藥品分析試題庫及答案

藥品分析試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品分析中常用的酸堿滴定法，常用的指示劑是（）A.酚酞B.鉻黑TC.淀粉D.甲基橙2.高效液相色譜法中，用于分離的部件是（）A.進(jìn)樣器B.色譜柱C.檢測器D.輸液泵3.原料藥含量測定首選的方法是（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.電位滴定法4.檢查藥物中的重金屬雜質(zhì)，常用的顯色劑是（）A.硫化鈉B.氯化鋇C.硝酸銀D.硫代乙酰胺5.藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查，主要是檢查（）A.有機(jī)雜質(zhì)B.無機(jī)雜質(zhì)C.揮發(fā)性雜質(zhì)D.水分6.紫外-可見分光光度法測定藥物含量，通常選用的波長是（）A.最大吸收波長B.最小吸收波長C.任意波長D.特征波長7.中國藥典規(guī)定的注射用水應(yīng)是（）A.純化水B.蒸餾水C.去離子水D.純化水經(jīng)蒸餾所得的水8.非水溶液滴定法測定弱堿性藥物，常用的溶劑是（）A.冰醋酸B.乙醇C.氯仿D.水9.用重量法測定藥物含量，稱量的儀器是（）A.電子天平B.臺(tái)秤C.酸度計(jì)D.分光光度計(jì)10.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容不包括（）A.性狀B.鑒別C.生產(chǎn)工藝D.檢查二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品分析的任務(wù)包括（）A.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)B.新藥研發(fā)C.藥物穩(wěn)定性研究D.藥物體內(nèi)過程研究2.下列屬于物理常數(shù)的有（）A.熔點(diǎn)B.旋光度C.吸收系數(shù)D.密度3.藥物雜質(zhì)的來源有（）A.生產(chǎn)過程B.儲(chǔ)存過程C.藥物自身降解D.用藥過程4.常用的容量分析法有（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.沉淀滴定法D.配位滴定法5.高效液相色譜法的檢測器有（）A.紫外檢測器B.熒光檢測器C.蒸發(fā)光散射檢測器D.電化學(xué)檢測器6.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，鑒別試驗(yàn)的方法有（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法7.藥物的檢查項(xiàng)目包括（）A.有效性檢查B.均一性檢查C.純度檢查D.安全性檢查8.下列屬于特殊雜質(zhì)的有（）A.阿司匹林中的水楊酸B.對乙酰氨基酚中的對氨基酚C.鹽酸普魯卡因中的對氨基苯甲酸D.葡萄糖中的蛋白質(zhì)9.藥物穩(wěn)定性研究包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長期試驗(yàn)D.高溫試驗(yàn)10.藥品分析中常用的儀器分析方法有（）A.紫外-可見分光光度法B.紅外光譜法C.核磁共振法D.質(zhì)譜法三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品分析只需要對藥品的含量進(jìn)行測定。（）2.雜質(zhì)限量是指藥物中允許雜質(zhì)存在的最大量。（）3.旋光度是物質(zhì)的物理常數(shù)之一。（）4.酸堿滴定法只能測定酸性藥物。（）5.高效液相色譜法可以分離和測定熱不穩(wěn)定、難揮發(fā)的藥物。（）6.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)。（）7.藥物的熾灼殘?jiān)鼨z查主要是檢查藥物中的有機(jī)雜質(zhì)。（）8.紫外-可見分光光度法測定藥物含量時(shí)，不需要對照品。（）9.非水溶液滴定法適用于測定強(qiáng)堿性藥物。（）10.藥品的穩(wěn)定性與儲(chǔ)存條件無關(guān)。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品分析的主要目的。答：保證藥品質(zhì)量，確保藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性；為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理提供依據(jù)；控制藥品質(zhì)量，促進(jìn)新藥研發(fā)。2.簡述雜質(zhì)限量的計(jì)算方法。答：雜質(zhì)限量（%）=（雜質(zhì)最大允許量/供試品量）×100%。通常通過已知雜質(zhì)對照品與供試品比較，計(jì)算出雜質(zhì)限量。3.簡述高效液相色譜法的主要優(yōu)點(diǎn)。答：分離效能高，能分離結(jié)構(gòu)相似、性質(zhì)相近的化合物；分析速度快；靈敏度高；應(yīng)用范圍廣，可分析熱不穩(wěn)定、難揮發(fā)及高分子化合物。4.簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則。答：堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則；要盡可能采用先進(jìn)的方法與技術(shù)；標(biāo)準(zhǔn)要能反映藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)水平。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品分析在藥品研發(fā)過程中的重要作用。答：藥品研發(fā)中，藥品分析貫穿始終。從確定藥物結(jié)構(gòu)、純度分析，到穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等，都依賴藥品分析提供數(shù)據(jù)。能指導(dǎo)工藝優(yōu)化，保證藥品質(zhì)量可控，為新藥獲批和上市奠定基礎(chǔ)。2.結(jié)合實(shí)際，討論如何保證藥品分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。答：要使用合格的儀器并定期校準(zhǔn)；采用可靠的分析方法并驗(yàn)證；分析人員要嚴(yán)格按操作規(guī)程操作；要有良好的實(shí)驗(yàn)環(huán)境；進(jìn)行多次平行測定，采用合適的數(shù)據(jù)處理方法，以減少誤差，保證結(jié)果準(zhǔn)確。3.討論現(xiàn)代儀器分析技術(shù)對藥品分析的影響。答：現(xiàn)代儀器分析技術(shù)提高了藥品分析的靈敏度、準(zhǔn)確性和分析效率。如高效液相、質(zhì)譜等技術(shù)，能實(shí)現(xiàn)復(fù)雜成分的分離與鑒定，推動(dòng)藥品質(zhì)量控制和新藥研發(fā)發(fā)展，為藥品安全保障提供有力手段。4.討論藥品分析中質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。答：質(zhì)量控制重要環(huán)節(jié)包括：樣品采集要具代表性；分析方法需驗(yàn)證其可靠性；儀器設(shè)備定期維護(hù)校準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)過程嚴(yán)格遵守操作規(guī)程；數(shù)據(jù)記錄與處理規(guī)范；內(nèi)部質(zhì)量審核和外部比對等，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.A4.D5.B6.A7.D8.A9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC