DB32/T 4622.8-2023采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范

ICS11.020

CCSC05

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DB32/T4622.8—2023

采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理

第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范

Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—

Part8：Riskcontrolspecificationsforbloodemergencyguarantee

2023?12?13發(fā)布2024?01?13實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

DB32/T4622.8—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語(yǔ)和定義…………………1

4風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別……………………2

5風(fēng)險(xiǎn)控制……………………2

6培訓(xùn)與演練…………………5

7評(píng)估與改進(jìn)…………………5

參考文獻(xiàn)…………………………7

DB32/T4622.8—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理》的第8部分。DB32/T4622已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：原則與實(shí)施指南；

——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：江蘇省血液中心、無(wú)錫市中心血站、蘇州市中心血站、蘇州市中心血站昆山分站、連

云港市紅十字中心血站。

本文件主要起草人：周靜宇、楊瑩、劉曉偉、周群剛、許建軍、趙小娟、袁海濤、蔡麗娜、俞彥。

Ⅰ

DB32/T4622.8—2023

引言

采供血風(fēng)險(xiǎn)管理是把血液損失，獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險(xiǎn)降至最低的管理過(guò)程。

DB32/T4622《采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理》分為以下9個(gè)部分：

——第1部分：原則與實(shí)施指南；

——第2部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第3部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第4部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第5部分：血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第6部分：質(zhì)量管理和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第7部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；

——第9部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。

DB32/T4622的制定填補(bǔ)了我國(guó)血站采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)化的空白，為血站建立采供血過(guò)程

風(fēng)險(xiǎn)管理體系、確定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)，對(duì)保證血液質(zhì)量，保護(hù)獻(xiàn)血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。

Ⅱ

DB32/T4622.8—2023

采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理

第8部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了血液應(yīng)急保障過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)控制、培訓(xùn)與演練、評(píng)估與改進(jìn)的要求。

本文件適用于一般血站的血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T23694風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)

WS/T203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB/T23694、WS/T203界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

應(yīng)急responseforemergency

對(duì)突然發(fā)生的需要緊急處理的事件的處理措施。

3.2

突發(fā)公共事件publicemergency

突然發(fā)生，造成或可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、

公共衛(wèi)生事件和社會(huì)安全事件。

3.3

突發(fā)公共衛(wèi)生事件publichealthemergency

突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大

食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。

3.4

血液應(yīng)急保障bloodemergencysupport

在突發(fā)災(zāi)難、事故、重大活動(dòng)、稀有血型患者緊急救治等應(yīng)急狀態(tài)下，對(duì)采供血及臨床輸血采取的緊

急處置措施，以保障血液的緊急供應(yīng)及輸血安全。

3.5

采供血應(yīng)急預(yù)案emergencyplanforbloodcollectionandsupply

針對(duì)可