標(biāo)準(zhǔn)解讀

《DB32/T 3881-2020 中藥智能工廠 中藥水提醇沉提取過程質(zhì)量監(jiān)控》是一項地方標(biāo)準(zhǔn)，主要針對中藥智能生產(chǎn)過程中采用的水提醇沉技術(shù)進(jìn)行規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過制定一系列的技術(shù)要求和管理措施來確保中藥提取物的質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。

在內(nèi)容上，它涵蓋了從原料準(zhǔn)備到最終產(chǎn)品的整個生產(chǎn)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對于原材料的選擇與處理，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具體的品質(zhì)要求及預(yù)處理方法；對于提取過程，則詳細(xì)描述了包括溫度、時間在內(nèi)的工藝參數(shù)設(shè)定，并強(qiáng)調(diào)使用自動化設(shè)備實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)控制的重要性；此外，在沉淀階段，也明確了溶劑類型、比例以及操作條件等細(xì)節(jié)。

標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到了在線監(jiān)測系統(tǒng)的應(yīng)用，鼓勵企業(yè)引入先進(jìn)的傳感技術(shù)和數(shù)據(jù)分析手段，實(shí)時收集并分析提取過程中的各項指標(biāo)數(shù)據(jù)，以便及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)期目標(biāo)。同時，對人員培訓(xùn)、文件記錄等方面也提出了明確的要求，以支持全過程的有效管理和追溯。

在整個標(biāo)準(zhǔn)框架下，不僅有對硬件設(shè)施的具體要求，還包括軟件系統(tǒng)的設(shè)計原則，如數(shù)據(jù)采集頻率、異常報警機(jī)制等，都是為了構(gòu)建一個全面覆蓋、高效運(yùn)作的質(zhì)量管理體系。


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....

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  • 2020-10-13 頒布
  • 2020-11-13 實(shí)施
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文檔簡介

ICS3524050

C25..

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T3881—2020

中藥智能工廠

中藥水提醇沉提取過程質(zhì)量監(jiān)控

IntelligentfactoryofChinesemedicine—

Qualitycontroloftheextractionprocessesbywater-extractionand

alcohol-precipitation

2020-10-13發(fā)布2020-11-13實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3881—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………1

中藥水提醇沉提取過程質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)

5……………………3

飲片

5.1…………………3

投料

5.2…………………4

煎煮

5.3…………………5

濃縮

5.4…………………7

醇沉

5.5…………………9

收膏

5.6…………………11

質(zhì)量監(jiān)控過程要求

6………………………13

概述

6.1…………………13

實(shí)時顯示

6.2……………13

異常報警

6.3……………13

反饋處理

6.4……………13

數(shù)據(jù)管理

6.5……………14

權(quán)限管理

6.6……………14

審計追蹤

6.7……………14

通訊網(wǎng)絡(luò)

6.8……………14

附錄資料性附錄質(zhì)量監(jiān)控元數(shù)據(jù)的描述約定

A()……………………15

附錄資料性附錄數(shù)據(jù)元的數(shù)據(jù)類型及表示方式

B()…………………17

參考文獻(xiàn)

……………………18

DB32/T3881—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐開祥岳高峰林彬彬段蕾李晨程劉秀霞劉炳順黃新蘭楊揚(yáng)楊文珂

:、、、、、、、、、、

劉守華徐凱程

、。

Ⅰ

DB32/T3881—2020

中藥智能工廠

中藥水提醇沉提取過程質(zhì)量監(jiān)控

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥智能工廠在飲片投料煎煮濃縮醇沉收膏等水提醇沉提取過程的質(zhì)量監(jiān)控

、、、、、

要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于中藥智能工廠水提醇沉提取過程中質(zhì)量數(shù)據(jù)的采集監(jiān)控和數(shù)據(jù)交換等

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

電子商務(wù)企業(yè)核心元數(shù)據(jù)

GB/T24663—2009

中藥編碼規(guī)則及編碼

GB/T31774—2015

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

中藥智能工廠intelligentfactoryofChinesemedicine

通過構(gòu)建智能化生產(chǎn)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)化分布生產(chǎn)設(shè)施實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)過程智能化的工廠

、,。

32

.

指標(biāo)成分targetingredient

中藥飲片中間產(chǎn)品及提取物中滿足報批工藝質(zhì)量要求的成分

、。

33

.

飲片preparedslidesofChinesecrudedrug

經(jīng)凈制切制或炮炙等處理后的藥材

、。

34

.

過程分析技術(shù)processanalyticaltechnologyPAT

;

為保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)時測量在中藥生產(chǎn)過程中的原輔料中間產(chǎn)品提取物及工藝的關(guān)鍵質(zhì)

,、、

量屬性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督和控制

。

35

.

提取全過程質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)wholeprocessqualitycon

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