藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度

藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求，保障人體用藥安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。3.職責(zé)采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，選擇合法的供貨單位，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，審核供貨單位及銷售人員的資質(zhì)，審核采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。倉(cāng)庫(kù)管理部門：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求，對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。銷售部門：負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，了解客戶需求，提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，收集客戶反饋信息。藥品采購(gòu)管理1.供貨單位的選擇資質(zhì)審核采購(gòu)部門應(yīng)建立供貨單位檔案，對(duì)供貨單位的合法性、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、銷售人員授權(quán)書及身份證等。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核，確保供貨單位具備合法經(jīng)營(yíng)資格。審核合格的供貨單位方可列入合格供貨單位名單。實(shí)地考察對(duì)于首次合作的供貨單位，采購(gòu)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門進(jìn)行實(shí)地考察?？疾靸?nèi)容包括：企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、倉(cāng)儲(chǔ)條件等。實(shí)地考察后，采購(gòu)部門應(yīng)填寫《供貨單位實(shí)地考察報(bào)告》，質(zhì)量管理部門簽署審核意見(jiàn)，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，決定是否將其列入合格供貨單位名單。2.采購(gòu)計(jì)劃的制定市場(chǎng)調(diào)研采購(gòu)部門應(yīng)定期進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，了解藥品的市場(chǎng)需求、價(jià)格動(dòng)態(tài)、質(zhì)量狀況等信息，為制定采購(gòu)計(jì)劃提供依據(jù)。庫(kù)存分析倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)和分析，提供庫(kù)存藥品的品種、數(shù)量、有效期等信息。采購(gòu)部門結(jié)合市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定合理的采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃審批采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購(gòu)計(jì)劃的合理性和必要性。審核內(nèi)容包括：采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求等。采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.采購(gòu)合同的簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購(gòu)部門在簽訂采購(gòu)合同時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、退貨換貨、質(zhì)量問(wèn)題處理等條款。合同審批采購(gòu)合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保合同條款符合質(zhì)量管理要求。審核內(nèi)容包括：質(zhì)量保證協(xié)議、供貨單位資質(zhì)、采購(gòu)藥品的質(zhì)量要求等。采購(gòu)合同經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后簽訂。4.采購(gòu)過(guò)程的控制采購(gòu)訂單下達(dá)采購(gòu)部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，向供貨單位下達(dá)采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、質(zhì)量要求等內(nèi)容。采購(gòu)記錄采購(gòu)部門應(yīng)建立采購(gòu)記錄，記錄采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供貨單位、采購(gòu)日期等信息。采購(gòu)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。到貨通知采購(gòu)部門應(yīng)在藥品到貨前通知倉(cāng)庫(kù)管理部門做好收貨準(zhǔn)備。到貨通知應(yīng)明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期等信息。藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員的要求資質(zhì)要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和方法。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)公司組織的培訓(xùn)和考核，取得驗(yàn)收員資格證書后方可從事藥品驗(yàn)收工作。職責(zé)分工驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)。驗(yàn)收人員應(yīng)將驗(yàn)收情況及時(shí)記錄在驗(yàn)收記錄上，并簽字確認(rèn)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品外觀驗(yàn)收人員應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、劑型、色澤、氣味、澄明度等。藥品外觀應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。藥品包裝驗(yàn)收人員應(yīng)檢查藥品的包裝材料是否符合要求，包裝應(yīng)牢固、密封，無(wú)破損、變形等情況。藥品包裝上應(yīng)標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書驗(yàn)收人員應(yīng)檢查藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)定要求。標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，不得有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)標(biāo)明藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等信息。藥品數(shù)量驗(yàn)收人員應(yīng)按照采購(gòu)訂單或隨貨同行單核對(duì)藥品的數(shù)量，確保數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。藥品質(zhì)量證明文件驗(yàn)收人員應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量證明文件，包括藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等。質(zhì)量證明文件應(yīng)真實(shí)、有效，與采購(gòu)藥品一致。3.驗(yàn)收程序到貨核對(duì)藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)首先核對(duì)到貨藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期等信息是否與采購(gòu)訂單或隨貨同行單一致。外觀檢查驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、劑型、色澤、氣味、澄明度等是否符合要求。抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的抽樣方法對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。抽樣數(shù)量應(yīng)符合藥品質(zhì)量驗(yàn)收抽樣原則的要求。抽樣檢驗(yàn)應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)將驗(yàn)收情況及時(shí)記錄在驗(yàn)收記錄上，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。驗(yàn)收結(jié)果處理驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并將藥品移交倉(cāng)庫(kù)管理部門入庫(kù)儲(chǔ)存。驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明拒收原因，報(bào)質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查處理，處理結(jié)果應(yīng)記錄在案。藥品儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備要求倉(cāng)庫(kù)布局倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，合理劃分不同的功能區(qū)域，包括常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等。各功能區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)儲(chǔ)條件倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.藥品儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。同一藥品的不同規(guī)格、不同批次應(yīng)分開(kāi)存放。堆碼要求藥品應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行堆碼，堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于搬運(yùn)和檢查。藥品堆碼應(yīng)符合“五距”要求，即藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。色標(biāo)管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。3.庫(kù)存管理庫(kù)存盤點(diǎn)倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期為每月一次。盤點(diǎn)內(nèi)容包括藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)填寫《庫(kù)存藥品盤點(diǎn)表》，并與庫(kù)存賬目進(jìn)行核對(duì)。庫(kù)存養(yǎng)護(hù)倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求和庫(kù)存情況，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等，檢查倉(cāng)庫(kù)的溫濕度、通風(fēng)、防蟲防鼠等情況。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。庫(kù)存預(yù)警倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，設(shè)定庫(kù)存上下限。當(dāng)庫(kù)存藥品數(shù)量低于下限或高于上限時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門進(jìn)行采購(gòu)或調(diào)整銷售計(jì)劃。藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員的要求資質(zhì)要求養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)的程序和方法。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)公司組織的培訓(xùn)和考核，取得養(yǎng)護(hù)員資格證書后方可從事藥品養(yǎng)護(hù)工作。職責(zé)分工養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)將養(yǎng)護(hù)情況及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的制定養(yǎng)護(hù)周期養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)藥品的特性、儲(chǔ)存條件、庫(kù)存情況等制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，確定藥品的養(yǎng)護(hù)周期。一般藥品的養(yǎng)護(hù)周期為每月一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)周期為每半月一次。養(yǎng)護(hù)內(nèi)容養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)時(shí)間等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等，檢查倉(cāng)庫(kù)的溫濕度、通風(fēng)、防蟲防鼠等情況，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期翻垛、整理等。3.養(yǎng)護(hù)檢查方法外觀檢查養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、劑型、色澤、氣味、澄明度等是否符合要求。溫濕度檢查養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行檢查，記錄溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。庫(kù)存藥品檢查養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，檢查藥品的堆碼是否整齊、牢固，藥品的質(zhì)量是否有變化等。對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)重點(diǎn)檢查。4.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)將養(yǎng)護(hù)情況及時(shí)記錄在養(yǎng)護(hù)記錄上，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。5.質(zhì)量問(wèn)題處理養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫《藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理，處理結(jié)果應(yīng)記錄在案。對(duì)不合格藥品應(yīng)按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。藥品銷售管理1.銷售客戶的管理客戶資質(zhì)審核銷售部門應(yīng)建立客戶檔案，對(duì)客戶的合法性、經(jīng)營(yíng)范圍等進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)客戶資質(zhì)進(jìn)行審核，確保客戶具備合法經(jīng)營(yíng)資格。審核合格的客戶方可列入合格客戶名單?？蛻粜庞迷u(píng)估銷售部門應(yīng)定期對(duì)客戶的信用狀況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括：客戶的經(jīng)營(yíng)狀況、財(cái)務(wù)狀況、信譽(yù)度等。根據(jù)客戶信用評(píng)估結(jié)果，確定客戶的信用等級(jí)，采取相應(yīng)的銷售策略。2.銷售合同的簽訂銷售合同審批銷售部門在簽訂銷售合同時(shí)，應(yīng)將銷售合同提交質(zhì)量管理部門審核。審核內(nèi)容包括：客戶資質(zhì)、銷售藥品的質(zhì)量要求、交貨方式、付款方式等。銷售合同經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后簽訂。銷售記錄銷售部門應(yīng)建立銷售記錄，記錄銷售藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、客戶名稱、銷售日期等信息。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。3.銷售過(guò)程的控制銷售訂單下達(dá)銷售部門根據(jù)客戶需求，向倉(cāng)庫(kù)管理部門下達(dá)銷售訂單。銷售訂單應(yīng)明確銷售藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期等內(nèi)容。發(fā)貨管理倉(cāng)庫(kù)管理部門根據(jù)銷售訂單，組織發(fā)貨。發(fā)貨前應(yīng)檢查藥品的質(zhì)量、數(shù)量等是否符合要求。發(fā)貨時(shí)應(yīng)填寫《銷售發(fā)貨單》，注明銷售藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱、發(fā)貨日期等信息。運(yùn)輸管理公司應(yīng)選擇合法的運(yùn)輸單位，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸單位應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)和條件，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到損壞、污染等。售后服務(wù)銷售部門應(yīng)建立售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題和其他問(wèn)題。對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。對(duì)客戶提出的其他問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)給予答復(fù)和解決，提高客戶滿意度。不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)驗(yàn)收不合格驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不合格養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問(wèn)題的，應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。銷售退回不合格銷售部門收到客戶退回的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。2.不合格藥品的存放不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯的紅色標(biāo)識(shí)。不合格藥品區(qū)應(yīng)與合格藥品區(qū)分開(kāi)，防止不合格藥品與合格藥品混淆。3.不合格藥品的處理報(bào)損銷毀對(duì)于無(wú)法返工處理或無(wú)使用價(jià)值的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)行報(bào)損銷毀。報(bào)損銷毀應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，確保不合格藥品得到妥善處理。返工處理對(duì)于可以返工處理的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估，制定返工處理