GMP復(fù)習(xí)試題及答案

第頁(yè)GMP復(fù)習(xí)試題及答案1.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求A、中國(guó)藥典B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)D、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：A2.（）是對(duì)藥物及其貯存條件的穩(wěn)定性影響因素進(jìn)行測(cè)試考查，建立藥品有效期限度地標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)工作程序A、留樣B、偏差調(diào)查C、藥物穩(wěn)定性考查D、變更控制【正確答案】：C3.對(duì)儀器設(shè)備選型和訂購(gòu)儀器設(shè)備的技術(shù)規(guī)格，技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查（）A、預(yù)確認(rèn)B、安裝確認(rèn)C、運(yùn)行確認(rèn)D、性能確認(rèn)【正確答案】：A4.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水是（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水【正確答案】：C5.下列哪項(xiàng)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員（）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、總工程師【正確答案】：D6.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（）A、使用范圍B、量程C、刻度D、范圍【正確答案】：A7.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄（）A、應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔B、應(yīng)按批號(hào)歸檔C、應(yīng)按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、應(yīng)按藥品分類細(xì)則歸檔E、應(yīng)按藥品入庫(kù)日期歸檔【正確答案】：B8.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，直接領(lǐng)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的是（）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人C、總工程師D、質(zhì)量監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)人E、主管技術(shù)的負(fù)責(zé)人【正確答案】：A9.投訴調(diào)查可以分為（）A、企業(yè)調(diào)查、顧客調(diào)查B、詳細(xì)調(diào)查、快速調(diào)查C、先調(diào)查、后調(diào)查D、內(nèi)部調(diào)查、外部調(diào)查【正確答案】：D10.可作為中藥注射劑，滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑的是（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水【正確答案】：B11.負(fù)責(zé)對(duì)偏差報(bào)告和調(diào)查系統(tǒng)管理的部門是（）A、生產(chǎn)管理部B、生產(chǎn)車間C、質(zhì)量管理部D、偏差領(lǐng)導(dǎo)小組【正確答案】：C12.長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是（）A、未制訂藥品的有效期提供依據(jù)B、考察制劑處方的合理性C、考察生產(chǎn)工藝的合理性D、考察包裝材料的適用性【正確答案】：A13.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（）個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄A、一B、二C、三D、四【正確答案】：B14.關(guān)于工作服的洗滌，不正確的說(shuō)法為：（）A、洗衣時(shí)首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開(kāi)放置，破損的工作服，根據(jù)破損情況，修補(bǔ)后與其它衣物一起洗滌B、口罩與其它衣物一起洗滌C、鞋套應(yīng)單獨(dú)洗滌，在洗滌前應(yīng)先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進(jìn)行浸泡10-20分鐘D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內(nèi)晾衣架上，開(kāi)紫外線燈照射30分鐘【正確答案】：B15.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括（）A、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B、風(fēng)險(xiǎn)分析C、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D、以上都是【正確答案】：D16.大部分固體粉末物料庫(kù)區(qū)濕度宜控制在（）以內(nèi)A、55%B、65%C、75%D、45%【正確答案】：C17.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于（）A、STPB、SOPC、RDD、SMP【正確答案】：A18.（）負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部C、工程部D、銷售部【正確答案】：A19.偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）的指定人員審核并簽字A、質(zhì)量管理部門B、質(zhì)量控制部門C、生產(chǎn)部門D、總經(jīng)辦【正確答案】：A20.需要最終滅菌的大容量注射劑藥品的灌裝和封口，在哪種潔凈級(jí)別下操作比較適宜（）A、C級(jí)B、D級(jí)C級(jí)背景下的A級(jí)D級(jí)背景下的A級(jí)【正確答案】：C21.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括（）A、主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)B、所有崗位班長(zhǎng)簽名C、每一原輔料的批號(hào)D、每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名【正確答案】：B22.（）督促本企業(yè)相關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、企業(yè)法人C、質(zhì)量受權(quán)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人【正確答案】：C23.企業(yè)確定物料供應(yīng)商后應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，一般確定期限為（）年后應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)估A、1年B、2年C、3年【正確答案】：A24.原輔料最少取樣量為一次全檢量的（）A、1倍B、2倍C、3倍D、4倍【正確答案】：C25.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為（）A、二個(gè)級(jí)別B、三個(gè)級(jí)別C、四個(gè)級(jí)別D、五個(gè)級(jí)別【正確答案】：C26.風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)選擇的經(jīng)濟(jì)性原則是（）A、技術(shù)越高越好B、技術(shù)越多越好C、合理化優(yōu)化達(dá)到最佳D、技術(shù)越成熟越好【正確答案】：C27.對(duì)取樣用樣品容器的要求，下列哪項(xiàng)是不準(zhǔn)確的（）A、方便裝入樣品B、方便倒出樣品C、容器表明不吸附樣品D、能夠避光【正確答案】：D28.對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過(guò)程通常稱之為（）A、檢驗(yàn)B、驗(yàn)證C、工藝考核D、質(zhì)量保證【正確答案】：B29.物料倉(cāng)貯狀態(tài)標(biāo)識(shí)的分類中，綠色代表（）A、不合格B、合格C、換貨D、待驗(yàn)【正確答案】：B30.藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)A、生產(chǎn)管理部門B、物料管理部門C、質(zhì)量管理部門D、工程管理部門【正確答案】：C31.藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（）A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、食用標(biāo)準(zhǔn)要求C、化工標(biāo)準(zhǔn)要求D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：B32.（）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理部門【正確答案】：D33.（）是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。A、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人【正確答案】：C34.2010版GMP實(shí)施的時(shí)間是（）A、1998年8月1日B、2009年3月15日C、2010年10月1日D、2011年3月1日【正確答案】：D35.GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是（）A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、全面質(zhì)量管理C、檢驗(yàn)質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理【正確答案】：B36.下列哪項(xiàng)不是質(zhì)量保證部的工作內(nèi)容（）A、偏差處理B、變更控制C、穩(wěn)定性考查D、投訴與召回【正確答案】：C37.下列哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)操作規(guī)程（）A、批生產(chǎn)記錄B、生產(chǎn)工藝規(guī)程C、SOPD、崗位操作法【正確答案】：A38.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀A、質(zhì)量受權(quán)人B、生產(chǎn)部門C、質(zhì)量管理部門D、質(zhì)量控制部門【正確答案】：C39.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂（），并明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任A、供貨合同B、檢驗(yàn)規(guī)程C、質(zhì)量協(xié)議D、訂單【正確答案】：C40.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）A、五年B、三年C、一年D、半年【正確答案】：C1.下列哪項(xiàng)是試劑選用時(shí)可參考原則（）A、標(biāo)定滴定液用分析純?cè)噭〣、制備滴定液可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?，但不?jīng)標(biāo)定直接按稱重計(jì)算濃度者，則應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑C、制備雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用優(yōu)級(jí)純或分析純?cè)噭〥、制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭菊_答案】：BCD2.文件編碼應(yīng)具有哪些原則（）A、系統(tǒng)性B、穩(wěn)定性C、發(fā)展性D、可追溯性【正確答案】：ABCD3.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室自配試液，其標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明哪些內(nèi)容（）A、試劑名稱B、有效期C、試劑配制人D、配制日期【正確答案】：ABCD4.委托檢驗(yàn)的方式有（）A、送樣委托檢驗(yàn)B、國(guó)家檢定C、委托抽樣檢驗(yàn)D、委托仲裁檢驗(yàn)【正確答案】：ACD5.自檢的范圍包括（）A、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料和產(chǎn)品B、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證C、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢D、上次自檢發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目的預(yù)防和糾正措施的落實(shí)情況【正確答案】：ABCD6.產(chǎn)生偏差的范圍包括（）A、文件的制定及執(zhí)行方面B、物料接收與貯存C、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程控制方面D、儀器設(shè)備校驗(yàn)【正確答案】：ABCD7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室試劑，試液應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)簽，內(nèi)容應(yīng)包括下列哪些項(xiàng)目（）A、品名，來(lái)源B、批號(hào)C、生產(chǎn)日期，有效期D、出廠日期，失效期【正確答案】：ABC8.關(guān)于藥品GMP認(rèn)證，以下說(shuō)法正確的是（）A、動(dòng)態(tài)認(rèn)證B、靜態(tài)認(rèn)證C、強(qiáng)制性認(rèn)證D、是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段【正確答案】：ACD9.供應(yīng)商檔案內(nèi)容一般情況下應(yīng)包括（）A、質(zhì)量協(xié)議B、資質(zhì)證明文件C、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告D、每批物料的批生產(chǎn)記錄【正確答案】：ABC10.防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染的措施有（）A、采用階段性生產(chǎn)方式B、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)C、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)D、空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制【正確答案】：ABCD11.空氣過(guò)濾器一般分為哪幾種類型（）A、初效過(guò)濾器B、低效過(guò)濾器C、中效過(guò)濾器D、高效過(guò)濾器【正確答案】：ACD12.下列對(duì)于物料的說(shuō)法正確的有（）A、GMP中的物料指的是原料和輔料B、在選擇物料的供貨單位時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量審核C、各種貯存的物料應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)D、GMP規(guī)定，倉(cāng)庫(kù)發(fā)放物料時(shí)應(yīng)附有原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單【正確答案】：BCD13.物料的放行，要滿足哪些要求（）A、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容符合GMP要求B、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)有明確的結(jié)論C、物料由指定人員簽名批準(zhǔn)放行D、物料檢驗(yàn)合格【正確答案】：ABC14.人員進(jìn)入C級(jí)區(qū)的要求中，下列哪些是正確的（）A、應(yīng)將頭發(fā)，胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩B、應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開(kāi)的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐證、工作服應(yīng)不脫落纖維或微粒D、至少每班更換一次無(wú)菌工作服【正確答案】：ABC15.樣品小試量試制后應(yīng)提交（）進(jìn)行評(píng)估A、市場(chǎng)銷售情況B、小試產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告C、穩(wěn)定性考察報(bào)告D、批生產(chǎn)記錄【正確答案】：BC16.填寫批記錄的要求有哪些（）A、填寫及時(shí)B、內(nèi)容真實(shí)C、數(shù)據(jù)完整D、用詞準(zhǔn)確【正確答案】：ABCD17.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得（）A、化妝B、佩戴首飾C、講話D、裸手直接接觸藥品【正確答案】：ABD18.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）A、生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間B、相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍C、對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄D、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算【正確答案】：ABCD19.關(guān)于標(biāo)簽的說(shuō)法正確的是（）A、包裝用標(biāo)簽，必須憑包裝指令單，由車間根據(jù)實(shí)際用量填寫領(lǐng)料單，專人到標(biāo)簽庫(kù)限額計(jì)數(shù)領(lǐng)取，領(lǐng)、發(fā)料人要簽字B、車間根據(jù)批包裝指令分次計(jì)數(shù)發(fā)放，并填寫領(lǐng)用記錄C、標(biāo)簽宜按品種、規(guī)格分類，存放在車間專柜內(nèi)，上鎖保管，并有賬冊(cè)登記D、標(biāo)簽不得改作他用、涂改后再用或貼紙后再用【正確答案】：ABCD20.自檢的依據(jù)包括（）A、2010年版GMPB、法定藥品標(biāo)準(zhǔn)C、藥品管理法律法規(guī)D、本企業(yè)的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理文件【正確答案】：ABCD21.檢驗(yàn)人員在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)核對(duì)檢驗(yàn)樣品和檢驗(yàn)記錄的哪些信息（）A、品名B、規(guī)格C、批號(hào)D、數(shù)量【正確答案】：ABC22.下列哪項(xiàng)操作必須復(fù)核（）A、處方計(jì)算B、稱量C、投料D、簽名【正確答案】：ABC23.確認(rèn)和驗(yàn)證按類別一般分為（）A、廠房設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證B、工藝驗(yàn)證C、清潔驗(yàn)證D、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證【正確答案】：ABCD24.我國(guó)2010版GMP將空氣潔凈度級(jí)別分為哪幾級(jí)（）A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)【正確答案】：ABCD25.下列哪種消毒滅菌方法是物理滅菌法（）A、甲醛熏蒸法B、臭氧消毒法C、紫外線照射滅菌法D、干熱滅菌法【正確答案】：CD26.以下說(shuō)法正確的是（）A、自檢是自愿的B、自檢是強(qiáng)制性的C、自檢是第一方審核（內(nèi)審）D、GMP認(rèn)證是第三方審核（外審）【正確答案】：BCD27.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量受權(quán)人（）A、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核B、確保完成自檢C、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告D、承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)【正確答案】：AD28.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)A、機(jī)構(gòu)和人員B、設(shè)備C、文件D、自檢E、生產(chǎn)管理F、質(zhì)量管理【正確答案】：ABCDEF29.下列哪些人員不可以從事直接接觸藥品的崗位的工作（）A、體表有傷口B、傳染病C、皮膚病D、高血壓【正確答案】：ABC30.發(fā)現(xiàn)以下哪些問(wèn)題企業(yè)應(yīng)停止發(fā)運(yùn)，并報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理（）A、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏B、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象C、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落D、藥品已超出有效期【正確答案】：ABCD1.注射用水必須全密閉保存（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B2.通常不應(yīng)該在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，以避免混淆和交叉污染（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須銷毀的，可以進(jìn)行自行銷毀（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B4.經(jīng)過(guò)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A5.標(biāo)簽的管理要求與原料管理要求一樣嚴(yán)格（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A6.風(fēng)險(xiǎn)是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A7.根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常靜態(tài)監(jiān)控（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B8.高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于有潔凈要求的區(qū)域（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B9.檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A10.物料和成品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B11.為保證制藥企業(yè)的綠化率，可以種花、種樹(shù)、種草（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B12.企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B13.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B14.通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與銷售的要求一致（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B15.潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無(wú)菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B16.企業(yè)只需質(zhì)量管理部門員工正確理解糾正和預(yù)防