中醫(yī)藥品政策解讀課件教學(xué)

中醫(yī)藥品政策解讀課件PPT有限公司匯報人：XX目錄壹中醫(yī)藥品政策概述貳中醫(yī)藥品監(jiān)管體系叁中醫(yī)藥品研發(fā)指導(dǎo)肆中醫(yī)藥品市場準入伍中醫(yī)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護陸中醫(yī)藥品國際化發(fā)展中醫(yī)藥品政策概述壹政策背景與意義政策意義概述促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升國際影響力。政策出臺背景中醫(yī)藥市場問題頻發(fā)，亟需政策引導(dǎo)規(guī)范。0102政策框架與內(nèi)容政策核心目標促進中醫(yī)藥健康發(fā)展主要內(nèi)容概述規(guī)范市場，提高準入政策實施與影響優(yōu)先審評審批，提升質(zhì)量標準實施核心內(nèi)容規(guī)范市場，促進優(yōu)勝劣汰市場準入門檻國際化發(fā)展推動中醫(yī)藥走向世界中醫(yī)藥品監(jiān)管體系貳監(jiān)管機構(gòu)職能負責(zé)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，包括零售許可、廣告審查等。市場監(jiān)督管理部門制定藥品監(jiān)管制度，負責(zé)注冊、質(zhì)量管理及上市后風(fēng)險管理。國家藥監(jiān)局藥品注冊審批立項研發(fā)，臨床試驗，注冊審批注冊申報流程藥監(jiān)局負責(zé)質(zhì)量生產(chǎn)，市監(jiān)局負責(zé)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)分工市場監(jiān)督管理開展中藥飲片專項整治，保障中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。強化監(jiān)管執(zhí)法加強中藥飲片零售藥店經(jīng)營許可審批，監(jiān)督企業(yè)依法經(jīng)營。嚴格市場準入中醫(yī)藥品研發(fā)指導(dǎo)叁研發(fā)流程規(guī)范立項與設(shè)計明確方向，制定計劃原料藥材質(zhì)控確保品質(zhì)，嚴格檢測臨床試驗評估驗證安全，確保療效臨床試驗要求試驗需經(jīng)倫理委員會審查，保障受試者權(quán)益，獲取知情同意。遵循倫理原則確保為研制新藥，并依法獲主管部門批準。明確試驗?zāi)康馁|(zhì)量控制標準明確藥材來源，確保物種準確。來源品種鑒定測定有效成分含量，確保批次一致性。成分含量檢測中醫(yī)藥品市場準入肆市場準入條件0102藥品經(jīng)營許可證中醫(yī)藥品經(jīng)營需具備此證質(zhì)量管理體系需通過質(zhì)量管理體系認證03質(zhì)量安全有效藥品需符合質(zhì)量標準，具備療效藥品定價政策健全以市場為主導(dǎo)的藥品價格機制，規(guī)范非醫(yī)保藥品自主定價。市場主導(dǎo)定價創(chuàng)新藥參照國際定價，鼓勵商業(yè)保險支付，拓寬支付渠道。支持創(chuàng)新藥定價進出口管理規(guī)定實施指定口岸，嚴格檢疫審批進口管理要求遵循出口法規(guī)，確保合規(guī)出口出口管理要求中醫(yī)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護伍專利保護策略完善中醫(yī)藥專利司法保護規(guī)則，合理界定保護范圍。加強專利保護01依法嚴懲侵犯中醫(yī)藥專利行為，提高侵權(quán)代價。打擊侵權(quán)行為02商標與地理標志保障藥品品牌權(quán)益商標保護提升道地藥材信譽地理標志傳統(tǒng)知識保護《名古屋議定書》等國際法保護傳統(tǒng)知識?！吨嗅t(yī)藥法》等法律構(gòu)建保護體系。國際法律保護國內(nèi)立法保護中醫(yī)藥品國際化發(fā)展陸國際合作與交流舉辦國際展覽、論壇，加強傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與技術(shù)的國際交流。搭建交流平臺與多國簽訂中醫(yī)藥合作協(xié)議，推動中醫(yī)藥海外中心建設(shè)。簽訂合作協(xié)議國際市場準入策略符合標簽法規(guī)使用符合各國要求的標簽和包裝，確保順利通關(guān)。合規(guī)認證合作通過歐盟GMP等認證，與本土企業(yè)合作提升技術(shù)。0102跨境監(jiān)管協(xié)調(diào)上合組織框架下，成