二類精神藥品管理制度

二類精神藥品管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司二類精神藥品的管理，確保二類精神藥品的安全使用，防止流入非法渠道，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及二類精神藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用、運(yùn)輸、銷毀等環(huán)節(jié)的所有部門和人員。（三）基本原則1.嚴(yán)格管理原則：二類精神藥品的管理必須嚴(yán)格遵循國(guó)家法律法規(guī)和公司相關(guān)規(guī)定，確保藥品安全、有效、合理使用。2.專人負(fù)責(zé)原則：明確專人負(fù)責(zé)二類精神藥品的各項(xiàng)管理工作，責(zé)任到人。3.賬物相符原則：建立完善的賬目記錄，保證二類精神藥品的賬物相符。4.安全第一原則：采取必要的安全防范措施，防止二類精神藥品被盜、被搶、丟失或?yàn)E用。二、管理職責(zé)（一）公司管理層職責(zé)1.負(fù)責(zé)審批二類精神藥品管理制度及相關(guān)文件。2.提供二類精神藥品管理所需的資源支持，包括人員、設(shè)施、資金等。3.監(jiān)督檢查二類精神藥品管理工作的執(zhí)行情況，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處理。（二）采購(gòu)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)二類精神藥品的采購(gòu)工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商。2.嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性。3.建立采購(gòu)記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購(gòu)日期等。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)二類精神藥品的儲(chǔ)存保管工作，設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，實(shí)行雙人雙鎖管理。2.按照藥品儲(chǔ)存要求，保持儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度等條件符合規(guī)定。3.建立庫(kù)存賬目，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符。4.對(duì)二類精神藥品的出入庫(kù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、流向等。（四）使用部門職責(zé)1.嚴(yán)格按照醫(yī)療需要合理使用二類精神藥品，不得超劑量、超范圍使用。2.建立使用記錄，包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期等。3.對(duì)使用后的剩余藥品進(jìn)行妥善保管，定期交回倉(cāng)儲(chǔ)部門。（五）質(zhì)量管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)對(duì)二類精神藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2.定期對(duì)二類精神藥品的管理工作進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。（六）人員職責(zé)1.二類精神藥品管理人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉二類精神藥品的管理規(guī)定和業(yè)務(wù)流程。2.嚴(yán)格遵守本制度，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，不得擅自離崗、脫崗。3.對(duì)在二類精神藥品管理工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，并協(xié)助處理。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)，信譽(yù)良好，具有二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的供應(yīng)商。2.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其質(zhì)量保證能力、供應(yīng)能力、信譽(yù)等情況，建立供應(yīng)商檔案。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.使用部門根據(jù)臨床需求，定期編制二類精神藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)采購(gòu)部門。2.采購(gòu)部門結(jié)合庫(kù)存情況和采購(gòu)計(jì)劃，合理確定采購(gòu)數(shù)量，避免積壓或缺貨。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)部門向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期等內(nèi)容。2.供應(yīng)商按照訂單要求及時(shí)組織發(fā)貨，并提供隨貨同行單等相關(guān)資料。3.采購(gòu)部門收到貨物后，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，無(wú)誤后辦理入庫(kù)手續(xù)。（四）采購(gòu)記錄采購(gòu)部門應(yīng)建立完整的采購(gòu)記錄，內(nèi)容包括：1.采購(gòu)日期。2.藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量。3.供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式。4.采購(gòu)訂單編號(hào)。5.驗(yàn)收情況。6.經(jīng)辦人簽名。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于2年。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)設(shè)置專門的二類精神藥品儲(chǔ)存庫(kù)（柜），實(shí)行雙人雙鎖管理。儲(chǔ)存庫(kù)（柜）應(yīng)具備防盜、防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等功能。2.儲(chǔ)存庫(kù)（柜）內(nèi)應(yīng)安裝必要的安全設(shè)施，如監(jiān)控設(shè)備、報(bào)警裝置等。3.根據(jù)藥品的特性，設(shè)置相應(yīng)的溫濕度條件，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（二）分類存放1.二類精神藥品應(yīng)按照藥品劑型、品種、規(guī)格等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.麻醉藥品和第一類精神藥品不得與第二類精神藥品混放。3.不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯的警示標(biāo)志。（三）庫(kù)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)建立二類精神藥品庫(kù)存賬目，詳細(xì)記錄藥品的出入庫(kù)情況。2.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并報(bào)告相關(guān)部門處理。3.庫(kù)存藥品應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)放。（四）儲(chǔ)存記錄倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)建立二類精神藥品儲(chǔ)存記錄，內(nèi)容包括：1.日期。2.藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量。3.入庫(kù)來(lái)源、出庫(kù)去向。4.庫(kù)存余額。5.保管人員簽名。儲(chǔ)存記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于2年。五、保管管理（一）專人負(fù)責(zé)二類精神藥品儲(chǔ)存庫(kù)（柜）應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管，保管人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉二類精神藥品的管理規(guī)定。（二）雙人雙鎖儲(chǔ)存庫(kù)（柜）應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，兩把鑰匙分別由兩名保管人員保管，開(kāi)啟時(shí)必須兩人同時(shí)在場(chǎng)。（三）安全檢查1.保管人員應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存庫(kù)（柜）進(jìn)行安全檢查，檢查內(nèi)容包括門鎖、監(jiān)控設(shè)備、報(bào)警裝置、溫濕度等情況，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。2.如發(fā)現(xiàn)安全隱患，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取措施進(jìn)行處理。（四）保管記錄保管人員應(yīng)建立二類精神藥品保管記錄，記錄內(nèi)容包括安全檢查情況、設(shè)施設(shè)備維護(hù)情況等。保管記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于2年。六、調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.從事二類精神藥品調(diào)配工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書(shū)。2.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格遵守調(diào)配操作規(guī)程，確保調(diào)配工作準(zhǔn)確無(wú)誤。（二）調(diào)配流程1.使用部門開(kāi)具二類精神藥品處方，處方應(yīng)符合《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，字跡清晰，不得涂改。2.調(diào)配人員接到處方后，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，無(wú)誤后進(jìn)行調(diào)配。3.調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名，并將藥品交給發(fā)藥人員。（三）調(diào)配記錄調(diào)配人員應(yīng)建立二類精神藥品調(diào)配記錄，內(nèi)容包括：1.處方日期。2.患者姓名、性別、年齡、診斷。3.藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量。4.調(diào)配人員簽名。調(diào)配記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于2年。七、使用管理（一）使用原則1.二類精神藥品必須嚴(yán)格按照醫(yī)療需要合理使用，嚴(yán)禁濫用。2.使用部門應(yīng)根據(jù)患者病情，嚴(yán)格掌握用藥劑量和療程，避免長(zhǎng)期大量使用。（二）處方管理1.二類精神藥品處方應(yīng)使用專用處方，處方顏色為白色，右上角標(biāo)注“精二”。2.處方開(kāi)具應(yīng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。3.二類精神藥品處方實(shí)行雙人核對(duì)制度，調(diào)配人員和發(fā)藥人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。（三）使用記錄使用部門應(yīng)建立二類精神藥品使用記錄，內(nèi)容包括：1.患者姓名、性別、年齡、診斷。2.藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量。3.使用日期。4.醫(yī)師簽名。使用記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于2年。（四）剩余藥品管理1.使用后的剩余二類精神藥品應(yīng)由使用部門妥善保管，定期交回倉(cāng)儲(chǔ)部門。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)交回的剩余藥品進(jìn)行核對(duì)、驗(yàn)收，無(wú)誤后辦理入庫(kù)手續(xù)。八、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)1.二類精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的單位承擔(dān)，運(yùn)輸單位應(yīng)具備《道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證》等合法資質(zhì)。2.運(yùn)輸車輛應(yīng)符合藥品運(yùn)輸要求，具備必要的保溫、冷藏、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備。（二）運(yùn)輸過(guò)程管理1.運(yùn)輸二類精神藥品時(shí)，應(yīng)采取有效的安全防范措施，確保藥品安全運(yùn)輸。2.運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守交通法規(guī)，確保運(yùn)輸安全。3.運(yùn)輸人員應(yīng)熟悉二類精神藥品的性質(zhì)和運(yùn)輸要求，不得擅自更改運(yùn)輸路線和運(yùn)輸時(shí)間。（三）運(yùn)輸記錄運(yùn)輸單位應(yīng)建立二類精神藥品運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括：1.運(yùn)輸日期。2.藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量。3.啟運(yùn)地、目的地。4.運(yùn)輸車輛牌號(hào)。5.運(yùn)輸人員簽名。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于2年。九、銷毀管理（一）銷毀原因1.二類精神藥品過(guò)期、失效、破損等。2.因管理不善導(dǎo)致藥品變質(zhì)、被污染等。3.其他需要銷毀的情況。（二）銷毀程序1.使用部門或倉(cāng)儲(chǔ)部門填寫(xiě)二類精神藥品銷毀申請(qǐng)表，注明銷毀藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷毀原因等內(nèi)容，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門對(duì)銷毀申請(qǐng)表進(jìn)行審核，審核通過(guò)后報(bào)公司管理層批準(zhǔn)。3.公司管理層批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行銷毀。銷毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，并做好記錄。4.銷毀記錄應(yīng)包括銷毀日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷毀方式、銷毀人員簽名等內(nèi)容。銷毀記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于2年。（三）銷毀方式1.對(duì)于少量的二類精神藥品，可采用焚燒等方式進(jìn)行銷毀。2.對(duì)于大量的二類精神藥品，應(yīng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的單位進(jìn)行銷毀。十、監(jiān)督檢查（一）定期檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)二類精神藥品的管理工作進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配、使用、運(yùn)輸、銷毀等環(huán)節(jié)。2.檢查頻率為每季度不少于一次，檢查結(jié)果應(yīng)形成檢查報(bào)告。（二）專項(xiàng)檢查1.在二類精神藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用高峰等時(shí)期，應(yīng)開(kāi)展專項(xiàng)檢查。2.專項(xiàng)檢查可根據(jù)實(shí)際情況增加檢查頻率和檢查內(nèi)容，確保管理工作規(guī)范有序。（三）問(wèn)題整改1.對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求責(zé)任部門限期整改。2.責(zé)任部門應(yīng)認(rèn)真分析問(wèn)題原因，制定整改措施，按時(shí)完成整改任務(wù)，并將整改情況書(shū)面報(bào)告質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。十一、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門應(yīng)制定二類精神藥品管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國(guó)家法律法規(guī)、公司管理制度、業(yè)務(wù)流程、安全知識(shí)等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估方式可采用考試、實(shí)際操作等。（三）考核管理1.人力資源部門應(yīng)建立二類精神藥品管理考核制度，對(duì)相關(guān)人員的管理工作進(jìn)行考核。