女性用抗（抑）菌制劑VIP

Q/LB.□XXXXX-XXXXT/ZHCAXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由杭州朗索醫(yī)用消毒劑有限公司提出。本文件由浙江省健康產(chǎn)品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：×××、×××。本文件主要起草人：×××、×××。女性用抗（抑）菌制劑范圍本文件規(guī)定了女性用抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品分類(lèi)、原料要求、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、運(yùn)輸、貯存、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求。本文件適用于不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的消毒產(chǎn)品類(lèi)女性用抗（抑）菌制劑。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T13173—2021表面活性劑洗滌劑試驗(yàn)方法GB15979—2024一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求GB/T27728.1—2024濕巾及類(lèi)似用途產(chǎn)品第1部分：通用要求GB38456—2020抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則WS/T10009—2023消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范[衛(wèi)生部（2009年版）]中華人民共和國(guó)藥典[國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（2020年版）]化妝品安全技術(shù)規(guī)范[國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2015年版）]術(shù)語(yǔ)和定義GB38456—2020界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

女性用抗（抑）菌制劑antibacterialandbacteriostaticpreparationsforfemale用于女性外陰完整皮膚或陰道黏膜，不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的，且具有一定的殺菌或抑菌作用的制劑產(chǎn)品。產(chǎn)品分類(lèi)根據(jù)女性用抗（抑）菌制劑產(chǎn)品劑型，分為膏霜型、凝膠型、噴霧型、液體型產(chǎn)品。原料要求原材料應(yīng)符合消毒產(chǎn)品相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，無(wú)毒、無(wú)害。原材料包裝應(yīng)清楚標(biāo)明內(nèi)含物的名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；有特殊要求的原材料應(yīng)標(biāo)明貯存條件和保質(zhì)期。生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中純化水要求。原材料中不得添加下列禁用物質(zhì)：現(xiàn)行有效的《中華人民共和國(guó)藥典》中的藥品及其同名原料（消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外，也不包括藥用輔料和純化水)；以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等原始材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類(lèi)疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等（深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外）；現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的禁用化學(xué)物質(zhì)（碘除外）；國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的其他禁止使用的物質(zhì)及其他對(duì)人體健康有明確危害的物質(zhì)。生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求原輔料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求并符合管理制度規(guī)定。生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)要求如下：生產(chǎn)車(chē)間空氣應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)及以上，凈化車(chē)間應(yīng)符合GB50073的要求。直接接觸未包裝產(chǎn)品的工作臺(tái)表面菌落總數(shù)應(yīng)小于或等于10CFU/cm2。直接接觸未包裝產(chǎn)品的工人手表面菌落總數(shù)應(yīng)小于或等于300CFU/只手（套）。技術(shù)要求感官要求外觀應(yīng)整潔，符合產(chǎn)品固有性狀，不應(yīng)有懸浮物及明顯雜質(zhì)，不應(yīng)有異常氣味。理化要求pH值pH應(yīng)在標(biāo)識(shí)均值±1的范圍之內(nèi)。有效成分含量有效成分含量應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。特定使用液中的有效成分限量值應(yīng)符合表1要求。特定使用液中有效成分限量值要求項(xiàng)目皮膚黏膜葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定≤45.0g/L≤5.0g/L2,4,4'-三氯-2'-羥基二苯醚≤20.0g/L≤3.5g/L苯扎溴銨或苯扎氯銨≤5.0g/L≤2.0g/L凈含量應(yīng)符合JJF1070的規(guī)定。有害物質(zhì)限量有害物質(zhì)限量應(yīng)符合表2的要求。有害物質(zhì)限量要求項(xiàng)目限量要求（mg/kg或mg/L）鉛≤2砷≤1汞≤0.3鉻（以六價(jià)鉻計(jì)）不得檢出二噁烷≤30穩(wěn)定性產(chǎn)品有效期應(yīng)大于或等于24個(gè)月，在有效期內(nèi)有效含量不低于標(biāo)識(shí)量的下限值；不能用化學(xué)法測(cè)定者，用生物法檢測(cè)穩(wěn)定性，產(chǎn)品仍保持其抗菌或抑菌效果。耐寒性在(-5±2)℃下保持24h，恢復(fù)至室溫后與試驗(yàn)前相比，感官無(wú)明顯變化。耐熱性在(40±2)℃下保持24h，恢復(fù)至室溫后與試驗(yàn)前相比，感官無(wú)明顯變化?？咕鸵志苿纾ㄒ种疲┪⑸镆罂咕苿缥⑸镆蟀串a(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行微生物殺滅試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合表3要求。殺滅微生物要求項(xiàng)目作用時(shí)間/min殺滅率/%大腸桿菌8099≤5≥99金黃色葡萄球菌ATCC6538≤5≥99白色念珠菌ATCC10231≤5≥99標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)行該特定微生物殺滅試驗(yàn)。抑菌制劑抑制微生物要求按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行微生物抑制試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合表4要求。抑制微生物要求項(xiàng)目作用時(shí)間/min抑制率/%大腸桿菌8099≤5≥90金黃色葡萄球菌ATCC6538≤5≥90白色念珠菌ATCC10231≤5≥90標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有抑制作用的，應(yīng)進(jìn)行該特定微生物抑制試驗(yàn)。微生物污染指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)小于或等于20CFU/mL；不得檢出真菌菌落；不得檢出致病菌（特指金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和溶血性鏈球菌）和大腸菌群。毒理安全性要求毒理學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合表5要求。毒理學(xué)指標(biāo)要求項(xiàng)目要求皮膚刺激試驗(yàn)a一次完整皮膚刺激試驗(yàn)無(wú)刺激或輕度刺激多次完整皮膚刺激試驗(yàn)無(wú)刺激或輕度刺激陰道黏膜刺激試驗(yàn)b一次陰道黏膜刺激試驗(yàn)無(wú)刺激或極輕刺激多次陰道黏膜刺激試驗(yàn)無(wú)刺激或極輕刺激皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)c未見(jiàn)或極輕度使用過(guò)程中多次接觸皮膚的應(yīng)進(jìn)行多次完整皮膚刺激試驗(yàn)；標(biāo)注使用后及時(shí)清洗的應(yīng)進(jìn)行暴露時(shí)間2h的急性一次完整皮膚刺激試驗(yàn)。標(biāo)注用于陰道黏膜偶爾使用或間隔數(shù)日使用的應(yīng)進(jìn)行一次陰道黏膜刺激試驗(yàn)，連續(xù)使用的應(yīng)進(jìn)行多次陰道黏膜刺激試驗(yàn)。用于孕婦的應(yīng)進(jìn)行皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。包裝密封性包裝密封性應(yīng)良好，無(wú)滲漏。試驗(yàn)方法感官要求采用目測(cè)及鼻嗅等感官測(cè)試。理化要求pH值按WS/T10009—2023中6.3的方法進(jìn)行檢測(cè)。有效成分含量按GB15979—2024中7.2.7的方法進(jìn)行檢測(cè)。凈含量按JJF1070的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。有害物質(zhì)限量按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的相應(yīng)方法進(jìn)行檢測(cè)。穩(wěn)定性按WS/T10009—2023中6.8的方法進(jìn)行檢測(cè)。耐寒性按GB/T13173—2021中第22章的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。耐熱性按GB/T13173—2021中第22章的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)。殺滅/抑制微生物要求殺滅微生物試驗(yàn)方法按GB15979—2024中附錄E的方法進(jìn)行檢測(cè)。抑制微生物試驗(yàn)方法按GB15979—2024中附錄E的方法進(jìn)行檢測(cè)。微生物污染指標(biāo)按GB15979—2024中附錄B的方法進(jìn)行檢測(cè)。毒理安全性要求按GB15979—2024中附錄F的方法進(jìn)行檢測(cè)。包裝密封性按GB/T27728.1—2024中附錄A或按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)方法進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)規(guī)則組批以同一原材料、同一生產(chǎn)工藝連續(xù)生產(chǎn)的同一規(guī)格的產(chǎn)品為一組批。檢驗(yàn)分類(lèi)及項(xiàng)目產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表6。檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求試驗(yàn)方法出廠檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)1感官要求7.18.1√√2pH值7.2.18.2.1√√3有效成分含量7.2.28.2.2√√4凈含量7.2.38.2.3√√5有害物質(zhì)限量7.2.48.2.4—√6穩(wěn)定性7.2.58.2.5—√7耐寒性7.2.68.2.6—√8耐熱性7.2.78.2.7—√9抗菌制劑殺滅微生物要求7.3.18.3.1—√10抑菌制劑抑制微生物要求7.3.28.3.2—√11微生物污染指標(biāo)7.48.4—√12毒理安全性要求7.58.5—√13包裝密封性7.68.6√√注：“√”表示進(jìn)行檢驗(yàn)，“—”表示不進(jìn)行檢驗(yàn)。抑菌制劑不檢驗(yàn)“殺滅微生物要求”，抗菌制劑不檢驗(yàn)“抑制微生物要求”。出廠檢驗(yàn)每批產(chǎn)品須經(jīng)出廠檢驗(yàn)，從同一組批的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取3份進(jìn)行檢驗(yàn)（可根據(jù)實(shí)際檢測(cè)需要另行增加抽樣數(shù)量）。檢驗(yàn)合格并附合格證后方可出廠，檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表6。型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表6，產(chǎn)品有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：新產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試制定型鑒定；正式生產(chǎn)后，如在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝等方面有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；停產(chǎn)12個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；出現(xiàn)批量質(zhì)量事故時(shí)。型式檢驗(yàn)在一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取12份進(jìn)行試驗(yàn)（可根據(jù)實(shí)際檢測(cè)需要另行增加抽樣數(shù)量）。型式檢驗(yàn)如有任意一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品不合格。包裝、運(yùn)輸、貯存包裝包裝應(yīng)嚴(yán)密，防止潮濕。小包裝宜采用一次性使用包裝。包裝標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的要求。運(yùn)輸運(yùn)輸時(shí)應(yīng)密閉，裝運(yùn)容器應(yīng)防腐，裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁拋擲。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防曬、防雨、防潮。貯存應(yīng)置陰涼干燥避光處保存。堆垛宜墊離地面10cm以上，跺高不宜超過(guò)12箱，與墻面距離宜在20