臨床器械管理制度VIP

臨床器械管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司臨床器械的管理，確保臨床器械的安全、有效使用，保障患者的醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有臨床器械的采購、驗(yàn)收、儲存、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.職責(zé)分工采購部門：負(fù)責(zé)臨床器械的采購工作，確保所采購器械符合質(zhì)量要求，并與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量控制部門：負(fù)責(zé)臨床器械的質(zhì)量驗(yàn)收工作，對采購的器械進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測，確保其質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。倉庫管理部門：負(fù)責(zé)臨床器械的儲存管理，確保器械的儲存環(huán)境符合要求，防止器械損壞、變質(zhì)。使用部門：負(fù)責(zé)臨床器械的使用操作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用器械，并做好使用記錄。維修部門：負(fù)責(zé)臨床器械的維修保養(yǎng)工作，及時(shí)處理器械故障，確保器械正常運(yùn)行。管理部門：負(fù)責(zé)臨床器械管理制度的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行，協(xié)調(diào)各部門之間的工作。二、采購管理1.采購計(jì)劃使用部門根據(jù)臨床需求和器械使用情況，定期編制臨床器械采購計(jì)劃，明確采購器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等。采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)管理部門審批，管理部門根據(jù)公司預(yù)算和實(shí)際情況進(jìn)行綜合平衡，確定采購計(jì)劃。2.供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對新供應(yīng)商進(jìn)行評估時(shí)，應(yīng)索取其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并進(jìn)行實(shí)地考察，確保其具備供應(yīng)能力。3.采購合同采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購合同應(yīng)明確質(zhì)量保證責(zé)任，要求供應(yīng)商提供質(zhì)量合格證明文件，并對器械的質(zhì)量問題承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.采購驗(yàn)收采購的臨床器械到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量控制部門按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同要求，對器械的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測。驗(yàn)收合格的器械辦理入庫手續(xù)，驗(yàn)收不合格的器械應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司內(nèi)部要求，制定臨床器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括器械的外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量、性能指標(biāo)、質(zhì)量證明文件等方面的要求。2.驗(yàn)收流程采購部門通知質(zhì)量控制部門驗(yàn)收后，質(zhì)量控制部門應(yīng)安排驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對器械進(jìn)行逐一檢查，填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等。驗(yàn)收合格的器械，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并加蓋驗(yàn)收合格章；驗(yàn)收不合格的器械，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格情況，并及時(shí)反饋給采購部門。3.驗(yàn)收報(bào)告質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對驗(yàn)收情況進(jìn)行總結(jié)分析，編制驗(yàn)收報(bào)告。驗(yàn)收報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)收概況、驗(yàn)收結(jié)果統(tǒng)計(jì)、不合格情況分析及改進(jìn)措施等內(nèi)容，為公司臨床器械管理提供參考依據(jù)。四、儲存管理1.倉庫設(shè)施公司應(yīng)設(shè)置專門的臨床器械倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等設(shè)施。倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識。2.儲存條件臨床器械應(yīng)按照其說明書要求的儲存條件進(jìn)行儲存，一般器械應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、溫度適宜的環(huán)境中。對有特殊儲存要求的器械，如冷藏、冷凍器械，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，并確保設(shè)備正常運(yùn)行。3.庫存管理倉庫管理部門應(yīng)建立臨床器械庫存臺賬，詳細(xì)記錄器械的出入庫情況，包括器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、出入庫日期、領(lǐng)用部門等。倉庫管理人員應(yīng)定期對庫存器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行處理。對庫存過期、損壞、變質(zhì)等不合格器械，應(yīng)及時(shí)清理，單獨(dú)存放，并做好標(biāo)識，防止誤用。五、使用管理1.操作規(guī)程使用部門應(yīng)根據(jù)臨床器械的特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括器械的使用方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)要求等內(nèi)容，并張貼在器械使用現(xiàn)場。2.培訓(xùn)考核使用部門應(yīng)對臨床器械操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉器械的操作規(guī)程、性能特點(diǎn)和安全注意事項(xiàng)。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對操作人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。操作人員應(yīng)定期接受再培訓(xùn)，確保其操作技能的熟練掌握。3.使用記錄操作人員在使用臨床器械時(shí)，應(yīng)如實(shí)填寫使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括器械名稱、規(guī)格、型號、使用日期、使用時(shí)間、使用人員、使用情況等。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。4.安全管理使用部門應(yīng)加強(qiáng)臨床器械的安全管理，確保操作人員正確使用器械，防止發(fā)生醫(yī)療事故。對存在安全隱患的器械，應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告管理部門進(jìn)行處理。六、維護(hù)管理1.維護(hù)計(jì)劃維修部門應(yīng)根據(jù)臨床器械的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)要求，制定年度維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)包括維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)人員等，確保器械得到及時(shí)、有效的維護(hù)。2.維護(hù)實(shí)施維修人員按照維護(hù)計(jì)劃對臨床器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，定期對器械進(jìn)行清潔、潤滑、調(diào)試、校準(zhǔn)等工作。在維護(hù)過程中，如發(fā)現(xiàn)器械存在故障或損壞，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，并做好維修記錄。3.維護(hù)記錄維修人員應(yīng)詳細(xì)記錄臨床器械的維護(hù)情況，包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維修情況等。維護(hù)記錄應(yīng)與使用記錄、庫存臺賬等相關(guān)資料一并保存，以備查詢和追溯。七、維修管理1.維修流程臨床器械出現(xiàn)故障時(shí)，使用部門應(yīng)及時(shí)填寫維修申請單，注明器械名稱、規(guī)格、型號、故障現(xiàn)象等信息，并提交給維修部門。維修部門接到維修申請單后，應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修。維修人員在維修前應(yīng)進(jìn)行故障診斷，確定維修方案，并及時(shí)與使用部門溝通維修進(jìn)度。維修完成后，維修人員應(yīng)填寫維修記錄，注明維修內(nèi)容、更換的零部件、維修時(shí)間等信息，并由使用部門對維修后的器械進(jìn)行試用，確認(rèn)維修效果。2.維修配件管理維修部門應(yīng)建立維修配件庫存管理制度，確保維修配件的質(zhì)量和供應(yīng)。維修配件應(yīng)按照其類別、規(guī)格、型號等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。庫存管理人員應(yīng)定期對維修配件進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。對維修后剩余的配件，應(yīng)及時(shí)辦理退庫手續(xù)，妥善保管。3.維修質(zhì)量跟蹤維修部門應(yīng)對維修后的臨床器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，了解器械的使用情況，確保維修質(zhì)量。如發(fā)現(xiàn)維修后的器械再次出現(xiàn)故障，維修部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并分析故障原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似故障再次發(fā)生。八、報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定臨床器械因損壞、老化、技術(shù)淘汰等原因無法繼續(xù)使用時(shí)，使用部門應(yīng)填寫報(bào)廢申請單，注明器械名稱、規(guī)格、型號、購置日期、報(bào)廢原因等信息，并提交給管理部門。管理部門組織相關(guān)人員對報(bào)廢申請進(jìn)行鑒定，確認(rèn)器械是否符合報(bào)廢條件。對符合報(bào)廢條件的器械，批準(zhǔn)其報(bào)廢申請。2.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的臨床器械，由倉庫管理部門負(fù)責(zé)清理，單獨(dú)存放，并做好標(biāo)識。報(bào)廢器械的處理方式包括報(bào)廢銷毀、報(bào)廢出售等。報(bào)廢銷毀應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行，確保器械不會對環(huán)境造成污染；報(bào)廢出售應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保出售過程合法合規(guī)。3.報(bào)廢記錄倉庫管理部門應(yīng)建立臨床器械報(bào)廢臺賬，詳細(xì)記錄報(bào)廢器械的名稱、規(guī)格、型號、購置日期、報(bào)廢日期、報(bào)廢原因、處理方式等信息。報(bào)廢記錄應(yīng)妥善保存，以備查詢和追溯。九、監(jiān)督檢查1.定期檢查管理部門應(yīng)定期對公司臨床器械的管理情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗(yàn)收、儲存、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。檢查人員應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和制度進(jìn)行檢查，填寫檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改情況。2.不定期抽查管理部門應(yīng)不定期對臨床器械的使用現(xiàn)場、倉庫等進(jìn)行抽查，了解器械的實(shí)際管理情況。抽查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行整改，確保臨床器械管理工作的規(guī)范、有效。3.問題整改對檢查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題，相關(guān)部門應(yīng)制定整改措施，明確整改責(zé)任人，限期進(jìn)行整改。整改完