醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系基本要求（試行）VIP

醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系基本要求（試行） 第一章總則第一條(依據(jù)和目的）為強化醫(yī)療器械檢查機構(gòu)建設(shè)，提升檢查質(zhì)量和效能，建立健全科學(xué)、高效、協(xié)調(diào)的檢查工作機制，依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，制定本要求。第二條（基本要求）省級醫(yī)療器械檢查機構(gòu)（以下簡稱稱檢查機構(gòu)）應(yīng)當(dāng)按照本要求，結(jié)合相應(yīng)職責(zé)，建立健全與醫(yī)療器械檢查工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保證其有效運行。第三條（風(fēng)險管理）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理的原則，將風(fēng)險管理貫穿于檢查工作全過程和各方面。第二章機構(gòu)與人員第四條（機構(gòu)職責(zé)）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確的機構(gòu)職責(zé)，合理設(shè)置部門與崗位，明確職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，配備與其職能相適應(yīng)的工作人員。原則上，檢查和審評部門應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置。第五條（主要負責(zé)人職責(zé)）檢查機構(gòu)主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)在建立和實施質(zhì)量管理體系中發(fā)揮主要領(lǐng)導(dǎo)作用，通過以下活動予以證實。（一）質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行；（二）組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，與檢查機構(gòu)職能以及國家藥品監(jiān)管方針、戰(zhàn)略規(guī)劃保持一致；（三）為質(zhì)量管理體系運行提供充分的資源；（四）基于風(fēng)險管理的原則，科學(xué)制定各項檢查工作制度；（五）質(zhì)量管理體系要求已落實到檢查機構(gòu)的各類檢查工作及相關(guān)活動中；（六）推動過程控制方法和基于風(fēng)險檢查方法的運用；（七）識別不同顧客需求，理解并持續(xù)滿足顧客需求以及適用的法律法規(guī)要求，始終關(guān)注顧客滿意度；（八）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。第六條（質(zhì)量體系負責(zé)人）檢查機構(gòu)主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)在檢查機構(gòu)負責(zé)人中確定一名質(zhì)量體系負責(zé)人或管理者代表，負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行，報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進需求，提高員工合法合規(guī)開展各項檢查工作并確保檢查質(zhì)量滿足顧客需求的意識。第七條（質(zhì)量管理部門）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定部門承擔(dān)質(zhì)量管理體系日常管理工作，配備足夠數(shù)量的質(zhì)量管理體系審核人員，并對審核人員定期培訓(xùn)。第八條（部門負責(zé)人）檢查機構(gòu)部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的教育背景（大學(xué)本科及以上學(xué)歷）和工作經(jīng)歷，并有任命文件。第九條（崗位要求）專職檢查員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)的教育背景（大學(xué)本科及以上學(xué)歷或中級及以上職稱），并經(jīng)崗前培訓(xùn)、考核、聘任。其他崗位人員應(yīng)具備相關(guān)的教育背景，滿足相應(yīng)崗位要求。第十條（考核評價）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立工作人員考核評價制度，制定考核評價標準，記錄考核結(jié)果。第十一條（實訓(xùn)基地）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械檢查實訓(xùn)基地管理制度，加強實訓(xùn)基地管理和考評，充分發(fā)揮實訓(xùn)基地作用。第十二條（臨時授權(quán)）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有授權(quán)文件明確主要負責(zé)人不在崗時，指定被授權(quán)人對檢查工作代為行使管理職責(zé)。第三章檢查員管理第十三條（隊伍規(guī)劃）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，制定省級檢查員隊伍建設(shè)規(guī)劃。鼓勵與高等院校、科研機構(gòu)建立聯(lián)合培養(yǎng)機制，儲備高素質(zhì)檢查人才。第十四條（管理制度）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定符合國家相關(guān)要求的檢查員管理配套制度，明確檢查員準入條件、崗前培訓(xùn)、考核、聘任、繼續(xù)教育、年度評價、續(xù)聘、離崗離職等管理要求和工作程序，并按要求執(zhí)行。第十五條（分級管理）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定實施檢查員分級分類管理。鼓勵建立職級調(diào)整與分級分類結(jié)果相掛鉤的晉升機制。第十六條（管理使用）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查員庫和檢查組長庫并實施動態(tài)管理。按規(guī)定進行省級檢查員調(diào)派使用，配合完成國家級檢查員調(diào)派使用。第十七條（培訓(xùn)制度）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查員培訓(xùn)制度，制定年度培訓(xùn)計劃并加以實施。檢查員應(yīng)當(dāng)定期參加崗位技術(shù)和行政管理方面的培訓(xùn)。檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對培訓(xùn)授課人員提出相關(guān)要求，并認可其能力。第十八條（培訓(xùn)記錄）培訓(xùn)過程應(yīng)當(dāng)有記錄，包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案、學(xué)員簽到、授課人員資質(zhì)、培訓(xùn)課件、培訓(xùn)評價、培訓(xùn)考核等。應(yīng)當(dāng)建立完整的檢查員培訓(xùn)教育檔案。第十九條（考核評價）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查組長和檢查員考核評價制度，制定考核評價標準，對檢查組長和檢查員開展日常考核、年度考核和聘期考核，并記錄考核結(jié)果。第二十條（專家管理）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立外聘專家管理制度，明確外聘專家資格，規(guī)范外聘專家聘任、考核等管理。第二十一條（研究機制）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查科研管理制度，鼓勵開展檢查技術(shù)研究以及新方法、新工具、新理念的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。第四章設(shè)施與設(shè)備管理第二十二條（辦公業(yè)務(wù)場所）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與檢查工作相適應(yīng)的辦公業(yè)務(wù)場所和環(huán)境，辦公業(yè)務(wù)場所面積應(yīng)當(dāng)滿足工作需求。第二十三條（信息化基礎(chǔ)設(shè)施）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備信息化基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，建設(shè)符合工作需要的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保計算機網(wǎng)絡(luò)、信息系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)。第二十四條（必要設(shè)備）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要配備必要的設(shè)備，如計算機、復(fù)印機、打印機、掃描儀、投影儀等。第二十五條（固定資產(chǎn)管理）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定固定資產(chǎn)使用管理規(guī)定，定期對所用設(shè)施和設(shè)備進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。第五章文件和記錄控制第二十六條（體系文件）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件和記錄、技術(shù)文件、績效指標等。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查質(zhì)量管理過程準確設(shè)計和記錄，明確各類檢查任務(wù)記錄的要求，包括檢查方案制定、檢查員抽調(diào)使用和評估、檢查過程呈現(xiàn)、綜合評定等內(nèi)容。對法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定了格式要求的記錄，應(yīng)制定標準格式,保證整個檢查過程數(shù)據(jù)可靠和可追溯。第二十七條（年度工作計劃和要點）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定年度檢查工作計劃和年度工作要點并經(jīng)批準，明確各項工作完成指標，加以實施、監(jiān)督落實和定期回顧。第二十八條（文件要求）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械檢查相關(guān)法規(guī)、規(guī)范，制定相應(yīng)工作管理制度規(guī)定、工作指南等技術(shù)文件。當(dāng)機構(gòu)職責(zé)、法規(guī)、規(guī)范等發(fā)生變化后，檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時識別，增加或變更相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。檢查工作技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)匯編成工作手冊并確保相關(guān)檢查員獲得有效文件版本。第二十九條（文件控制）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件控制程序，至少包括文件起草、修訂、審核、批準、發(fā)放、保存、作廢、替換或撤銷等內(nèi)容。文件更改、修訂、作廢等，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定評審、批準并能夠有效識別。第三十條（記錄控制與檔案保存）檢查相關(guān)記錄（含電子記錄）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存，存放條件應(yīng)當(dāng)能保證其安全性和保密性。檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對檢查檔案分類、整理和歸檔，以確保檢查檔案安全完整。第六章檢查過程管理第三十一條（工作程序）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則等文件要求在職責(zé)范圍內(nèi)開展檢查、咨詢等工作，制定相應(yīng)檢查工作程序，明確檢查任務(wù)來源、任務(wù)類型和工作時限等，規(guī)定業(yè)務(wù)流程、操作規(guī)范和質(zhì)量控制等要求。檢查任務(wù)可采用現(xiàn)場檢查、書面檢查、遠程檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查等方式開展。如有上級部門下達的特殊、應(yīng)急、臨時性等非常規(guī)性檢查任務(wù)，可根據(jù)實際情況在質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理原則下調(diào)整。第三十二條（流程管理）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對各類檢查工作進行流程管理。建立并完善檢查任務(wù)接收、流轉(zhuǎn)、辦理、辦結(jié)轉(zhuǎn)出等環(huán)節(jié)中涉及的各相關(guān)方協(xié)調(diào)機制，確保檢查任務(wù)流程清晰、職責(zé)明確、時限合理、要求具體。第三十三條（操作規(guī)范）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并實施符合法規(guī)要求的檢查作業(yè)規(guī)范，明確各類檢查任務(wù)記錄的標準格式和要求，保證整個檢查過程數(shù)據(jù)可靠和可追溯。包括任務(wù)接收、任務(wù)分配、資料審查、現(xiàn)場檢查、綜合評審、報告審核等環(huán)節(jié)的具體操作要求。第三十四條（檢查策劃）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)的性質(zhì)、風(fēng)險和復(fù)雜程度確定檢查依據(jù)、范圍和注意事項，策劃檢查內(nèi)容、檢查時間、檢查人員及分工。應(yīng)當(dāng)制定檢查方案并經(jīng)審核，檢查組可根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題調(diào)整檢查方案，涉及重大調(diào)整需經(jīng)批準。檢查機構(gòu)可按照法規(guī)中避免重復(fù)檢查的原則，制定簡化現(xiàn)場檢查的具體條件。第三十五條（檢查員選派）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合檢查任務(wù)特點，選派至少2名檢查員組成檢查組。必要時，可選派專家參與檢查。第三十六條（無利益沖突聲明和承諾書）檢查組成員應(yīng)當(dāng)在檢查前簽署無利益沖突聲明和檢查員承諾書，所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或沖突的，應(yīng)主動提出回避。第三十七條（檢查實施）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定檢查通知，明確被檢查單位、檢查依據(jù)、檢查組成員、檢查時間、檢查范圍等事項。檢查組到達被檢查單位后，向被檢查單位出示檢查通知。按照程序要求召開首次會議。檢查組應(yīng)按法規(guī)要求和檢查方案開展檢查。檢查過程包括首次會議、現(xiàn)場檢查、資料檢查、末次會議、不合格項整改跟蹤檢查情況等?，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項和檢查結(jié)果經(jīng)過檢查組內(nèi)部討論和確認，按照規(guī)定作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項經(jīng)檢查組、被檢查單位簽字確認。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)將檢查記錄、檢查報告、不符合項情況等相關(guān)文件提交檢查機構(gòu)審核。檢查實行組長負責(zé)制、組員責(zé)任制。組長應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查期間的廉政紀律、檢查方案執(zhí)行情況、不符合事項、現(xiàn)場檢查報告內(nèi)容負主要責(zé)任，檢查組成員對各自檢查分工和個人廉政紀律負直接責(zé)任。第三十八條（特殊有因檢查）對于投訴舉報、案件協(xié)助調(diào)查等特殊有因檢查任務(wù)，檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格控制知悉范圍，經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)按保密原則審查檢查資料。必要時可選派專家或稽查人員參與檢查。第三十九條（特殊情況處置）檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位停產(chǎn)、涉嫌違法違規(guī)嚴重問題或其他特殊情況的，應(yīng)當(dāng)及時向檢查機構(gòu)報告。檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時進行分析研判，按程序要求檢查組采取風(fēng)險防控措施。第四十條（會審制度)檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合檢查任務(wù)特點，建立檢查會審制度，明確會審人員資質(zhì)，對檢查情況進行會審，形成會審意見及會議記錄。會審組成員除檢查機構(gòu)成員外，必要時可請外部專家參與。第四十一條（風(fēng)險會商制度）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查風(fēng)險會商機制，認為被檢查企業(yè)存在較大風(fēng)險或其他問題需要會商時，應(yīng)當(dāng)啟動風(fēng)險會商工作程序，并形成會議紀要。風(fēng)險會商成員除檢查機構(gòu)成員外，還應(yīng)當(dāng)包括檢查組成員和外部專家。第四十二條（審核和批準）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定檢查報告審核程序，明確審核工作要求，授權(quán)審核人和批準人。審核人、批準人應(yīng)按要求對檢查組提交的檢查記錄、檢查報告、被檢查企業(yè)提交的不符合項整改反饋情況、會審結(jié)論和會議紀要、風(fēng)險會商會議紀要等相關(guān)資料進行審核、批準，并做出法規(guī)符合性的結(jié)論。第四十三條（檢查記錄和報告要求）檢查記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)客觀、詳實，檢查報告應(yīng)當(dāng)客觀反映被檢查企業(yè)實際情況并符合相關(guān)文件要求。檢查關(guān)鍵信息應(yīng)當(dāng)可追溯。第四十四條（檢查資料保密）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定檢查相關(guān)資料的保密制度，包括檢查任務(wù)相關(guān)的企業(yè)文件、技術(shù)文檔、檢查記錄等檢查資料。如采用U盤等電子載體保存和傳遞，應(yīng)確保檢查資料信息安全，防止泄密。第四十五條（檢查異議處理）檢查組應(yīng)當(dāng)在末次會議上通報檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，被檢查企業(yè)如有異議，可陳述申辯，必要時檢查組可進一步核實有關(guān)情況。被檢查企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的問題仍有異議或拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查報告中說明相關(guān)情況?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，針對被檢查企業(yè)或上級部門提出異議的情形，檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立異議處置機制，可采取約談、會商、專家評審等方式處理，并保持相關(guān)記錄。第四十六條（糾錯機制）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定檢查糾錯機制，針對上級部門、被檢查企業(yè)、檢查組、外部專家等相關(guān)方提出的糾錯要求及時進行評審、糾錯。第四十七條（檢查結(jié)果運用）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度檢查報告制度，對年度內(nèi)開展檢查任務(wù)情況進行系統(tǒng)性分析，對可能存在的區(qū)域性和系統(tǒng)性風(fēng)險，提出針對性的意見或建議。第四十八條（時限管理）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不同檢查任務(wù)的時限管理機制，按規(guī)定時限完成檢查任務(wù)。第四十九條（技術(shù)規(guī)程）鼓勵檢查機構(gòu)根據(jù)工作需要，在現(xiàn)行法規(guī)和技術(shù)標準框架下制定檢查要點等相關(guān)技術(shù)規(guī)程。第五十條（對外咨詢和服務(wù)）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查工作相關(guān)的對外咨詢和服務(wù)機制。咨詢和服務(wù)相關(guān)制度應(yīng)當(dāng)明確咨詢和服務(wù)的途徑、方式、關(guān)鍵流程及時限要求，必要時予以公開。咨詢和服務(wù)的答復(fù)口徑應(yīng)當(dāng)能代表檢查機構(gòu)意見。咨詢和服務(wù)過程應(yīng)當(dāng)留有記錄，包括但不限于錄音、視頻、雙方簽字的紙質(zhì)答復(fù)記錄等。應(yīng)當(dāng)對咨詢和服務(wù)的過程進行監(jiān)測和評價。第七章評估與改進第五十一條（監(jiān)督和評價）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查工作監(jiān)督和評價機制，定期對質(zhì)量目標、績效指標、顧客滿意度等進行監(jiān)測和分析。第五十二條（監(jiān)視測量和回顧評價）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查過程監(jiān)測及質(zhì)量控制機制，至少包括自查、定期抽查、現(xiàn)場督查、投訴及反饋、回顧評價等，并明確具體要求、監(jiān)測頻次、評價標準等。第五十三條（內(nèi)審）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，明確審核的準則、范圍、參加人員、方法、頻次和記錄要求，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行審核。第五十四條（管理評審）檢查機構(gòu)主要負責(zé)人應(yīng)開展年度管理評審工作，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行客觀系統(tǒng)的評審，評審內(nèi)容至少包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否需要變更，質(zhì)量管理體系運行狀況，監(jiān)督和評價改進的措施，外部審核結(jié)果，質(zhì)量管理體系變更，檢查資源配備的合理性等。第五十五條（糾正預(yù)防措施）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施程序，確定在質(zhì)量管理體系實施過程中產(chǎn)生問題和潛在問題的原因，采取有針對性的措施，并加以改進。第五十六條（持續(xù)改進）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、顧客滿意度、回顧評價、糾正預(yù)防措施和管理評審等識別和實施任何必要的改進，以保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。第八章廉政與保密要求第五十七條（廉政風(fēng)險防控）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立廉政風(fēng)險防控機制，針對檢查工作中可能存在的風(fēng)險，制定防控措施。第五十八條（廉政紀律要求）檢查相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。第五十九條（回避制度）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)對利益沖突及回避制度，并組織機構(gòu)內(nèi)工作人員簽訂回避承諾。第六十條（保密規(guī)定）檢查機構(gòu)內(nèi)檢查相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守保密規(guī)定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單