藥店設(shè)備檢定管理制度

藥店設(shè)備檢定管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥店設(shè)備的檢定管理工作，確保藥店所使用的各類設(shè)備準確可靠，符合相關(guān)法規(guī)和標準要求，保障藥品質(zhì)量和經(jīng)營活動的正常開展。2.適用范圍本制度適用于藥店內(nèi)所有用于藥品經(jīng)營、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的設(shè)備，包括但不限于溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)備、計量器具、電子設(shè)備等。3.職責分工質(zhì)量管理部門：負責制定設(shè)備檢定計劃，組織實施設(shè)備的檢定工作，審核檢定報告，建立設(shè)備檢定檔案，并監(jiān)督設(shè)備的日常維護和使用情況。設(shè)備管理部門：協(xié)助質(zhì)量管理部門制定設(shè)備檢定計劃，負責設(shè)備的采購、安裝、調(diào)試、維修和保養(yǎng)等工作，并確保設(shè)備在檢定周期內(nèi)正常運行。使用部門：負責設(shè)備的日常使用和保管，配合質(zhì)量管理部門和設(shè)備管理部門進行設(shè)備的檢定和維護工作，及時反饋設(shè)備的運行狀況和故障信息。二、設(shè)備檢定計劃1.制定依據(jù)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）以及設(shè)備的使用說明書和技術(shù)要求，結(jié)合藥店的實際情況，制定年度設(shè)備檢定計劃。2.計劃內(nèi)容設(shè)備名稱：詳細列出需檢定的設(shè)備清單，包括設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)量等。檢定周期：明確各類設(shè)備的檢定周期，一般按照國家規(guī)定或設(shè)備使用說明書的要求執(zhí)行。對于關(guān)鍵設(shè)備或使用頻繁的設(shè)備，可適當縮短檢定周期。檢定時間：確定設(shè)備檢定的具體時間安排，確保設(shè)備在檢定周期內(nèi)按時進行檢定。檢定機構(gòu)：選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的法定檢定機構(gòu)或?qū)I(yè)檢測機構(gòu)進行設(shè)備檢定。3.計劃調(diào)整如遇特殊情況需要調(diào)整設(shè)備檢定計劃，應(yīng)提前向質(zhì)量管理部門提出申請，說明調(diào)整原因和調(diào)整后的檢定時間。質(zhì)量管理部門審核同意后，及時通知相關(guān)部門和人員。三、設(shè)備檢定實施1.檢定前準備設(shè)備清理：使用部門在設(shè)備檢定前，應(yīng)對設(shè)備進行清潔、保養(yǎng)和調(diào)試，確保設(shè)備處于正常運行狀態(tài)。資料準備：設(shè)備管理部門負責收集設(shè)備的相關(guān)資料，如設(shè)備說明書、合格證、安裝調(diào)試記錄等，并提供給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門將這些資料與設(shè)備檢定計劃一并提交給檢定機構(gòu)。2.送檢流程填寫送檢申請表：質(zhì)量管理部門根據(jù)設(shè)備檢定計劃，填寫設(shè)備檢定申請表，詳細注明設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、檢定項目、檢定周期等信息。提交申請表和設(shè)備：將填寫好的申請表和待檢定設(shè)備一并提交給選定的檢定機構(gòu)，并與檢定機構(gòu)溝通確定送檢時間和方式。跟蹤檢定進度：在設(shè)備檢定期間，質(zhì)量管理部門應(yīng)保持與檢定機構(gòu)的聯(lián)系，及時了解檢定進度，確保設(shè)備按時完成檢定。3.現(xiàn)場檢定對于一些需要現(xiàn)場檢定的設(shè)備，質(zhì)量管理部門應(yīng)安排專人陪同檢定機構(gòu)的工作人員進行現(xiàn)場檢定。在檢定過程中，使用部門應(yīng)配合檢定人員操作設(shè)備，提供必要的協(xié)助和信息。4.檢定記錄檢定機構(gòu)出具的檢定報告應(yīng)及時交質(zhì)量管理部門存檔。質(zhì)量管理部門應(yīng)建立設(shè)備檢定記錄臺賬，詳細記錄設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、檢定日期、檢定機構(gòu)、檢定結(jié)果等信息。檢定記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于設(shè)備使用壽命周期。四、檢定結(jié)果處理1.合格設(shè)備對于檢定結(jié)果合格的設(shè)備，質(zhì)量管理部門應(yīng)在設(shè)備上張貼合格標識，并在設(shè)備檢定記錄臺賬中注明。合格設(shè)備可繼續(xù)正常使用，但應(yīng)按照規(guī)定進行定期維護和保養(yǎng)。2.不合格設(shè)備標識隔離：對于檢定結(jié)果不合格的設(shè)備，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即在設(shè)備上張貼不合格標識，并將其與合格設(shè)備進行隔離，防止誤用。原因分析：組織相關(guān)部門和人員對不合格設(shè)備進行原因分析，查找導致設(shè)備不合格的因素，如設(shè)備老化、使用不當、維護保養(yǎng)不到位等。處理措施：根據(jù)不合格原因，制定相應(yīng)的處理措施。對于能夠修復(fù)的設(shè)備，由設(shè)備管理部門負責組織維修，維修后重新進行檢定，直至合格；對于無法修復(fù)或無維修價值的設(shè)備，應(yīng)及時進行報廢處理，并做好相關(guān)記錄。預(yù)防措施：針對不合格設(shè)備產(chǎn)生的原因，制定預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。同時，對相關(guān)人員進行培訓，提高其對設(shè)備管理和維護的認識。五、設(shè)備檢定檔案管理1.檔案內(nèi)容設(shè)備檢定檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：設(shè)備基本信息：設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、購置日期、使用部門等。檢定計劃：年度設(shè)備檢定計劃及調(diào)整記錄。檢定報告：歷次設(shè)備檢定機構(gòu)出具的檢定報告。維修記錄：設(shè)備的維修情況記錄，包括維修時間、維修原因、維修內(nèi)容、維修人員等。報廢記錄：設(shè)備的報廢申請、審批及報廢處理記錄。其他相關(guān)資料：如設(shè)備的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、校準記錄等。2.檔案建立與更新質(zhì)量管理部門負責建立和更新設(shè)備檢定檔案。在設(shè)備檢定工作完成后，應(yīng)及時將檢定報告等相關(guān)資料整理歸檔，并根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護保養(yǎng)記錄，定期對檔案進行更新。3.檔案查閱與借閱查閱權(quán)限：藥店內(nèi)部人員因工作需要查閱設(shè)備檢定檔案時，應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準后，方可查閱。借閱規(guī)定：如需借閱設(shè)備檢定檔案，應(yīng)填寫借閱申請表，注明借閱原因、借閱期限等信息，經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人和分管領(lǐng)導批準后，方可借閱。借閱期限一般不超過[X]個工作日，借閱人員應(yīng)按時歸還檔案，不得轉(zhuǎn)借他人。六、設(shè)備標識管理1.標識分類合格標識：用于標識檢定結(jié)果合格的設(shè)備，表明該設(shè)備可以正常使用。不合格標識：用于標識檢定結(jié)果不合格的設(shè)備，提醒使用者該設(shè)備不能使用，應(yīng)及時進行維修或報廢處理。停用標識：用于標識暫時停用的設(shè)備，如因設(shè)備故障維修、保養(yǎng)等原因需要暫停使用的設(shè)備。校準標識：用于標識已校準的設(shè)備，表明該設(shè)備的測量精度等指標符合要求。2.標識內(nèi)容設(shè)備標識應(yīng)包含以下內(nèi)容：設(shè)備名稱：明確設(shè)備的具體名稱。型號規(guī)格：注明設(shè)備的型號和規(guī)格。檢定狀態(tài)：如合格、不合格、停用、校準等。檢定日期：記錄設(shè)備最近一次檢定的日期。下次檢定日期：標注設(shè)備下次檢定的時間。3.標識粘貼與更換粘貼位置：設(shè)備標識應(yīng)粘貼在設(shè)備的顯著位置，便于識別和查看。更換時機：當設(shè)備的檢定狀態(tài)發(fā)生變化時，如檢定合格、不合格、停用、校準等，應(yīng)及時更換相應(yīng)的標識。七、設(shè)備校準管理1.校準范圍對于一些對藥品質(zhì)量有影響的關(guān)鍵設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測設(shè)備、計量器具等，除按照規(guī)定進行檢定外，還應(yīng)定期進行校準。校準范圍應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用要求和精度標準確定。2.校準計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定設(shè)備校準計劃，明確校準設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、校準周期、校準時間等信息。校準計劃應(yīng)與設(shè)備檢定計劃相協(xié)調(diào)，確保設(shè)備的校準和檢定工作有序進行。3.校準實施選擇校準機構(gòu)：校準工作應(yīng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的法定計量技術(shù)機構(gòu)或?qū)I(yè)校準機構(gòu)進行。校準過程：校準機構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)校準規(guī)范和標準進行校準工作，并出具校準報告。質(zhì)量管理部門應(yīng)將校準報告存檔，并在設(shè)備上張貼校準標識。4.校準結(jié)果處理合格設(shè)備：對于校準結(jié)果合格的設(shè)備，可繼續(xù)正常使用。不合格設(shè)備：對于校準結(jié)果不合格的設(shè)備，應(yīng)按照不合格設(shè)備的處理流程進行處理，即標識隔離、原因分析、制定處理措施和預(yù)防措施等。八、設(shè)備日常維護與保養(yǎng)1.維護保養(yǎng)計劃設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用說明書和實際使用情況，制定設(shè)備日常維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)計劃應(yīng)明確維護保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責任人等信息。2.維護保養(yǎng)實施使用部門：使用部門負責設(shè)備的日常清潔、潤滑、緊固、檢查等維護保養(yǎng)工作，并做好相應(yīng)記錄。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常情況，應(yīng)及時通知設(shè)備管理部門進行維修。設(shè)備管理部門：設(shè)備管理部門定期對設(shè)備進行全面檢查和維護保養(yǎng)，對設(shè)備的關(guān)鍵部位和易損件進行重點檢查和更換，確保設(shè)備的性能和精度。同時，負責設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作，及時排除設(shè)備故障。3.維護保養(yǎng)記錄設(shè)備管理部門和使用部門應(yīng)分別建立設(shè)備維護保養(yǎng)記錄臺賬，詳細記錄設(shè)備維護保養(yǎng)的時間、內(nèi)容、維修情況等信息。維護保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于設(shè)備使用壽命周期。九、設(shè)備報廢管理1.報廢條件符合下列條件之一的設(shè)備，可申請報廢：已超過規(guī)定使用年限，且設(shè)備性能嚴重下降，無法滿足工作需要的。因技術(shù)進步，現(xiàn)有設(shè)備已被淘汰，且無使用價值的。設(shè)備損壞嚴重，無法修復(fù)或維修成本過高，不經(jīng)濟的。其他原因?qū)е略O(shè)備無法正常使用，且無改造價值的。2.報廢申請使用部門或設(shè)備管理部門填寫設(shè)備報廢申請表，詳細說明設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、購置日期、報廢原因等信息，并提交相關(guān)證明材料，如設(shè)備損壞照片、維修記錄等。3.報廢審批質(zhì)量管理部門對報廢申請進行審核，核實設(shè)備的使用情況和報廢原因。審核通過后，報分管領(lǐng)導審批。分管領(lǐng)導批準后，方