新版gsp單體藥店管理制度VIP

新版gsp單體藥店管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)單體藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實(shí)際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本管理制度適用于本單體藥店所有藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其相關(guān)人員。（三）基本原則1.誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。2.保證藥品質(zhì)量，確保公眾用藥安全、有效、可及。3.全員參與，全過(guò)程管理，持續(xù)改進(jìn)。二、質(zhì)量管理體系（一）質(zhì)量方針與目標(biāo)1.質(zhì)量方針：以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展，為顧客提供優(yōu)質(zhì)的藥品和服務(wù)。2.質(zhì)量目標(biāo)：藥品質(zhì)量合格率達(dá)到100%。顧客投訴處理及時(shí)率達(dá)到100%，顧客滿意度達(dá)到[X]%以上。員工培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行率達(dá)到100%。（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.設(shè)立質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理人員組成，負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作的組織、實(shí)施、監(jiān)督和指導(dǎo)。2.質(zhì)量管理部門職責(zé)：貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和GSP要求。制定和修訂藥店質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的審核、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列檢查等工作。負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、處理及監(jiān)督銷毀。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和管理。組織員工質(zhì)量管理培訓(xùn)和教育。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。（三）質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)定期評(píng)審和修訂，確保其持續(xù)有效。3.各項(xiàng)質(zhì)量管理制度應(yīng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、工作流程和工作要求。三、人員與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)與健康管理1.藥店從業(yè)人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或資格證書，經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。2.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。3.直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。（二）培訓(xùn)管理1.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)人員。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、GSP知識(shí)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。4.建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員、考核成績(jī)等信息。5.對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果改進(jìn)培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)內(nèi)容。四、文件管理（一）文件分類與編號(hào)1.文件分為質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄表格等四類。2.文件編號(hào)應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性、穩(wěn)定性和實(shí)用性原則，便于文件的識(shí)別和管理。（二）文件制定與修訂1.文件制定應(yīng)符合法律法規(guī)和GSP要求，結(jié)合藥店實(shí)際情況，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。2.文件修訂應(yīng)及時(shí)更新，確保文件與法律法規(guī)、GSP要求及藥店實(shí)際情況相適應(yīng)。3.文件制定和修訂應(yīng)經(jīng)過(guò)起草、審核、批準(zhǔn)等程序，確保文件的質(zhì)量。（三）文件發(fā)放與保管1.文件發(fā)放應(yīng)進(jìn)行登記，確保文件發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中。2.文件保管應(yīng)妥善保存，防止文件丟失、損壞或泄密。3.文件借閱應(yīng)進(jìn)行登記，借閱后應(yīng)及時(shí)歸還。（四）文件銷毀1.文件銷毀應(yīng)填寫文件銷毀申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行。2.文件銷毀應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞?，確保文件信息無(wú)法恢復(fù)。3.文件銷毀記錄應(yīng)保存[X]年。五、設(shè)施與設(shè)備（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)設(shè)施1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、通風(fēng)良好，地面、墻面、天花板應(yīng)平整、光潔，無(wú)脫落物。2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備必要的陳列設(shè)備、冷藏設(shè)備、空調(diào)設(shè)備、消防設(shè)備等。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。4.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、消防設(shè)備等。（二）設(shè)備管理1.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)記錄應(yīng)保存[X]年。3.設(shè)備報(bào)廢應(yīng)填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行。4.設(shè)備報(bào)廢應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞?，確保設(shè)備信息無(wú)法恢復(fù)。5.設(shè)備報(bào)廢記錄應(yīng)保存[X]年。六、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)管理1.制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等因素合理確定采購(gòu)品種、數(shù)量和采購(gòu)時(shí)間。2.選擇合法、可靠的藥品供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。4.采購(gòu)藥品應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并按規(guī)定建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后[X]年，但不得少于[X]年。（二）驗(yàn)收管理1.藥品到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期等。3.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)或上架陳列，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)放置在不合格區(qū)，并按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。4.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后[X]年，但不得少于[X]年。七、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存管理1.藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存要求分類存放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放。2.易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別存放。3.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放于零貨區(qū)。4.儲(chǔ)存藥品的貨架、貨柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。5.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持適宜的溫濕度條件，常溫庫(kù)溫度為[X]℃~[X]℃，陰涼庫(kù)溫度不高于[X]℃，冷庫(kù)溫度為[X]℃~[X]℃。6.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。7.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，近效期藥品、易變質(zhì)藥品應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、溫濕度等。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，對(duì)不合格藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。4.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后[X]年，但不得少于[X]年。八、藥品陳列與銷售（一）陳列管理1.藥品陳列應(yīng)遵循分類陳列、分區(qū)陳列、易見易取的原則。2.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有明顯標(biāo)志。3.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。4.陳列藥品的貨柜、貨架應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。5.陳列藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存要求分類存放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放。6.易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別存放。7.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放于零貨區(qū)。8.陳列藥品應(yīng)標(biāo)明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。9.陳列藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)符合規(guī)定要求，不得有虛假、夸大、誤導(dǎo)等內(nèi)容。（二）銷售管理1.銷售人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷或資格證書，經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。2.銷售人員應(yīng)遵守職業(yè)道德，誠(chéng)實(shí)守信，文明服務(wù)，不得夸大療效，不得虛假宣傳。3.銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和GSP要求，憑處方銷售處方藥，處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，并留存處方備查。4.銷售藥品應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷售日期等信息。5.銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、注意事項(xiàng)等，不得誤導(dǎo)顧客。6.銷售藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行拆零銷售，拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，并保留原包裝和說(shuō)明書。7.拆零銷售藥品應(yīng)做好拆零記錄，拆零記錄應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零日期、拆零數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售日期、顧客姓名、地址、聯(lián)系方式等信息。8.拆零記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后[X]年，但不得少于[X]年。九、售后服務(wù)（一）顧客投訴處理1.設(shè)立顧客投訴電話和投訴郵箱，及時(shí)受理顧客投訴。2.對(duì)顧客投訴應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括投訴時(shí)間、投訴內(nèi)容、投訴人姓名、聯(lián)系方式等。3.對(duì)顧客投訴應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給顧客。4.對(duì)顧客投訴應(yīng)進(jìn)行分析總結(jié)，采取有效措施改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。5.顧客投訴處理記錄應(yīng)保存[X]年。（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)1.制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，明確藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的責(zé)任部門和責(zé)任人。2.銷售人員和質(zhì)量管理人員應(yīng)關(guān)注藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)