標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CAAM 0002-2022 針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范》是由中國針灸學(xué)會（China Association of Acupuncture and Moxibustion, CAAM）制定的一項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，旨在為針灸臨床研究中不良事件的記錄提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何在針灸臨床試驗(yàn)過程中識別、報告及處理可能出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)或事件，以確?；颊甙踩⑻岣哐芯繑?shù)據(jù)的質(zhì)量。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了從定義到具體操作流程等多個方面。首先明確了“不良事件”、“嚴(yán)重不良事件”等關(guān)鍵術(shù)語的確切含義，這有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對這些概念的理解。接著，對于不同類型的不良事件，包括但不限于局部反應(yīng)如皮膚紅腫、疼痛，以及全身性反應(yīng)等，都給出了詳細(xì)的分類和描述方式。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了嚴(yán)重不良事件的及時上報機(jī)制，要求一旦發(fā)現(xiàn)必須在規(guī)定時間內(nèi)向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告，并且需要持續(xù)跟蹤受影響者的健康狀況直至完全恢復(fù)或達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。

在記錄方法上，《T/CAAM 0002-2022》推薦使用標(biāo)準(zhǔn)化表格來收集信息，確保每個案例都能被準(zhǔn)確無誤地記錄下來。這些表格通常包含但不限于：受試者基本信息、發(fā)生時間地點(diǎn)、具體癥狀表現(xiàn)、采取措施及其效果評價等內(nèi)容。同時，為了保護(hù)個人隱私，所有涉及敏感信息的部分都應(yīng)按照國家法律法規(guī)的要求進(jìn)行妥善處理。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有參與針灸臨床研究的相關(guān)人員，包括研究人員、醫(yī)生、護(hù)士以及其他醫(yī)療保健專業(yè)人員。通過遵循這一指南，可以有效提升針灸療法的安全性和有效性評估水平，促進(jìn)針灸學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-04-18 頒布
  • 2022-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS11020

CCSC.05

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAAM0002—2022

針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范

Recordspecificationonadverseeveninclinicaltrialsofacupunctureandmoxibustion

2022-04-18發(fā)布2022-05-01實(shí)施

中國針灸學(xué)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CAAM0002—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

針灸不良事件記錄原則

4…………………1

不良事件嚴(yán)重程度分級

5…………………2

不良事件記錄與報告

6……………………2

不良事件與針灸療法相關(guān)性的判定方法

7………………2

附錄資料性針灸臨床研究不良事件記錄表

A()………3

Ⅰ

T/CAAM0002—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國針灸學(xué)會提出

。

本文件由中國針灸學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會歸口

。

本文件起草單位中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心湖北省中醫(yī)院武漢市中

:()、、

西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院湖北中醫(yī)藥大學(xué)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所中國中醫(yī)科學(xué)院針灸研

、、、

究所

。

本文件主要起草人劉保延周仲瑜王釧毛樹松楊杰何麗云武曉冬董國鋒

:、、、、、、、。

本文件審議專家排名不分先后以姓氏筆畫為序王麟鵬劉存志劉清國孫建華楊華元楊駿

(,):、、、、、、

何順峰陳澤林趙吉平趙百孝趙宏趙京生賈春生徐斌曹煬麻穎彭維娜景向紅喻曉春

、、、、、、、、、、、、、

儲浩然

。

Ⅲ

T/CAAM0002—2022

針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了針灸臨床不良事件的記錄原則不良事件嚴(yán)重程度分級不良事件記錄與報告不良

、、、

事件與針灸療法相關(guān)性的判定方法

。

本文件適用于針灸臨床研究中不良事件相關(guān)信息的記錄與報告

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

針灸學(xué)通用術(shù)語

GB/T30232—2013

針灸異常情況處理

GB/T33415—2016

中醫(yī)針灸治療感染控制

ISO/TR20520:2018(TraditionalChinesemedicine—Infectioncontrol

foracupuncturetreatment)

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用

GB/T30232—2013、GB/T33415—2016ISO/TR20520:2018

于本文件

。

31

.

不良事件adverseevent

在針灸臨床研究過程中患者發(fā)生的任何意外的有害反應(yīng)其發(fā)生與治療措施的因果關(guān)系尚待

,,

確定

。

32

.

嚴(yán)重不良事件seriousadverseevent

在針灸臨床研究過程中患者出現(xiàn)死亡危及生命嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失患者需住院治療或者

,、、、

延長住院時間等不良醫(yī)學(xué)事件

。

33

.

不良反應(yīng)adversereaction

規(guī)范的診療過程患者出現(xiàn)非預(yù)期的不利醫(yī)學(xué)事件該事件的發(fā)生與治療措施存在確切因果關(guān)系

,,,

且這種因果關(guān)系足以敏感性和特異性高證明該事件由治療措施所致

()。

4針灸不良事件記錄原則

針灸不良事件記錄原則如下

:

真實(shí)性原則

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