DB14-T 3291-2025 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理基本要求VIP

14山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 2 2 2 2 3 4 5 7本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出、組織實(shí)施和本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SXS/TC1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理基本要求DB14/T2253醫(yī)療器械委托貯存配送服務(wù)基本3.13.23.33.43.524.1從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，并做好相4.2從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)5.1質(zhì)量管理體系文件5.1.1質(zhì)量管理體系應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)5.1.2經(jīng)營(yíng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理產(chǎn)品的，應(yīng)制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理制度。5.1.3設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的，應(yīng)制定自動(dòng)售械機(jī)管理制度。5.2質(zhì)量記錄5.2.1質(zhì)量記錄應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)5.2.2從事需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)建立冷藏、冷凍醫(yī)療器械進(jìn)貨、退貨查驗(yàn)記錄。5.2.3進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷的，應(yīng)建立直調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售查驗(yàn)記錄。5.2.4設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的，應(yīng)建立自動(dòng)售械機(jī)陳列檢查記錄。6.1企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員。）；6.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售活動(dòng)，7.1企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，除滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)——同一經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房不得與其他企業(yè)共用；——用于拆零、零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域；——經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)不3——除為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)7.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房不應(yīng)設(shè)在居民住宅等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所，能提供商業(yè)用途證明的除外。7.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)符合以下要求：——經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑的，體外診——從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活7.4從事第二、三類醫(yī)療器械零售活動(dòng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)符合以下——提供驗(yàn)配服務(wù)的，應(yīng)設(shè)立符合驗(yàn)配服務(wù)相關(guān)規(guī)定——兼營(yíng)其他產(chǎn)品的，應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專區(qū)或者獨(dú)立貨架、柜臺(tái)，并有明顯7.5從事醫(yī)療器械批零兼營(yíng)活動(dòng)的，7.6省內(nèi)從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫(kù)的，異7.7從事為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，不得將受托業(yè)務(wù)再7.8零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)(總部)、開(kāi)展自動(dòng)售械機(jī)零售醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積要求同批發(fā)企7.9除《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定外，僅融資租賃醫(yī)療器械的企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)——設(shè)置高貨架的，應(yīng)具有適合醫(yī)療器械儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫(kù)、分揀、上架、出庫(kù)等功能的裝置——符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的安全消防設(shè)施。48.1從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管8.2從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。8.3從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追8.4醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政8.5醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)在其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)首頁(yè)顯著位置，持續(xù)公示其取得的醫(yī)療8.6通過(guò)自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，保證其網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管8.7為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，8.8醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)記錄其履行本法規(guī)定義務(wù)情況。其中，對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，涉及植入類醫(yī)療器械的記錄應(yīng)永久保可以按照本文件在特定場(chǎng)所設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)銷售9.3醫(yī)療器械自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置遵循合理布局，方便群眾購(gòu)械的原則，同時(shí)應(yīng)征得相應(yīng)放置場(chǎng)所主體的9.4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置醫(yī)療器械自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)符合以下要求：——三年內(nèi)無(wú)醫(yī)療器械相關(guān)行政處罰；——應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存、配送的——應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)自動(dòng)售械機(jī)實(shí)現(xiàn)一機(jī)一號(hào)聯(lián)網(wǎng)建立自動(dòng)售械機(jī)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,負(fù)責(zé)對(duì)其所屬自動(dòng)售械機(jī)進(jìn)行統(tǒng)——應(yīng)配備具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的專職自動(dòng)售械機(jī)管理人員五臺(tái)以上需多增加1——自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)——自動(dòng)售械機(jī)放置的場(chǎng)所，應(yīng)避免陽(yáng)光直射雨淋，具有保證陳施。放置地點(diǎn)應(yīng)清潔衛(wèi)生，并有醒目標(biāo)示。不得將自動(dòng)售械機(jī)與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在5——醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分柜陳列或同一柜內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分區(qū)存放，陳列環(huán)境應(yīng)——自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端，具備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、存——自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)具備銷售憑證打印功能，內(nèi)容包括:企期(保質(zhì)期)、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等，也可通——自動(dòng)售械機(jī)顯著位置應(yīng)標(biāo)示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、地址、9.6申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療器械自動(dòng)售械機(jī)參照《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》變更經(jīng)營(yíng)地址程序辦理，由——計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)建設(shè)說(shuō)明；9.7在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄內(nèi)填寫(xiě)擬設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)地址，格式為“自動(dòng)售械機(jī)地址：……”。企業(yè)需要更改設(shè)置地址或取消自動(dòng)售械機(jī)的，應(yīng)及時(shí)告知經(jīng)營(yíng)企業(yè)所9.8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和管理政策，不斷完善相應(yīng)管理制度，配10.1醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)信息化管理工作，并建立信息化管理系統(tǒng)。10.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。品的唯一標(biāo)識(shí)在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的發(fā)布和維護(hù)管理。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸?shù)模藚f(xié)同專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企宜向國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)接口帳號(hào)與密碼，按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)接610.8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)實(shí)際需要，從國(guó)家藥監(jiān)局唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)獲取產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)。10.10醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)支持不同發(fā)碼機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編碼規(guī)則、不同數(shù)據(jù)載體、營(yíng)企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)協(xié)助和督促做好唯10.11醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可自動(dòng)識(shí)別并存儲(chǔ)唯一標(biāo)識(shí)信息。10.12醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)與上下游客戶交互唯一標(biāo)識(shí)信息的相關(guān)內(nèi)容，可給客戶開(kāi)10.13實(shí)現(xiàn)掃碼入庫(kù)及出庫(kù)管理，生成企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，并記錄產(chǎn)品流向。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼存在10.14醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品情況和管理需求，逐步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品管理、采購(gòu)管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、協(xié)同管——實(shí)現(xiàn)與生產(chǎn)等上游企業(yè)采購(gòu)訂單、發(fā)貨等記錄信息化管理；——實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、盤點(diǎn)、出庫(kù)掃碼操作和準(zhǔn)確識(shí)別，開(kāi)展退貨和不合格品管