中藥潔凈管理制度VIP

中藥潔凈管理制度總則1.目的建立中藥潔凈管理制度，確保中藥生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，保證中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。2.適用范圍本制度適用于公司中藥生產(chǎn)車間、中藥材儲(chǔ)存庫、中藥炮制間等與中藥潔凈相關(guān)的區(qū)域和操作過程。3.職責(zé)生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)按照本制度組織中藥生產(chǎn)活動(dòng)，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合要求，對生產(chǎn)過程中的潔凈情況進(jìn)行監(jiān)控和記錄。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)對中藥生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度進(jìn)行檢驗(yàn)和評估，對潔凈設(shè)施的運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合潔凈要求。工程部門：負(fù)責(zé)潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)施的正常運(yùn)行，滿足中藥生產(chǎn)的潔凈需求。采購部門：負(fù)責(zé)采購符合潔凈要求的中藥材、包裝材料等物資，確保所采購物品不對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。人事部門：負(fù)責(zé)對涉及潔凈區(qū)域的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉潔凈管理制度和操作規(guī)程，確保人員行為符合潔凈要求。潔凈區(qū)域劃分與要求1.一般生產(chǎn)區(qū)無潔凈度要求，但應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，有適當(dāng)?shù)耐L(fēng)、照明和排水設(shè)施，防止灰塵和異物進(jìn)入。物料傳遞應(yīng)在規(guī)定的通道內(nèi)進(jìn)行，避免交叉污染。生產(chǎn)操作人員應(yīng)穿著符合該區(qū)域要求的工作服，保持個(gè)人衛(wèi)生。2.三十萬級潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18℃26℃，相對濕度應(yīng)控制在45%65%?？諝鈨艋到y(tǒng)應(yīng)能有效過濾空氣中的塵埃粒子，使?jié)崈魠^(qū)的塵埃粒子數(shù)和微生物限度符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員、物料和設(shè)備應(yīng)進(jìn)行有效的清潔和消毒，防止帶入污染物。潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備、工具等應(yīng)定期清潔和維護(hù)，保持表面清潔，無灰塵、無污漬。潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員應(yīng)穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩和潔凈鞋，不得化妝和佩戴飾物，操作前應(yīng)進(jìn)行手部消毒。3.十萬級潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18℃24℃，相對濕度應(yīng)控制在45%60%?？諝鈨艋蟊热f級更高，塵埃粒子數(shù)和微生物限度應(yīng)更嚴(yán)格。進(jìn)入該區(qū)域的人員應(yīng)經(jīng)過更嚴(yán)格的凈化程序，如更換潔凈服、風(fēng)淋等。物料傳遞應(yīng)通過專用的傳遞窗，傳遞窗應(yīng)保持關(guān)閉狀態(tài)，使用前后進(jìn)行消毒。潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備應(yīng)具備更好的密封性，防止泄漏對環(huán)境造成污染。4.萬級潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在20℃22℃，相對濕度應(yīng)控制在45%55%?？諝鈨艋到y(tǒng)應(yīng)采用高效過濾器，確?？諝獾臐崈舳冗_(dá)到萬級標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)入萬級潔凈區(qū)的人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行更衣、洗手、消毒等程序，穿戴無菌工作服。該區(qū)域內(nèi)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行更頻繁的清潔和消毒，操作應(yīng)在局部百級層流罩下進(jìn)行，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.局部百級潔凈區(qū)位于萬級潔凈區(qū)內(nèi)，應(yīng)保持局部區(qū)域的空氣潔凈度達(dá)到百級標(biāo)準(zhǔn)。主要用于高風(fēng)險(xiǎn)的中藥生產(chǎn)操作，如無菌藥品的灌裝、滴眼劑的配制等。局部百級層流罩應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢測，確保其正常運(yùn)行。人員與衛(wèi)生管理1.人員培訓(xùn)涉及潔凈區(qū)域的工作人員應(yīng)定期接受潔凈知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括潔凈區(qū)域的衛(wèi)生要求、個(gè)人衛(wèi)生規(guī)范、工作服的穿戴和使用、潔凈設(shè)施的操作與維護(hù)等。新員工入職時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專門的潔凈區(qū)上崗培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可進(jìn)入潔凈區(qū)工作。培訓(xùn)應(yīng)保留記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、參加人員及考核結(jié)果等。2.人員健康管理進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)身體健康，無傳染病、皮膚病等可能影響藥品質(zhì)量的疾病。員工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可繼續(xù)從事潔凈區(qū)工作。如發(fā)現(xiàn)員工患有不適宜在潔凈區(qū)工作的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位，避免對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。3.個(gè)人衛(wèi)生要求進(jìn)入潔凈區(qū)前，員工應(yīng)更換潔凈工作服、工作帽、口罩和潔凈鞋，頭發(fā)應(yīng)全部塞入工作帽內(nèi)，不得外露。操作前應(yīng)進(jìn)行手部消毒，采用適當(dāng)?shù)南緞凑找?guī)定的方法進(jìn)行消毒，確保手部清潔。在潔凈區(qū)內(nèi)不得吃東西、喝水、吸煙、吐痰、化妝和佩戴飾物等。工作服應(yīng)定期清洗和消毒，保持清潔。不同潔凈區(qū)域的工作服應(yīng)分別清洗和存放，不得混用。4.人員進(jìn)出管理進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的路線和程序進(jìn)入，通過人員凈化通道，經(jīng)過換鞋、一更、二更、風(fēng)淋等步驟，去除身上的灰塵和微生物。非潔凈區(qū)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自進(jìn)入潔凈區(qū)，因工作需要進(jìn)入時(shí)，應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)，并在專人陪同下進(jìn)入。離開潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)按照相反的順序進(jìn)行更衣，將潔凈工作服、工作帽、口罩和潔凈鞋等放回指定地點(diǎn)。物料與設(shè)備管理1.物料管理物料采購采購部門應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)的供應(yīng)商，確保所采購的中藥材、包裝材料等物料符合潔凈要求。供應(yīng)商應(yīng)提供相關(guān)的質(zhì)量證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。物料驗(yàn)收物料到貨后，質(zhì)量部門應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查物料的外觀、包裝、規(guī)格、數(shù)量等是否符合要求，并對物料的潔凈度進(jìn)行檢驗(yàn)。合格后方可入庫或投入使用。物料儲(chǔ)存中藥材應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、清潔的倉庫內(nèi)，分類存放，并有明顯的標(biāo)識。倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止蟲害和霉變。包裝材料應(yīng)儲(chǔ)存在潔凈的倉庫內(nèi)，避免受到污染。不同規(guī)格和用途的包裝材料應(yīng)分開存放，并有防護(hù)措施。物料傳遞物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)通過專用的傳遞窗或氣閘，傳遞窗應(yīng)在每次使用前后進(jìn)行清潔和消毒。物料傳遞過程中應(yīng)注意防止污染，輕拿輕放。2.設(shè)備管理設(shè)備選型與安裝工程部門在設(shè)備選型時(shí)，應(yīng)考慮設(shè)備的潔凈性和易清潔性，選擇符合中藥生產(chǎn)潔凈要求的設(shè)備。設(shè)備安裝應(yīng)符合潔凈廠房的設(shè)計(jì)要求，便于清潔和維護(hù)。設(shè)備清潔設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔，清潔頻次應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和污染程度確定。清潔過程中應(yīng)使用適當(dāng)?shù)那鍧崉┖拖緞?，確保設(shè)備表面無殘留的藥品、污垢和微生物。設(shè)備清潔應(yīng)制定詳細(xì)的操作規(guī)程，明確清潔方法、步驟、清潔劑和消毒劑的選擇、使用濃度、清潔周期等內(nèi)容。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況、密封性能、凈化系統(tǒng)等，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿足潔凈生產(chǎn)要求。對關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)建立維護(hù)檔案，記錄設(shè)備的維護(hù)情況、維修歷史、更換配件等信息。設(shè)備驗(yàn)證新設(shè)備投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，證明設(shè)備能夠滿足中藥生產(chǎn)的潔凈要求和工藝要求。驗(yàn)證內(nèi)容包括設(shè)備的性能確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、無菌驗(yàn)證等。已驗(yàn)證的設(shè)備在進(jìn)行重大維修、改造或長時(shí)間停用后重新啟用時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。潔凈設(shè)施管理1.空氣凈化系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。過濾器應(yīng)定期更換，保證過濾效果。應(yīng)建立空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄，記錄系統(tǒng)的開啟時(shí)間、關(guān)閉時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)（如溫度、濕度、壓差等）等信息。定期對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行檢測，包括塵埃粒子數(shù)、微生物限度等指標(biāo)的檢測，確保潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量符合要求。2.潔凈廠房潔凈廠房的墻面、地面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，便于清潔和消毒。廠房內(nèi)的門窗應(yīng)嚴(yán)密，關(guān)閉良好，防止灰塵和異物進(jìn)入。潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，消毒方法應(yīng)符合規(guī)定要求，消毒頻次應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定。3.水系統(tǒng)用于中藥生產(chǎn)的水應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如飲用水標(biāo)準(zhǔn)或純化水標(biāo)準(zhǔn)。水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗、消毒和維護(hù)，防止微生物滋生和污染。對水系統(tǒng)的水質(zhì)應(yīng)定期進(jìn)行檢測，確保水質(zhì)符合要求。4.廢棄物處理潔凈區(qū)內(nèi)的廢棄物應(yīng)分類存放，及時(shí)清理。廢棄物應(yīng)采用專用的容器收集，并有明顯的標(biāo)識。廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求，不得對環(huán)境造成污染。可回收的廢棄物應(yīng)進(jìn)行回收利用，不可回收的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行無害化處理。清潔與消毒管理1.清潔管理制定詳細(xì)的清潔操作規(guī)程，明確各潔凈區(qū)域、設(shè)備、工具等的清潔方法、步驟、清潔劑和消毒劑的選擇、使用濃度、清潔周期等內(nèi)容。清潔工作應(yīng)在設(shè)備停機(jī)、生產(chǎn)結(jié)束后或規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行，確保清潔徹底，無殘留的藥品、污垢和微生物。清潔過程中應(yīng)做好記錄，包括清潔時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、清潔劑和消毒劑的名稱及使用濃度、操作人員等信息。2.消毒管理消毒方法應(yīng)根據(jù)消毒對象和污染情況選擇適當(dāng)?shù)南緞?，如紫外線消毒、化學(xué)消毒劑噴霧消毒、熏蒸消毒等。消毒劑的濃度和使用時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求，確保消毒效果。定期對消毒效果進(jìn)行監(jiān)測，如通過微生物檢測等方法評估消毒效果，確保消毒后的環(huán)境符合潔凈要求。消毒記錄應(yīng)詳細(xì)記錄消毒時(shí)間、地點(diǎn)、消毒劑名稱及使用濃度、消毒方式、操作人員等信息。驗(yàn)證與監(jiān)測管理1.驗(yàn)證管理新的潔凈設(shè)施、設(shè)備、工藝等在投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，證明其能夠滿足中藥生產(chǎn)的潔凈要求和工藝要求。驗(yàn)證方案應(yīng)包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、步驟、合格標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，由質(zhì)量部門組織制定，相關(guān)部門參與實(shí)施。驗(yàn)證過程中應(yīng)收集和分析數(shù)據(jù)，驗(yàn)證結(jié)束后應(yīng)編寫驗(yàn)證報(bào)告，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評價(jià)，確認(rèn)是否達(dá)到驗(yàn)證目的。已驗(yàn)證的系統(tǒng)、設(shè)備等在進(jìn)行重大維修、改造或長時(shí)間停用后重新啟用時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。2.監(jiān)測管理建立潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測制度，定期對潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)、微生物限度、溫度、濕度、壓差等指標(biāo)