T/CATCM 029-2024中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范

ICS1112010

CCSC.23.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CATCM029—2024

中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范

()

Technicalsecificationforrimarrocessinoffresh-cut

ppypg()

Chinesemedicinalmaterials

2024-03-18發(fā)布2024-03-18實(shí)施

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CATCM029—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制技術(shù)適用對(duì)象和評(píng)價(jià)原則

4()………………1

中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制的生產(chǎn)過(guò)程基本要求

5()……………………2

生產(chǎn)流程

6…………………2

基本生產(chǎn)流程要求

7………………………5

包裝

8………………………6

倉(cāng)儲(chǔ)

9………………………6

附錄資料性中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)品種加工操作規(guī)程

A()()………………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

T/CATCM029—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)提出并歸口

。

本文件起草單位南京中醫(yī)藥大學(xué)山西振東道地藥材開(kāi)發(fā)有限公司中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所

:、、、

安徽中醫(yī)藥大學(xué)江西中醫(yī)藥大學(xué)蘭州大學(xué)浙江中醫(yī)藥大學(xué)沈陽(yáng)藥科大學(xué)天津大學(xué)陜西中醫(yī)藥大

、、、、、、

學(xué)信陽(yáng)農(nóng)林學(xué)院成都中醫(yī)藥大學(xué)華潤(rùn)三九現(xiàn)代中藥制藥有限公司九信中藥集團(tuán)有限公司安徽協(xié)

、、、、、

和成藥業(yè)飲片有限公司天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司上海上藥華宇藥業(yè)有限公司四川新荷花中藥

、、、

飲片股份有限公司恩施職業(yè)技術(shù)學(xué)院棗莊學(xué)院北京中醫(yī)藥大學(xué)山東省中醫(yī)藥研究院石家莊以嶺

、、、、、

藥業(yè)有限公司浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥飲片有限公司四川省中藥飲片有限責(zé)任公司甘肅中天藥業(yè)有限

、、、

責(zé)任公司浙江桐君堂中藥飲片有限公司盛實(shí)百草藥業(yè)有限公司上海中醫(yī)藥大學(xué)廣東漢潮中藥科技

、、、、

有限公司亳州市滬譙藥業(yè)有限公司江西景德中藥有限公司山東博康中藥飲片有限公司亳州市皖北

、、、、

藥業(yè)有限責(zé)任公司安徽省萬(wàn)生中藥飲片有限公司

、。

本文件主要起草人陸兔林吳啟南雷振宏王智民金傳山胡芳弟鐘凌云路金才高波張偉

:、、、、、、、、、、

曹鵬趙建斌李林李保明江云季德杜偉鋒吳衛(wèi)剛蔡寶昌吳皓郭志俊郁紅禮朱永宏蘇聯(lián)麟

、、、、、、、、、、、、、、

嚴(yán)國(guó)俊朱志國(guó)周水平吳德玲高文遠(yuǎn)李偉東王京龍黃思勇趙重博徐蔥蘢李麗馬恩耀

、、、、、、、、、、、、

郝新亮殷放宙王英姿楊俊杰毛春芹戴衍鵬曹麗娟陳杰葛衛(wèi)紅趙建斌祝婧李霞許紅輝

、、、、、、、、、、、、、

何毅王延年彭偉郝敏郭長(zhǎng)達(dá)蘭澤倫張超孟杰倪善林張海清宋嬿王昌利王建剛許鳳清

、、、、、、、、、、、、、、

修彥鳳張雨雷唐傳華梅茜謝輝趙曉莉嚴(yán)國(guó)俊

、、、、、、。

Ⅲ

T/CATCM029—2024

引言

中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制是在中藥材產(chǎn)地加工時(shí)將采收的新鮮中藥材清洗干凈切制或經(jīng)適當(dāng)

(),

干燥后切制成片段塊等再干燥的方法相比將鮮藥材經(jīng)產(chǎn)地加工干燥成干藥材后貯運(yùn)至飲片廠進(jìn)

、、,。、

行浸潤(rùn)軟化后再切制干燥的傳統(tǒng)飲片切制方式產(chǎn)地加工直接趁鮮切制省去藥材干燥浸潤(rùn)等加工環(huán)

、,、

節(jié)解決二次浸潤(rùn)造成的成分流失和加工損耗增大難題有利于降低中藥生產(chǎn)企業(yè)的加工成本提升

,“”,,

藥材質(zhì)量

。

年月日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工趁鮮切制中

202175,()

藥材有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函藥監(jiān)綜藥管函號(hào)中明確表示中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購(gòu)具備健全

(〔2021〕367),

質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材簡(jiǎn)稱(chēng)鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)推動(dòng)中

(),

藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制的合規(guī)工作此后甘肅陜西山東云南安徽貴州天津福建湖北內(nèi)蒙

()。,、、、、、、、、、

古重慶湖南浙江廣東河南廣西山西江蘇吉林新疆遼寧黑龍江寧夏江西山東四川等

、、、、、、、、、、、、、、、、

省市自治區(qū)出臺(tái)中藥材趁鮮切制的發(fā)展政策但在中藥材產(chǎn)地趁鮮切制推廣的過(guò)程中還存在缺乏

、、。,

生產(chǎn)規(guī)范性及質(zhì)量安全追溯管理不完善等問(wèn)題造成產(chǎn)地加工趁鮮切制無(wú)序化嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量

,(),。

為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材源頭質(zhì)量管理本文件起草組通過(guò)系統(tǒng)解析中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生

“”,()

產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)傳統(tǒng)加工與現(xiàn)代研究成果根據(jù)藥材自身特性和應(yīng)用特點(diǎn)制定適宜中藥

,、,,

材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)分類(lèi)加工要點(diǎn)確定工藝過(guò)程建立規(guī)范的中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制方法

(),,()

與評(píng)價(jià)體系本文件通過(guò)中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制技術(shù)適宜性評(píng)價(jià)形成中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切

。(),(

制生產(chǎn)技術(shù)科學(xué)合理地引導(dǎo)中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制的規(guī)范化生產(chǎn)及管理促進(jìn)中藥的傳承與創(chuàng)

),(),

新為中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制的發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)利于健全完善產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體

,(),

系具有推動(dòng)飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的前瞻性與示范性本文件可以結(jié)合中藥飲片產(chǎn)地加工趁鮮切制

,。()

技術(shù)的科學(xué)研究以及行業(yè)需求變化而不斷修訂和完善

。

Ⅳ

T/CATCM029—2024

中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范

()

1范圍

本文件規(guī)定了中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)過(guò)程工藝流程技術(shù)要求可行性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

()、、、。

本文件適用于對(duì)中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行規(guī)范

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

中藥材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范

SB/T11094—2014

中華人民共和國(guó)藥典

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂

(2010)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

鮮切藥材rawdrugmaterialprocessedfromfreshstate

根據(jù)國(guó)家或所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)公布的趁鮮切制加工指導(dǎo)原則趁鮮切制生產(chǎn)的可以用作中

,

藥飲片生產(chǎn)原料的中藥材

。

32

.

產(chǎn)地加工rawdrugmaterialprimaryprocessinginproducingarea

根據(jù)藥材性質(zhì)和商品銷(xiāo)售運(yùn)輸保管的要求在產(chǎn)地進(jìn)行的初步加工處理成品是中藥材

,。

33

.

中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制生產(chǎn)技術(shù)technologyforprimarypro