T/CSBME 065-2023醫(yī)用敷料材料聚氨酯泡沫卷材

ICS1112020

CCSC.48.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME065—2023

醫(yī)用敷料材料聚氨酯泡沫卷材

Medicaldressingmaterial—Polyurethanefoamroll

2023-06-30發(fā)布2023-10-01實施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME065—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

材料和結(jié)構(gòu)

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

7、、…………………6

T/CSBME065—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會歸口

。

本文件起草單位威海威高優(yōu)瑞生物材料有限公司河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司河南駝人

:、、

貝斯特醫(yī)療器械有限公司中石化北京化工研究院有限公司

、()。

本文件主要起草人薛芮鵬王文鵬張洪亮唐毓婧華靜宇趙安琪夏怡琳李丹杰吳靈程杰

:、、、、、、、、、、

程靜靜江利利崔景強(qiáng)李曉敏薛燕波

、、、、。

Ⅰ

T/CSBME065—2023

醫(yī)用敷料材料聚氨酯泡沫卷材

1范圍

本文件規(guī)定了聚氨酯泡沫卷材的材料和結(jié)構(gòu)要求試驗方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本文件適用于醫(yī)用敷料中液體吸收層的聚氨酯材質(zhì)的多孔卷材

。

本文件不適用于含有功能性因子生長因子抗菌劑等的聚氨酯泡沫卷材或用于負(fù)壓引流裝置的

(、)

聚氨酯泡沫卷材

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

泡沫塑料與橡膠線性尺寸的測定

GB/T6342—1996

泡沫塑料及橡膠表觀密度的測定

GB/T6343—2009

色漆和清漆用漆基異氰酸酯樹脂中二異氰酸酯單體的測定

GB/T18446—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分液體吸收性

YY/T0471.1—20041:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分透氣膜敷料水蒸氣透過率

YY/T0471.2—20042:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

聚氨酯泡沫卷材polyurethanefoamroll

醫(yī)用敷料中液體吸收層的聚氨酯材質(zhì)的多孔卷材

。

4材料和結(jié)構(gòu)

41材料

.

聚氨酯泡沫卷材主要由聚醚多元醇異氰酸酯助劑通過一系列化學(xué)反應(yīng)制備而成的多孔聚氨酯泡

、、

沫材料與非阻水層可選傷口接觸層可選離型膜