DB32/T 4223-2022省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范編制技術(shù)要求

ICS1112001

CCSC.23.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4223—2022

省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范編制技術(shù)要求

Technicalrequirementsforcompilingspecificationsforprovincial

processingproceduresofpreparedslidesofChinesecrudedrugs

2022-03-18發(fā)布2022-04-18實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T4223—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

編制要素

4…………………1

文獻(xiàn)考證

4.1……………1

臨床使用情況

4.2………………………1

來源

4.3…………………1

名稱

4.4…………………2

炮制方法和工藝

4.5……………………2

性狀

4.6…………………2

鑒別

4.7…………………2

檢查

4.8…………………3

浸出物

4.9………………4

含量測定

4.10……………4

性味與歸經(jīng)功能與主治用法與用量

4.11、、……………5

處方應(yīng)付

4.12……………5

注意

4.13…………………5

貯藏

4.14…………………5

附錄資料性規(guī)范編制體例和格式

A()…………………6

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

DB32/T4223—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心

:。

本文件主要起草人王立新徐厚明楊立偉崔小紅華蘇胡晨希潘文伍衢周樂于艪

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T4223—2022

引言

年國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則以下簡

2018,《》(

稱指導(dǎo)原則以加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的管理從而規(guī)范省級(jí)中藥飲片炮制的研究制定工作增強(qiáng)中藥飲片

《》),,,

質(zhì)量的可控性指導(dǎo)原則的制定為省級(jí)中藥飲片的炮制規(guī)范提出了綱領(lǐng)性的要求是傳統(tǒng)中藥飲片

?！丁?,

的制定修訂生產(chǎn)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵守的依據(jù)

、、、。

江蘇省中藥飲片炮制技術(shù)要求是在指導(dǎo)原則的框架下結(jié)合江蘇省中藥飲片炮制的實(shí)際情況中

《》,、

藥飲片炮制的傳承和特色以安全有效質(zhì)量可控為目標(biāo)在注重炮制技術(shù)的實(shí)用性方法的科學(xué)性形

,、,、、

式的規(guī)范性技術(shù)的先進(jìn)性的基礎(chǔ)上所設(shè)定的炮制技術(shù)以期能促進(jìn)中藥飲片研發(fā)生產(chǎn)的規(guī)范性和

、,。、

質(zhì)量水平的穩(wěn)步提升

。

Ⅳ

DB32/T4223—2022

省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范編制技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了江蘇省地方中藥飲片炮制規(guī)范的文獻(xiàn)考證臨床使用情況樣品要求品名藥材來

、、、、

源炮制方法和工藝質(zhì)量控制指標(biāo)性味與歸經(jīng)功能與主治用法與用量注意貯藏等內(nèi)容的編制技

、、、、、、、

術(shù)要素

。

本文件適用于國家標(biāo)準(zhǔn)及江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范尚未收載中醫(yī)藥經(jīng)典文獻(xiàn)有記載確定的江

《》、、

蘇省地方炮制特色和臨床歷史沿用習(xí)慣或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)附錄收載的中藥飲片炮制規(guī)范的編制和制定

,。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

中藥飲片preparedslidesofChinesecrudedrugs

藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品

。

32

.

省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范provincialprocessingproceduresofpreparedslidesofChinesecrude

drugs

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用中藥飲片炮制方法

。

4編制要素

41文獻(xiàn)考證

.

從歷代中醫(yī)藥文獻(xiàn)中國藥典已發(fā)布地方炮制規(guī)范代表性炮制專著教材和現(xiàn)代炮制工藝文

、《》、、()

獻(xiàn)資料等方面對(duì)飲片的炮制方法進(jìn)行歸納分析和總結(jié)明確炮制的原理和歷史沿革并對(duì)具體的記載

、,,

內(nèi)容進(jìn)行考證分析不同時(shí)期炮制規(guī)范收載的飲片炮制方法的共性和差異從炮制工藝流程輔料及其

,