診所藥品安全管理制度

診所藥品安全管理制度一、總則1.目的本制度旨在加強(qiáng)診所藥品安全管理，確?；颊哂盟幇踩?、有效、合理，防止藥品質(zhì)量事故和藥害事件的發(fā)生，保障診所醫(yī)療工作的正常開展。2.適用范圍本制度適用于本診所內(nèi)所有藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理。3.基本原則藥品安全管理遵循預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、全員參與的原則，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和規(guī)章。二、管理職責(zé)1.診所負(fù)責(zé)人職責(zé)全面負(fù)責(zé)診所藥品安全管理工作，確保藥品安全管理制度的有效執(zhí)行。組織制定和修訂藥品安全管理相關(guān)制度、操作規(guī)程，并監(jiān)督實(shí)施。定期組織藥品安全管理工作檢查，及時(shí)消除藥品安全隱患。負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全事故的應(yīng)急處置和報(bào)告工作。2.藥劑人員職責(zé)嚴(yán)格遵守藥品管理法律法規(guī)和操作規(guī)程，負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放等工作。對(duì)采購(gòu)藥品的合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審核，確保購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求。按照藥品儲(chǔ)存要求，合理儲(chǔ)存藥品，定期檢查藥品質(zhì)量，做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。準(zhǔn)確調(diào)配處方，嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度，防止調(diào)配差錯(cuò)，確?；颊哂盟幇踩?。向患者提供用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，解答患者用藥疑問。3.其他醫(yī)務(wù)人員職責(zé)協(xié)助藥劑人員做好藥品管理工作，在醫(yī)療活動(dòng)中正確使用藥品，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告。嚴(yán)格執(zhí)行藥品處方管理規(guī)定，規(guī)范書寫處方，確保處方內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。不得私自采購(gòu)、銷售藥品，不得使用過期、變質(zhì)、失效藥品。三、藥品采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，索取并留存加蓋企業(yè)公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、銷售人員授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件等資料。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、供貨品種、質(zhì)量狀況、信譽(yù)等，評(píng)估結(jié)果作為供應(yīng)商選擇和續(xù)用的依據(jù)。2.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)診所的業(yè)務(wù)需求和藥品庫存情況，由藥劑人員制定藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)診所負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)遵循“合理、適量、勤進(jìn)、避免積壓”的原則，確保藥品供應(yīng)滿足臨床需求又不過度庫存。3.采購(gòu)實(shí)施嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，采購(gòu)藥品應(yīng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)，索取發(fā)票，并建立購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審核和審批。首營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》，提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核、診所負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來。首營(yíng)品種應(yīng)填寫《首營(yíng)品種審批表》，提供藥品生產(chǎn)批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等資料，經(jīng)藥劑人員審核、診所負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。四、藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員藥品驗(yàn)收工作應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具備驗(yàn)收技能的藥劑人員負(fù)責(zé)。2.驗(yàn)收依據(jù)以《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)為驗(yàn)收依據(jù)。3.驗(yàn)收內(nèi)容藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書：檢查藥品包裝是否完好，標(biāo)簽內(nèi)容是否符合規(guī)定，說明書是否齊全。藥品的外觀質(zhì)量：檢查藥品的色澤、形狀、透明度、表面光潔度、有無斑點(diǎn)、霉?fàn)€、蟲蛀、異味等。藥品的數(shù)量：按照采購(gòu)發(fā)票核對(duì)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量是否一致。藥品的有效期：檢查藥品的有效期，確保購(gòu)進(jìn)藥品在有效期內(nèi)。藥品的批準(zhǔn)文號(hào)：核對(duì)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是否符合規(guī)定。進(jìn)口藥品：檢查進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件等相關(guān)證明文件。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明不合格原因，及時(shí)通知供應(yīng)商處理，并做好記錄。五、藥品儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備診所應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）等，并設(shè)有明顯的標(biāo)識(shí)。配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、空調(diào)、冷藏設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。2.藥品分類存放藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，遵循“分區(qū)分類、貨位編號(hào)”的原則。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別存放；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。3.庫存管理定期盤點(diǎn)庫存藥品，做到賬、貨、卡相符。每月至少進(jìn)行一次小盤點(diǎn)，每季度進(jìn)行一次大盤點(diǎn)。建立庫存藥品養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品的養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、藥品質(zhì)量狀況等。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，通知相關(guān)人員及時(shí)處理。對(duì)過期、變質(zhì)、失效藥品應(yīng)及時(shí)清理，填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，經(jīng)診所負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理，并做好記錄。六、藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的藥劑人員負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量特性、庫存數(shù)量等制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的品種、方法、周期等內(nèi)容。3.養(yǎng)護(hù)方法定期檢查藥品的儲(chǔ)存條件，如溫濕度、通風(fēng)等，確保符合要求。對(duì)庫存藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，查看藥品有無變色、變形、異味、受潮、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，如易氧化、易水解、易揮發(fā)的藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次。做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)人員等信息。4.養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理定期對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。溫濕度監(jiān)測(cè)儀應(yīng)定期校準(zhǔn)，保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。七、藥品調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)藥品調(diào)配工作應(yīng)由取得相應(yīng)資格的藥劑人員負(fù)責(zé)。2.調(diào)配前準(zhǔn)備調(diào)配人員應(yīng)認(rèn)真審核處方，包括患者姓名、性別、年齡、科別、病名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等內(nèi)容，確保處方的合法性、完整性和準(zhǔn)確性。對(duì)處方存在的問題，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，確認(rèn)無誤后方可調(diào)配。調(diào)配人員應(yīng)穿戴工作服、工作帽，保持手部清潔，操作前洗手消毒。3.調(diào)配操作按照“四查十對(duì)”的要求進(jìn)行調(diào)配，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。調(diào)配藥品時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，準(zhǔn)確稱量、量取藥品，避免藥品污染和差錯(cuò)。調(diào)配好的藥品應(yīng)整齊碼放，標(biāo)明患者姓名、用法用量等信息。4.核對(duì)發(fā)藥調(diào)配完成后，應(yīng)由另一藥劑人員進(jìn)行核對(duì)。核對(duì)內(nèi)容包括處方與調(diào)配的藥品品種、數(shù)量、劑型、規(guī)格、用法用量等是否一致，藥品包裝是否完好，標(biāo)簽內(nèi)容是否正確等。核對(duì)無誤后，將藥品發(fā)放給患者，并向患者詳細(xì)說明用法用量、注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)患者正確用藥。發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者身份，確認(rèn)無誤后方可發(fā)藥。八、藥品使用管理1.用藥醫(yī)囑審核醫(yī)師開具的用藥醫(yī)囑應(yīng)經(jīng)藥師審核，藥師應(yīng)審核用藥的合理性、安全性、有效性，包括藥物的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、藥物相互作用等。對(duì)存在用藥不適宜情況的醫(yī)囑，藥師應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議，醫(yī)師確認(rèn)后進(jìn)行修改。2.藥品使用監(jiān)測(cè)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)或用藥效果不佳等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)師，并做好記錄。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。3.特殊藥品使用管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的使用應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定。麻醉藥品、第一類精神藥品的使用實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記的“五?！惫芾?。醫(yī)師應(yīng)按照《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》開具處方，藥師應(yīng)嚴(yán)格審核處方，確保特殊藥品使用安全。九、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理1.報(bào)告制度診所應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥劑人員，藥劑人員應(yīng)詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等信息，并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》。2.報(bào)告程序一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告，其中新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。診所應(yīng)將收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。3.監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)定期對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，總結(jié)藥品不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律、特點(diǎn)和趨勢(shì)，采取有效的防范措施。配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。十、培訓(xùn)與考核管理1.培訓(xùn)計(jì)劃制定藥品安全管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織藥劑人員和其他醫(yī)務(wù)人員參加藥品管理法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、藥品安全操作技能等方面的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、藥品不良反應(yīng)知識(shí)。藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程。職業(yè)道德規(guī)范和職業(yè)素養(yǎng)教育。3.考核方式定期對(duì)參加培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核、案例分析等多種形式?？己私Y(jié)果與員工的績(jī)效、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等掛鉤，對(duì)考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再培訓(xùn)，直至合格。十一、藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案1.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)成立藥品安全事故應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組，由診所負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，藥劑人員、其他醫(yī)務(wù)人員為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)制定和修訂藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急處置工作，協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置中的重大問題。2.事故報(bào)告發(fā)生藥品安全事故后，相關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告診所負(fù)責(zé)人，診所負(fù)責(zé)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向上級(jí)主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名