JJF(蒙) 105-2025 脈搏血氧儀校準規(guī)范

內蒙古自治區(qū)地方計量技術規(guī)范JJF（蒙）105—2025脈搏血氧儀校準規(guī)范CalibrationSpecificationforPulseOximeters2025-05-01發(fā)布 2025-08-01實施內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局 發(fā)布JJF(蒙)105-2025JJF(蒙)105-2025JJF(蒙)105—2025脈搏血氧儀校準規(guī)范JJF(蒙)105—2025CalibrationSpecificationforPulseOximeters歸 口 單 位：主要起草單位參加起草單位：

內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局烏海市檢驗檢測中心內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局烏海市檢驗檢測中心內蒙古計量測試研究院包頭市檢驗檢測中心內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局烏海市檢驗檢測中心內蒙古計量測試研究院包頭市檢驗檢測中心烏海市人民醫(yī)院烏海市人民醫(yī)院本規(guī)范委托烏海市檢驗檢測中心負責解釋本規(guī)范主要起草人：）梁紅（內古自區(qū)計測試究院）朱 （包市檢檢測心）參加起草人：黨建華（烏海市檢驗檢測中心）安桂珍（烏海市檢驗檢測中心）張增耀（烏海市檢驗檢測中心）賈磊（烏海市人民醫(yī)院）目錄引言 （II）1范圍 （1）引用文件 （1）術語和計量單位 （1）4概述 （2）計量特性 （2）脈搏血氧飽和度測量范圍 （2）脈搏血氧飽和度示值誤差 （2）脈搏血氧飽和度示值重復性 （2）脈率測量范圍 （2）脈率示值誤差 （2）校準條件 （2）環(huán)境條件 （2）測量標準 （3）校準項目和校準方法 （3）外觀及功能性檢查 （3）校準前準備 （3）脈搏血氧飽和度測量范圍 （3）脈搏血氧飽和度示值誤差 （3）脈搏血氧飽和度示值重復性 （3）脈率測量范圍 （4）脈率示值誤差 （4）校準結果表達 （4）校準記錄 （4）校準結果的處理 （4）復校時間間隔 （5）附錄A脈搏血氧儀校準原始記錄（推薦）格式 （6）附錄B校準證書內頁（推薦）格式 （7）附錄C脈搏血氧儀校準結果的不確定度評定示例 （9）Ⅰ引言本規(guī)范以JJF1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001《通用計量術語及定義》和JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》共同構成支撐本規(guī)范制定工作的基礎性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。II脈搏血氧儀校準規(guī)范范圍本規(guī)范適用于光電式的脈搏血氧儀（計）和脈搏血氧飽和度監(jiān)護儀的校準。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG1163多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程JJF1542血氧飽和度模擬儀校準規(guī)范YY9706.2612-61要求其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術語和計量單位JJG1163-2019、JJF1542-2015界定的及以下術語和定義適用于本規(guī)范。脈搏血氧飽和度pulseoxygensaturation用SaO2來表示，SaO2設備來測量人體的血氧飽和度，得到的是SaO2值的估計值，即脈搏血氧飽和度，常用來表示。脈率pulserate（value）每分鐘動脈搏動的次數(shù)。單位：次/分?！緛碓矗篔JF1542-2015，3.4】RRvalue內動脈血氧飽和度值。【來源：JJF1542-2015，3.2】RRvaluecurvesRR值曲線，NECOLLOR、BCI和MASIMO是三條R值曲線。【來源：JJF1542-2015，3.3】1脈搏血氧飽和度模擬儀pulseoximetersimulator儀和多參數(shù)監(jiān)護儀中的血氧飽和度模塊?！緛碓矗篔JF1542-2015，4】概述脈搏血氧儀是一種以無創(chuàng)方式監(jiān)測人體的脈搏血氧飽和度（SpO2）和脈率的便攜式醫(yī)療設備，用于臨床和一般家庭中使用。度測定法，根據(jù)紅光（660nm）和近紅外光（940nm）這兩個波長的光吸收比率值）可計算得到相應的脈搏血氧飽和度（SpO2）值。計量特性 測量范圍：70%～100%。脈搏血氧飽和度示值誤差最大允許誤差：±5%或滿足說明書要求。脈搏血氧飽和度示值重復性在70%～84%測量范圍內，示值重復性不大于3%；在85%～100%測量范圍內，示值重復性不大于2%。脈率測量范圍測量范圍：（30～200）次/分。脈率示值誤差最大允許誤差：±（示值的5%+1次/分）。注：以上指標不適用于合格性判別，僅供參考。校準條件環(huán)境條件環(huán)境溫度：（10～40）℃。相對濕度：≤80%。供電電源：電壓（220±22）V；頻率（50±1）Hz。周圍無明顯影響校準的機械振動、電磁、紅外光和可見光干擾。2測量標準脈搏血氧飽和度模擬儀（以下簡稱“模擬儀”）：脈搏血氧飽和度：測量范圍35%～100%，重復性≤1%；最大允許誤差74%測量范圍內）和±2%（75%～100%測量范圍內）。脈率：測量范圍（30～250）次/分；最大允許誤差：±1次/分。校準項目和校準方法外觀及功能性檢查以及機械性損傷；具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格、出廠編號等標識。校準前準備將被校準脈搏血氧儀傳感器和模擬儀的虛擬患者手指相連。值曲線，如果沒有NECOLLOR、BCI、MASIMO脈搏血氧飽和度測量范圍75/飽和度測量范圍。脈搏血氧飽和度示值誤差75/70%～100%33（1）差。式中：

?=ˉ??0 （1）?? 脈搏血氧飽和度示值誤差，%；ˉ 3?0 模擬儀輸出脈搏血氧飽和度值，%。脈搏血氧飽和度示值重復性n(SS)2in(SS)2ii1 n1V式中：

（2）? 脈搏血氧飽和度示值重復性，%；3S? 各測量點第次脈搏血氧飽和度測量值，%；ˉ 6? 測量次數(shù)。脈率測量范圍量范圍。脈率示值誤差模擬儀設定脈搏血氧飽和度值為95%，在（30～200）次/分的測量范圍內均勻選取3個校準點，每個校準點進行3次測量，按式（3）計算脈率示值誤差。??=ˉ??0 （3）式中：?? 脈率示值誤差，次/分；ˉ 3/分；?0 模擬儀輸出脈率值，次/分。校準結果表達校準記錄校準記錄格式參見附錄A。校準結果的處理校準證書內頁格式參見附錄B，校準證書應至少包括以下內容：a）標題:“校準證書”；實驗室名稱和地址；進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；證書的唯一性標識（如編號），e）客戶的名稱和地址；被校對象的描述和明確標識；收日期；i）校準所依據(jù)的技術規(guī)范的標識，包括名稱及代號；j）本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；k）校準環(huán)境的描述；校準結果及其測量不確定度的說明；4對校準規(guī)范的偏離的說明；o）校準結果僅對被校對象有效的聲明；p）未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。復校時間間隔建議復校時間間隔一般不超過12個月。因此送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。5附錄A脈搏血氧儀校準原始記錄（推薦）格式原始記錄編號： 校準證書編號：委托單位器具名稱型號規(guī)格出廠編號制造單位校準日期校準地點溫度濕度校準依據(jù)標準器名稱出廠編號測量范圍不確定度/最大允許誤差/準確度等級證書編號有效期至外觀及功能性檢查： ?符合要求 ?不符合要求，情況說明： 脈搏血氧飽和度測量范圍： 脈搏血氧飽和度示值誤差：設定值測量值示值誤差不確定度123脈搏血氧飽和度示值重復性：設定值測量值示值重復性12345670%90%100%脈率測量范圍： 脈率示值誤差：（次/分）測量值（次/分）示值誤差（次/分）不確定度123校準員： 核驗員： 第1頁 共1頁6附錄B

校準證書內頁（推薦）格式證書編號：校準機構授權說明：校準依據(jù)：測量標準及其他設備標準器名稱測量范圍不確定度/準確度等級/最大允許誤差證書編號證書有效期至校準環(huán)境條件及地點：溫度： ℃濕度： 校準地點： 其他條件： 第X頁 共X頁7校準結果證書編號：一、外觀及功能性檢查：?符合要求 ?不符合要求，情況說明： 二、脈搏血氧飽和度測量范圍： 三、脈搏血氧飽和度示值誤差：設定值測量值示值誤差不確定度123四、脈搏血氧飽和度示值重復性：設定值測量值示值重復性12345670%90%100%五、脈率測量范圍： 六、脈率示值誤差：設定值（次/分）測量值（次/分）示值誤差（次/分)不確定度123第X頁 共X頁8附錄C脈搏血氧儀校準結果的不確定度評定示例概述測量依據(jù)依據(jù)本規(guī)范進行校準。測量方法將被校準脈搏血氧儀傳感器和模擬儀的虛擬患者手指相連根據(jù)被校準脈搏血氧儀的75/3120/3測量標準脈搏血氧飽和度模擬儀。被測對象脈搏血氧儀：型號規(guī)格HPO-100。環(huán)境條件環(huán)境溫度：23.5℃，相對濕度：35.5%。脈搏血氧飽和度測量模型?=ˉ??0 （C.1）式中：?? 血氧飽和度示值誤差，%?！?3?0 靈敏系數(shù)為：?ˉ=??=1?ˉ由于各輸入量間互不相關，則

?

=???=?1??0c?2=c

?ˉ?

2+??0?

2 （C.2）標準不確定度分量評定脈搏血氧飽和度測量值的標準不確定度?ˉ測量重復性引入的標準不確定度1ˉ按本校準規(guī)范，模擬儀設定脈率為75次/分，脈搏血氧飽和度90%，進行10次獨立9??（?=12……10???C.1。表C.1脈搏血氧飽和度測量數(shù)據(jù)標準值測量數(shù)據(jù)平均值標準偏差1234567891090%90%90%91%90%90%91%89%89%90%90%90.1%0.568%0.568%330.568%3?31ˉ= ?3

=0.328%脈搏血氧儀脈搏血氧飽和度分辨力引入的標準不確定度分量2ˉ1%2脈搏血氧儀脈搏血氧飽和度分辨力δ=11%22ˉ=

=0.289%大值作為?ˉ的標準不確定度，故?ˉ=1ˉ=0.2%模擬儀引入的標準不確定度分量??03由本規(guī)范6.2中規(guī)定模擬儀血氧飽和度在75%～100%的測量范圍內最大允許誤差為±2%，均勻分布，則其引入的標準不確定度分量為3

??0

=1.155%表C.2脈搏血氧飽和度標準不確定度分量匯總表不確定度分量不確定度來源靈敏系數(shù)不確定度值???測量值10.328%?1??測量重復性/0.328%?2??（忽略不計）/0.289%??標準輸出值-11.155%合成標準不確定度以上各輸入量彼此獨立不相關，則合成標準不確定度為：10??ˉ?ˉ2+??02

?c

=1.201%取包含因子?=2，則擴展不確定度為?=?×?c=2.5%脈率測量模型??=ˉ??0 （C.3）式中：?? 脈率示值誤差，次/分；ˉ 3/分；?0 模擬儀輸出脈率值，次/靈敏系數(shù)為：?ˉ=??=1?ˉ由于各輸入量間互不相關，則

?

=???=?1??0c?2=c

?ˉ?

2+??0?

2 （C.4）標準不確定度分量評定脈搏血氧儀脈率測量值的標準不確定度分量?ˉ測量重復性引入的標準不確定度1ˉ120次/10???=12……10???C.3。表C.3脈率測量數(shù)據(jù)（次/分）標準值測量數(shù)據(jù)平均值標準偏差12345678910120120120121122121120119119120121120.30.953?30.95次/分31?30.95次/分3

=0.548次/分脈搏血氧儀脈率分辨力引入的標準不確定度分量2ˉ脈搏血氧儀脈率分辨力δ=1次/分，則由儀器自身分辨力引入的標準不確定度為11232? ˉ=1次=0.89次分232大值作為?ˉ的標準不確定度，故?ˉ=1ˉ=0.48次分模擬儀引入的標準不確定度分量??06.2±1/分，均勻分布，則其引入的標準不確定度分量為??0

=1次/分=0.578次/分3標準不確定度分量匯總表3表C.4脈