藥品上市協(xié)議書

藥品上市協(xié)議書?甲方（委托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（受托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方擁有[藥品名稱]（以下簡稱"本藥品"）的相關(guān)技術(shù)及資源，希望通過乙方的專業(yè)服務(wù)實現(xiàn)本藥品的上市；乙方具備藥品上市相關(guān)的專業(yè)能力和經(jīng)驗，愿意接受甲方委托提供相應(yīng)服務(wù)。雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方進(jìn)行藥品上市事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、標(biāo)的物或服務(wù)具體描述（一）藥品基本信息1.藥品名稱：[藥品通用名]2.劑型：[具體劑型，如片劑、膠囊劑等]3.規(guī)格：[詳細(xì)規(guī)格，如每片含有效成分XXmg等]4.適應(yīng)癥：[準(zhǔn)確描述藥品適用的疾病或癥狀]5.研發(fā)階段：[說明目前藥品所處的研發(fā)階段，如臨床前研究、臨床試驗階段及具體試驗分期等]（二）服務(wù)內(nèi)容乙方負(fù)責(zé)為本藥品提供從藥品上市申請（包括但不限于新藥申請、仿制藥申請等）的準(zhǔn)備、申報到獲批上市的全過程專業(yè)服務(wù)，具體包括但不限于：1.協(xié)助甲方整理、完善藥品研發(fā)過程中的各類資料，確保資料符合藥品監(jiān)管部門的要求，涵蓋藥學(xué)研究資料、藥理毒理學(xué)研究資料、臨床試驗資料等。2.根據(jù)藥品特性及相關(guān)法規(guī)要求，制定科學(xué)合理的藥品上市申報策略，明確申報路徑及時間節(jié)點。3.負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通交流，提交藥品上市申請文件，并及時跟進(jìn)審評審批進(jìn)度，解答審評過程中的各類問題，確保申報工作順利進(jìn)行。4.協(xié)調(diào)臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織（CRO）等相關(guān)方，保障臨床試驗的順利開展，監(jiān)督臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，確保臨床試驗結(jié)果符合法規(guī)及上市要求。5.在藥品獲批上市后，協(xié)助甲方進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證相關(guān)工作，確保藥品生產(chǎn)過程符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，能夠穩(wěn)定、持續(xù)地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)對乙方的服務(wù)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，提出合理的意見和建議。有權(quán)知曉藥品上市申報工作的進(jìn)展情況，獲取相關(guān)工作匯報和資料。2.義務(wù)向乙方提供開展服務(wù)所需的真實、準(zhǔn)確、完整的藥品研發(fā)資料、臨床試驗數(shù)據(jù)等相關(guān)信息，并確保所提供信息的合法性。按照本協(xié)議約定及時足額向乙方支付服務(wù)費用。積極配合乙方開展各項工作，包括但不限于提供必要的文件簽署、協(xié)調(diào)內(nèi)部資源等，確保服務(wù)工作順利進(jìn)行。尊重乙方的專業(yè)意見和建議，在涉及藥品上市的重大決策上充分考慮乙方的專業(yè)判斷，但最終決策仍由甲方負(fù)責(zé)。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)按照本協(xié)議約定獲取服務(wù)費用。在履行服務(wù)過程中，根據(jù)專業(yè)判斷對甲方提供的資料提出合理的修改和補充要求，以確保申報資料符合法規(guī)要求。2.義務(wù)組建專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊，團(tuán)隊成員應(yīng)具備豐富的藥品上市經(jīng)驗和專業(yè)知識，確保能夠為甲方提供高質(zhì)量的服務(wù)。嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及藥品監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定，按照科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t開展服務(wù)工作，確保藥品上市申報工作合法合規(guī)。對甲方提供的所有信息和資料予以保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方披露。定期向甲方匯報藥品上市申報工作的進(jìn)展情況，及時反饋遇到的問題及解決方案，主動溝通協(xié)調(diào)各方關(guān)系，確保工作順利推進(jìn)。如因乙方原因?qū)е滤幤飞鲜猩陥蠊ぷ餮诱`或失敗，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并采取積極措施協(xié)助甲方降低損失。三、服務(wù)費用及支付方式（一）服務(wù)費用甲方應(yīng)向乙方支付的服務(wù)費用總計為人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。（二）支付方式1.協(xié)議簽訂后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付服務(wù)費用的[X]%作為預(yù)付款，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。2.乙方完成藥品上市申報資料的整理并提交給藥品監(jiān)管部門后，甲方向乙方支付服務(wù)費用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。3.藥品上市申請獲得受理通知書后，甲方向乙方支付服務(wù)費用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。4.藥品獲批上市后，甲方向乙方支付剩余服務(wù)費用，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。乙方應(yīng)在每次申請付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，甲方在收到發(fā)票并審核無誤后，按照上述約定支付相應(yīng)款項。四、知識產(chǎn)權(quán)歸屬（一）藥品研發(fā)過程中產(chǎn)生的各類知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等，歸甲方所有。（二）乙方在提供服務(wù)過程中形成的工作成果，如申報資料、技術(shù)文檔等，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但乙方應(yīng)確保這些工作成果僅用于履行本協(xié)議約定的服務(wù)義務(wù)，不得擅自用于其他任何目的。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將上述工作成果提供給任何第三方或用于與本協(xié)議無關(guān)的其他項目。（三）雙方在合作過程中共同知曉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息，雙方均有保密義務(wù)，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露或使用。五、保密條款（一）雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、藥品研發(fā)信息、客戶信息等予以保密。保密信息包括但不限于：1.甲方提供的藥品研發(fā)資料、臨床試驗數(shù)據(jù)、市場策略、銷售渠道等。2.乙方的服務(wù)方案、工作流程、專業(yè)技術(shù)、人員信息等。（二）保密期限為本協(xié)議生效之日起[X]年。保密期限屆滿后，雙方仍應(yīng)對涉及對方核心利益的保密信息繼續(xù)予以保密，直至該等信息不再具有保密價值或已為公眾所知悉。（三）任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[X]元，并賠償對方因此遭受的全部損失。如違約行為給對方造成重大損失或構(gòu)成犯罪的，違約方應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定按時足額支付服務(wù)費用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停服務(wù)工作，并要求甲方支付已完成工作對應(yīng)的費用及違約金，同時乙方有權(quán)解除本協(xié)議，甲方應(yīng)按照協(xié)議總金額的[X]%向乙方支付違約金，并賠償乙方因此遭受的全部損失。2.若甲方提供的信息不真實、不準(zhǔn)確、不完整，導(dǎo)致乙方無法正常開展服務(wù)工作或造成藥品上市申報延誤或失敗的，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的全部損失，包括但不限于乙方已投入的服務(wù)成本、預(yù)期可得利益損失等。同時，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，甲方應(yīng)按照協(xié)議總金額的[X]%向乙方支付違約金。（二）乙方違約責(zé)任1.若乙方未按照本協(xié)議約定的時間節(jié)點和質(zhì)量要求完成服務(wù)工作，每逾期一日，應(yīng)按照服務(wù)費用的[X]%向甲方支付違約金。逾期超過[X]日的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方返還已收取的全部服務(wù)費用，同時乙方應(yīng)按照協(xié)議總金額的[X]%向甲方支付違約金，并賠償甲方因此遭受的全部損失。2.若乙方違反保密義務(wù)或知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)約定，應(yīng)按照本協(xié)議保密條款的約定承擔(dān)違約責(zé)任。如因乙方違約行為導(dǎo)致甲方遭受重大損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任，包括但不限于甲方因侵權(quán)行為而支付的賠償金、訴訟費、律師費等費用。3.若乙方在服務(wù)過程中存在故意或重大過失，導(dǎo)致藥品上市申報工作延誤或失敗，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的全部損失，包括但不限于甲方已投入的研發(fā)成本、臨床試驗費用、市場推廣費用、預(yù)期可得利益損失等。同時，乙方應(yīng)按照協(xié)議總金額的[X]%向甲方支付違約金，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，乙方應(yīng)返還已收取的全部服務(wù)費用。七、爭議解決（一）本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。（二）雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他條款（一）本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本藥品上市獲批且雙方按照協(xié)議約定履行完畢各自義務(wù)之日止。（二）本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。（三）本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商并簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。如補充協(xié)議與本