產(chǎn)品驗(yàn)證管理制度

產(chǎn)品驗(yàn)證管理制度一、總則（一）目的為確保公司產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本產(chǎn)品驗(yàn)證管理制度。通過對(duì)產(chǎn)品形成全過程的驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除產(chǎn)品質(zhì)量隱患，增強(qiáng)顧客對(duì)公司產(chǎn)品的信心，提升公司市場競爭力。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)過程到成品交付的整個(gè)生命周期的驗(yàn)證管理活動(dòng)。包括但不限于新產(chǎn)品研發(fā)驗(yàn)證、批量生產(chǎn)產(chǎn)品的常規(guī)驗(yàn)證、外包過程產(chǎn)品驗(yàn)證以及顧客特殊要求產(chǎn)品的驗(yàn)證等。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和完善產(chǎn)品驗(yàn)證管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。策劃和組織各類產(chǎn)品驗(yàn)證活動(dòng)，包括驗(yàn)證計(jì)劃的制定、驗(yàn)證方法的選擇、驗(yàn)證記錄的審核與歸檔等。對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，判定產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，對(duì)驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改措施并跟蹤整改效果。2.研發(fā)部門負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)過程中的驗(yàn)證工作，提供產(chǎn)品技術(shù)要求和驗(yàn)證方案，配合質(zhì)量管理部門完成新產(chǎn)品的各項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)。對(duì)研發(fā)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施，確保新產(chǎn)品能夠順利通過驗(yàn)證并滿足市場需求。3.生產(chǎn)部門按照產(chǎn)品驗(yàn)證要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合工藝文件和質(zhì)量控制要求。負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的自檢和互檢工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，并配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行原因分析和整改。協(xié)助質(zhì)量管理部門完成成品的抽樣驗(yàn)證工作，提供必要的生產(chǎn)記錄和數(shù)據(jù)。4.采購部門負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證管理，確保所采購的原材料、零部件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求。向供應(yīng)商索取產(chǎn)品合格證明文件，組織對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并做好相關(guān)記錄。對(duì)采購產(chǎn)品的質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤處理，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決方案，必要時(shí)采取退貨、換貨等措施。5.其他部門各部門應(yīng)按照本制度的要求，配合質(zhì)量管理部門做好相關(guān)產(chǎn)品驗(yàn)證工作，提供本部門工作范圍內(nèi)與產(chǎn)品驗(yàn)證有關(guān)的信息和資料。在各自職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保所涉及的工作環(huán)節(jié)不影響產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量。二、產(chǎn)品驗(yàn)證的策劃（一）驗(yàn)證需求識(shí)別1.在新產(chǎn)品立項(xiàng)階段，研發(fā)部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、法規(guī)要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及顧客需求等，識(shí)別產(chǎn)品需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵特性和質(zhì)量要求，確定驗(yàn)證的范圍和程度。2.對(duì)于批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行評(píng)估，結(jié)合以往的質(zhì)量數(shù)據(jù)、顧客反饋以及市場動(dòng)態(tài)等因素，識(shí)別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，確定需要進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目和頻次。3.當(dāng)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、工藝、原材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等發(fā)生重大變更時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)識(shí)別變更可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的影響，評(píng)估是否需要重新進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證或增加驗(yàn)證項(xiàng)目。（二）驗(yàn)證計(jì)劃制定1.質(zhì)量管理部門根據(jù)驗(yàn)證需求識(shí)別的結(jié)果，制定產(chǎn)品驗(yàn)證計(jì)劃。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)明確驗(yàn)證的目的、范圍、對(duì)象、方法、步驟、時(shí)間安排、參與人員以及驗(yàn)證記錄要求等內(nèi)容。2.對(duì)于新產(chǎn)品研發(fā)驗(yàn)證，驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)與產(chǎn)品研發(fā)計(jì)劃相協(xié)調(diào)，確保驗(yàn)證活動(dòng)在產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及時(shí)開展，不影響產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度和上市時(shí)間。3.對(duì)于批量生產(chǎn)產(chǎn)品的常規(guī)驗(yàn)證，驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和質(zhì)量控制要求進(jìn)行制定，保證驗(yàn)證工作能夠覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。4.驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。在實(shí)施過程中，如因?qū)嶋H情況需要對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)按照原審批程序進(jìn)行審批。三、產(chǎn)品驗(yàn)證的方法與流程（一）進(jìn)貨驗(yàn)證1.采購部門在采購產(chǎn)品到貨前，應(yīng)通知質(zhì)量管理部門做好進(jìn)貨驗(yàn)證準(zhǔn)備工作。2.進(jìn)貨驗(yàn)證可采用檢驗(yàn)、試驗(yàn)、查驗(yàn)合格證明文件等方式進(jìn)行。對(duì)于重要原材料和關(guān)鍵零部件，應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)；對(duì)于一般采購產(chǎn)品，可根據(jù)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)和以往供貨情況，采取抽檢或查驗(yàn)合格證明文件的方式進(jìn)行驗(yàn)證。3.采購產(chǎn)品到貨后，倉庫管理人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)證。質(zhì)量管理部門驗(yàn)證人員按照驗(yàn)證計(jì)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀等進(jìn)行檢查，并核對(duì)產(chǎn)品合格證明文件。4.對(duì)于驗(yàn)證合格的采購產(chǎn)品，倉庫管理人員應(yīng)辦理入庫手續(xù)，并在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上注明“合格”字樣；對(duì)于驗(yàn)證不合格的采購產(chǎn)品，應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理，做好記錄并及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商解決。（二）過程驗(yàn)證1.生產(chǎn)過程驗(yàn)證包括首件檢驗(yàn)、巡檢、半成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。首件檢驗(yàn)：在每批產(chǎn)品開始生產(chǎn)時(shí)，操作人員應(yīng)首先加工出首件產(chǎn)品，經(jīng)自檢合格后報(bào)質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行首件檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)人員按照工藝文件和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，確認(rèn)產(chǎn)品符合要求后，方可批量生產(chǎn)。首件檢驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，作為后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量追溯的依據(jù)。巡檢：生產(chǎn)過程中，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)按照規(guī)定的頻次對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行巡檢，檢查操作人員是否按照工藝文件進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行是否正常，生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求等。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)要求操作人員整改，并做好巡檢記錄。半成品檢驗(yàn)：在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序完成后，應(yīng)進(jìn)行半成品檢驗(yàn)。半成品檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)入下道工序。半成品檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問題，以便及時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)。2.過程驗(yàn)證可采用檢驗(yàn)、試驗(yàn)、測量、觀察等方法進(jìn)行。對(duì)于關(guān)鍵工序和特殊過程，應(yīng)按照預(yù)先確定的過程能力分析方法進(jìn)行驗(yàn)證，確保過程能力滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。3.在過程驗(yàn)證過程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，生產(chǎn)部門應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取有效的糾正措施進(jìn)行整改。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)問題進(jìn)行分析，查明原因，制定相應(yīng)的預(yù)防措施，防止問題再次發(fā)生。（三）成品驗(yàn)證1.成品驗(yàn)證應(yīng)在產(chǎn)品完成所有規(guī)定的生產(chǎn)工序且經(jīng)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行。2.成品驗(yàn)證可采用抽樣檢驗(yàn)、全檢、型式試驗(yàn)等方式進(jìn)行。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抽樣方案進(jìn)行，確保所抽取的樣本能夠代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況；對(duì)于顧客有特殊要求或法規(guī)有強(qiáng)制規(guī)定的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行全檢或型式試驗(yàn)。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)成品驗(yàn)證計(jì)劃組織實(shí)施成品驗(yàn)證工作。驗(yàn)證人員按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)結(jié)果。對(duì)于檢驗(yàn)合格的成品，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上注明“合格”字樣，并辦理入庫手續(xù)；對(duì)于檢驗(yàn)不合格的成品，應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理，分析原因，采取整改措施，防止不合格品流入市場。（四）驗(yàn)證流程1.驗(yàn)證準(zhǔn)備驗(yàn)證人員根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，準(zhǔn)備好所需的檢驗(yàn)設(shè)備、量具、試驗(yàn)儀器、文件資料等。對(duì)驗(yàn)證環(huán)境進(jìn)行檢查，確保環(huán)境條件符合驗(yàn)證要求。2.實(shí)施驗(yàn)證驗(yàn)證人員按照規(guī)定的驗(yàn)證方法和步驟，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或查驗(yàn)。如實(shí)記錄驗(yàn)證過程和結(jié)果，記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，具有可追溯性。3.結(jié)果判定驗(yàn)證人員根據(jù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行判定。如產(chǎn)品符合規(guī)定要求，判定為合格；如產(chǎn)品不符合規(guī)定要求，判定為不合格，并填寫不合格報(bào)告。4.結(jié)果處理對(duì)于驗(yàn)證合格的產(chǎn)品，按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、入庫或交付等處理。對(duì)于驗(yàn)證不合格的產(chǎn)品，按照不合格品控制程序進(jìn)行隔離、評(píng)審、處置，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止不合格品再次出現(xiàn)。四、產(chǎn)品驗(yàn)證記錄與報(bào)告（一）驗(yàn)證記錄要求1.產(chǎn)品驗(yàn)證記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映驗(yàn)證過程和結(jié)果。記錄內(nèi)容應(yīng)包括驗(yàn)證日期、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證人員簽字等信息。2.驗(yàn)證記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子文檔形式保存，保存期限應(yīng)符合公司文件管理規(guī)定和相關(guān)法規(guī)要求。對(duì)于涉及產(chǎn)品質(zhì)量追溯的驗(yàn)證記錄，應(yīng)確保在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)能夠隨時(shí)查閱。3.驗(yàn)證記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，不得隨意涂改。如因特殊原因需要修改記錄，應(yīng)在修改處簽字并注明修改日期，確保修改后的記錄能夠清晰反映原始記錄的內(nèi)容和修改情況。（二）驗(yàn)證報(bào)告編制1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果編制驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、結(jié)果概述、結(jié)論以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)等內(nèi)容。2.對(duì)于新產(chǎn)品研發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，還應(yīng)包括產(chǎn)品研發(fā)過程中質(zhì)量問題的分析與解決情況、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)與設(shè)計(jì)要求的符合情況、產(chǎn)品性能測試結(jié)果等內(nèi)容。3.對(duì)于批量生產(chǎn)產(chǎn)品的常規(guī)驗(yàn)證報(bào)告，應(yīng)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量狀況的變化趨勢，分析質(zhì)量波動(dòng)原因，提出改進(jìn)建議和措施。4.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)放給相關(guān)部門。驗(yàn)證報(bào)告作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案的重要組成部分，應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。五、不合格品控制（一）不合格品識(shí)別1.在產(chǎn)品驗(yàn)證過程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不符合規(guī)定要求的情況，應(yīng)及時(shí)識(shí)別為不合格品。不合格品包括原材料不合格、半成品不合格、成品不合格等。2.不合格品的識(shí)別可依據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范、工藝文件以及顧客要求等進(jìn)行判斷。對(duì)于外觀缺陷、尺寸超差、性能不符合要求等明顯的不合格情況，應(yīng)易于識(shí)別；對(duì)于一些潛在的質(zhì)量問題，如內(nèi)部結(jié)構(gòu)缺陷、可靠性隱患等，可通過進(jìn)一步的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或分析來確定是否為不合格品。（二）不合格品標(biāo)識(shí)與隔離1.對(duì)于識(shí)別出的不合格品，應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不合格品與合格品混淆。標(biāo)識(shí)可采用在不合格品上粘貼不合格標(biāo)簽、在產(chǎn)品上加蓋不合格印章、在記錄中注明不合格狀態(tài)等方式進(jìn)行。2.不合格品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離，放置在專門的不合格品區(qū)域或容器內(nèi)，與合格品分開存放。對(duì)于批量生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)采取有效的隔離措施，防止不合格品繼續(xù)流轉(zhuǎn)到下道工序或交付給顧客。（三）不合格品評(píng)審與處置1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括不合格品的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、產(chǎn)生原因、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和使用性能的影響以及處置方式等。2.不合格品的處置方式主要包括返工、返修、讓步接收、降級(jí)使用、報(bào)廢等。返工是指對(duì)不合格品采取措施使其符合規(guī)定要求；返修是指對(duì)不合格品采取措施進(jìn)行修復(fù)，但不一定能使其完全符合原規(guī)定要求；讓步接收是指在一定條件下，對(duì)不合格品放寬要求予以接收；降級(jí)使用是指將不合格品降低等級(jí)使用；報(bào)廢是指對(duì)無法修復(fù)或無使用價(jià)值的不合格品予以廢棄。3.不合格品評(píng)審應(yīng)形成記錄，記錄內(nèi)容包括評(píng)審時(shí)間、評(píng)審人員、評(píng)審意見、處置方式以及批準(zhǔn)情況等。評(píng)審記錄應(yīng)作為不合格品控制的重要文件，妥善保存。4.對(duì)于經(jīng)評(píng)審決定返工、返修的不合格品，生產(chǎn)部門應(yīng)按照規(guī)定的返工、返修工藝進(jìn)行處理，并重新進(jìn)行驗(yàn)證，確保處理后的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。對(duì)于讓步接收的不合格品，應(yīng)得到顧客的書面同意，并在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或相關(guān)文件中注明讓步接收的條件和期限。（四）糾正措施與預(yù)防措施1.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)不合格品產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，針對(duì)原因制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止不合格品再次出現(xiàn)。2.糾正措施應(yīng)針對(duì)已發(fā)生的不合格品問題，采取有效的措施進(jìn)行整改，消除不合格品產(chǎn)生的直接原因。預(yù)防措施應(yīng)針對(duì)潛在的不合格品風(fēng)險(xiǎn)，采取措施消除可能導(dǎo)致不合格品產(chǎn)生的潛在因素，如改進(jìn)工藝、加強(qiáng)培訓(xùn)、完善質(zhì)量管理體系等。3.糾正措施和預(yù)防措施應(yīng)經(jīng)實(shí)施、驗(yàn)證后，確保其有效性。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和評(píng)估，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。六、外部提供產(chǎn)品的驗(yàn)證（一）供應(yīng)商管理1.采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面。2.采購部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，對(duì)于不能滿足公司質(zhì)量要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改或淘汰。3.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求、不合格品處理、質(zhì)量改進(jìn)等內(nèi)容。（二）外部提供產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)1.采購部門應(yīng)按照本制度的要求，組織對(duì)外部提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證活動(dòng)可包括對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證明文件的查驗(yàn)、進(jìn)貨檢驗(yàn)或試驗(yàn)、現(xiàn)場審核等