藥品偏差試題及答案

藥品偏差試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)首先（）A.自行處理B.報告上級C.隱瞞不報D.繼續(xù)生產(chǎn)答案：B2.偏差調(diào)查的核心是（）A.找出責(zé)任人B.分析原因C.制定措施D.記錄過程答案：B3.以下不屬于偏差的是（）A.物料數(shù)量不符B.設(shè)備故障C.按標(biāo)準(zhǔn)操作D.檢驗結(jié)果超標(biāo)答案：C4.偏差分類不包括（）A.重大偏差B.一般偏差C.微小偏差D.輕微偏差答案：D5.偏差處理記錄應(yīng)保存（）A.1年B.藥品有效期后1年C.3年D.5年答案：B6.發(fā)現(xiàn)偏差后，初步評估應(yīng)由（）完成A.質(zhì)量部門B.生產(chǎn)部門C.發(fā)現(xiàn)部門D.研發(fā)部門答案：C7.偏差調(diào)查一般應(yīng)在（）內(nèi)完成A.1天B.1周C.1個月D.3個月答案：C8.對偏差處理措施進(jìn)行跟蹤的部門是（）A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.設(shè)備部門D.物流部門答案：B9.偏差處理的目的不包括（）A.消除影響B(tài).防止再次發(fā)生C.懲罰責(zé)任人D.保證產(chǎn)品質(zhì)量答案：C10.當(dāng)偏差影響到產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)（）A.放行產(chǎn)品B.返工處理C.報廢產(chǎn)品D.視情況而定答案：D多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品偏差可能出現(xiàn)的環(huán)節(jié)有（）A.物料采購B.生產(chǎn)操作C.質(zhì)量檢驗D.儲存運(yùn)輸答案：ABCD2.偏差調(diào)查小組通常包括（）A.質(zhì)量人員B.生產(chǎn)人員C.技術(shù)人員D.法規(guī)人員答案：ABC3.重大偏差的特點(diǎn)有（）A.嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量B.可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回C.需立即采取措施D.對企業(yè)聲譽(yù)有重大影響答案：ABCD4.偏差處理措施可包括（）A.返工B.銷毀C.加強(qiáng)培訓(xùn)D.調(diào)整工藝參數(shù)答案：ABCD5.偏差記錄內(nèi)容應(yīng)包括（）A.偏差描述B.調(diào)查過程C.處理措施D.處理結(jié)果答案：ABCD6.以下屬于偏差的有（）A.包裝材料破損B.生產(chǎn)環(huán)境溫濕度超標(biāo)C.人員未按規(guī)定更衣D.檢驗儀器故障答案：ABCD7.偏差調(diào)查的方法有（）A.回顧記錄B.人員訪談C.現(xiàn)場檢查D.模擬實(shí)驗答案：ABCD8.對偏差處理效果進(jìn)行評估的方面有（）A.產(chǎn)品質(zhì)量是否合格B.類似偏差是否再發(fā)生C.措施是否有效執(zhí)行D.成本是否降低答案：ABC9.偏差處理流程包括（）A.發(fā)現(xiàn)與報告B.調(diào)查與評估C.制定與實(shí)施措施D.跟蹤與關(guān)閉答案：ABCD10.微小偏差的處理方式有（）A.立即糾正B.記錄備案C.無需處理D.簡單評估答案：ABD判斷題（每題2分，共10題）1.所有偏差都必須進(jìn)行調(diào)查。（√）2.偏差處理后無需進(jìn)行效果評估。（×）3.微小偏差可以不記錄。（×）4.偏差調(diào)查主要是為了追究責(zé)任。（×）5.質(zhì)量部門是偏差處理的唯一責(zé)任部門。（×）6.偏差處理措施制定后不能更改。（×）7.藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差是不可避免的。（√）8.重大偏差處理后需向監(jiān)管部門報告。（√）9.偏差調(diào)查只需調(diào)查當(dāng)前事件。（×）10.偏差處理記錄可以隨意銷毀。（×）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述偏差處理的原則。答案：及時報告、深入調(diào)查、準(zhǔn)確評估、有效處理、防止再發(fā)生，確保產(chǎn)品質(zhì)量和符合法規(guī)要求。2.重大偏差和一般偏差的區(qū)別是什么？答案：重大偏差嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量、可能導(dǎo)致召回、對企業(yè)聲譽(yù)影響大，需立即處理；一般偏差影響相對較小，對產(chǎn)品質(zhì)量潛在風(fēng)險較低，處理要求相對沒那么緊急。3.偏差調(diào)查通常包括哪些步驟？答案：成立調(diào)查小組，收集相關(guān)信息，分析偏差原因，評估偏差影響，制定處理措施，跟蹤措施實(shí)施效果并關(guān)閉偏差。4.偏差處理記錄的重要性是什么？答案：記錄是偏差處理過程的證據(jù)，有助于追溯和審核，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)，確保藥品生產(chǎn)的可追溯性和合規(guī)性。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何建立有效的偏差預(yù)防機(jī)制。答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高操作規(guī)范性；完善文件體系，明確標(biāo)準(zhǔn)流程；定期設(shè)備維護(hù)，確保運(yùn)行穩(wěn)定；持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)過程，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，從源頭減少偏差發(fā)生。2.當(dāng)偏差涉及多個部門時，應(yīng)如何協(xié)調(diào)處理？答案：成立跨部門調(diào)查小組，明確各部門職責(zé)；建立有效溝通機(jī)制，及時共享信息；以質(zhì)量為核心，共同分析原因、制定措施，協(xié)同推進(jìn)偏差處理工作。3.談?wù)勂钐幚韺λ幤焚|(zhì)量體系的意義。答案：偏差處理能及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系漏洞，促使企業(yè)改進(jìn)完善，提升質(zhì)量管理水平，保障藥品