中國(guó)獸藥管理制度VIP

中國(guó)獸藥管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于在中國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則獸藥管理應(yīng)遵循安全、有效、質(zhì)量可控的原則，確保獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。二、獸藥研制管理（一）研制單位要求1.從事獸藥研制的單位應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及管理制度。2.研制單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家獸藥研制技術(shù)規(guī)范進(jìn)行研制，并設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)研制的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理。（二）研制備案研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在開(kāi)始研制前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料。（三）臨床試驗(yàn)1.新獸藥研制者完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，作出是否同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。3.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在農(nóng)業(yè)部確定的臨床試驗(yàn)單位進(jìn)行，并遵守獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。（四）審批1.新獸藥研制者完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)。2.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。3.經(jīng)審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書(shū)，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。三、獸藥生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)條件1.設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員。與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)獸藥的種類(lèi)、劑型、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（二）生產(chǎn)許可1.開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審核同意，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。2.獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)制度、留樣觀察制度等管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，方可出廠銷(xiāo)售。（四）委托生產(chǎn)1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托，生產(chǎn)獸藥。2.委托方應(yīng)當(dāng)是取得獸藥生產(chǎn)許可證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。受托方應(yīng)當(dāng)是取得與委托生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。3.委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量和銷(xiāo)售，受托方負(fù)責(zé)按照委托方的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并承擔(dān)相應(yīng)的生產(chǎn)責(zé)任。四、獸藥經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件1.開(kāi)辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施。與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。（二）經(jīng)營(yíng)許可1.開(kāi)辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。2.獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。（三）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)獸藥。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、采購(gòu)制度、驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、銷(xiāo)售制度等管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，方可銷(xiāo)售。（四）購(gòu)銷(xiāo)管理1.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的獸藥生產(chǎn)許可證或者獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、購(gòu)進(jìn)獸藥的品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、價(jià)格等信息，并保存相關(guān)憑證。2.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售獸藥，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買(mǎi)者說(shuō)明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)，并提供技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。3.獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥。五、獸藥進(jìn)出口管理（一）進(jìn)口管理1.進(jìn)口獸藥，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。2.進(jìn)口獸藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，并提交相關(guān)資料。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)。3.進(jìn)口的獸藥應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并附有中文說(shuō)明書(shū)。（二）出口管理1.出口獸藥，應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。2.出口獸藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出口獸藥的質(zhì)量，并遵守中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的有關(guān)規(guī)定。六、獸藥使用管理（一）使用單位要求1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的獸藥使用管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。2.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括用藥動(dòng)物品種、數(shù)量、用藥時(shí)間、用藥劑量、藥品名稱(chēng)等信息。（二）使用規(guī)范1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)按照獸藥說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法、用量使用獸藥。2.禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。3.有休藥期規(guī)定的獸藥，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的休藥期后使用。（三）不良反應(yīng)報(bào)告1.獸藥使用單位發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該獸藥，并向所在地縣級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。七、獸藥監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.獸醫(yī)行政管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：進(jìn)入被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)，檢查、核對(duì)有關(guān)資料、物品。對(duì)獸藥進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康和環(huán)境安全的獸藥，以及用于違法生產(chǎn)獸藥的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備。責(zé)令違法單位和個(gè)人停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。（二）質(zhì)量抽檢1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥質(zhì)量進(jìn)行抽檢，并公布抽檢結(jié)果。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合獸醫(yī)行政管理部門(mén)的抽檢工作，提供必要的資料和樣品。（三）處罰措