中國(guó)免疫規(guī)劃管理制度

中國(guó)免疫規(guī)劃管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中國(guó)免疫規(guī)劃管理，規(guī)范免疫規(guī)劃工作流程，提高免疫規(guī)劃服務(wù)質(zhì)量，有效預(yù)防和控制疫苗針對(duì)傳染病的發(fā)生與流行，保障公眾身體健康，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于全國(guó)各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位及其工作人員開展免疫規(guī)劃工作。（三）基本原則免疫規(guī)劃工作應(yīng)遵循“預(yù)防為主、防治結(jié)合”的方針，堅(jiān)持政府主導(dǎo)、部門協(xié)作、社會(huì)參與的原則，確保免疫規(guī)劃工作的科學(xué)性、規(guī)范性、公正性和可及性。二、免疫規(guī)劃組織管理（一）管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定國(guó)家免疫規(guī)劃政策、規(guī)劃和技術(shù)規(guī)范，組織實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃工作，協(xié)調(diào)解決免疫規(guī)劃工作中的重大問題。2.省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃政策和規(guī)劃，結(jié)合本省實(shí)際，制定本省免疫規(guī)劃實(shí)施方案，組織實(shí)施本省免疫規(guī)劃工作，對(duì)本省免疫規(guī)劃工作進(jìn)行監(jiān)督管理和考核評(píng)估。3.市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本市免疫規(guī)劃工作，對(duì)本市免疫規(guī)劃工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和考核評(píng)估，協(xié)調(diào)解決本市免疫規(guī)劃工作中的問題。4.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本縣免疫規(guī)劃工作，對(duì)本縣免疫規(guī)劃工作進(jìn)行具體管理和監(jiān)督，落實(shí)免疫規(guī)劃各項(xiàng)措施，保障免疫規(guī)劃工作順利開展。5.各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)免疫規(guī)劃技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等工作，負(fù)責(zé)疫苗的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、分發(fā)和使用管理，開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理等工作。6.接種單位承擔(dān)預(yù)防接種工作，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)適齡兒童和重點(diǎn)人群的疫苗接種，做好接種信息登記和報(bào)告，開展預(yù)防接種健康教育和宣傳等工作。（二）人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)制定年度免疫規(guī)劃人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括國(guó)家免疫規(guī)劃政策法規(guī)、疫苗相關(guān)知識(shí)、預(yù)防接種技術(shù)規(guī)范、冷鏈管理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理等。3.培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等多種方式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格者頒發(fā)培訓(xùn)合格證書。（三）工作考核1.考核內(nèi)容包括免疫規(guī)劃工作組織管理、疫苗接種率、冷鏈管理、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理等。2.考核方式采用定期考核與不定期抽查相結(jié)合的方式，對(duì)各級(jí)免疫規(guī)劃工作進(jìn)行考核評(píng)估?？己私Y(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)，并作為免疫規(guī)劃工作經(jīng)費(fèi)分配和工作獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。三、疫苗管理（一）疫苗種類與使用1.疫苗種類國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗；二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。2.疫苗使用接種單位應(yīng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，正確實(shí)施接種工作。在實(shí)施接種前，接種人員應(yīng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。（二）疫苗采購與供應(yīng)1.疫苗采購省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)一類疫苗的采購工作，應(yīng)選擇具有疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，按照政府采購相關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給接種單位。2.疫苗供應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照合同約定，將疫苗及時(shí)、準(zhǔn)確供應(yīng)給省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定的冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，將疫苗分發(fā)至市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將疫苗供應(yīng)給接種單位。（三）疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.冷鏈設(shè)備配備各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)配備與工作相適應(yīng)的冷鏈設(shè)備，包括冷藏車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冰排等，并定期進(jìn)行維護(hù)和更新。2.冷鏈管理疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格遵循冷鏈管理要求，確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境。建立冷鏈設(shè)備檔案，記錄冷鏈設(shè)備的型號(hào)、數(shù)量、啟用時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)情況等。定期對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，記錄溫度數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)溫度異常應(yīng)及時(shí)采取措施并報(bào)告。四、預(yù)防接種管理（一）接種單位管理1.接種單位資質(zhì)接種單位應(yīng)具備合法的資質(zhì)，由縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定，并向社會(huì)公布。接種單位應(yīng)配備與其服務(wù)人口數(shù)量相適應(yīng)的、具備執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，以及必要的冷鏈設(shè)備和急救藥品。2.接種單位變更接種單位變更名稱、地址、法定代表人等，應(yīng)在變更前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記。新設(shè)立的接種單位應(yīng)按照規(guī)定程序申請(qǐng)辦理《預(yù)防接種單位資質(zhì)證書》。（二）接種服務(wù)1.接種時(shí)間與地點(diǎn)接種單位應(yīng)按照當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門的規(guī)定，合理安排接種時(shí)間和接種地點(diǎn)，向社會(huì)公布接種服務(wù)信息，方便群眾接種。2.接種流程接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，進(jìn)行接種前告知、健康狀況詢問、接種操作、接種后留觀等工作。接種后應(yīng)及時(shí)在預(yù)防接種證、卡（簿）上記錄接種信息，并告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人接種后注意事項(xiàng)。（三）接種記錄與報(bào)告1.接種記錄接種單位應(yīng)建立健全預(yù)防接種記錄，包括接種證、卡（簿）、接種記錄冊(cè)等。接種記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，記錄內(nèi)容包括受種者姓名、性別、出生日期、接種疫苗名稱、劑次、接種時(shí)間、接種單位等。2.接種報(bào)告接種單位應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告接種情況，包括接種疫苗種類、劑次、接種人數(shù)等。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)接種情況進(jìn)行匯總分析，并向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。五、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理（一）監(jiān)測(cè)報(bào)告1.監(jiān)測(cè)范圍各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位及其工作人員應(yīng)按照規(guī)定開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，監(jiān)測(cè)范圍包括所有疫苗接種后的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。2.報(bào)告要求發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后，接種單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗名稱、劑次、接種時(shí)間、發(fā)生反應(yīng)的時(shí)間和主要臨床癥狀、就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。（二）調(diào)查診斷1.調(diào)查組織縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織開展調(diào)查。調(diào)查人員應(yīng)包括流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、疫苗學(xué)等專業(yè)人員。2.診斷依據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷應(yīng)依據(jù)相關(guān)的診斷標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，結(jié)合受種者的臨床表現(xiàn)、接種情況、疫苗質(zhì)量等因素進(jìn)行綜合判斷。診斷結(jié)論應(yīng)及時(shí)反饋給受種者或者其監(jiān)護(hù)人。（三）處理原則1.一般反應(yīng)處理對(duì)于一般疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行對(duì)癥處理，并做好解釋工作。2.嚴(yán)重反應(yīng)處理對(duì)于嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)立即組織專家進(jìn)行會(huì)診，采取相應(yīng)的急救措施，并按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)。同時(shí)，應(yīng)做好與受種者或者其監(jiān)護(hù)人的溝通工作，妥善處理后續(xù)事宜。六、信息管理（一）免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)建設(shè)1.系統(tǒng)功能建立全國(guó)統(tǒng)一的免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等全過程信息的實(shí)時(shí)記錄、查詢、統(tǒng)計(jì)和分析，以及疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息的報(bào)告和管理。2.系統(tǒng)應(yīng)用各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)按照要求使用免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，及時(shí)錄入和更新相關(guān)信息，確保信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。（二）信息安全管理1.安全制度建立健全免疫規(guī)劃信息安全管理制度，明確信息管理部門和人員的職責(zé)，加強(qiáng)信息系統(tǒng)的安全防護(hù)，防止信息泄露、篡改和丟失。2.數(shù)據(jù)備份定期對(duì)免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存，以備數(shù)據(jù)恢復(fù)和查詢使用。七、經(jīng)費(fèi)管理（一）經(jīng)費(fèi)來源免疫規(guī)劃工作經(jīng)費(fèi)主要來源于政府財(cái)政撥款，包括疫苗采購經(jīng)費(fèi)、接種服務(wù)費(fèi)、冷鏈設(shè)備購置和維護(hù)經(jīng)費(fèi)、人員培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)經(jīng)費(fèi)等。（二）經(jīng)費(fèi)使用1.經(jīng)費(fèi)預(yù)算各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)免疫規(guī)劃工作任務(wù)和實(shí)際需求，編制年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算，報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和財(cái)政部門審核批準(zhǔn)。2.經(jīng)費(fèi)支出經(jīng)費(fèi)支出應(yīng)嚴(yán)格按照預(yù)算執(zhí)行，遵循?？顚Ｓ?、厲行節(jié)約的原則，確保經(jīng)費(fèi)使用合理、合規(guī)、有效。經(jīng)費(fèi)支出范圍應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，主要用于疫苗采購、冷鏈設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)、接種服務(wù)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等方面。（三）經(jīng)費(fèi)監(jiān)督1.內(nèi)部監(jiān)督各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全經(jīng)費(fèi)管理制度，加強(qiáng)內(nèi)部審計(jì)和監(jiān)督，確保經(jīng)費(fèi)使用規(guī)范、透明。2.外部監(jiān)督財(cái)政、審計(jì)等部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)免疫規(guī)劃經(jīng)費(fèi)的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改，確保經(jīng)費(fèi)使用安全、有效。八、附則（一）解釋權(quán)本制度由