DB32/T 4555-2023動(dòng)物來源生化藥品制法及質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范

ICS11.120.10

CCSC20

!7,



DB32/T4555—2023

動(dòng)物來源生化藥品制法及質(zhì)量控制

技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationsofproductionandqualitycontrolon

biochemicaldrugsofanimalsources

2023?09?22發(fā)布2023?10?22實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4555—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4原材料質(zhì)量控制……………1

4.1來源……………………1

4.2性狀……………………2

4.3包裝、貯存與運(yùn)輸………………………2

4.4人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備………………2

5中間品生產(chǎn)工藝……………2

5.1工藝描述和流程圖……………………2

5.2提取、分離………………3

5.3初步純化………………3

5.4干燥、粉碎與混合………………………3

6中間品質(zhì)量控制……………3

6.1性狀……………………3

6.2生物活性………………3

6.3雜質(zhì)……………………3

6.4外源因子………………4

6.5包裝、貯存與運(yùn)輸………………………4

6.6人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備………………4

7原料藥/原液生產(chǎn)工藝………………………4

7.1工藝描述和流程圖……………………4

7.2提取、分離………………5

7.3純化……………………5

7.4干燥、粉碎、混合與包裝………………5

7.5人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備………………5

8病毒安全性控制……………6

8.1病毒去除/滅活…………………………6

8.2產(chǎn)品病毒污染的檢測…………………6

9原料藥/原液質(zhì)量控制………………………6

Ⅰ

DB32/T4555—2023

9.1性狀……………………6

9.2鑒別……………………6

9.3生物活性………………7

9.4雜質(zhì)……………………7

9.5純度……………………7

9.6微生物限度……………7

9.7安全性指標(biāo)……………7

9.8殘留溶劑………………7

9.9元素雜質(zhì)………………7

附錄A（規(guī)范性）制法要求……………………8

參考文獻(xiàn)…………………………9

Ⅱ

DB32/T4555—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：常州千紅生化制藥股份有限公司、江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院。

本文件主要起草人：陶翎、陸益紅、周翔、石蓓佳、裘旭華、李晶晶、張圓、潘莎莎、汪慶燕、吳海燕。

Ⅲ

DB32/T4555—2023

引言

2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了生化藥品附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修

訂）》的配套文件，對(duì)動(dòng)物來源的生化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行全面規(guī)范。《中國藥典》（2020年版）四部收載

了《動(dòng)物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》，相關(guān)內(nèi)容彌補(bǔ)了我國對(duì)動(dòng)物來源藥用輔料在技術(shù)規(guī)范層面的空白，揭

示了動(dòng)物來源產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從規(guī)范原材料選擇、生產(chǎn)工藝和過程控制、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究、供應(yīng)

商審計(jì)等環(huán)節(jié)作了詳細(xì)規(guī)定，并為加強(qiáng)動(dòng)物源生化藥品全過程管理提供參考。

由于部分生化藥品上市較早，標(biāo)準(zhǔn)較為寬泛，傳統(tǒng)生化藥生產(chǎn)工藝在遵守《<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（2010年修訂）>生化藥品附錄》《動(dòng)物來源藥用輔料指導(dǎo)原則》，保證全生命周期藥品質(zhì)量安全有效，缺

少切合傳統(tǒng)生化藥生產(chǎn)特點(diǎn)的制法規(guī)范。

本文件針對(duì)動(dòng)物來源生化藥品的特點(diǎn)，從技術(shù)上對(duì)原材料、中間品、原料藥/原液的質(zhì)量控制和生產(chǎn)

工藝的全流程進(jìn)行了規(guī)范。

Ⅳ

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動(dòng)物來源生化藥品制法及質(zhì)量控制

技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了動(dòng)物來源生化藥品原材料、中間品、原料藥/原液質(zhì)量控制及相關(guān)生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求。

本文件適用于動(dòng)物來源生化原料藥/原液的制備。

本文件不適用于以動(dòng)物體液和分泌物為原料的原料藥/原液的制備。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

生豬屠宰管理?xiàng)l例（中華人民共和國國務(wù)院令第742號(hào)）

動(dòng)物檢疫管理辦法（中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第7號(hào)）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

動(dòng)物來源生化藥品biochemicaldrugsfromanimalsource

從健康動(dòng)物的器官、組織等中經(jīng)前處理、提取、分離、純化等制得的安全、有效、質(zhì)量可控的藥品。

注：主要包括蛋白質(zhì)、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核酸、核苷酸及其衍生物、脂、酶及輔酶等（不包括生物制品附錄

所列產(chǎn)品）。

3.2

原材料rawmaterials

用于生化藥品生產(chǎn)的動(dòng)物器官、組織等起始物料，不包括輔料。

3.3

中間品intermediateproducts

原材料經(jīng)破碎、提取、初步純化，得到的符合特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間