標準解讀

《DB32/T 4556-2023 藥品生產(chǎn)檢驗結(jié)果超標調(diào)查指南》是針對藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的檢驗結(jié)果超出預(yù)定標準的情況提供的一套指導(dǎo)性文件。該標準旨在通過系統(tǒng)化的方法來識別、評估和處理超標情況，確保藥品的質(zhì)量安全符合相關(guān)法規(guī)要求。根據(jù)此標準，當(dāng)發(fā)現(xiàn)任何檢驗項目的結(jié)果不符合既定標準時，應(yīng)立即啟動調(diào)查程序。

首先，需要明確的是，一旦檢測到超標現(xiàn)象，必須記錄所有相關(guān)信息，并且這些信息應(yīng)該足夠詳細，以便后續(xù)能夠進行徹底分析。這包括但不限于發(fā)生超標的批次號、具體哪一項或多項指標不合格以及當(dāng)時生產(chǎn)的環(huán)境條件等。

接下來，將對超標事件展開深入調(diào)查。調(diào)查過程通常涉及以下幾個方面：一是確認實驗室數(shù)據(jù)的真實性和準確性；二是審查生產(chǎn)設(shè)備運行狀態(tài)及其維護歷史；三是考察操作人員是否按照規(guī)定執(zhí)行了正確的操作步驟；四是檢查原材料質(zhì)量及供應(yīng)商資質(zhì)；五是對整個生產(chǎn)工藝流程進行全面復(fù)核，尋找可能存在的問題點。

在完成上述初步調(diào)查后，還需進一步確定超標原因。這一步驟可能需要運用統(tǒng)計學(xué)方法或其他科學(xué)手段來輔助判斷。如果找到了根本原因，則需制定相應(yīng)的糾正措施，并實施驗證以確保所采取行動的有效性。此外，對于未能找到確切原因的情況，也應(yīng)提出預(yù)防措施，防止類似事件再次發(fā)生。

最后，所有關(guān)于超標調(diào)查的過程文檔、分析報告以及最終結(jié)論都應(yīng)當(dāng)妥善保存，作為未來參考之用。同時，企業(yè)還應(yīng)定期回顧此類案例，從中吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷改進內(nèi)部管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-09-22 頒布
  • 2023-10-22 實施
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文檔簡介

ICS11.120.99

CCSC00

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DB32/T4556—2023

藥品生產(chǎn)檢驗結(jié)果超標調(diào)查指南

Guidelinesforinvestigatingout?of?specificationtestresultsfor

pharmaceuticalproduction

2023?09?22發(fā)布2023?10?22實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標準出版社出版

DB32/T4556—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………1

4基本流程……………………2

5OOS報告……………………2

6實驗室初步調(diào)查……………2

7全面的OOS調(diào)查……………3

8OOS調(diào)查結(jié)論………………4

9糾正措施與預(yù)防措施………………………5

10OOS總結(jié)分析……………5

附錄A（資料性）OOS調(diào)查流程圖…………6

附錄B（資料性）附加的實驗室調(diào)查示例……………………7

參考文獻…………………………8

Ⅰ

DB32/T4556—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。

本文件主要起草人：蔣素梅、王金偉、張燕、馬恒元、楊玥。

Ⅲ

DB32/T4556—2023

藥品生產(chǎn)檢驗結(jié)果超標調(diào)查指南

1范圍

本文件提供了藥品生產(chǎn)檢驗結(jié)果超出標準時對超標數(shù)據(jù)的調(diào)查流程和方法。

本文件適用于超出質(zhì)量標準的實驗室檢驗項目，包括物料（原料藥、輔料、藥品包裝材料）、中間產(chǎn)品、

成品及穩(wěn)定性考察樣品等的檢驗。

本文件不適用于分析方法驗證、檢驗員培訓(xùn)，新購進儀器和系統(tǒng)驗證（如計算機化系統(tǒng)）期間產(chǎn)生的

數(shù)據(jù)，過程分析技術(shù)（PAT）產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，微生物相關(guān)檢驗項目。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

檢驗結(jié)果超標out?of?specificationtestresults；OOS

檢驗結(jié)果超出質(zhì)量標準的限度。

3.2

標準操作規(guī)程standardoperatingprocedure；SOP

經(jīng)過批準的，用于指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性

文件。

3.3

過程分析技術(shù)processanalyticaltechnologies;PAT

以提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率為目標，通過實時監(jiān)測和控制生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)建立起來的設(shè)計、

分析與控制生產(chǎn)的系統(tǒng)。

3.4

供試溶液samplesolution

稀釋到檢驗濃度的待測樣品溶液。

3.5

調(diào)查性檢驗investigativetesting

為幫助確認或找出可能的根本原因所進行的檢驗。

3.6

復(fù)測retesting

經(jīng)過批準，對初始樣品或者重新取樣的樣品進行重新檢驗，復(fù)測結(jié)果用于最終的試驗結(jié)果報告。

3.7

糾正措施和預(yù)防措施correctiveactionandpreventive

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