藥品疫苗安全管理制度

藥品疫苗安全管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品疫苗安全管理，確保藥品疫苗質(zhì)量，保障公眾用藥用疫苗安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品疫苗的采購、儲存、運輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的安全管理。3.基本原則公司藥品疫苗安全管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，堅持質(zhì)量第一，嚴(yán)格把控各個環(huán)節(jié)，確保藥品疫苗安全、有效、可追溯。二、管理職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品疫苗質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄表格等。對藥品疫苗采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。負(fù)責(zé)藥品疫苗質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和處理，采取有效的糾正和預(yù)防措施。組織開展藥品疫苗質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平。2.采購部門嚴(yán)格按照質(zhì)量管理部門制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)選擇合法的藥品疫苗供應(yīng)商，審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保其具備合法經(jīng)營資格和良好的信譽。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。負(fù)責(zé)藥品疫苗的采購工作，確保采購的藥品疫苗符合質(zhì)量要求，并索取合法有效的票據(jù)。建立藥品疫苗采購記錄，詳細(xì)記錄采購藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等信息。3.倉儲部門負(fù)責(zé)藥品疫苗倉庫的設(shè)施設(shè)備管理，確保倉庫條件符合藥品疫苗儲存要求，如溫度、濕度、通風(fēng)等。對藥品疫苗進(jìn)行分類儲存，按照藥品疫苗的特性和儲存要求，合理劃分庫區(qū)、貨位，實行分區(qū)分類管理。建立藥品疫苗出入庫管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)，確保藥品疫苗數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。定期對藥品疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題，做好養(yǎng)護(hù)記錄。負(fù)責(zé)倉庫的安全管理，防止藥品疫苗被盜、被搶、變質(zhì)等事故發(fā)生。4.銷售部門嚴(yán)格按照藥品疫苗銷售管理規(guī)定，將藥品疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的客戶，不得將藥品疫苗銷售給無資質(zhì)的單位或個人。建立藥品疫苗銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等信息。負(fù)責(zé)收集客戶反饋的藥品疫苗質(zhì)量信息，及時反饋給質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品疫苗召回工作。5.使用部門負(fù)責(zé)本部門藥品疫苗的使用管理，嚴(yán)格按照藥品疫苗說明書和操作規(guī)程使用藥品疫苗，確保用藥用疫苗安全。建立藥品疫苗使用記錄，詳細(xì)記錄使用藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用日期、使用人等信息。發(fā)現(xiàn)藥品疫苗質(zhì)量問題或不良反應(yīng)時，及時報告質(zhì)量管理部門，并配合做好調(diào)查處理工作。6.人力資源部門負(fù)責(zé)組織開展藥品疫苗安全相關(guān)培訓(xùn)，將藥品疫苗安全知識納入員工培訓(xùn)計劃，提高員工安全意識和業(yè)務(wù)能力。對違反藥品疫苗安全管理制度的員工進(jìn)行績效考核，根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。7.其他部門各部門應(yīng)按照本制度的要求，做好本部門職責(zé)范圍內(nèi)的藥品疫苗安全管理工作，積極配合質(zhì)量管理部門開展各項質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)從事藥品疫苗質(zhì)量管理、采購、儲存、運輸、銷售、使用等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗。直接接觸藥品疫苗的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芬呙绲募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品疫苗的工作。2.培訓(xùn)管理質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)對象等，確保員工接受系統(tǒng)的藥品疫苗安全知識培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司管理制度、藥品疫苗專業(yè)知識、操作技能等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。建立培訓(xùn)檔案，記錄員工培訓(xùn)情況，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核成績等。四、文件管理1.文件制定與修訂質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥品疫苗質(zhì)量管理文件，確保文件符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。文件制定應(yīng)充分考慮公司實際情況，具有可操作性和有效性。文件修訂應(yīng)及時記錄修訂原因、修訂內(nèi)容、修訂日期等信息。2.文件審核與批準(zhǔn)藥品疫苗質(zhì)量管理文件應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)布實施。新制定或修訂的文件應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保員工熟悉文件內(nèi)容和要求。3.文件發(fā)放與保管文件應(yīng)按照規(guī)定的程序發(fā)放給相關(guān)部門和人員，并做好發(fā)放記錄。文件保管應(yīng)妥善，防止文件丟失、損壞或泄露。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。4.文件廢止與銷毀已廢止的文件應(yīng)及時收回，統(tǒng)一銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應(yīng)包括文件名稱、文件編號、銷毀日期、銷毀方式、銷毀人等信息。五、采購管理1.供應(yīng)商選擇與評估采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇制度，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供應(yīng)商。評估內(nèi)容包括供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量、價格、售后服務(wù)等。對新供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行實地考察，確保其符合公司要求。2.采購合同管理采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、價格、付款方式、質(zhì)量保證、違約責(zé)任等。采購合同應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保合同條款符合質(zhì)量要求。采購部門應(yīng)妥善保管采購合同，定期對合同執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。3.采購記錄管理采購部門應(yīng)建立完整的采購記錄，詳細(xì)記錄采購藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購日期、采購價格等信息。采購記錄應(yīng)保存至藥品疫苗有效期滿后一年，但不得少于三年。六、驗收管理1.驗收人員資質(zhì)驗收人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品疫苗驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)驗收藥品疫苗應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量檢驗報告書等。對進(jìn)口藥品疫苗還應(yīng)檢查其《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗報告書》等相關(guān)證明文件。3.驗收程序藥品疫苗到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對藥品疫苗進(jìn)行逐批驗收，填寫驗收記錄。驗收合格的藥品疫苗應(yīng)辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的藥品疫苗應(yīng)及時通知采購部門處理。4.驗收記錄管理驗收記錄應(yīng)包括藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論、驗收人員等信息。驗收記錄應(yīng)保存至藥品疫苗有效期滿后一年，但不得少于三年。七、儲存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲存條件藥品疫苗倉庫應(yīng)具備與儲存藥品疫苗相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。藥品疫苗應(yīng)按照其特性和儲存要求，分類儲存在相應(yīng)的庫區(qū)和貨位。如常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不超過20℃，冷庫溫度為2℃～8℃等。對有特殊儲存要求的藥品疫苗，如生物制品、血液制品等，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲存。2.堆碼要求藥品疫苗應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，確保藥品疫苗的質(zhì)量和安全。堆碼應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、重壓、混垛。垛與垛之間應(yīng)保持一定的距離，便于通風(fēng)、檢查和搬運。3.養(yǎng)護(hù)檢查倉儲部門應(yīng)定期對藥品疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月至少檢查一次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品疫苗的外觀、包裝、質(zhì)量狀態(tài)、儲存條件等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取措施處理，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。4.庫存盤點倉儲部門應(yīng)定期對藥品疫苗進(jìn)行庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期一般為季度或年度，盤點結(jié)果應(yīng)及時上報公司領(lǐng)導(dǎo)。對盤盈、盤虧的藥品疫苗應(yīng)及時查明原因，進(jìn)行相應(yīng)的處理。八、銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售部門應(yīng)嚴(yán)格審核購貨單位的資質(zhì)，確保其具有合法的經(jīng)營資格和藥品疫苗經(jīng)營范圍。對首次購貨的單位，應(yīng)索取其營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等相關(guān)證明文件，并進(jìn)行核實。2.銷售記錄管理銷售部門應(yīng)建立完整的銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、銷售價格等信息。銷售記錄應(yīng)保存至藥品疫苗有效期滿后一年，但不得少于三年。3.銷售流向跟蹤銷售部門應(yīng)建立藥品疫苗銷售流向跟蹤制度，及時掌握藥品疫苗的銷售去向和使用情況。對銷售的藥品疫苗應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)追溯，確保藥品疫苗質(zhì)量安全可查。九、使用管理1.使用前檢查使用部門在使用藥品疫苗前，應(yīng)進(jìn)行外觀檢查，確保藥品疫苗無破損、變質(zhì)等情況。對需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗的藥品疫苗，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗，合格后方可使用。2.使用記錄使用部門應(yīng)建立藥品疫苗使用記錄，詳細(xì)記錄使用藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用日期、使用人、使用科室等信息。使用記錄應(yīng)保存至藥品疫苗有效期滿后一年，但不得少于三年。3.不良反應(yīng)監(jiān)測使用部門應(yīng)建立藥品疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時收集、報告藥品疫苗不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)藥品疫苗不良反應(yīng)時，應(yīng)立即停止使用，并按照規(guī)定的程序報告質(zhì)量管理部門和藥品監(jiān)督管理部門。十、召回管理1.召回原因當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品疫苗存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時，公司應(yīng)啟動召回程序。召回原因包括藥品疫苗生產(chǎn)工藝問題、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合要求、包裝標(biāo)簽錯誤、儲存運輸不當(dāng)?shù)取?.召回分級根據(jù)藥品疫苗安全隱患的嚴(yán)重程度，召回分為一級召回、二級召回和三級召回。一級召回：使用該藥品疫苗可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品疫苗可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品疫苗一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。3.召回程序質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織開展藥品疫苗召回工作，制定召回計劃，明確召回范圍、召回方式、召回時間等。銷售部門負(fù)責(zé)通知購貨單位停止銷售和使用該藥品疫苗，并協(xié)助購貨單位做好藥品疫苗的召回工作。倉儲部門負(fù)責(zé)將召回的藥品疫苗進(jìn)行隔離存放，等待處理。質(zhì)量管理部門對召回的藥品疫苗進(jìn)行調(diào)查、分析，采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。4.召回記錄公司應(yīng)建立藥品疫苗召回記錄，詳細(xì)記錄召回藥品疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批次、召回原因、召回時間、召回方式、處理情況等信息。召回記錄應(yīng)保存至藥品疫苗有效期滿后一年，但不得少于三年。十一、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對公司藥品疫苗安全管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。內(nèi)部監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品疫苗采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售