廣東省《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》實施細則-2003

廣東省《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》實施細則第一條

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），結合本省實際，制定本細則。

第二條

廣東省內(nèi)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查等藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理事項適用《辦法》和本細則的規(guī)定。

第三條

廣東省藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第四條

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)所應當符合的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，按照國家和本省有關鼓勵發(fā)展以下藥品生產(chǎn)的政策執(zhí)行：

（一）各類新藥以及符合國家產(chǎn)業(yè)政策的各項科技轉化產(chǎn)品；

（二）新型給藥系統(tǒng)制劑及新型輔料、中藥現(xiàn)代化新產(chǎn)品；

（三）海洋類藥物、基因工程類藥物、β-內(nèi)酰胺類（重點為頭孢類）抗生素原料藥、核酸類原料藥；

（四）傳染病防治藥物、抗腫瘤藥物、艾滋病治療藥物、計劃生育藥物；

（五）放射性藥品；

（六）全部外銷的出口創(chuàng)匯產(chǎn)品或接受境外制藥企業(yè)委托加工全部返銷境外的產(chǎn)品。

第五條

新開辦的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應當符合《中藥飲片GMP補充規(guī)定》、《醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定》以及《廣東省醫(yī)用氧生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等的要求。

開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所使用中藥材的來源必須符合國家有關規(guī)定的要求。

第六條

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦人可以是自然人。

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請并報送以下資料：

（一）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的立項申請報告，內(nèi)容應當包括申辦人的基本情況，擬辦企業(yè)的基本情況，生產(chǎn)所需基本條件如水源、水質、電力容量等情況，原料、菌毒種、工藝技術來源等情況和是否符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的情況說明；

（二）前項所涉及情況的有關證明文件（凡證明文件均要求報送復印件供留存，下同），如申辦人的身份證或《營業(yè)執(zhí)照》、政府有關部門頒發(fā)的設立外資企業(yè)批準書、擬辦企業(yè)情況的各類證明文件、新藥證書或新藥研究臨床批件、新藥技術轉讓合同書等；

（三）《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項審批表》一式3份。

市藥品監(jiān)督管理局應當在收到申辦人申報資料之日起10個工作日內(nèi)對申報資料進行初步審查，對申報資料的真實性進行核查并進行現(xiàn)場考核，提出審查意見后連同申報資料一并報送廣東省藥品監(jiān)督管理局。

第七條

廣東省藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報送的申報資料實行窗口受理并進行形式審查；同意受理的，向申辦人開具受理通知書；不同意受理的，書面通知申辦人并說明具體原因。

廣東省藥品監(jiān)督管理局應當自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請事項是否符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查；同意申辦人籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當明確擬辦企業(yè)名稱、擬建地址、擬生產(chǎn)品種及劑型、籌建期限、設計要求等內(nèi)容，并抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局和擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局；不同意申辦人籌建藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當書面通知申辦人并抄送擬辦企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局。

第八條

申辦人不能按照規(guī)定的籌建期限完成籌建工作的，應當在籌建期限屆滿前30個工作日向廣東省藥品監(jiān)督管理局提出延長籌建期限的書面申請，說明不能如期完成籌建的原因并提供相關證明材料，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查同意后方可實施。延長籌建期限一般不得超過6個月。

在規(guī)定的籌建期限內(nèi)變更申辦人、擬建地址、擬生產(chǎn)品種及劑型的，應當按本細則第六條、第七條規(guī)定的程序提交變更申請報告及有關證明材料，經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查同意后方可實施。

第九條

申辦人在規(guī)定的籌建期限內(nèi)未完成籌建，又未按規(guī)定提出延期申請的，或申辦人、擬建地址、擬生產(chǎn)品種及劑型未經(jīng)原批準部門審查同意就擅自變更的，視為放棄開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的籌建資格，并由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以注銷其籌建資格，但申辦人可以按照原程序重新申請籌建。

第十條

申辦人完成藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建后，應當向擬辦企業(yè)所在地市藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)應當報送以下資料：

（一）申請報告，應當具體說明變更的理由；

（二）《藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)條件變更審批表》一式3份；

（三）變更生產(chǎn)條件的驗證報告；

（四）其他有關資料。

第二十五條

藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地市藥品監(jiān)督管理局及廣東省藥品監(jiān)督管理局，并在5天內(nèi)補充書面報告，內(nèi)容應當包括事故具體情況、原因、已采取措施及處理結果等。

第二十六條

本細則所稱“重大藥品質量事故”，包括以下情形：

（一）因藥品質量問題已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；

（二）在藥品有效期內(nèi)，因藥品質量問題而造成整批退貨的；

（三）出口藥品因質量問題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；

（四）藥品生產(chǎn)中發(fā)生混藥或異物混入事故的。

第二十七條

藥品生產(chǎn)企業(yè)按照本細則的規(guī)定所提交的有關證明文件復印件，應當蓋有本單位公章并注明提交日期。

第二十八條

本細則規(guī)定的《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項審批表》、《〈藥品生產(chǎn)許可證〉申請表》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建備案表》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄表》、