生產(chǎn)藥品儲存管理制度

生產(chǎn)藥品儲存管理制度一、總則1.目的為加強公司生產(chǎn)藥品的儲存管理，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)要求，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有生產(chǎn)藥品的儲存管理，包括原輔料、包裝材料、半成品、成品等。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定和審核儲存管理制度，監(jiān)督儲存條件的執(zhí)行情況，定期對儲存藥品進行質(zhì)量抽檢。倉儲部門：負(fù)責(zé)藥品的儲存保管工作，確保儲存設(shè)施設(shè)備正常運行，按照規(guī)定的儲存條件和要求進行藥品的收發(fā)、儲存和養(yǎng)護。生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中各階段藥品的流轉(zhuǎn)和臨時儲存，保證藥品在流轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量安全。其他相關(guān)部門：配合倉儲部門做好藥品儲存管理工作，在各自職責(zé)范圍內(nèi)確保藥品儲存符合要求。二、藥品儲存設(shè)施設(shè)備管理1.倉庫建設(shè)與布局倉庫應(yīng)選址在地勢干燥、通風(fēng)良好、周圍無污染源的地方，遠離露天堆場、貨場、屠宰場、牲畜棚圈、污水處理站等。倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識。常溫庫溫度應(yīng)保持在10℃30℃之間，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度應(yīng)保持在2℃8℃。倉庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同功能區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。各區(qū)域應(yīng)保持相對獨立，不得相互混淆。倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲存環(huán)境安全。2.倉儲設(shè)備配備足夠數(shù)量的貨架、貨柜、地墊等儲存設(shè)備，確保藥品擺放整齊、穩(wěn)固，便于存取和管理。安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測倉庫內(nèi)的溫濕度情況，并具備數(shù)據(jù)記錄和超限報警功能。溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和維護，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。配備通風(fēng)設(shè)備，如排風(fēng)扇、空調(diào)等，保證倉庫內(nèi)空氣流通，溫濕度符合要求。通風(fēng)設(shè)備應(yīng)定期進行檢查和維護，確保其正常運行。配備防蟲、防鼠設(shè)備，如防蟲網(wǎng)、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等，防止蟲害和鼠害對藥品造成污染和損壞。防蟲、防鼠設(shè)備應(yīng)定期進行檢查和更換，確保其有效性。配備消防設(shè)備，如滅火器、消火栓、自動噴水滅火系統(tǒng)等，并定期進行檢查和維護，確保其完好有效。消防設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定的位置和數(shù)量配備，不得隨意挪用。3.設(shè)施設(shè)備維護與管理建立倉儲設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)施設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、購置時間、維修保養(yǎng)記錄等信息。制定設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)計劃，定期對設(shè)施設(shè)備進行檢查、清潔、潤滑、緊固、調(diào)試等維護保養(yǎng)工作，確保設(shè)施設(shè)備正常運行。對溫濕度監(jiān)測設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和檢測，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)和檢測記錄應(yīng)妥善保存。設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時維修，并做好維修記錄。維修后的設(shè)施設(shè)備應(yīng)進行驗收，合格后方可投入使用。對老化、損壞嚴(yán)重或不符合要求的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)及時進行更新或改造，確保藥品儲存條件符合要求。三、藥品入庫管理1.入庫驗收流程藥品到貨后，倉儲部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。質(zhì)量管理部門應(yīng)安排驗收人員按照規(guī)定的驗收程序和方法進行驗收。驗收人員應(yīng)核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與采購訂單和隨貨同行單一致。對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進行檢查，確保無破損、污染、變質(zhì)等情況。按照規(guī)定的抽樣方法和比例對藥品進行抽樣，送質(zhì)量管理部門進行檢驗。檢驗合格后方可辦理入庫手續(xù)。驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他不符合要求的情況，應(yīng)及時填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并報質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果，通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。2.入庫手續(xù)辦理驗收合格的藥品，倉儲部門應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)。入庫人員應(yīng)根據(jù)驗收結(jié)果，將藥品搬運至相應(yīng)的合格品區(qū)，并按照規(guī)定的儲存條件進行存放。入庫人員應(yīng)填寫《藥品入庫單》，注明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、入庫日期等信息，并簽字確認(rèn)?！端幤啡霂靻巍窇?yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)留存?zhèn)}儲部門，一聯(lián)交財務(wù)部門，一聯(lián)交采購部門。財務(wù)部門應(yīng)根據(jù)《藥品入庫單》和采購發(fā)票進行賬務(wù)處理，確保賬物相符。3.特殊藥品入庫管理對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理。特殊藥品到貨后，倉儲部門應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門和保衛(wèi)部門進行驗收和監(jiān)督。驗收合格后，應(yīng)將特殊藥品存放在專用的倉庫或保險柜內(nèi)，并實行雙人雙鎖管理。特殊藥品的出入庫應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進行登記和審批，確保賬物相符，流向可追溯。四、藥品儲存管理1.分區(qū)分類存放藥品應(yīng)按照品種、規(guī)格、劑型、批次等進行分區(qū)分類存放，不得混垛。不同溫濕度要求的藥品應(yīng)存放在相應(yīng)的倉庫區(qū)域內(nèi)。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。不合格品應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識，防止與合格品混淆。2.堆碼要求藥品應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進行存放，確保藥品的穩(wěn)固和安全。堆碼高度應(yīng)符合倉庫設(shè)施設(shè)備的承載能力，不得超過規(guī)定的高度。藥品堆碼應(yīng)整齊、有序，便于盤點和檢查。垛與垛之間應(yīng)保持一定的距離，不得堵塞通道和通風(fēng)口。藥品堆碼應(yīng)遵循先進先出、近期先出的原則，確保藥品在有效期內(nèi)使用。3.溫濕度管理倉庫應(yīng)根據(jù)藥品的儲存要求，控制好溫濕度。倉儲部門應(yīng)每日定時記錄倉庫內(nèi)的溫濕度情況，并填寫《溫濕度記錄表》。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，倉儲部門應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整。如開啟空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等，確保溫濕度符合要求。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對倉庫內(nèi)的溫濕度情況進行檢查和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。4.藥品養(yǎng)護倉儲部門應(yīng)定期對儲存的藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月不少于一次。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等。對易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護檢查的頻次。養(yǎng)護人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)及時填寫《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，并報質(zhì)量管理部門進行處理。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品養(yǎng)護檢查結(jié)果，定期對藥品質(zhì)量狀況進行分析和評估，采取相應(yīng)的措施，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。5.庫存盤點倉儲部門應(yīng)定期對庫存藥品進行盤點，確保賬物相符。盤點分為定期盤點和不定期盤點。定期盤點一般每年至少進行一次，在年末進行；不定期盤點根據(jù)實際情況進行。盤點前，倉儲部門應(yīng)制定詳細的盤點計劃，明確盤點范圍、時間、人員等。盤點人員應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息，并做好記錄。盤點結(jié)束后，盤點人員應(yīng)填寫《藥品盤點表》，將盤點結(jié)果與庫存賬目進行核對。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因，并填寫《藥品盤盈盤虧報告單》，報倉儲部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門審核。倉儲部門應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果，調(diào)整庫存賬目，并對盤盈盤虧的藥品進行處理。屬于正常損耗的，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行核銷；屬于人為原因造成的，應(yīng)追究相關(guān)人員的責(zé)任。五、藥品出庫管理1.出庫流程銷售部門或其他部門需要領(lǐng)用藥品時，應(yīng)填寫《藥品出庫單》，注明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用途等信息，并簽字確認(rèn)。《藥品出庫單》應(yīng)一式三聯(lián)，一聯(lián)留存?zhèn)}儲部門，一聯(lián)交財務(wù)部門，一聯(lián)交領(lǐng)用部門。倉儲部門收到《藥品出庫單》后，應(yīng)進行審核。審核內(nèi)容包括單據(jù)填寫是否完整、準(zhǔn)確，領(lǐng)用數(shù)量是否在庫存限額之內(nèi)等。審核無誤后，安排人員按照規(guī)定的儲存條件進行發(fā)貨。發(fā)貨人員應(yīng)根據(jù)《藥品出庫單》，核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等信息，確保與單據(jù)一致。發(fā)貨時應(yīng)遵循先進先出、近期先出的原則，將藥品搬運至發(fā)貨區(qū)，并進行復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)再次核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、質(zhì)量狀況等信息，確認(rèn)無誤后，在《藥品出庫單》上簽字放行。發(fā)貨人員應(yīng)將藥品交付給領(lǐng)用部門，并辦理交接手續(xù)。2.特殊藥品出庫管理對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，出庫時應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行管理。特殊藥品出庫前，倉儲部門應(yīng)通知質(zhì)量管理部門和保衛(wèi)部門進行監(jiān)督。出庫時應(yīng)填寫《特殊藥品出庫登記表》，注明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期等信息，并由雙人簽字確認(rèn)。特殊藥品的出庫應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進行審批，確保賬物相符，流向可追溯。3.出庫復(fù)核與記錄藥品出庫時，必須進行復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、質(zhì)量狀況、包裝等。復(fù)核無誤后方可出庫。倉儲部門應(yīng)建立藥品出庫記錄，記錄藥品的出庫日期、名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用數(shù)量等信息。出庫記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。六、藥品退貨管理1.退貨接收銷售部門收到客戶退貨藥品后，應(yīng)及時通知倉儲部門。倉儲部門應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)接收退貨藥品，并對退貨藥品進行初步檢查。檢查內(nèi)容包括退貨藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、包裝、質(zhì)量狀況等。如發(fā)現(xiàn)退貨藥品存在破損、污染、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，并報質(zhì)量管理部門審核。2.退貨驗收質(zhì)量管理部門應(yīng)安排驗收人員對退貨藥品進行驗收。驗收程序和方法與藥品入庫驗收相同。驗收合格的退貨藥品，應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進行存放，并辦理入庫手續(xù)。驗收不合格的退貨藥品，應(yīng)按照不合格品管理規(guī)定進行處理。3.退貨處理倉儲部門應(yīng)定期對退貨藥品進行整理和盤點，分析退貨原因。如因質(zhì)量問題退貨，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行調(diào)查和處理。對于因滯銷、過期等原因退貨的藥品，倉儲部門應(yīng)根據(jù)公司的相關(guān)規(guī)定進行處理，如降價銷售、報廢等。七、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)量管理部門在藥品驗收、養(yǎng)護檢查、質(zhì)量抽檢等過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他不符合要求的情況，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進行確認(rèn)。確認(rèn)不合格的藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品確認(rèn)單》，注明不合格原因、處理意見等信息，并報質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核。2.不合格藥品的存放與標(biāo)識不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯的紅色標(biāo)識。不合格品區(qū)應(yīng)保持相對獨立，不得與合格品區(qū)混淆。不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定的方式進行存放，不得隨意堆放。對有特殊要求的不合格藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施。3.不合格藥品的處理質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的確認(rèn)結(jié)果，提出處理意見。處理方