udi編碼管理制度

udi編碼管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）編碼的管理，規(guī)范編碼的申請(qǐng)、分配、使用、維護(hù)及相關(guān)流程，確保公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)具有唯一、準(zhǔn)確、可追溯的標(biāo)識(shí)，提高公司醫(yī)療器械管理水平和質(zhì)量安全保障能力，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI編碼管理工作，包括產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后等各個(gè)環(huán)節(jié)涉及UDI編碼的相關(guān)活動(dòng)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)UDI編碼管理制度的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行。指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各部門開(kāi)展UDI編碼相關(guān)工作，確保編碼工作符合法規(guī)要求和公司實(shí)際情況。審核UDI編碼的申請(qǐng)、變更等事項(xiàng)，對(duì)編碼的準(zhǔn)確性和合規(guī)性進(jìn)行把關(guān)。負(fù)責(zé)UDI編碼數(shù)據(jù)庫(kù)的建立、維護(hù)和管理，確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。2.研發(fā)部門在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確定產(chǎn)品的UDI編碼方案，并提交質(zhì)量管理部門審核。根據(jù)審核后的編碼方案，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件中明確UDI編碼的標(biāo)注位置和方式。配合質(zhì)量管理部門完成UDI編碼在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的導(dǎo)入和應(yīng)用工作。3.生產(chǎn)部門根據(jù)質(zhì)量管理部門分配的UDI編碼，負(fù)責(zé)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中準(zhǔn)確、清晰地標(biāo)注UDI編碼。確保UDI編碼標(biāo)注的質(zhì)量和一致性，對(duì)標(biāo)注過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行UDI編碼的追溯和查詢工作，提供相關(guān)生產(chǎn)記錄和數(shù)據(jù)。4.銷售部門在醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售過(guò)程中，向客戶準(zhǔn)確提供產(chǎn)品的UDI編碼信息。收集客戶對(duì)UDI編碼相關(guān)信息的反饋，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門進(jìn)行市場(chǎng)上產(chǎn)品UDI編碼使用情況的調(diào)查和分析。5.物流部門在醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)管理中，準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的UDI編碼及相關(guān)信息，確保物流環(huán)節(jié)的可追溯性。配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行UDI編碼在物流過(guò)程中的追溯和查詢工作，提供物流記錄和數(shù)據(jù)。6.信息部門負(fù)責(zé)UDI編碼管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、維護(hù)和升級(jí)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。為各部門提供UDI編碼管理系統(tǒng)的技術(shù)支持和培訓(xùn)，保障各部門能夠熟練使用系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)工作。二、UDI編碼的申請(qǐng)與分配（一）編碼申請(qǐng)1.研發(fā)部門在新產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)后，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、包裝形式等信息，初步確定產(chǎn)品的UDI編碼方案，并填寫《UDI編碼申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的基本信息、編碼方案及申請(qǐng)理由等內(nèi)容。2.《UDI編碼申請(qǐng)表》經(jīng)研發(fā)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交至質(zhì)量管理部門。（二）編碼審核1.質(zhì)量管理部門收到《UDI編碼申請(qǐng)表》后，組織相關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)的編碼方案進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括編碼是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、是否與產(chǎn)品特性相匹配、是否具有唯一性和可擴(kuò)展性等。2.對(duì)于審核通過(guò)的編碼申請(qǐng)，質(zhì)量管理部門在申請(qǐng)表上簽署審核意見(jiàn)，并報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批。對(duì)于審核不通過(guò)的申請(qǐng)，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)反饋給研發(fā)部門，說(shuō)明原因并要求其重新提交申請(qǐng)。（三）編碼分配1.經(jīng)公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批通過(guò)的UDI編碼申請(qǐng)，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)將分配的UDI編碼通知研發(fā)部門，并在UDI編碼管理系統(tǒng)中進(jìn)行記錄。2.研發(fā)部門根據(jù)分配的UDI編碼，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件中明確標(biāo)注方式和位置，并確保編碼的準(zhǔn)確性和一致性。同時(shí)，將UDI編碼相關(guān)信息傳遞給生產(chǎn)部門、銷售部門等相關(guān)部門。三、UDI編碼的標(biāo)注與使用（一）標(biāo)注要求1.生產(chǎn)部門在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)按照研發(fā)部門確定的標(biāo)注方式和位置，準(zhǔn)確、清晰地標(biāo)注UDI編碼。標(biāo)注應(yīng)符合以下要求：編碼應(yīng)永久性或不可擦除地標(biāo)注在醫(yī)療器械產(chǎn)品或其包裝上，確保在產(chǎn)品的全生命周期內(nèi)清晰可讀。標(biāo)注的編碼應(yīng)與質(zhì)量管理部門分配的編碼一致，不得擅自更改或偽造。標(biāo)注的位置應(yīng)便于識(shí)別和查詢，不得影響產(chǎn)品的正常使用和性能。2.對(duì)于不同包裝形式的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)包裝特點(diǎn)合理標(biāo)注UDI編碼。例如，對(duì)于最小銷售單元包裝，應(yīng)在包裝上直接標(biāo)注UDI編碼；對(duì)于中包裝和大包裝，應(yīng)在包裝上標(biāo)注包含UDI編碼的相關(guān)標(biāo)識(shí)或說(shuō)明。（二）使用規(guī)范1.各部門在涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)中，應(yīng)正確使用UDI編碼。例如，銷售部門在產(chǎn)品銷售時(shí)，應(yīng)向客戶提供準(zhǔn)確的UDI編碼信息；物流部門在產(chǎn)品出入庫(kù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)UDI編碼進(jìn)行準(zhǔn)確的記錄和管理。2.嚴(yán)禁任何部門和個(gè)人擅自篡改、刪除或冒用UDI編碼，確保編碼的真實(shí)性和有效性。如發(fā)現(xiàn)UDI編碼使用過(guò)程中出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。四、UDI編碼數(shù)據(jù)庫(kù)管理（一）數(shù)據(jù)庫(kù)建立1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立公司UDI編碼數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)包含以下信息：醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)等。UDI編碼信息，包括編碼規(guī)則、分配的編碼值等。產(chǎn)品與UDI編碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，以及編碼在產(chǎn)品上的標(biāo)注位置和方式。產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、售后等環(huán)節(jié)涉及UDI編碼的相關(guān)記錄，如生產(chǎn)批次、銷售日期、客戶信息等。2.UDI編碼數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)采用電子文檔或信息化系統(tǒng)的形式進(jìn)行管理，確保數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)安全和易于查詢、統(tǒng)計(jì)分析。（二）數(shù)據(jù)維護(hù)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)UDI編碼數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)維護(hù)工作，定期對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行更新和核對(duì)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。2.在醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生以下變更時(shí)，數(shù)據(jù)維護(hù)人員應(yīng)及時(shí)更新UDI編碼數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)信息：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)等基本信息發(fā)生變更。UDI編碼方案發(fā)生變更。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、包裝形式等影響UDI編碼標(biāo)注的因素發(fā)生變更。產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、售后等環(huán)節(jié)涉及UDI編碼的相關(guān)記錄發(fā)生變化。3.數(shù)據(jù)維護(hù)人員在更新數(shù)據(jù)庫(kù)信息時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄變更的內(nèi)容、時(shí)間、原因及操作人員等信息，以便于追溯和查詢。（三）數(shù)據(jù)查詢與統(tǒng)計(jì)分析1.各部門因工作需要可按照規(guī)定的權(quán)限查詢UDI編碼數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)信息。查詢內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的UDI編碼、基本信息、生產(chǎn)批次、銷售記錄等。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)UDI編碼數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，生成相關(guān)報(bào)表和報(bào)告，為公司的質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯、市場(chǎng)分析等工作提供數(shù)據(jù)支持。統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容可包括UDI編碼的使用情況、產(chǎn)品追溯的準(zhǔn)確性、市場(chǎng)上產(chǎn)品UDI編碼的合規(guī)性等。五、UDI編碼的追溯與查詢（一）追溯要求1.公司應(yīng)建立完善的UDI編碼追溯體系，確保在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)能夠通過(guò)UDI編碼實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的追溯。追溯內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售流向、使用情況等各個(gè)環(huán)節(jié)的信息。2.在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或需要進(jìn)行追溯查詢時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)能夠根據(jù)UDI編碼迅速準(zhǔn)確地獲取產(chǎn)品的詳細(xì)信息和追溯路徑，以便及時(shí)采取相應(yīng)的措施。（二）追溯流程1.當(dāng)需要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行追溯時(shí)，由質(zhì)量管理部門或相關(guān)部門發(fā)起追溯請(qǐng)求，并提供產(chǎn)品的UDI編碼。2.信息部門根據(jù)提供的UDI編碼，在UDI編碼管理系統(tǒng)中查詢相關(guān)產(chǎn)品信息，并按照追溯體系的要求，逐步追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的記錄。3.涉及追溯的部門應(yīng)積極配合信息部門的工作，及時(shí)提供相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)，確保追溯工作的順利進(jìn)行。4.追溯結(jié)束后，信息部門應(yīng)將追溯結(jié)果反饋給發(fā)起追溯的部門，并根據(jù)需要生成追溯報(bào)告。追溯報(bào)告應(yīng)包括追溯的過(guò)程、結(jié)果及相關(guān)建議等內(nèi)容。（三）查詢管理1.公司內(nèi)部各部門因工作需要查詢UDI編碼相關(guān)信息時(shí)，應(yīng)填寫《UDI編碼查詢申請(qǐng)表》，說(shuō)明查詢的目的、內(nèi)容和范圍等，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后提交至質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門收到查詢申請(qǐng)后，根據(jù)申請(qǐng)內(nèi)容和權(quán)限進(jìn)行審核。對(duì)于符合規(guī)定的查詢申請(qǐng)，質(zhì)量管理部門應(yīng)在UDI編碼管理系統(tǒng)中進(jìn)行查詢，并將查詢結(jié)果反饋給申請(qǐng)部門。3.對(duì)于涉及客戶或外部機(jī)構(gòu)的UDI編碼查詢需求，銷售部門或相關(guān)部門應(yīng)按照公司的對(duì)外信息管理規(guī)定，在確保信息安全和合規(guī)的前提下，向?qū)Ψ教峁┍匾腢DI編碼信息。同時(shí)，應(yīng)記錄查詢的相關(guān)情況，包括查詢時(shí)間、查詢?nèi)恕⒉樵儍?nèi)容等。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定UDI編碼管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織各部門人員進(jìn)行UDI編碼相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況和法規(guī)要求，確定培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時(shí)間和對(duì)象等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括UDI編碼的法規(guī)要求、編碼規(guī)則、申請(qǐng)與分配流程、標(biāo)注與使用規(guī)范、數(shù)據(jù)庫(kù)管理、追溯與查詢方法等方面的知識(shí)。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、在線學(xué)習(xí)等多種方式進(jìn)行，以確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)注重案例分析和實(shí)際操作練習(xí)，使培訓(xùn)人員能夠熟悉和掌握UDI編碼管理的各項(xiàng)要求和操作流程。2.每次培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用筆試、實(shí)際操作等。對(duì)于考核合格的人員，頒發(fā)培訓(xùn)合格證書(shū)；對(duì)于考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。（三）宣傳推廣1.公司應(yīng)通過(guò)內(nèi)部宣傳渠道，如內(nèi)部刊物、宣傳欄、郵件等，向全體員工宣傳UDI編碼管理的重要性和相關(guān)知識(shí)，提高員工對(duì)UDI編碼工作的認(rèn)識(shí)和重視程度。2.同時(shí)，公司應(yīng)向客戶和合作伙伴宣傳UDI編碼的相關(guān)信息，說(shuō)明UDI編碼在產(chǎn)品質(zhì)量追溯和保障消費(fèi)者權(quán)益方面的作用，促進(jìn)客戶和合作伙伴對(duì)UDI編碼工作的理解和支持。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)各部門UDI編碼管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括編碼申請(qǐng)、分配、標(biāo)注、使用、數(shù)據(jù)庫(kù)管理、追溯與查詢等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作情況。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、系統(tǒng)查詢等方式進(jìn)行。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況。（二）考核機(jī)制1.公司建立UDI編碼管理工作考核機(jī)