生物公司藥品配制管理制度VIP

生物公司藥品配制管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品配制管理，確保藥品配制過程規(guī)范、科學、安全，保證藥品質(zhì)量，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥品配制相關(guān)活動，包括藥品配制的人員、場地、設(shè)備、物料等管理。3.職責分工質(zhì)量部門：負責制定藥品配制質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程，對藥品配制全過程進行質(zhì)量監(jiān)督和檢驗，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。生產(chǎn)部門：負責按照批準的工藝規(guī)程進行藥品配制生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求，保證生產(chǎn)任務(wù)按時、按質(zhì)完成。物料管理部門：負責藥品配制所需物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理工作，確保物料質(zhì)量合格、數(shù)量準確、供應(yīng)及時。設(shè)備管理部門：負責藥品配制設(shè)備的選型、采購、安裝、調(diào)試、維護、保養(yǎng)等管理工作，確保設(shè)備正常運行，滿足生產(chǎn)要求。人員管理部門：負責藥品配制相關(guān)人員的招聘、培訓、考核、調(diào)配等管理工作，確保人員具備相應(yīng)的知識和技能，符合崗位要求。二、藥品配制人員管理1.人員資質(zhì)要求藥品配制人員應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，取得相應(yīng)的操作技能證書。直接接觸藥品的配制人員應(yīng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓管理人員管理部門應(yīng)制定年度培訓計劃，對藥品配制人員進行專業(yè)知識、操作技能、質(zhì)量意識、安全衛(wèi)生等方面的培訓。培訓內(nèi)容應(yīng)包括藥品配制相關(guān)法律法規(guī)、GMP知識、藥品質(zhì)量標準、工藝操作規(guī)程、設(shè)備操作維護、清潔消毒等。培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、現(xiàn)場操作演示等多種形式。培訓結(jié)束后應(yīng)進行考核，考核合格后方可上崗操作。3.人員衛(wèi)生管理配制人員進入工作區(qū)域應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩、手套等防護用品，保持個人衛(wèi)生。工作前應(yīng)洗手、消毒，工作過程中不得佩戴首飾、手表等可能污染藥品的物品。離開工作區(qū)域時應(yīng)按規(guī)定脫下工作服等防護用品，不得穿工作服進入非工作區(qū)域。嚴禁在工作區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、化妝等。三、藥品配制場地與設(shè)施管理1.場地要求藥品配制應(yīng)在符合GMP要求的潔凈廠房內(nèi)進行，廠房應(yīng)具備相應(yīng)的凈化級別，防止藥品受到污染。配制區(qū)域應(yīng)合理布局，分為物料儲存區(qū)、稱量區(qū)、配制區(qū)、灌裝區(qū)、包裝區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)保持相對獨立，避免交叉污染。配制區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒，不得存放與配制無關(guān)的物品。2.設(shè)施要求藥品配制設(shè)備應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求選型，確保設(shè)備性能穩(wěn)定、運行可靠、易于清潔和維護。設(shè)備應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)和校準，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄應(yīng)完整、準確，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。配制區(qū)域應(yīng)配備必要的通風、空調(diào)、照明、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保工作環(huán)境符合要求。應(yīng)設(shè)置專門的物料儲存區(qū)，儲存區(qū)應(yīng)保持干燥、通風、溫度和濕度適宜，物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標識。四、藥品配制物料管理1.物料采購物料管理部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，選擇合法、優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商進行采購。采購的物料應(yīng)符合藥品質(zhì)量標準和相關(guān)法規(guī)要求，供應(yīng)商應(yīng)提供物料的質(zhì)量證明文件，如檢驗報告、合格證等。物料采購合同應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、價格、交貨期、驗收方式等條款，確保采購物料的質(zhì)量和供應(yīng)。2.物料驗收物料到貨后，物料管理部門應(yīng)組織質(zhì)量部門等相關(guān)人員進行驗收。驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件、外觀質(zhì)量等。驗收合格的物料應(yīng)辦理入庫手續(xù)，填寫入庫記錄，注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收情況等信息。驗收不合格的物料應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。3.物料儲存物料應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件分類存放于相應(yīng)的倉庫或儲存區(qū)域，并有明顯的標識。易燃、易爆、有毒等危險物料應(yīng)單獨存放，并采取相應(yīng)的安全防護措施。倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行盤點，確保物料賬物相符。物料儲存期限應(yīng)符合規(guī)定要求，超過儲存期限的物料應(yīng)重新進行檢驗，合格后方可使用。4.物料發(fā)放生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃填寫物料領(lǐng)用單，經(jīng)審批后到物料管理部門領(lǐng)取物料。物料管理部門應(yīng)按照物料領(lǐng)用單發(fā)放物料，發(fā)放時應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保發(fā)放準確無誤。發(fā)放物料應(yīng)填寫發(fā)放記錄，注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期等信息。五、藥品配制工藝管理1.工藝規(guī)程制定生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量標準和生產(chǎn)要求，制定藥品配制工藝規(guī)程。工藝規(guī)程應(yīng)包括藥品的處方、配制方法、工藝流程、質(zhì)量控制要點、包裝規(guī)格等內(nèi)容。工藝規(guī)程應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門審核、公司主管領(lǐng)導批準后實施。工藝規(guī)程應(yīng)定期進行回顧和修訂，確保其科學性、合理性和有效性。2.工藝驗證新的藥品配制工藝或工藝變更后，應(yīng)進行工藝驗證，以證明工藝能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量標準和要求的產(chǎn)品。工藝驗證應(yīng)包括工藝設(shè)計、工藝確認、持續(xù)工藝確認三個階段。工藝驗證方案應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門審核、公司主管領(lǐng)導批準后實施。工藝驗證過程中應(yīng)收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)，驗證結(jié)束后應(yīng)編寫工藝驗證報告，對工藝驗證結(jié)果進行總結(jié)和評價。3.生產(chǎn)操作配制人員應(yīng)嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項記錄，包括物料稱量記錄、配制記錄、檢驗記錄、包裝記錄等，記錄應(yīng)真實、完整、準確、清晰，不得提前填寫或編造記錄。生產(chǎn)過程中應(yīng)加強質(zhì)量控制，對關(guān)鍵工序和控制點進行重點監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場，對設(shè)備、容器、工具等進行清潔消毒，防止交叉污染。六、藥品配制質(zhì)量控制1.質(zhì)量標準制定質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量要求，制定藥品配制質(zhì)量標準，包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目。質(zhì)量標準應(yīng)符合國家藥品標準和相關(guān)法規(guī)要求，并經(jīng)過公司主管領(lǐng)導批準后實施。質(zhì)量標準應(yīng)定期進行回顧和修訂，確保其適用性和有效性。2.檢驗管理質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程對藥品配制過程中的物料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗。檢驗應(yīng)采用合適的檢驗方法和儀器設(shè)備，確保檢驗結(jié)果準確可靠。檢驗記錄應(yīng)完整、準確、清晰，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。對檢驗不合格的物料、中間產(chǎn)品、成品應(yīng)按照規(guī)定進行處理，不得流入下道工序或出廠銷售。質(zhì)量部門應(yīng)定期對檢驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，采取有效措施進行改進。3.穩(wěn)定性考察質(zhì)量部門應(yīng)定期對藥品進行穩(wěn)定性考察，以確定藥品在規(guī)定的儲存條件下的質(zhì)量變化情況，為藥品的有效期和儲存條件提供依據(jù)。穩(wěn)定性考察方案應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門審核、公司主管領(lǐng)導批準后實施。穩(wěn)定性考察應(yīng)采用加速試驗、長期試驗等方法，對藥品的外觀、性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等項目進行考察。穩(wěn)定性考察過程中應(yīng)做好記錄，定期對考察結(jié)果進行總結(jié)和評價。根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，及時調(diào)整藥品的有效期和儲存條件。七、藥品配制文件管理1.文件分類藥品配制文件包括質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、物料管理文件、設(shè)備管理文件、人員管理文件等。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗記錄、穩(wěn)定性考察報告等。生產(chǎn)管理文件包括工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)記錄、清場記錄等。物料管理文件包括物料采購計劃、物料驗收記錄、物料儲存記錄、物料發(fā)放記錄等。設(shè)備管理文件包括設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護保養(yǎng)記錄、設(shè)備校準記錄等。人員管理文件包括人員培訓計劃、人員培訓記錄、人員考核記錄等。2.文件制定與審核文件應(yīng)由相關(guān)部門或人員根據(jù)工作需要制定，文件內(nèi)容應(yīng)符合GMP要求和公司實際情況。文件制定后應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門審核，確保文件的準確性、完整性和可操作性。審核意見應(yīng)記錄在案，文件制定部門應(yīng)根據(jù)審核意見進行修改完善。文件經(jīng)審核通過后，應(yīng)報公司主管領(lǐng)導批準后實施。3.文件發(fā)放與保管文件管理部門應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍和程序發(fā)放文件，確保文件發(fā)放及時、準確。發(fā)放文件應(yīng)填寫發(fā)放記錄，注明文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放日期等信息。文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞或泄露。文件應(yīng)分類存放，并有明顯的標識。文件的保管期限應(yīng)符合規(guī)定要求。文件應(yīng)定期進行整理和歸檔，便于查閱和使用。八、藥品配制安全與衛(wèi)生管理1.安全管理公司應(yīng)建立健全藥品配制安全管理制度，加強安全管理，確保生產(chǎn)過程安全。配制區(qū)域應(yīng)設(shè)置安全警示標志，配備必要的安全設(shè)施和消防器材，如滅火器、消火栓等。設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉設(shè)備性能和操作規(guī)程，嚴格按照操作規(guī)程進行操作，防止發(fā)生安全事故。對易燃、易爆、有毒等危險物料的儲存、使用應(yīng)嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行管理，防止發(fā)生火災、爆炸、中毒等事故。定期進行安全檢查和隱患排查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。對發(fā)生的安全事故應(yīng)及時報告，并按照規(guī)定進行調(diào)查處理。2.衛(wèi)生管理公司應(yīng)建立健全藥品配制衛(wèi)生管理制度，加強衛(wèi)生管理，確保工作環(huán)境清潔衛(wèi)生。配制區(qū)域