藥械存放室管理制度

藥械存放室管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥械存放室的規(guī)范化管理，確保藥械的質(zhì)量安全，保障員工用藥安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)藥械存放室的管理，包括藥械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用及報廢等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工人事部門負(fù)責(zé)監(jiān)督藥械存放室管理制度的執(zhí)行情況。參與藥械存放室相關(guān)人員的培訓(xùn)與考核工作。藥械管理部門全面負(fù)責(zé)藥械存放室的日常管理工作，包括藥械的采購計劃制定、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放等。建立藥械管理檔案，記錄藥械的出入庫、庫存數(shù)量、質(zhì)量狀況等信息。定期對藥械存放室進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。使用部門負(fù)責(zé)本部門藥械的請領(lǐng)、使用和保管，確保藥械的合理使用。配合藥械管理部門做好藥械的盤點(diǎn)工作。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對藥械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不合格藥械提出處理意見。參與藥械驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作。二、藥械采購與驗(yàn)收1.采購管理采購計劃藥械管理部門應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際需求、庫存情況及臨床使用反饋，定期制定藥械采購計劃。采購計劃應(yīng)明確藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等信息，并報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、供貨品種、質(zhì)量狀況等。采購合同與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，并妥善保管。2.驗(yàn)收管理驗(yàn)收人員藥械驗(yàn)收工作應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉藥械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的人員負(fù)責(zé)。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。驗(yàn)收依據(jù)依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)、采購合同及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容藥品驗(yàn)收：檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、批號、有效期等是否符合規(guī)定；檢查藥品的數(shù)量、規(guī)格是否與采購合同一致；對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。醫(yī)療器械驗(yàn)收：檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、注冊證號、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等是否符合規(guī)定；檢查醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格是否與采購合同一致；對醫(yī)療器械進(jìn)行功能測試、性能檢驗(yàn)等，確保其質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄藥械的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。三、藥械儲存與養(yǎng)護(hù)1.儲存條件根據(jù)藥械的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲存條件，如常溫庫（溫度10℃30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度2℃8℃）等。藥械應(yīng)分類存放，按照藥品劑型、用途、醫(yī)療器械類別等進(jìn)行分區(qū)，并有明顯的標(biāo)識。易燃易爆、強(qiáng)腐蝕性等特殊藥械應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。2.堆垛要求藥械應(yīng)按批號堆垛，不同批號的藥械不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.養(yǎng)護(hù)管理定期對藥械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月一次。對易變質(zhì)、近效期、儲存時間較長的藥械應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查藥械的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)藥品有變色、潮解、霉變、裂片等現(xiàn)象，醫(yī)療器械有生銹、變形、損壞等情況，應(yīng)及時記錄并采取相應(yīng)措施。根據(jù)藥械的儲存條件，做好庫房的溫濕度調(diào)控工作，溫濕度記錄應(yīng)真實(shí)、完整，每日上、下午各記錄一次。對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題藥械，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理。四、藥械發(fā)放與使用1.發(fā)放管理發(fā)放原則遵循“先進(jìn)先出、近期先出”的原則，確保藥械在有效期內(nèi)使用。發(fā)放流程使用部門填寫藥械請領(lǐng)單，注明藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字后交藥械管理部門。藥械管理部門審核請領(lǐng)單，根據(jù)庫存情況進(jìn)行發(fā)放，并在請領(lǐng)單上簽字確認(rèn)。發(fā)放人員應(yīng)核對藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保準(zhǔn)確無誤后發(fā)放給使用部門。發(fā)放記錄藥械管理部門應(yīng)建立藥械發(fā)放記錄，記錄發(fā)放日期、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用部門、發(fā)放人員等信息。發(fā)放記錄應(yīng)保存至超過藥械有效期1年，但不得少于3年。2.使用管理使用培訓(xùn)藥械管理部門應(yīng)對使用人員進(jìn)行藥械使用知識培訓(xùn)，包括藥械的性能、用法用量、注意事項(xiàng)等，確保使用人員正確使用藥械。使用規(guī)范使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥械的說明書或操作規(guī)程使用藥械，不得擅自更改使用方法或擴(kuò)大使用范圍。使用過程中如發(fā)現(xiàn)藥械質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，應(yīng)及時停止使用，并報告藥械管理部門和質(zhì)量管理人員。使用記錄使用部門應(yīng)建立藥械使用記錄，記錄藥械的使用日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用人、使用情況等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整，保存期限與藥械發(fā)放記錄相同。五、藥械盤點(diǎn)與報廢1.盤點(diǎn)管理盤點(diǎn)計劃藥械管理部門應(yīng)定期制定藥械盤點(diǎn)計劃，明確盤點(diǎn)時間、范圍、人員等信息。盤點(diǎn)一般每季度進(jìn)行一次，年終進(jìn)行全面盤點(diǎn)。盤點(diǎn)實(shí)施盤點(diǎn)人員應(yīng)按照規(guī)定的方法和程序進(jìn)行盤點(diǎn)，對藥械的數(shù)量、質(zhì)量、存放位置等進(jìn)行逐一核對。盤點(diǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因，并記錄差異情況。盤點(diǎn)報告盤點(diǎn)結(jié)束后，盤點(diǎn)人員應(yīng)編制盤點(diǎn)報告，報告內(nèi)容包括盤點(diǎn)時間、范圍、實(shí)際庫存數(shù)量、賬存數(shù)量、差異情況及原因分析等。盤點(diǎn)報告經(jīng)藥械管理部門負(fù)責(zé)人審核后報公司領(lǐng)導(dǎo)。差異處理根據(jù)盤點(diǎn)報告中的差異情況，藥械管理部門應(yīng)及時進(jìn)行調(diào)查處理，調(diào)整庫存賬目，確保賬物相符。對盤盈、盤虧的藥械，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。2.報廢管理報廢條件藥械有下列情形之一的，可申請報廢：已超過有效期且無使用價值的；因質(zhì)量問題不能使用的；因自然災(zāi)害、意外事故等原因造成損壞且無法修復(fù)的；國家明令淘汰、禁止使用的。報廢申請使用部門或藥械管理部門填寫藥械報廢申請表，注明藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、報廢原因等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字后交質(zhì)量管理人員審核。質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)藥械的質(zhì)量狀況進(jìn)行審核，提出審核意見。報廢審批藥械報廢申請表經(jīng)質(zhì)量管理人員審核通過后，報公司領(lǐng)導(dǎo)審批。公司領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)審批權(quán)限進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后的報廢申請表交藥械管理部門執(zhí)行。報廢處理藥械管理部門負(fù)責(zé)對批準(zhǔn)報廢的藥械進(jìn)行處理，可采取銷毀、出售等方式。銷毀藥械時，應(yīng)做好記錄，包括銷毀日期、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式等信息。出售報廢藥械時，應(yīng)確保其流向合法，防止流入非法渠道。六、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃藥械管理部門應(yīng)根據(jù)藥械管理工作的需要，制定年度人員培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)對象等信息。培訓(xùn)計劃應(yīng)報人事部門備案。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥械法律法規(guī)知識，如《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。藥械專業(yè)知識，包括藥品劑型、藥理作用、醫(yī)療器械原理、性能等。藥械質(zhì)量管理知識，如藥械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、儲存養(yǎng)護(hù)要求、質(zhì)量控制方法等。藥械安全知識，如藥械不良反應(yīng)報告與監(jiān)測、職業(yè)防護(hù)等。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)：由藥械管理部門或質(zhì)量管理人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，對公司員工進(jìn)行集中培訓(xùn)或現(xiàn)場培訓(xùn)。外部培訓(xùn)：選派相關(guān)人員參加外部機(jī)構(gòu)組織的藥械專業(yè)培訓(xùn)課程或?qū)W術(shù)會議。網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：利用網(wǎng)絡(luò)平臺，提供藥械相關(guān)的在線學(xué)習(xí)資源，供員工自主學(xué)習(xí)。4.考核管理藥械管理部門應(yīng)定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)考核，考核方式可采用筆試、口試、實(shí)際操作等?？己藘?nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)內(nèi)容相符，考核結(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中。對考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格為止。七、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督人事部門定期對藥械存放室管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。藥械管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥械采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用及報廢等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督，確保各項(xiàng)工作符合規(guī)定要求。質(zhì)量管理人員