T/CIS 11001-2020中藥生產(chǎn)過程粉體混合均勻度在線檢測近紅外光譜法

ICS1112099

CCSN.51.

中國儀器儀表學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)

T/CIS11001—2020

中藥生產(chǎn)過程粉體混合均勻度在線檢測

近紅外光譜法

On-linedetectionofpowderblendinguniformityintheproductionoftraditional

Chinesemedicine—Nearinfraredspectroscopymethod

中國儀器儀表學(xué)會發(fā)布

本標(biāo)準(zhǔn)由中國儀器儀表學(xué)會制定其著作權(quán)為中國儀器儀表學(xué)會所有除了用于國家法

,。

律許可范圍或事先得到中國儀器儀表學(xué)會文字上的許可外不許以任何形式再復(fù)制本標(biāo)準(zhǔn)

,。

關(guān)于本標(biāo)準(zhǔn)有任何著作權(quán)/版權(quán)或相關(guān)咨詢請聯(lián)系中國儀器儀表學(xué)會或本標(biāo)準(zhǔn)出版社

,!

中國儀器儀表學(xué)會簡稱是中國儀器儀表與

(ChinaInstrumentandControlSociety)CIS,

測量控制科學(xué)技術(shù)工作者自愿組成并依法登記成立的學(xué)術(shù)性公益性非營利性社團(tuán)法人是

、、,

聯(lián)系儀器儀表與測量控制科技工作者的橋梁和紐帶是發(fā)展中國儀器儀表與測量控制科學(xué)技

,

術(shù)事業(yè)的重要社會力量

。

地址北京市海淀區(qū)知春路號錦秋國際大廈座層郵編

:6A23:100088

電話傳真

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網(wǎng)址電子郵箱

::scis@

T/CIS11001—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原理

4………………………1

儀器與設(shè)備

5………………2

混合均勻度判定

6…………………………2

取樣

6.1…………………2

判定方法

6.2……………2

光譜數(shù)據(jù)采集

7……………3

采集前準(zhǔn)備

7.1…………………………3

光譜采集時(shí)間點(diǎn)的確定

7.2……………3

光譜采集

7.3……………3

數(shù)據(jù)處理與表達(dá)

8…………………………3

光譜預(yù)處理

8.1…………………………3

閾值及窗口值的確定和優(yōu)化

8.2MBSD………………3

光譜法的混合終點(diǎn)判斷

8.3……………3

檢測報(bào)告

9…………………3

附錄資料性常見中藥粉體混合罐近紅外檢測模塊安裝示例

A()……5

附錄資料性兩種中藥生產(chǎn)過程粉體混合終點(diǎn)判斷示例

B()…………7

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

T/CIS11001—2020

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件由中國儀器儀表學(xué)會提出并歸口

。

本文件起草單位北京中醫(yī)藥大學(xué)山東金璋隆祥智能科技有限責(zé)任公司浙江壽仙谷醫(yī)藥股份有

:、、

限公司福建中醫(yī)藥大學(xué)陜西中醫(yī)藥大學(xué)湖北中醫(yī)藥大學(xué)浙江大學(xué)中國食品藥品檢定研究院北京

、、、、、、

同仁堂研究院揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)中藥研究院北京康仁堂藥業(yè)有限公司廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限

、、、

公司景峰醫(yī)藥有限公司中國儀器儀表學(xué)會藥物質(zhì)量分析與過程控制分會

、、。

本文件主要起草人吳志生鄒振民李明焱林羽唐志書黃必勝劉雪松尹利輝解素花姚仲青

:、、、、、、、、、、

張志強(qiáng)許文東王瓊劉繼紅全紅劉莉喬延江黃興國

、、、、、、、。

Ⅲ

T/CIS11001—2020

引言

混合均勻度是中藥生產(chǎn)中粉體混合過程的關(guān)鍵質(zhì)量屬性之一對產(chǎn)品的安全有效性至關(guān)重要近

,。

紅外光譜技術(shù)具有快速無損可靠簡便等優(yōu)勢近紅外光譜可用于判斷中藥粉體混合均勻程度實(shí)現(xiàn)

、、、,,

中藥生產(chǎn)中粉體混合過程的在線檢測為中藥質(zhì)量穩(wěn)定可控提供保障目前已有諸多中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

,。

用該技術(shù)但尚沒有統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)為了更好地滿足中藥生產(chǎn)需求促進(jìn)行業(yè)發(fā)展特制定本文件

,。,,。

Ⅳ

T/CIS11001—2020

中藥生產(chǎn)過程粉體混合均勻度在線檢測

近紅外光譜法

1范圍

本文件規(guī)定了采用近紅外光譜法在線檢測中藥生產(chǎn)過程粉體混合均勻度的混合均勻度判定方法

、

光譜數(shù)據(jù)采集以及數(shù)據(jù)處理與表達(dá)等要求

。

本文件適用于中藥生產(chǎn)過程粉體混合均勻度的在線檢測相關(guān)食品和保健品可參考使用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分子吸收光譜法術(shù)語

GB/T8322

分子光譜多元校正定量分析通則

GB/T29858—2013

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T8322GB/T29858—2013。

31

.

中藥粉體powderoftraditionalChinesemedicine

中藥包括植物藥動物藥礦物藥及其提取物經(jīng)過粉碎制成的粒徑為以下的粉末

(、、)2000μm。

32

.

混合均勻度blendinguniformity

每種組分相互分散而達(dá)到分布的均勻程度

。

33

.

移動窗口標(biāo)準(zhǔn)偏差movingblockstandarddeviationMBSD