗(yàn)證記錄；d）非標(biāo)方法確認(rèn)記錄（適用時(shí)）；e）標(biāo)準(zhǔn)方法偏離文件（適用時(shí)）；f）變更審批記錄。5.4儀器設(shè)備應(yīng)建立儀器設(shè)備檔案，一機(jī)一檔，內(nèi)容覆蓋檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力范圍中對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果有影響的設(shè)備（詳見附錄B），包括但不限于：a）建檔信息，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、出廠編號(hào)、制造商、唯一性標(biāo)識(shí)號(hào)、管理人、價(jià)格、購(gòu)置（驗(yàn)收）日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、技術(shù)指標(biāo)、軟件程序（適用時(shí)）等；b）購(gòu)置和租賃階段文件，如儀器購(gòu)置申請(qǐng)、說(shuō)明書（必要時(shí)，附操作部分文字的中文翻譯）、合格證、保修單、發(fā)票、海關(guān)通關(guān)信息或協(xié)議（適用時(shí)）、購(gòu)置合同、租用合同或全權(quán)支配證明等；b）驗(yàn)收調(diào)試階段文件，如安裝調(diào)試和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、驗(yàn)收入庫(kù)單等；c）運(yùn)行和使用階段文件，如操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，以及使用、維護(hù)記錄、期間核查、維修、改裝、流轉(zhuǎn)、降級(jí)和停用記錄等；d）報(bào)廢和返還階段文件，如報(bào)廢、返還和處理審批記錄等；e）管理、利用與服務(wù)文件，如檢定（校準(zhǔn)）計(jì)劃、期間核查計(jì)劃、保養(yǎng)維護(hù)計(jì)劃、檢定（校準(zhǔn)）證書和結(jié)果確認(rèn)記錄、檢定商服務(wù)評(píng)價(jià)記錄、功能完好性檢查記錄等。5.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（樣品）包括但不限于：a）采購(gòu)申請(qǐng)；b）驗(yàn)收記錄c）出入庫(kù)、發(fā)放、領(lǐng)用記錄；d）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（樣品）證書；e）標(biāo)定、定值或配制記錄；f）期間核查計(jì)劃和記錄；g）過期處置記錄。5.6樣品包括但不限于：a）接收（受理）記錄；b）制備和發(fā)放記錄；c）抽樣記錄（適用時(shí)）；d）流轉(zhuǎn)、返還、保存及處置記錄。5.7客戶服務(wù)包括但不限于：a）與客戶溝通記錄：b）客戶滿意度調(diào)查記錄；c）投訴、事故調(diào)查及處理記錄。5.8服務(wù)與供應(yīng)品包括但不限于：a）采購(gòu)申請(qǐng)或申報(bào)（適用時(shí)）；b）出入庫(kù)記錄；c）質(zhì)量驗(yàn)證（符合性檢查）記錄；d）定期檢查記錄（適用時(shí)）；e）過期處置記錄；f）合格供應(yīng)商名錄及評(píng)價(jià)記錄。5.9分包包括但不限于：a）分包項(xiàng)目協(xié)議書；b）分包方能力評(píng)審記錄；c）分包方資質(zhì)證明材料；d）分包報(bào)告。5.10報(bào)告和記錄檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告及相應(yīng)原始記錄應(yīng)獨(dú)立歸檔（詳見附錄C），內(nèi)容包括但不限于：a）送檢委托單或技術(shù)服務(wù)合同；b）任務(wù)流轉(zhuǎn)單；c）質(zhì)控任務(wù)單；d）監(jiān)（檢）測(cè)方案、踏勘報(bào)告（適用時(shí)）；e）原始記錄（包含復(fù)查或復(fù)檢記錄）及其相關(guān)聯(lián)的圖譜或儀器測(cè)試數(shù)據(jù)；f）檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告；g）補(bǔ)充（更正）報(bào)告及說(shuō)明、報(bào)告作廢聲明（適用時(shí)）；h）報(bào)告三級(jí)審核記錄表；i）現(xiàn)場(chǎng)抽樣照片（適用時(shí)）；j）抽檢文件和方案（適用時(shí)）；k）受檢單位資料（適用時(shí)）。5.11設(shè)施和環(huán)境控制包括但不限于：a）設(shè)施購(gòu)置合同或租用合同；b）實(shí)驗(yàn)室安全和環(huán)境評(píng)價(jià)記錄；c）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度記錄；d）冰箱等設(shè)施運(yùn)行記錄；e）緊急噴淋裝置和滅火器等設(shè)施點(diǎn)檢記錄；f）“三廢”處置記錄。5.12其他檔案驗(yàn)收、交接、借閱、歸還、銷毀記錄；開展新項(xiàng)目記錄。6移交6.1時(shí)限要求文件材料移交歸檔時(shí)限應(yīng)納入質(zhì)量體系文件，并列明歸檔頻次及時(shí)間要求。6.2檢查歸檔材料應(yīng)完整規(guī)范，要求如下：a）文件材料如有破損、缺頁(yè)、字跡模糊或字跡易褪變的，應(yīng)按照DA/T25的規(guī)定補(bǔ)救；b）檔案管理員檢查合格后，辦理移交手續(xù)；c）文件材料移交記錄應(yīng)歸檔。7建檔7.1立卷按照文件材料自然形成規(guī)律和重要程度合理組卷，如材料較多，可組多卷。要求如下：a）按照歸檔范圍分類立卷；b）每一案卷獨(dú)立編寫頁(yè)碼、卷內(nèi)目錄、檔案標(biāo)簽和卷內(nèi)備考表，保持檔案連續(xù)；c）卷內(nèi)文件材料按序排列，檢驗(yàn)檢測(cè)計(jì)劃、通知或任務(wù)書、協(xié)議等在前，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、原始記錄及譜圖、質(zhì)量記錄、總結(jié)等在后；d）卷內(nèi)目錄和備考表不編寫頁(yè)碼，其他頁(yè)碼按DA/T22的規(guī)定執(zhí)行；e）卷內(nèi)目錄、檔案標(biāo)簽和卷內(nèi)備考表編制按GB/T11822的規(guī)定執(zhí)行。7.2修整歸檔文件裝訂前，應(yīng)修整不符合要求的文件材料。要求如下：a）如果是不同幅面的文件材料，應(yīng)當(dāng)折疊為統(tǒng)一幅面，折疊方法應(yīng)按GB/T10609.3的規(guī)定執(zhí)行；b）歸檔文件應(yīng)按要求去除易銹蝕、易氧化的金屬或塑料裝訂用品。7.3裝訂歸檔文件一般采用裝訂的形式，有利于對(duì)歸檔文件的保護(hù)和管理。要求如下：a）證書、圖紙等不宜裝訂的文件，應(yīng)采取不裝訂形式，以“件”的形式管理b）歸檔文件裝訂或不裝訂前，應(yīng)檢查剔除文件材料的金屬裝訂物；c）裝訂方式按DA/T22規(guī)定執(zhí)行。7.4驗(yàn)收歸檔文件在保存前，應(yīng)由機(jī)構(gòu)專人驗(yàn)收。要求如下：a）卷內(nèi)文件材料應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效；b）立卷形式、排列秩序、裝訂應(yīng)符合DA/T22的要求：c）不符合要求的，應(yīng)退回源頭補(bǔ)救、完善后再移交驗(yàn)收；d）驗(yàn)收合格后方可在備考表上簽字，確認(rèn)建檔。8保管8.1期限檔案保管期限應(yīng)按照質(zhì)量體系文件規(guī)定執(zhí)行。未明確保管期限的，保管期限應(yīng)不少于1個(gè)評(píng)審周期。機(jī)構(gòu)組織、重要人員、重要設(shè)備設(shè)施和體系文件檔案等應(yīng)長(zhǎng)期保存。8.2管理要求如下：a）機(jī)構(gòu)應(yīng)安排專人定期檢查檔案，同時(shí)做好保密規(guī)定，防止泄露機(jī)構(gòu)和客戶秘密；b）機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有專用檔案室，且滿足“九防”要求（防火、防盜、防潮、防光、防鼠、防蟲、防塵、防污染、防高溫），防止檔案非正常的損壞和丟失；c）檔案柜應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，便于檢索和查詢。9利用要求如下：a）檔案借閱人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行保密制度，借閱檔案應(yīng)履行申請(qǐng)、登記和注銷手續(xù)，同時(shí)對(duì)所借檔案負(fù)安全保密責(zé)任。b）外審員調(diào)閱檔案，可在檔案管理員或其他授權(quán)人員陪同下，將原卷搬至指定地方查閱或復(fù)制，原卷不應(yīng)帶離機(jī)構(gòu)。10銷毀檔案銷毀要求如下：a）超過保存期限且無(wú)保留價(jià)值的檔案，檔案管理員應(yīng)書面報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)后統(tǒng)一銷毀，并保存檔案銷毀記錄。檔案銷毀記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存。b）涉密檔案的銷毀應(yīng)當(dāng)符合《中共中央保密委員會(huì)辦公室、國(guó)家保密局關(guān)于國(guó)家秘密載體保密管理的規(guī)定》。c）應(yīng)當(dāng)建立健全檔案安全工作機(jī)制，加強(qiáng)檔案安全風(fēng)險(xiǎn)管理，提高檔案安全應(yīng)急處置能力。（資料性附錄）建議人員檔案歸檔文件材料類別范圍文件清單人員管理程序（內(nèi)部人員和外部人員）人員資格確認(rèn)文件任命、任用、任職文件授權(quán)文件能力保持文件（具備獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)）法人代表證（不具備獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)）經(jīng)所在法人單位授權(quán)文件檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)、任命文件檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)、任命文件檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)、任命文件檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)、任命文件檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)、任命文件中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力證明文件市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)備文件檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)、任命文件指定關(guān)鍵管理人員的代理人文件行業(yè)、標(biāo)準(zhǔn)中其他要求文件中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力證明文件資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)文件檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)、任命文件行業(yè)、標(biāo)準(zhǔn)中其他要求文件對(duì)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)文件授權(quán)、任命文件對(duì)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)文件授權(quán)、任命文件對(duì)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)文件授權(quán)、任命文件對(duì)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)文件授權(quán)、任命文件對(duì)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)文件授權(quán)、任命文件監(jiān)督記錄人員培訓(xùn)程序人員培訓(xùn)計(jì)劃人員培訓(xùn)記錄檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員；技術(shù)人員檔案中應(yīng)存放不同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)的聲明文件授權(quán)、任命文件內(nèi)審員證授權(quán)、任命文件（資料性附錄）建議儀器設(shè)備歸檔文件材料階段范圍文件清單儀器設(shè)備申購(gòu)階段儀器設(shè)備申請(qǐng)文件儀器設(shè)備使用單位（部門）的購(gòu)置申請(qǐng)計(jì)劃儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)的審批意見儀器設(shè)備購(gòu)置論證報(bào)告及專家意見進(jìn)口論證專家意見（進(jìn)口論證項(xiàng)目）批復(fù)文件、資金核定表（專項(xiàng)資金項(xiàng)目）儀器設(shè)備的購(gòu)置文件招投標(biāo)文件、中標(biāo)確認(rèn)函、評(píng)標(biāo)報(bào)告、開標(biāo)記錄表等采購(gòu)資料、采購(gòu)合同審批表及購(gòu)銷合同等國(guó)外進(jìn)口儀器設(shè)備的免稅單、報(bào)關(guān)單、商檢文件等國(guó)外進(jìn)口儀器設(shè)備的購(gòu)置代理協(xié)議開箱驗(yàn)收與安裝調(diào)試階段儀器設(shè)備包裝內(nèi)附帶文件儀器設(shè)備裝箱目錄（裝箱單）出廠證明書、儀器設(shè)備編號(hào)及合格證書、質(zhì)量保修卡出廠精度檢驗(yàn)單設(shè)備使用說(shuō)明書及維修說(shuō)明書（中英文）儀器設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄表開箱驗(yàn)收內(nèi)容與合同不符時(shí)，處理過程中形成的全部文件材料儀器設(shè)備外觀及配件照片政府采購(gòu)合